---
title: "Без названия"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/bez-nazvaniya-2585"
---
## Без названия
# Документ 24290
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ**
| Натриевая соль N-никотиноил гамма-аминомасляной кислоты
Натриевая соль N-никотиноил гамма-аминомасляной кислоты
Natrii N-nicotinoyl -aminobutiras | ФС.2.1.0027.15
Взамен ФС 42-2862-98 |
| --- | --- |
4-(Пиридин-3-карбоксамидо)бутаноат натрия
Содержит не менее 98,0% натриевой соли N-никотиноил гамма-аминомасляной кислоты C10H11N2NaO3 в пересчете на сухое вещество.
Описание. Белый кристаллический порошок без запаха; гигроскопичен.
Растворимость. Легко растворим в воде, умеренно растворим в спирте 96%, практически нерастворим в хлороформе.
Подлинность
1. ИК-спектр. Инфракрасный спектр субстанции, снятый в диске с калия бромидом, в области частот от 4000 до 400 см-1 по положению полос поглощения должен соответствовать спектру стандартного образца натриевой соли N-никотиноил гамма-аминомасляной кислоты.
2. УФ-спектр. Ультрафиолетовый спектр поглощения 0,002% раствора субстанции в 0,1 М растворе хлористоводородной кислоты в области длин волн от 230 нм до 300 нм должен иметь максимум при 262 нм.
3. Качественная реакция. К 0,02 г субстанции прибавляют 0,01 г лимонной кислоты, 0,5 мл уксусного ангидрида и нагревают на водяной бане в течение 2 мин; должно появиться интенсивное фиолетово-красное окрашивание.
4. Качественная реакция. Субстанция дает характерную реакцию Б на натрий (ОФС "Общие реакции на подлинность").
<*> Прозрачность раствора. Раствор 0,25 г субстанции в 5 мл воды должен быть прозрачным (ОФС "Прозрачность и степень мутности жидкостей").
<*> Цветность раствора. Окраска раствора, полученного в испытании на "Прозрачность раствора", не должна превышать эталон Y7 (ОФС "Степень окраски жидкостей").
pH. От 7,3 до 8,5 (5% раствор, ОФС "Ионометрия", метод 3).
Родственные примеси. Испытание проводят методом тонкослойной хроматографии (ТСХ).
Испытуемый раствор. 0,2 г субстанции растворяют в 10 мл спирта 96%.
Стандартный раствор А - 0,02% раствор стандартного образца никотиновой кислоты в спирте. 0,02 г стандартного образца никотиновой кислоты растворяют в 70 мл спирта 96% в мерной колбе вместимостью 100 мл, доводят объем раствора спиртом 96% до метки и перемешивают.
Срок годности раствора 1 мес.
Стандартный раствор Б - 0,01% водно-спиртовой раствор стандартного образца гамма-аминомасляной кислоты. 0,01 г гамма-аминомасляной кислоты растворяют в 5 мл воды в мерной колбе вместимостью 100 мл, доводят объем раствора спиртом 96% до метки и перемешивают.
Срок годности раствора 1 мес.
Раствор для опрыскивания - 0,2% раствор нингидрина в спирте 96%. 0,05 г нингидрина растворяют в 20 мл спирта 96%, доводят объем раствора спиртом 96% до 25 мл и перемешивают.
Срок годности раствора 1 мес.
Раствор для проверки пригодности хроматографической системы.
5 мл испытуемого раствора переносят в мерную колбу вместимостью 50 мл, прибавляют по 20 мл стандартных растворов А и Б, доводят объем раствора спиртом 96% до метки и перемешивают.
На линию старта пластинки со слоем силикагеля 60 F254 наносят 0,005 мл (100 мкг) испытуемого раствора, 0,002 мл (0,4 мкг) стандартного раствора А, 0,001 мл (0,1 мкг) стандартного раствора Б и 0,005 мл раствора для проверки пригодности хроматографической системы. Пластинку с нанесенными пробами сушат на воздухе, помещают в камеру со смесью углерода тетрахлорид-метанол-уксусная кислота ледяная (30:7:4) и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт растворителей пройдет около 80-90% длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры, сушат на воздухе в течение 10 мин и просматривают в УФ-свете при длине волны 254 нм.
Пятно примеси на хроматограмме испытуемого раствора, находящееся на уровне пятна никотиновой кислоты, по величине и интенсивности поглощения не должно превышать пятно на хроматограмме стандартного раствора А (не более 0,4%).
Допускается контур пятна (ион натрия) с Rf < 1 по основному веществу. Затем пластинку опрыскивают 0,2% раствором нингидрина в спирте 96% и нагревают в течение 15 мин при температуре от 110 °С до 120 °С.
Красно-фиолетовое пятно примеси на хроматограмме испытуемого раствора, находящееся на уровне пятна гамма-аминомасляной кислоты, не должно превышать по величине и интенсивности окраски пятно на хроматограмме стандартного раствора Б (не более 0,1%).
Допускается желтое пятно (ион натрия), расположенное между основным пятном, поглощающим в УФ-свете, и пятном гамма-аминомасляной кислоты.
Результаты испытания считаются достоверными, если на хроматограмме раствора для проверки пригодности хроматографической системы четко видны 2 пятна, проявляющиеся при просматривании пластинки в УФ-свете, и 1 пятно, проявляющееся после опрыскивания пластинки раствором нингидрина.
Потеря в массе при высушивании. Не более 3,0% (ОФС "Потеря в массе при высушивании", способ 1). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции.
Остаточные органические растворители. В соответствии с требованиями ОФС "Остаточные органические растворители".
<*> Бактериальные эндотоксины. Не более 1,7 ЕЭ на 1 мг натриевой соли N-никотиноил гамма-аминомасляной кислоты (ОФС "Бактериальные эндотоксины"). Для проведения испытания готовят исходный раствор субстанции 50 мг/мл, а затем разводят его не менее чем в 400 раз.
Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС "Микробиологическая чистота".
Количественное определение. Около 0,15 г (точная навеска) субстанции помещают в коническую колбу вместимостью 100 мл, растворяют в 20 мл уксусной кислоты ледяной, прибавляют 1 мл уксусного ангидрида и титруют 0,1 М раствором хлорной кислоты до зеленого окрашивания (индикатор - 0,3 мл 0,1% раствора кристаллического фиолетового).
Параллельно проводят контрольный опыт.
1 мл 0,1 М раствора хлорной кислоты соответствует 11,51 мг натриевой соли N-никотиноил гамма-аминомасляной кислоты C10H11N2NaO3.
Хранение. В хорошо укупоренной упаковке, в защищенном от света месте.
---
<*> Контроль по показателям качества "Прозрачность раствора", "Цветность раствора", "Бактериальные эндотоксины" проводят в субстанциях, предназначенных для производства лекарственных препаратов для парентерального применения.
---
## Иллюстрации
$\gamma$
