---
title: "Без названия"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/bez-nazvaniya-2588"
---
## Без названия
# Документ 24293
> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ
```mermaid
flowchart LR
n0["ФС.2.1.0030.15"]:::rst
n1["ФС.2.1.0030"]:::doc
click n1 "https://bukva.ai/docs/fs-2-1-0030" "ФС.2.1.0030. Фармакопейная статья. Пиразинамид (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ**
| Пиразинамид
Пиразинамид
Pyrazinamidum | ФС.2.1.0030.15
Взамен ВФС 42-3177-98 |
| --- | --- |
Пиразин-2-карбоксамид
Содержит не менее 99,0% пиразинамида C5H5N3O в пересчете на безводное вещество.
Описание. Белый кристаллический порошок.
Растворимость. Умеренно растворим в воде, мало растворим в спирте 96% и метиленхлориде.
Подлинность.
1. ИК-спектр. Инфракрасный спектр субстанции, снятый в диске с калия бромидом, в области частот от 4000 до 400 см-1 по положению полос поглощения должен соответствовать спектру стандартного образца пиразинамида.
2. УФ-спектр. Ультрафиолетовый спектр поглощения 0,005% раствора субстанции в воде в области длин волн от 290 до 350 нм должен иметь максимум поглощения при 310 нм.
3. УФ-спектр. Ультрафиолетовый спектр поглощения 0,001% раствора субстанции в воде в области длин волн от 230 до 290 нм должен иметь максимум поглощения при 268 нм (удельный показатель поглощения от 640 до 680).
4. Качественная реакция. 0,1 г субстанции растворяют в 5 мл воды, прибавляют 1 мл 0,45% раствора железа(II) сульфата в хлористоводородной кислоте; должно появиться оранжевое окрашивание. При добавлении 1 мл раствора натрия гидроксида разведенного 8,5% раствор должен окраситься в темно-синий цвет.
Температура плавления. От 188 до 191 °С (ОФС "Температура плавления").
Кислотность или щелочность. 0,25 г субстанции растворяют в 25 мл воды, свободной от углерода диоксида, и перемешивают. К полученному раствору прибавляют 0,05 мл 0,1% раствора фенолфталеина и 0,2 мл 0,01 М раствора натрия гидроксида; раствор окрашивается в розовый цвет. Прибавляют 1,0 мл 0,01 М раствора хлористоводородной кислоты, раствор обесцвечивается. Прибавляют 0,15 мл 0,04% раствора метилового красного; раствор окрашивается в красный цвет.
Родственные примеси. Определение проводят методом тонкослойной хроматографии (ТСХ).
Испытуемый раствор. 0,1 г субстанции растворяют в 10 мл смеси метанол-метиленхлорид (1:9).
Раствор сравнения. 1 мл испытуемого раствора разбавляют смесью метанол-метиленхлорид (1:9) до 50 мл. 1 мл полученного раствора разбавляют смесью метанол-метиленхлорид (1:9) до 10 мл.
Раствор для проверки пригодности хроматографической системы. 0,01 г стандартного образца никотиновой кислоты растворяют в 5 мл смеси метанол-метиленхлорид (1:9). Прибавляют 1 мл испытуемого раствора и доводят объем раствора до 10 мл смесью метанол-метиленхлорид (1:9).
На линию старта пластинки со слоем силикагеля 60 F254 наносят 20 мкл (200 мкг) испытуемого раствора, 20 мкл (0,4 мкг) раствора сравнения и 20 мкл раствора для проверки пригодности хроматографической системы. Пластинку с нанесенными пробами сушат на воздухе, помещают в камеру со смесью уксусная кислота ледяная-вода-бутанол (20:20:60) и хроматографируют восходящим методом. Когда фронт подвижной фазы пройдет около 80-90% длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры, сушат до удаления следов растворителей и просматривают в УФ-свете при 254 нм.
Любое дополнительное пятно на хроматограмме испытуемого раствора не должно превышать по величине и интенсивности поглощения пятно на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,2%). Допустимое количество посторонних пятен на хроматограмме испытуемого раствора - не более 3.
Результаты испытания считаются достоверными, если на хроматограмме раствора для проверки пригодности хроматографической системы наблюдается четкое разделение 2 пятен.
Вода. Не более 0,5% (ОФС "Определение воды"). Для определения используют около 2,0 г (точная навеска) субстанции.
Сульфатная зола. Не более 0,1% (ОФС "Сульфатная зола"). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции.
Тяжелые металлы. Не более 0,001%. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС "Тяжелые металлы" в зольном остатке, полученном после сжигания 1,0 г субстанции (ОФС "Сульфатная зола").
Остаточные органические растворители. В соответствии с требованиями ОФС "Остаточные органические растворители".
Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС "Микробиологическая чистота".
Количественное определение. Около 0,1 г (точная навеска) субстанции растворяют в 50 мл уксусного ангидрида и титруют полученный раствор 0,1 М раствором хлорной кислоты. Конечную точку титрования определяют потенциометрически.
Параллельно проводят контрольный опыт.
1 мл 0,1 М раствора хлорной кислоты соответствует 12,31 мг пиразинамида C5H5N3O.
Хранение. В хорошо укупоренной упаковке, в защищенном от света месте.
---
## Иллюстрации
