---
title: "Без названия"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/bez-nazvaniya-2581"
---

## Без названия

# Документ 24286


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ**


| <a id="p100003"></a>Левоментол<br>Левоментол<br>Levomentholum | <a id="p100004"></a>ФС.2.1.0023.15<br>Взамен ГФ X, ст. 387 |
| --- | --- |


<a id="p100005"></a>(1R,2S,5R)-5-Метил-2-(пропан-2-ил)циклогексанол



<a id="p100007"></a>Содержит не менее 99,0% левоментола C10H20O.

<a id="p100008"></a>Описание. Бесцветные кристаллы или кристаллический порошок с сильным запахом мяты перечной.
<a id="p100009"></a>Растворимость. Очень легко растворим в спирте 96%, эфире, уксусной кислоте, легко растворим в жидком парафине и жирных маслах, очень мало растворим в воде
<a id="p100010"></a>Подлинность. 1. ИК-спектр. Инфракрасный спектр образца субстанции, снятый в диске с калия бромидом, в области частот от 4000 до 400 см-1 по положению полос поглощения должен соответствовать рисунку спектра левоментола (Приложение).
2. <a id="p100011"></a>Качественная реакция. 0,01 г субстанции растворяют в 1 мл серной кислоты концентрированной и прибавляют 1 мл раствора ванилина в серной кислоте; должно появиться желтое окрашивание, которое при прибавлении 1 мл воды переходит в малиново-красное.
<a id="p100012"></a>Температура плавления. От 41 до 44 °С (ОФС "Температура плавления").
<a id="p100013"></a>Удельное вращение. От -48° до -51° (10% раствор в спирте 96%, ОФС "Поляриметрия").
<a id="p100014"></a>Кислотность или щелочность. К 10 мл раствора, полученного в испытании на "Прозрачность раствора", прибавляют 0,05 мл 0,1% спиртового раствора метилового красного; розовая окраска должна перейти в желтую от прибавления не более 0,05 мл 0,05 М раствора натрия гидроксида.
<a id="p100015"></a>Родственные примеси. Определение проводят методом газовой хроматографии (ГХ).
<a id="p100016"></a>Испытуемый раствор. 0,2 г субстанции растворяют в 50 мл метилен-хлорида.
<a id="p100017"></a>Раствор для проверки пригодности хроматографической системы. 0,02 г субстанции и 0,02 г изоментола растворяют в 50 мл метиленхлорида.
<a id="p100018"></a>Хроматографические условия


| <a id="p100019"></a>Колонка | <a id="p100020"></a>стеклянная 2,0 м x 2 мм, заполненная сорбентом 15% полиэтиленгликоля 1500 на промытом кислотой диатомитовом носителе (например, Хроматон N-AW), 80-100 или 100-120 меш; |
| --- | --- |
| <a id="p100021"></a>Детектор | <a id="p100022"></a>пламенно-ионизационный; |
| <a id="p100023"></a>Температура: |  |
| <a id="p100024"></a>колонки<br>детектора<br>испарителя | <a id="p100025"></a>120 °С;<br>200 °С;<br>150 °С; |
| <a id="p100026"></a>Скорость газа-носителя (азот) | <a id="p100027"></a>30 мл/мин. |


<a id="p100028"></a>Хроматографируют раствор для проверки пригодности хроматографической системы. Разрешение (R) между пиками изоментола и ментола должно быть не менее 1,4.
<a id="p100029"></a>Хроматографируют по 1 мкл растворителя (метиленхлорида) и испытуемого раствора. Время регистрации хроматограммы испытуемого раствора должно не менее чем в 2 раза превышать время удерживания основного пика.
<a id="p100030"></a>Содержание любой родственной примеси в процентах (Xi) рассчитывают по формуле:

<a id="p100031"></a>,

<a id="p100032"></a>где: Si - площадь пика примеси;
 - <a id="p100033"></a>сумма площадей всех пиков, за исключением пика растворителя (метиленхлорида).
<a id="p100034"></a>Суммарное содержание родственных примесей в субстанции не должно превышать 3,0%.
<a id="p100035"></a>Нелетучий остаток. Около 2,0 г (точная навеска) субстанции помещают в фарфоровую чашку и нагревают на водяной бане; образуется бесцветная прозрачная жидкость, которая при дальнейшем нагревании улетучивается. Остаток, высушенный до постоянной массы при температуре от 100 до 105 °С, не должен превышать 0,05%.
<a id="p100036"></a>Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС "Микробиологическая чистота".
<a id="p100037"></a>Количественное определение. Около 0,7 г (точная навеска) субстанции помещают в колбу с обратным холодильником, прибавляют 10 мл 12% раствора уксусного ангидрида в безводном пиридине. Нагревают с обратным холодильником на песчаной бане при слабом кипении в течение 2 ч, затем прибавляют через холодильник 25 мл воды и, по охлаждении, титруют образовавшуюся уксусную кислоту 0,5 М раствором натрия гидроксида (индикатор - 0,05 мл 1% раствора фенолфталеина).
<a id="p100038"></a>Параллельно проводят контрольный опыт.
<a id="p100039"></a>1 мл 0,5 М раствора натрия гидроксида соответствует 78,14 мг левоментола C10H20O.
<a id="p100040"></a>Хранение. В плотно укупоренной упаковке.



<a id="p100041"></a>

---



## Иллюстрации

![](https://i.bukva.ai/VvNfIG1I/img_0.png)

$X_{i} = \frac{S_{i} \cdot 100}{\sum S}$

$\sum S$