---
title: "Без названия"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/bez-nazvaniya-2595"
---

## Без названия

# Документ 24300

> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

```mermaid
flowchart LR
  n0["ФС.2.1.0036.15"]:::rst
  n1["ФС.2.1.0036"]:::doc
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ**


| <a id="p100003"></a>Спирт этиловый 95%, 96%<br>Этанол<br>Ethanolum | <a id="p100004"></a>ФС.2.1.0036.15<br>Взамен ВФС 42-2761-96;<br>Взамен ФС 42-3072-00 |
| --- | --- |


<a id="p100005"></a>Этанол



<a id="p100007"></a>Спирт этиловый 95% содержит от 94,9% до 96,0% этанола C2H6O (о/о), от 92,3% до 93,8% (м/м); спирт этиловый 96% содержит от 95,1% до 96,9% этанола (о/о), от 92,6% до 95,2% (м/м).
<a id="p100008"></a>Настоящая фармакопейная статья распространяется на спирт этиловый 95% и спирт этиловый 96%, вырабатываемый из различных видов сахар- и крахмалосодержащего пищевого сырья и применяемый для производства/изготовления стерильных и нестерильных лекарственных форм.
<a id="p100009"></a>Описание. Прозрачная бесцветная подвижная жидкость с характерным спиртовым запахом.
<a id="p100010"></a>Растворимость. Смешивается с водой, хлороформом, ацетоном и глицерином во всех отношениях.
<a id="p100011"></a>Подлинность.
1. <a id="p100012"></a>Качественная реакция. 2 мл субстанции смешивают с 0,5 мл уксусной кислоты ледяной и 1 мл серной кислоты концентрированной и нагревают до кипения; должен появиться характерный запах этилацетата.
2. <a id="p100013"></a>Качественная реакция. 0,5 мл субстанции смешивают с 5 мл 10% раствора натрия гидроксида, прибавляют 2 мл 0,05 М раствора йода; должен появиться запах йодоформа и постепенно образоваться желтый осадок.
<a id="p100014"></a>Плотность. Спирт этиловый 95%: от 0,808 до 0,812 г/см3 (при 20 °С, ОФС "Плотность").
<a id="p100015"></a>Спирт этиловый 96%: от 0,804 до 0,811 г/см3 (при 20 °С, ОФС "Плотность").
<a id="p100016"></a>Прозрачность. Смесь равных объемов субстанции и воды должна быть прозрачной (ОФС "Прозрачность и степень мутности жидкостей").
<a id="p100017"></a>Цветность. Субстанция должна быть бесцветной (ОФС "Степень окраски жидкостей", метод 2).
<a id="p100018"></a>Кислотность или щелочность. К 20 мл субстанции прибавляют 25 мл свежепрокипяченной и охлажденной воды и 0,1 мл 1% раствора фенолфталеина. Раствор остается бесцветным и окрашивается в розовый цвет, устойчивый в течение 30 с, при прибавлении не более 0,2 мл 0,05 М раствора натрия гидроксида.
<a id="p100019"></a>Хлориды. Не более 0,001% (ОФС "Хлориды"). 6 мл субстанции разбавляют водой до 30 мл.
<a id="p100020"></a>Сульфаты. Не более 0,005% (ОФС "Сульфаты"). Для определения используют раствор, приготовленный в испытании "Хлориды".
<a id="p100021"></a>Тяжелые металлы. Не более 0,0005% (ОФС "Тяжелые металлы"). Для определения используют раствор, приготовленный в испытании "Хлориды".
<a id="p100022"></a>Метанол. Не более 0,02% (о/о) в пересчете на спирт этиловый безводный.
<a id="p100023"></a>Определение проводят методом газовой хроматографии (ГХ).
<a id="p100024"></a>Хроматографические условия


| <a id="p100025"></a>Колонка | <a id="p100026"></a>капиллярная HP-FFAP длиной 50 м, диаметром 0,32 мм с толщиной слоя неподвижной фазы 0,52 мкм или аналогичная; |
| --- | --- |
| <a id="p100027"></a>Детектор | <a id="p100028"></a>пламенно-ионизационный; |
| <a id="p100029"></a>Газ-носитель | <a id="p100030"></a>азот ос. ч.; |
| <a id="p100031"></a>Линейная скорость | <a id="p100032"></a>20 см/с; |
| <a id="p100033"></a>Расход водорода | <a id="p100034"></a>20 мл/мин; |
| <a id="p100035"></a>Расход воздуха | <a id="p100036"></a>200 мл/мин; |
| <a id="p100037"></a>Деление потока | <a id="p100038"></a>1:30; |
| <a id="p100039"></a>Объем пробы | <a id="p100040"></a>1 мкл; |
| <a id="p100041"></a>Время анализа | <a id="p100042"></a>20 мин. |



<table>
<colgroup><col width="29%"><col width="30%"><col width="41%"></colgroup>
<tr><td colspan="3"><a id="p100043"></a>Температура</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100044"></a>Время, мин</td><td><a id="p100045"></a>Температура, °С</td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a>Колонка</td><td><a id="p100047"></a>0-7<br>7-16<br>16-20</td><td><a id="p100048"></a>70-75<br>(12 °С/мин)<br>180</td></tr>
<tr><td><a id="p100049"></a>Испаритель</td><td></td><td><a id="p100050"></a>150</td></tr>
<tr><td><a id="p100051"></a>Детектор</td><td></td><td><a id="p100052"></a>200</td></tr>
</table>


<a id="p100053"></a>Хроматографируют градуировочную смесь (РС-3 МСО 1748:2011 "Стандартные образцы состава растворов токсичных микропримесей в этиловом спирте" или аналогичный) и субстанцию.
<a id="p100054"></a>Допускается корректировка условий хроматографирования при условии пригодности хроматографической системы.
<a id="p100055"></a>Порядок выхода пиков на хроматограмме: ацетальдегид, метилацетат, этилацетат, метанол, 2-пропанол, этанол, пропанол, изобутиловый спирт, бутанол, изоамиловый спирт.
<a id="p100056"></a>Хроматографическая система считается пригодной, если разрешение (R) между пиками метанола и этилацетата не менее 1,0; относительные стандартные отклонения результатов отдельных измерений времен удерживания и площадей пиков каждого компонента не превышают 2%.
<a id="p100057"></a>Содержание метанола в субстанции (X) в процентах (о/о) в пересчете на спирт этиловый безводный рассчитывают по формуле:



<a id="p100059"></a>где: C0 - концентрация метанола в градуировочной смеси, % (о/о);
<a id="p100060"></a>S0 - площадь пика метанола на хроматограмме градуировочной смеси;
<a id="p100061"></a>S - площадь пика метанола на хроматограмме субстанции;
<a id="p100062"></a>P - содержание спирта этилового в субстанции, % (о/о), рассчитанное по плотности субстанции.

<a id="p100063"></a>Альдегиды. Не более 0,00025% (о/о) (не более 2 мг/л) в пересчете на спирт этиловый безводный.
<a id="p100064"></a>Определение проводят методом ГХ. Условия хроматографирования приведены в разделе "Метанол".
<a id="p100065"></a>Содержание альдегидов (ацетальдегида) в субстанции (X) в процентах (о/о) в пересчете на спирт этиловый безводный рассчитывают по формуле:



<a id="p100067"></a>где: S - площадь пика ацетальдегида на хроматограмме субстанции;
<a id="p100068"></a>S0 - площадь пика ацетальдегида на хроматограмме градуировочной смеси;
<a id="p100069"></a>C - концентрация ацетальдегида в градуировочной смеси, мг/л;
 - <a id="p100070"></a>плотность ацетальдегида, равная 0,783 г/мл;
<a id="p100071"></a>P - содержание спирта этилового в субстанции, % (о/о), рассчитанное по плотности субстанции.

<a id="p100072"></a>Сложные эфиры. Не более 0,0011% (о/о, не более 10 мг/л) в пересчете на спирт этиловый безводный.
<a id="p100073"></a>Определение проводят методом ГХ. Условия хроматографирования приведены в разделе "Метанол".
<a id="p100074"></a>Содержание сложных эфиров (метилацетат, этилацетат) в субстанции (X) в процентах (о/о) в пересчете на спирт этиловый безводный рассчитывают по формуле:

<a id="p100075"></a>,

<a id="p100076"></a>где: Xi - концентрация каждого из сложных эфиров, рассчитанная по формуле:



<a id="p100078"></a>где: Si - площадь пика каждого сложного эфира (метилацетат, этилацетат) на хроматограмме субстанции;
<a id="p100079"></a>S0 - площадь пика каждого сложного эфира (метилацетат, этилацетат) на хроматограмме градуировочной смеси;
<a id="p100080"></a>Ci - концентрация каждого сложного эфира (метилацетат, этилацетат) в градуировочной смеси, мг/л;
 - <a id="p100081"></a>плотность каждого сложного эфира, равная 0,924 г/мл для метилацетата и 0,901 г/мл для этилацетата соответственно;
<a id="p100082"></a>P - содержание спирта этилового в субстанции, % (о/о), рассчитанное по плотности субстанции.

<a id="p100083"></a>Сивушное масло. Не более 0,0006% (о/о) (не более 5 мг/л) в пересчете на спирт этиловый безводный.
<a id="p100084"></a>Определение проводят методом ГХ. Условия хроматографирования приведены в разделе "Метанол".
<a id="p100085"></a>Содержание сивушного масла (пропанол, 2-пропанол, изобутиловый спирт, бутанол, изоамиловый спирт) в субстанции (X) в процентах (о/о) в пересчете на спирт этиловый безводный рассчитывают по формуле:



<a id="p100087"></a>где: Xi - концентрация каждого компонента сивушного масла, рассчитанная по формуле:



<a id="p100089"></a>где: Si - площадь пика каждого компонента сивушного масла (пропанол, 2-пропанол, изобутиловый спирт, бутанол, изоамиловый спирт) на хроматограмме субстанции;
<a id="p100090"></a>S0 - площадь пика каждого компонента сивушного масла (пропанол, 2-пропанол, изобутиловый спирт, бутанол, изоамиловый спирт) на хроматограмме градуировочной смеси;
<a id="p100091"></a>Ci - концентрация каждого компонента сивушного масла (пропанол, 2-пропанол, изобутиловый спирт, бутанол, изоамиловый спирт) в градуировочной смеси, мг/л;
 - <a id="p100092"></a>плотность каждого компонента сивушного масла, равная 0,804 г/мл для пропанола, 0,785 г/мл для 2-пропанола, 0,803 г/мл для изобутилового спирта, 0,810 г/мл для бутанола и 0,812 г/мл для изоамилового спирта соответственно;
<a id="p100093"></a>P - содержание спирта этилового в субстанции, % (о/о), рассчитанное по плотности субстанции.

<a id="p100094"></a>Фурфурол. В градуированный цилиндр с притертой пробкой помещают 10 мл субстанции, прибавляют 0,5 мл свежеперегнанного анилина, 2 мл ледяной уксусной кислоты, закрывают пробкой и перемешивают. Через 20 мин смесь должна оставаться бесцветной.

<a id="p100095"></a>Восстанавливающие вещества
<a id="p100096"></a>Раствор кобальта хлорида. 2,5 г кобальта хлорида помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, растворяют в воде, приливают 0,1 мл хлористоводородной кислоты концентрированной, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают.
<a id="p100097"></a>Раствор калия дихромата. 0,100 г растертого калия дихромата, предварительно высушенного до постоянной массы при температуре 100-105 °С, растворяют в воде в мерной колбе вместимостью 500 мл, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают.
<a id="p100098"></a>Эталонный раствор. 5 мл раствора кобальта хлорида помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, прибавляют 7 мл раствора калия дихромата, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают.
<a id="p100099"></a>0,02% раствор калия перманганата. 0,02 г калия перманганата растворяют в 100 мл воды.
<a id="p100100"></a>50 мл субстанции помещают в предварительно ополоснутый испытуемым спиртом цилиндр с притертой пробкой и погружают на 10 мин в водяную баню с температурой 15 °С таким образом, чтобы уровень воды в бане был выше уровня спирта в цилиндре. Прибавляют 1 мл 0,02% раствора калия перманганата, закрывают цилиндр пробкой, перемешивают и вновь погружают в баню. При стоянии красно-фиолетовая окраска смеси постепенно изменяется и не должна достигнуть окраски эталонного раствора в течение 20 мин.
<a id="p100101"></a>Нелетучие вещества. Не более 0,01%. 100 мл субстанции выпаривают досуха на водяной бане и сушат при температуре 100-105 °С до постоянной массы; остаток не должен превышать 1 мг. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС "Остаточные органические растворители".
<a id="p100102"></a>Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС "Микробиологическая чистота".
<a id="p100103"></a>Хранение. В плотно укупоренной упаковке, вдали от огня.



<a id="p100104"></a>

---



## Иллюстрации

![](https://i.bukva.ai/d6iqStBZ/img_0.png)

$70 \rightarrow 180$

$X = \frac{S \cdot C_{0} \cdot 100}{S_{0} \cdot P}$

$X = \frac{S \cdot C}{S_{0} \cdot P \cdot \rho \cdot 100}$

$\rho$

$X = \sum X_{i}$

$X_{i} = \frac{S_{i} \cdot C_{i}}{S_{0} \cdot P \cdot \rho_{i} \cdot 100}$

$\rho_{i}$

$X = \sum X_{i}$

$X_{i} = \frac{S_{i} \cdot C_{i}}{S_{0} \cdot P \cdot \rho_{i} \cdot 100}$

$\rho_{i}$