Документ 24299

с момента утверждения

3.1 ЭПИДЕМИОЛОГИЯ. ПРОФИЛАКТИКА ИНФЕКЦИОННЫХ БОЛЕЗНЕЙ

ПОСТРОЕНИЕ СИСТЕМЫ ФИЗИЧЕСКОЙ ЗАЩИТЫ ОРГАНИЗАЦИЙ, РАБОТАЮЩИХ С МИКРООРГАНИЗМАМИ I-II ГРУПП ПАТОГЕННОСТИ

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ МУ 3.1.3294-15

1. Разработаны Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Б. П. Кузькин, Е. Б. Ежлова, Ю. В. Демина, Н. В. Шеенков), Федеральным казенным учреждением здравоохранения «Противочумный центр» Роспотребнадзора: (В. Е. Безсмертный, С. М. Иванова, В. Н. Бредихин, И. В. Поздняков, Ю. А. Панин).

2. Рекомендованы к утверждению Комиссией по государственному санитарно-эпидемиологическому нормированию Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

3. Утверждены руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации А. Ю. Поповой 4 августа 2015 г. и введены в действие с момента утверждения.

4. Введены впервые.

1. Область применения

1.1. Настоящие методические указания устанавливают требования к порядку построения системы физической защиты и обеспечения сохранности биологического материала в лабораториях, осуществляющих деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний I-II групп патогенности (опасности).

Требования к организации деятельности коллекций возбудителей инфекционных заболеваний I-II групп патогенности (опасности) установлены в МУК 3.1.2964-11 «Построение системы физической защиты государственных и исследовательских коллекций микроорганизмов I-II групп патогенности».

1.2. Настоящие методические указания предназначены для организации работ по защите лабораторий, осуществляющих деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний I-II групп патогенности, от несанкционированного доступа, хищений, террористических актов.

1.3. Настоящие методические указания предназначены для организаций, независимо от организационно-правовых форм и форм собственности, проводящих следующие работы с микроорганизмами I-II групп патогенности:

• диагностические (исследования материала от людей, объектов окружающей среды, проводимые с целью обнаружения, выделения и идентификации возбудителей инфекционных болезней и их антигенов, антител к возбудителям инфекционных болезней);
• зоолого-энтомологические, включая отбор проб из объектов окружающей среды (полевого материала, воды, других объектов) на территориях, эндемичных по природно-очаговым инфекциям, и их транспортирование до специализированных лабораторий.

2. Сокращения, термины и определения

2.1. Сокращения

АКПП — автотранспортный контрольно-пропускной пункт;

ВВ — взрывчатые вещества;

ИСО — инженерные средства охраны;

ИТСО — инженерно-технические средства охраны;

КПП — контрольно-пропускной пункт;

ПБА — патогенные биологические агенты;

ССОИ — средства сбора и отображения информации;

СО — средство обнаружения;

2.2. Термины и определения

Категория ПБА по их патогенности (опасности) — характеристика ПБА, определяющая эпидемическую опасность для персонала и населения, окружающей среды, обозначенная в действующих нормативных правовых актах и методических документах по безопасности работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности).

КПП — специально оборудованный, охраняемый участок местности, где осуществляется пропускной режим.

Охраняемая территория — выделенный участок местности, здания, помещения, оборудованные действующей системой охраны.

ПБА — бактерии, вирусы, риккетсии, грибы, простейшие, микоплазмы, токсины и яды биологического происхождения или материал, подозрительный на их содержание; а также любые микроорганизмы, включающие фрагменты генома ПБА и представляющие опасность для человека.

Правило двух (трех) лиц — принцип групповой ответственности, основанный на контроле одних лиц за действиями других с целью недопущения совершения несанкционированных действий.

Работники (персонал) — лица, работающие с ПБА или находящиеся по условиям работы в зоне воздействия ПБА.

Самоохрана — комплекс организационно-технических мероприятий, проводимых в рабочее время персоналом с целью исключения несанкционированного доступа на территорию, в охраняемые помещения посторонних лиц. В нерабочее время такие помещения и территория охраняются с помощью ИТСО.

Система физической защиты — совокупность правовых норм, организационно-технических мероприятий и действий подразделений охраны, направленных на обеспечение физической защиты организаций, работающих с ПБА I-II групп, от несанкционированных действий.

Служба безопасности — структурные подразделения учреждения или объекта, предназначенные для осуществления контроля и проведения мероприятий, направленных на обеспечение физической защиты места работ с ПБА I-II групп.

Эпидемическая опасность — риск осложнения эпидемической обстановки, связанный с различными ситуациями, в том числе с возможным выходом ПБА за пределы организаций, осуществляющих деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, заражением возбудителями инфекционных болезней I-IV группы патогенности (опасности) работников (персонала) и населения.

3. Общие положения

3.1. Организации, в которых проводятся работы с возбудителями опасных инфекционных болезней — ПБА I-II групп, относятся к потенциально опасным биологическим объектам.

3.2. Цель физической защиты потенциально опасных биологических объектов и обеспечение сохранности биологического материала состоит в предотвращении утраты, хищения или нецелевого использования микроорганизмов, биологических материалов и информации о проводимых в лабораториях исследованиях. Достижение цели обеспечивается ограничением доступа в помещения лаборатории, к ПБА, полученным материалам и информации о проводимых работах.

3.3. Программы физической защиты и обеспечения сохранности биологического материала основываются на оценке риска при работе с ПБА, контроле и учете материалов, включая штаммы микроорганизмов, пробы и образцы для лабораторных исследований (материал из объектов окружающей среды, биологические материалы, лабораторные животные, инфицированные ПБА), наличии элементов контроля доступа, документации о передаче материала, опыта и ответственности персонала, профессионального обучения, планирования мероприятий при возникновении аварийных ситуаций.

3.4. Система физической защиты организаций/лабораторий, в которых проводятся работы с возбудителями инфекционных болезней I-II групп патогенности, должна отвечать следующим основным требованиям:

• поддержание круглосуточной работоспособности в любое время года;
• высокая эксплуатационная надежность;
• сертификация элементов системы физической защиты организации в соответствии с требованиями нормативных правовых актов и методических документов;
• соответствие проектирования и монтажа оборудования системы физической защиты организации/объекта требованиям биологической безопасности.

4. Требования к организации системы физической защиты и обеспечения сохранности биологического материала

Организации/лаборатории, в которых проводятся работы с возбудителями инфекционных болезней I-II групп патогенности, должны иметь разработанную систему физической и биологической защиты.

Система физической защиты и обеспечение сохранности биологического материала включает в себя:

• организационные мероприятия;
• методическое обеспечение физической защиты организации.

4.1 Организационные мероприятия состоят из следующих этапов и должны предусматривать:

• определение и учет ПБА, с которыми проводятся работы в лаборатории, и которые могут находиться на хранении;
• анализ соответствия систем физической и биологической безопасности с учетом эпидемической опасности ПБА, с которыми проводятся работы в лаборатории;
• разработку программы обеспечения сохранности биологического материала и физической защиты;
• контроль за адекватностью мероприятий по физической защите организаций.

4.1.1 Определение и учет ПБА, с которыми проводятся работы в лаборатории, должны предусматривать:

• таксономические категории ПБА, с которыми проводятся работы в лаборатории, формы их хранения (ампулы с лиофилизированными культурами, культуры в жидкой фазе, на твердых питательных средах), местонахождение и число единиц хранения ПБА;
• оценку возможности нецелевого использования ПБА;
• классификацию ПБА по группам эпидемиологической опасности при потенциальной реализации их нецелевого использования.

При выполнении данного этапа руководство организаций, в которых проводятся работы с возбудителями инфекционных болезней I-II групп патогенности, должно оценить эффективность мер обеспечения сохранности биологического материала и физической защиты, существующих в данном учреждении.

4.1.2. Анализ адекватности систем физической и биологической безопасности с учетом эпидемической опасности ПБА, с которыми проводятся работы, должен предусматривать:

• оценку вероятности наступления различных вариантов чрезвычайных ситуаций;
• определение приоритетности или ранга различных вариантов чрезвычайных ситуаций;
• разработку различных вариантов развертывания мероприятий биологической и физической защиты учреждений при возникновении чрезвычайных ситуаций (аварии, террористические акты).

При анализе адекватности данных мероприятий необходимо учесть:

• доступность к ПБА, с которыми проводятся работы;
• потенциальные пути и механизмы возникновения чрезвычайных ситуаций (аварии, террористические акты);
• существующие защитные барьеры, их уязвимость;
• мероприятия на месте возникновения чрезвычайных ситуаций.

4.1.3. Разработка программы физической защиты и сохранности биологического материала.

Руководство организаций, проводящих работы с возбудителями инфекционных болезней I-II групп патогенности, разрабатывает и контролирует программу физической и биологической защиты, в которой отражен комплекс мероприятий по обеспечению физической и биологической защищенности, анализируются степени риска возникновения различных вариантов потенциальных чрезвычайных ситуаций.

В качестве элемента программы физической защиты и сохранности биологического материала разрабатывается подробный план организаций с указанием мероприятий по устранению биологических угроз при возникновении чрезвычайных ситуаций, который включает следующие разделы:

• план мероприятий по физической защите и сохранении биологического материала, стандартные рабочие процедуры и планы устранения чрезвычайных ситуаций;
• протоколы подготовки штата организаций (лабораторий) к действиям при наступлении различных вариантов чрезвычайных ситуаций;
• планы ликвидации последствий различных вариантов чрезвычайных ситуаций.

Руководство организаций обязано осуществлять контроль за реализацией программы физической и биологической защиты организаций, профессиональным обучением сотрудников, созданием необходимых ресурсов для проведения мероприятий физической защиты.

4.1.4. Контроль за проведением мероприятий по физической и биологической защите организаций.

Руководство организаций регулярно проводит оценку эффективности комплекса мероприятий по обеспечению физической защиты и сохранности биологического материала и вносит необходимые коррективы в программу, план и систему физической и биологической защиты учреждения.

4.2. Методическое обеспечение физической защиты и сохранности биологического материала при работе с возбудителями инфекционных болезней I-II групп патогенности должно предусматривать наличие:

• перечня возможных прогнозируемых угроз;
• документа, устанавливающего класс объекта;
• положения о службе (отделе, группе, ответственном лице) по безопасности;
• плана охраны;
• организационно-распорядительных документов о назначении ответственных за систему физической защиты ПБА;
• положения о порядке доступа работников (персонала), командированных лиц, посетителей и транспортных средств на охраняемую территорию, где проводятся работы с ПБА I-II групп патогенности;
• перечня лиц, имеющих разрешение на проведение работ с ПБА I-II групп;
• оперативного плана взаимодействия руководства организации, проводящей работы с ПБА I-II групп, с подразделениями охраны в штатных и чрезвычайных ситуациях;
• инструкции по самоохране лабораторных помещений, этажей лабораторного корпуса;
• плана проверки технического состояния и работоспособности ИТСО (при наличии) организаций, проводящих работы с возбудителями инфекционных болезней I-II групп патогенности;
• должностных инструкций работников службы (отдела, группы, ответственных лиц) по безопасности и ответственного за систему физической защиты организаций;
• документов о сертификации и поверке технических средств системы физической защиты.

5. Составные части программы обеспечения сохранности биологического материала и физической защиты

5.1. Регулирование и контроль доступа

5.1.1. Оборудование для обеспечения физической защиты организаций/лабораторий, в которых проводятся работы с ПБА I-II групп (микроорганизмами I-II групп патогенности), предназначено как для предотвращения несанкционированного перемещения ПБА в пределах учреждения, так и недопущения выноса ПБА за пределы учреждений.

5.1.2. Оценка адекватности расположения оборудования для обеспечения физической защиты организаций должна включать подробный план лабораторий, в которых проводятся работы с возбудителями инфекционных болезней I-II групп патогенности.

5.1.3. План расположения оборудования для обеспечения физической и биологической защиты организаций должен предусматривать наличие имеющегося оборудования.

5.1.4 Инженерно-технические мероприятия могут включать:

• ограждающие и заградительные конструкции, препятствующие бесконтрольному проникновению на территорию объекта посторонних лиц;
• турникеты на КПП, ворота на АКПП;
• противотаранные устройства на АКПП (при необходимости);
• средства защиты сотрудников охраны, сторожей от внезапного нападения на КПП, АКПП (для критически важных объектов).

ИСО должны затруднять продвижение нарушителя на объект (с объекта).

Все запасные выходы в охраняемых помещениях, зданиях, в которых проводятся работы с ПБА, должны быть заперты, оборудованы ТСО и в случае чрезвычайного происшествия должны обеспечивать беспрепятственный выход людей.

5.1.5 ТСО должны включать:

• средства видеонаблюдения;
• систему контроля доступа;
• средства связи;
• СО проникновения — автоматические и неавтоматические охранные извещатели (тревожная сигнализация), предназначенные для охраны внутри помещений, зданий;
• вспомогательные системы (электропитание, освещение).

Технические средства охранной сигнализации должны обеспечивать стабильную работу всей системы физической защиты организаций (лабораторий), работающих с микроорганизмами I-II групп патогенности. Отказ какого-либо элемента СО не должен отражаться на функционировании других элементов системы.

5.2. Управление персоналом

5.2.1. Количество лиц, имеющих разрешение на проведение работ с микроорганизмами I-II групп патогенности, должно быть ограничено. Допуск персонала к работе с ПБА, инженерно-технического персонала к обслуживанию оборудования лабораторий (отделов, отделений), в том числе и хранилищ, осуществляется приказом руководителя организации.

5.2.2. В организации, в которой проводятся работы с возбудителями инфекционных болезней I-II групп патогенности, должна функционировать разрешительная система доступа работников (персонала), командированных лиц, посетителей и транспортных средств на территорию организации.

5.2.3. В организации должна функционировать служба безопасности (отдел, группа, назначенное ответственное лицо), основными функциями которой являются:

• организация охраны ПБА, с которыми проводятся исследования;
• организация самоохраны организации (лаборатории);
• реализация мероприятий в случае отказа какой-либо составной части технических средств системы физической защиты организации (лаборатории);
• контроль по соблюдению требований к системе физической защиты организации (лаборатории).

5.2.4. При работе с микроорганизмами I-II групп патогенности должен соблюдаться принцип «парности».

5.2.5. В организации, в которой проводятся работы с микроорганизмами I-II групп патогенности, должны быть предусмотрены меры периодического контроля за лицами, имеющими доступ к ПБА.

6. Движение инфекционного материала

6.1. В организации (лаборатории), в которой проводятся работы с возбудителями инфекционных болезней I-II групп патогенности, должны проводиться процедуры учета, движения, хранения, передачи и транспортирования инфекционного материала в соответствии с действующими нормативными правовыми актами и методическими документами.

6.2. Руководство учреждения назначает ответственного (ответственных) за учет, хранение, транспортирование и передачу ПБА внутри организации и за ее пределы.

6.3. Процедура хранения, передача ПБА внутри учреждения, за его пределы должна быть зафиксирована в журналах в соответствии с действующими нормативными правовыми актами и методическими документами.

7. Требования, предъявляемые к подразделениям охраны

Организации, проводящие исследования с микроорганизмами I-II групп патогенности, должны быть обеспечены круглосуточной охраной. Действия подразделений охраны должны быть направлены на:

• осуществление пропускного режима на охраняемой территории;
• управление ТСО;
• своевременное обнаружение несанкционированных действий в отношении организаций и реагирование на них;
• задержание лиц, причастных к подготовке или совершению не санкционированных действий.

8. Порядок определения состава требований к системе физической защиты организаций, проводящих исследования с микроорганизмами I-II групп патогенности

8.1 Устанавливаются следующие категории объектов (территорий):

• объекты (территории) первой категории — потенциально опасные объекты (территории), имеющие критические элементы, террористический акт в отношении которых может привести к опасным социально-экономическим последствиям, прекращению нормального функционирования объекта (территории) и значительному материальному ущербу, в том числе:
• организации, имеющие в своем составе лаборатории, осуществляющие деятельность с микроорганизмами I-II групп патогенности;
• организации, имеющие в своем составе лаборатории, осуществляющие деятельность с микроорганизмами II группы патогенности.

8.2. Отнесение потенциально опасных объектов к классам опасности осуществляется комиссиями, формируемыми приказом руководителя организации, оформляется Паспорт безопасности объекта, согласованный с территориальными органами МВД и ФСБ Российской Федерации.

Потенциальная опасность объекта определяется классом его опасности в зависимости от предполагаемых масштабов возникающих чрезвычайных ситуаций.

По классу отнесения к потенциально опасным объектам, где авария на объекте может являться источником возникновения местных чрезвычайных ситуаций (IV класс):

• организации, имеющие в своем составе лаборатории, осуществляющие деятельность с микроорганизмами I-II группы патогенности.

По классу отнесения к потенциально опасным объектам, где авария на объекте может являться источником возникновения локальных чрезвычайных ситуаций (V класс):

• организации, имеющие в своем составе лаборатории, осуществляющие деятельность с микроорганизмами II группы патогенности.

Для установленного класса объекта по его потенциальной опасности организации должны определить состав требований к системе физической защиты (прилож. 1).

9. Уведомление о несанкционированных действиях в отношении организаций, проводящих исследования с микроорганизмами I-II групп патогенности

При нарушениях физической и биологической защиты (несанкционированных действиях в отношении ПБА) организаций, проводящих исследования с микроорганизмами I-II групп патогенности, руководители должны:

• незамедлительно при обнаружении этих действий информировать руководителя (заместителя руководителя) по ведомственной принадлежности и руководителя (заместителя руководителя) Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека о виде несанкционированных действий в отношении ПБА, характере и степени повреждения системы биологической и физической защиты объекта, классе потенциальной опасности объекта, а также представить предложения по устранению риска распространения ПБА за пределы организации;
• по согласованию с руководителем (заместителем руководителя) по ведомственной принадлежности незамедлительно направить уведомление в соответствующие органы исполнительной власти по оперативности, местным органам ФСБ России, МВД России, МЧС России;
• не позднее 10 суток с момента обнаружения этих действий представить руководителю (заместителю руководителя) по ведомственной принадлежности и руководителю (заместителю руководителя) Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека отчет о проведенных мероприятиях по ликвидации чрезвычайных ситуаций, связанных с несанкционированными действиями в отношении ПБА.

10. Нормативные правовые акты и методические документы

1. Федеральный закон Российской Федерации от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».

2. Постановление Правительства Российской Федерации от 03.12.2014 № 1309 «Об утверждении требований к антитеррористической защищенности объектов (территорий) Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и формы паспорта безопасности этих объектов (территорий)».

3. Федеральный закон Российской Федерации от 06.03.2006 № 35-ФЗ «О противодействии терроризму».

4. Указ Президента Российской Федерации от 13.09.2004 № 1167 «О неотложных мерах по повышению эффективности борьбы с терроризмом».

5. Указ Президента Российской Федерации от 15.02.2006 № 166 «О мерах по противодействию терроризму».

6. Постановление Правительства Российской Федерации «О разграничении полномочий федеральных органов исполнительной власти в области обеспечения биологической и химической безопасности Российской Федерации» от 16.05.2005 № 303 (с изм. от 05.06.2013 № 476, от 06.06.2013 № 477, от 01.08.2013 № 654).

7. СП 1.2.036-95 «Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I-IV групп патогенности».

8. СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности».

9. СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней».

10. СП 1.3.2885-11 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»: Доп. и изм. 2 к СП 1.3.2322-08.

11. Приказ МЧС от 28.02.2003 № 105 «Об утверждении требований по предупреждению чрезвычайных ситуаций на потенциально опасных объектах и объектах жизнеобеспечения».

12. РД 78.36.006-2005 «Выбор и применение технических средств охранной, тревожной сигнализации и средств инженерно-технической укрепленности для оборудования объектов». МВД России, 2004.

13. МУК 3.1.2964-11 «Построение системы физической защиты государственных и исследовательских коллекций микроорганизмов I-II групп патогенности».

№ п/п	Требования к системе физической защиты	Категория объекта по классу опасности
		IV	V
1	2	3	4
1. Организационные мероприятия
1.1	Организация охраны ПБА	+	+
1.2	Организация самоохраны ПБА	+	+
1.3	Контроль за соблюдением требований к системе физической защиты ПБА	+	+
1.4	Ограничение числа лиц, имеющих разрешение на проведение работ с ПБА	+	+
1.5	Выполнение правила «двух (трех) лиц» при работе с ПБА	+	+
1.6	Обеспечение функционирования разрешительной системы доступа работников (персонала), командированных лиц, посетителей и транспортных средств на территории, где проводятся работы с ПБА	+	+
2. Документы по вопросам организации и обеспечения физической защиты организации
2.1	Перечень прогнозируемых угроз	+	+
2.2	Документ, устанавливающий класс объекта	+	+
2.3	План охраны и обороны организации, работающей с ПБА	+	+
2.4	Положение о порядке доступа работников (персонала), командированных лиц, посетителей и транспортных средств в охраняемые помещения, здания и на территории, где проводятся работы с ПБА	+	+
2.5	Перечень лиц, имеющих разрешение на проведение работ с ПБА	+	+
2.6	План взаимодействия руководства организации с подразделениями охраны в штатных и чрезвычайных ситуациях	+	+
2.7	Инструкция по самоохране помещений, этажей	+	+
2.8	План проверки технического состояния и работоспособности ИТСО организации, работающей с ПБА	+	+
2.9	Документы о сертификации технических средств системы физической защиты организации, работающей с ПБА	+	+
2.10	Проектная и конструкторская документация на ИТСО	+	+
3. Технические средства системы физической защиты организаций
3.1	Технические средства охранной сигнализации, обеспечивающие непрерывное обнаружение нарушителя на периметре территории объекта	+	+
3.2	Технические средства охранной сигнализации, обеспечивающие непрерывное обнаружение нарушителя в зданиях и помещениях	+	+
3.3	Средства видеонаблюдения	+	+
3.4	Пульт управления техническими средствами охранной сигнализации	+	+
3.5	Средства связи	+	+
3.6	Система контроля доступа на территорию объекта	+	+
3.7	Система контроля доступа в здание	+	+
3.8	Система контроля доступа в помещение	+	+
4. Инженерные средства системы физической защиты организаций
4.1	Ограждающие конструкции	+	+
4.2	Заградительные конструкции	+	+
4.3	Турникеты на КПП	+	+
4.4	Ворота на АКПП	+	+
4.5	Противотаранные устройства на АКПП	+	+
5. Действия подразделений охраны
5.1	Осуществление защиты организации, работающей с ПБА, от несанкционированных действий	+	+
5.2	Осуществление пропускного режима доступа в организацию, работающую с ПБА	+	+
5.3	Управление техническими средствами системы физической защиты организации, работающей с ПБА	+	+
5.4	Обнаружение несанкционированных действий и реагирование на них	+	+
5.5	Задержание лиц, причастных к подготовке или совершению несанкционированных действий	+	+

---