---
title: "Без названия"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/bez-nazvaniya-2579"
---
## Без названия
# Документ 24284
> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ
```mermaid
flowchart LR
n0["Государственная фармакопея Российской Федерации. XII..."]:::doc
click n0 "https://bukva.ai/docs/gf-xii" "Государственная фармакопея Российской Федерации. XII издание. Часть 1"
n1["ФС.2.1.0021.15"]:::doc
n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ**
| Кетамина гидрохлорид
Кетамина гидрохлорид
Ketamini hydrochloridum | ФС.2.1.0021.15
Взамен ФС 42-2849-92;
Взамен ГФ XII, ч. 1, ФС 42-0241-07 |
| --- | --- |
(2RS)-2-(Метиламино)-2-(2-хлорфенил)циклогексанона гидрохлорид
Содержит не менее 98,5% и не более 101,0% кетамина гидрохлорида C13H16ClNO · HCl.
Описание. Белый кристаллический порошок.
Растворимость. Легко растворим в воде и метаноле, растворим в спирте 96%, умеренно растворим в хлороформе.
Подлинность. 1. ИК-спектр. Инфракрасный спектр субстанции, снятый в диске с калия бромидом, в области частот от 4000 до 400 см-1 по положению полос поглощения должен соответствовать спектру стандартного образца кетамина. Образец предварительно не сушат.
2. УФ-спектр. Ультрафиолетовый спектр поглощения 0,03% раствора субстанции в 0,1 М растворе хлористоводородной кислоты в области длин волн от 250 до 320 нм должен иметь максимумы поглощения при 270 нм и 276 нм, минимум поглощения при 274 нм и плечо в интервале от 260 до 266 нм.
3. УФ-спектр. Ультрафиолетовый спектр поглощения 0,08% раствора субстанции в смеси 0,1 М раствор натрия гидроксида-вода-метанол (1:4:95) в области длин волн от 250 до 350 нм должен иметь максимумы поглощения при 263 нм, 269 нм, 277 нм и 302 нм и минимум поглощения при 282 нм.
4. Качественная реакция. Субстанция должна давать характерную реакцию на хлориды (ОФС "Общие реакции на подлинность").
Угол вращения. От -0,2° до +0,2° (2% раствор субстанции в воде, свободной от диоксида углерода, ОФС "Поляриметрия").
Температура плавления. От 258 до 262 °С (с разложением, метод 1, без предварительного подсушивания, ОФС "Температура плавления").
Прозрачность раствора. Раствор 2 г субстанции в 10 мл воды должен быть прозрачным (ОФС "Прозрачность и степень мутности жидкостей".
Цветность раствора. Раствор, полученный в испытании на "Прозрачность раствора", должен быть бесцветным.
pH. От 3,5 до 4,1 (10% раствор, ОФС "Ионометрия", метод 3).
Родственные примеси. Определение проводят методом ВЭЖХ.
Подвижная фаза (ПФ). 0,95 г натрия гексансульфоната растворяют в 1000 мл смеси ацетонитрил-вода (25:75), прибавляют 4 мл уксусной кислоты ледяной и перемешивают.
Испытуемый раствор, 0,05 г субстанции растворяют в 50 мл ПФ.
Раствор сравнения. 1,0 мл испытуемого раствора помещают в мерную колбу вместимостью 200 мл, доводят объем раствора ПФ до метки и перемешивают.
Раствор для проверки пригодности хроматографической системы. 0,005 г стандартного образца примеси А кетамина (1-[(метилимино)(2-хлорфенил)метил]циклопентанол) растворяют в 5 мл ПФ. 0,5 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, прибавляют
0,5 мл испытуемого раствора и доводят ПФ до метки. Раствор готовят непосредственно перед использованием.
Хроматографические условия
| Колонка | 12,5 x 0,40 см с октадецилсилил силикагелем (C18), 5 мкм; |
| --- | --- |
| Скорость потока | 1,0 мл/мин; |
| Детектор | спектрофотометрический, 215 нм; |
| Объем пробы | 20 мкл. |
Хроматографируют раствор для проверки пригодности хроматографической системы. Время удерживания пика кетамина должно быть 3-4,5 мин; порядок элюирования компонентов: примесь А кетамина, кетамин. Разрешение (R) между пиками должно быть не менее 1,5; фактор асимметрии (7) пика кетамина должен быть не более 1,5.
Хроматографируют раствор сравнения и испытуемый раствор. Время регистрации хроматограммы испытуемого раствора должно не менее чем в 10 раз превышать время удерживания основного пика.
Сумма площадей всех пиков родственных примесей на хроматограмме испытуемого раствора должна быть не более площади пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,5%). Не учитывают пики, площадь которых составляет менее 0,2 от площади пика на хроматограмме раствора сравнения (0,1%).
Сульфатная зола. Не более 0,1% (ОФС "Сульфатная зола"). Для определения используют около 0,5 г (точная навеска) субстанции.
Тяжелые металлы. Не более 0,002%. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС "Тяжелые металлы" в зольном остатке, полученном после сжигания 0,5 г субстанции (ОФС "Сульфатная зола").
Остаточные органические растворители. В соответствии с требованиями ОФС "Остаточные органические растворители".
Бактериальные эндотоксины. Не более 0,4 ЕЭ на 1 мг кетамина гидрохлорида (ОФС "Бактериальные эндотоксины").
Для проведения испытания готовят исходный раствор субстанции 50 мг/мл, а затем разводят его не менее чем в 200 раз.
Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС "Микробиологическая чистота".
Количественное определение. Около 0,2 г (точная навеска) субстанции растворяют в 1 мл муравьиной кислоты, прибавляют 20 мл уксусной кислоты ледяной, 5 мл раствора ртути(II) ацетата и титруют 0,1 М раствором хлорной кислоты до появления сине-зеленого окрашивания (индикатор - 0,1 мл 0,1% раствора кристаллического фиолетового).
Параллельно проводят контрольный опыт.
1 мл 0,1 М раствора хлорной кислоты соответствует 27,42 мг кетамина гидрохлорида C13H16ClNO · HCl.
Хранение. В хорошо укупоренной упаковке, в защищенном от света месте.
---
## Иллюстрации
