---
title: "Без названия"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/bez-nazvaniya-2586"
---
## Без названия
# Документ 24291
> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ
```mermaid
flowchart LR
n0["ФС.2.1.0028.15"]:::rst
n1["ФС.2.7.0009"]:::doc
click n1 "https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-2-7-0009" "ФС.2.7.0009. Фармакопейная статья. Натрия пропилпарагидроксибензоат (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 13.03.2024 N 120)"
n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ**
| Натрия пропилпарагидроксибензоат
Натрия пропилпарагидроксибензоат
Propylis parahydroxybenzoas natricus | ФС.2.1.0028.15
Взамен ФС 42-0201-07 |
| --- | --- |
4-(Пропилоксикарбонил)фенолят натрия
Содержит не менее 99,0% и не более 104,0% натрия пропилпарагидроксибензоата C10H11NaO3 в пересчете на безводное вещество.
Описание. Белый или почти белый кристаллический порошок; гигроскопичен.
Растворимость. Легко растворим в воде, умеренно растворим в спирте 96%, практически нерастворим в метиленхлориде.
Подлинность.
1. ИК-спектр. 0,5 г субстанции растворяют в 50 мл воды, прибавляют 5 мл хлористоводородной кислоты 25%, фильтруют, промывают осадок на фильтре водой и высушивают под вакуумом при температуре 80 °С в течение 2 ч. Инфракрасный спектр полученного осадка, снятый в диске с калия бромидом, в области частот от 4000 до 400 см-1 по положению полос поглощения должен соответствовать спектру стандартного образца пропилпарагидрокси-бензоата.
2. Тонкослойная хроматография.
Основное пятно на хроматограмме испытуемого раствора Б, полученной при определении родственных примесей, по положению, интенсивности поглощения и величине должно соответствовать основному пятну на хроматограмме раствора сравнения Б пропилпарагидроксибензоата.
3. Качественная реакция. 5,0 г субстанции помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, растворяют в свежепрокипяченной охлажденной воде, доводят объем раствора тем же растворителем до метки и перемешивают (раствор А).
К 1 мл раствора А прибавляют 1 мл воды, полученный раствор дает характерную реакцию А на натрий (ОФС "Общие реакции на подлинность").
Прозрачность раствора. Раствор А, полученный в испытании "Подлинность", должен быть прозрачным.
Цветность раствора. Окраска раствора А, полученного в испытании "Подлинность", не должна превышать эталон BY6 (ОФС "Степень окраски жидкостей").
pH. От 9,5 до 10,5 (0,1% раствор, ОФС "Ионометрия", метод 3).
Родственные примеси. Тонкослойная хроматография (ТСХ)
Испытуемый раствор А. 0,1 г субстанции растворяют в 10 мл воды, прибавляют 2 мл хлористоводородной кислоты концентрированной и встряхивают с 50 мл эфира. Выпаривают эфирный слой досуха и остаток растворяют в 10 мл ацетона.
Испытуемый раствор Б. 1,0 мл испытуемого раствора А переносят в мерную колбу вместимостью 10 мл, доводят объем раствора ацетоном до метки и перемешивают.
Раствор сравнения А. 0,5 мл испытуемого раствора А переносят в мерную колбу вместимостью 100 мл, доводят объем раствора ацетоном до метки и перемешивают.
Раствор сравнения Б. 0,01 г стандартного образца пропилпарагидроксибензоата помещают в мерную колбу вместимостью 10 мл, доводят объем раствора ацетоном до метки и перемешивают.
Раствор сравнения В. 0,01 г стандартного образца этилпарагидроксибензоата помещают в мерную колбу вместимостью 10 мл, прибавляют 1,0 мл испытуемого раствора А, доводят объем раствора ацетоном до метки и перемешивают.
Раствор сравнения Г. 0,035 г 4-гидроксибензойной кислоты помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, растворяют в ацетоне, доводят объем раствора ацетоном до метки и перемешивают.
На линию старта хроматографической пластинки со слоем силикагеля КС 18 F254 или аналогичной наносят по 5 мкл испытуемого раствора А (50 мкг), испытуемого раствора Б (5 мкг) и растворов сравнения А (0,25 мкг), Б (5 мкг стандартного образца пропилпарагидроксибензоата), В (по 5 мкг пропилпарагидроксибензоата и стандартного образца этилпарагидроксибензоата) и Г (1,75 мкг 4-гидроксибензойной кислоты).
Пластинку сушат на воздухе в течение 5 мин, помещают в камеру со смесью растворителей уксусная кислота ледяная-вода-метанол (1:30:70) и хроматографируют восходящим методом. Когда фронт растворителей пройдет около 80-90% длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры, сушат до удаления следов растворителей и просматривают в УФ-свете при длине волны 254 нм.
На хроматограмме испытуемого раствора А допускается наличие пятна, расположенного на уровне пятна на хроматограмме раствора сравнения Г, не превышающего его по величине и интенсивности поглощения (не более 3,5% 4-гидроксибензойной кислоты). Любое дополнительное пятно на хроматограмме испытуемого раствора А по величине и интенсивности поглощения не должно превышать пятно на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,5%).
Пятно на линии старта не учитывают.
Результаты анализа считаются достоверными, если на хроматограмме раствора сравнения В четко обнаруживаются 2 пятна.
Хлориды. Не более 0,035% (ОФС "Хлориды"). Для определения используют эталонный раствор, содержащий 7 мл стандартного раствора хлорид-иона (2 мкг/мл) и 3 мл воды. 10 мл раствора А, полученного в испытании "Подлинность", помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, прибавляют 30 мл воды, 1 мл азотной кислоты концентрированной, доводят объем раствора водой до метки, перемешивают и фильтруют. К 2 мл фильтрата прибавляют 8 мл воды.
Сульфаты. Не более 0,03% (ОФС "Сульфаты", метод 2). 25 мл раствора А, полученного в испытании на "Подлинность", помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, прибавляют 5 мл воды, 10 мл хлористоводородной кислоты концентрированной, доводят объем раствора водой до метки, перемешивают и фильтруют. К 10 мл фильтрата прибавляют 5 мл воды.
Вода. Не более 5,0% (ОФС "Определение воды"). Для определения используют около 0,5 г (точная навеска) субстанции.
Тяжелые металлы. Не более 0,001% (ОФС "Тяжелые металлы", метод 2).
1,0 г субстанции помещают в тигель, прибавляют 2 мл 25% раствора магния сульфата в серной кислоте разведенной 9,8%, перемешивают с помощью тонкой стеклянной палочки, осторожно нагревают до получения сухого остатка и прокаливают в муфельной печи при температуре не выше 800 °С до тех пор, пока цвет остатка не станет белым или слегка сероватым. К остатку прибавляют 0,2 мл серной кислоты разведенной 9,8%, выпаривают и снова прокаливают. Общая продолжительность прокаливания не должна превышать 2 ч. Остаток после прокаливания растворяют в 2 порциях по 2,5 мл хлористоводородной кислоты разведенной 7,3%, прибавляют 0,1 мл 1% раствора фенолфталеина и аммиак водный по каплям до появления розового окрашивания. После охлаждения прибавляют уксусную кислоту ледяную до обесцвечивания раствора и еще 0,25 мл. При необходимости раствор фильтруют, доводят объем раствора водой до 10 мл и перемешивают.
Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС "Микробиологическая чистота".
Количественное определение. Около 0,15 г (точная навеска) субстанции растворяют в 50 мл уксусной кислоты ледяной. Полученный раствор титруют 0,1 М раствором хлорной кислоты. Конечную точку титрования определяют потенциометрически.
Параллельно проводят контрольный опыт.
1 мл 0,1 М раствора хлорной кислоты соответствует 20,22 мг натрия пропилпарагидроксибензоата C10H11NaO3.
Хранение. В плотно укупоренной упаковке, в защищенном от света месте.
---
## Иллюстрации
