---
title: "Без названия"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/bez-nazvaniya-2574"
---

## Без названия

# Документ 24279

> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

```mermaid
flowchart LR
  n0["Государственная фармакопея Российской Федерации. XII..."]:::doc
  click n0 "https://bukva.ai/docs/gf-xii" "Государственная фармакопея Российской Федерации. XII издание. Часть 1"
  n1["Фармакопейная статья'Дроперидол. ФС.2.1.0016.15"]:::doc
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ**


| <a id="p100003"></a>Дроперидол<br>Дроперидол<br>Droperidolum | <a id="p100004"></a>ФС.2.1.0016.15<br>Взамен ФС 42-3185-95;<br>Взамен ГФ XII, ч. 1, ФС 42-0234-07 |
| --- | --- |


<a id="p100005"></a>1-{1-[4-Оксо-4-(4-фторфенил)бутил]-1,2,3,6-тетрагидропиридин-4-ил}-1,3-дигидро-2H-бензимидазол-2-он



<a id="p100007"></a>Содержит не менее 99,0% и не более дроперидола 101,0% C22H22FN3O2 в пересчете на сухое и свободное от остаточных органических растворителей вещество.

<a id="p100008"></a>Описание. От белого до желтовато-коричневого цвета аморфный или микрокристаллический порошок. На воздухе и на свету темнеет. Проявляет полиморфизм.
<a id="p100009"></a>Растворимость. Растворим в хлороформе, мало растворим в спирте 96%, практически нерастворим в воде.
<a id="p100010"></a>Подлинность. 1. ИК-спектр. Инфракрасный спектр субстанции, снятый в диске с калия бромидом, в области частот от 4000 до 400 см-1 по положению полос поглощения должен соответствовать рисунку спектра дроперидола (Приложение).
2. <a id="p100011"></a>УФ-спектр. 0,025 мг субстанции растворяют в 100 мл 0,0015% раствора винной кислоты. 1 мл полученного раствора разбавляют 0,0015% раствором винной кислоты до 10 мл. Ультрафиолетовый спектр полученного раствора в области длин волн от 230 до 300 нм должен иметь максимумы поглощения при 247 нм и 276 нм.
3. <a id="p100012"></a>Качественная реакция. 0,5 мл 1% раствора калия хромата в серной кислоте концентрированной нагревают в пробирке на водяной бане в течение 5 мин. Раствор легко смачивает стенки пробирки, не оставляя масляных капель. Прибавляют 0,01 г субстанции и снова нагревают в течение 5 мин; раствор не должен смачивать стенки пробирки, оставаясь в виде масляных капель.
<a id="p100013"></a>Температура плавления. От 147 до 151 °С (ОФС "Температура плавления", метод 1, в интервале 3 °С). Субстанцию предварительно сушат в течение 4 ч при температуре 70 °С и остаточном давлении 20 мм рт. ст.
<a id="p100014"></a>Прозрачность раствора. Раствор 0,2 г субстанции в 20 мл метиленхлорида должен быть прозрачным (ОФС "Прозрачность и степень мутности жидкостей").
<a id="p100015"></a>Цветность раствора. Окраска раствора, полученного в испытании "Прозрачность раствора", не должна превышать эталон BY5 (ОФС "Степень окраски жидкостей").
<a id="p100016"></a>Родственные примеси. Определение проводят методом ВЭЖХ.
<a id="p100017"></a>Испытуемый раствор. Около 0,1 г субстанции (точная навеска) помещают в мерную колбу вместимостью 10 мл, растворяют в диметилформамиде и доводят объем до метки тем же растворителем.
<a id="p100018"></a>Раствор сравнения. 1,0 мл испытуемого раствора помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл и доводят объем раствора диметилформамидом до метки. 5,0 мл испытуемого раствора помещают в мерную колбу вместимостью 20 мл и доводят объем раствора диметилформамидом до метки.
<a id="p100019"></a>Раствор для проверки пригодности хроматографической системы. 0,0025 г субстанции и 0,0025 г стандартного образца бенперидола (1-[1-[4-оксо-4-(4-фторфенил)бутил]пиперидин-4-ил]-1,3-дигидро-2H-бензимидазол-2-он) помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, растворяют в диметилформамиде и доводят раствор до метки тем же растворителем.
<a id="p100020"></a>Хроматографические условия.


<table>
<colgroup><col width="30%"><col width="23%"><col width="23%"><col width="23%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100021"></a>Колонка</td><td colspan="3"><a id="p100022"></a>15 x 0,46 см с октадецилсилил силикагелем (С18), 5 мкм;</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Подвижная фаза (ПФ)</td><td colspan="3"><a id="p100024"></a>А: ацетонитрил<br>В: 1% раствор тетрабутиламмония сульфата;</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100025"></a>Градиентный режим</td><td><a id="p100026"></a>Время, мин</td><td><a id="p100027"></a>ПФ А, %</td><td><a id="p100028"></a>ПФ В, %</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>0-15</td><td><a id="p100030"></a>0 =&gt; 40</td><td><a id="p100031"></a>100 =&gt; 60</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>15-20</td><td><a id="p100033"></a>40</td><td><a id="p100034"></a>60</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>20-25</td><td><a id="p100036"></a>40 =&gt; 0</td><td><a id="p100037"></a>60 =&gt; 100</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>Скорость потока</td><td colspan="3"><a id="p100039"></a>1,0 мл/мин;</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>Детектор</td><td colspan="3"><a id="p100041"></a>спектрофотометрический, 275 нм;</td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>Объем пробы</td><td colspan="3"><a id="p100043"></a>10 мкл.</td></tr>
</table>


<a id="p100044"></a>Хроматографируют раствор для проверки пригодности хроматографической системы. Время удерживания пика дроперидола около 7 мин. Разрешение (R) между пиками дроперидола и бенперидола должно быть не менее 2,0.
<a id="p100045"></a>Хроматографируют раствор сравнения и испытуемый раствор.
<a id="p100046"></a>Площадь пика любой примеси на хроматограмме испытуемого раствора должна быть не более площади пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,25%); сумма площадей всех пиков примесей должна быть не более удвоенной площади пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,5%).
<a id="p100047"></a>Не учитывают пики, площадь которых менее 0,2 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения.
<a id="p100048"></a>Хлориды. Не более 0,02% (ОФС "Хлориды"). 1 г субстанции встряхивают в течение 5 мин с 19 мл воды и 1 мл азотной кислоты разведенной 16% и фильтруют. Для анализа отбирают 2 мл фильтрата, разведенные водой до 10 мл.
<a id="p100049"></a>Сульфаты. Не более 0,02% (ОФС "Сульфаты"). Для анализа отбирают 10 мл фильтрата, полученного в испытании на "Хлориды".
<a id="p100050"></a>*Примечание.* Разделы "Хлориды" и "Сульфаты" вводят при необходимости в зависимости от способа получения.

<a id="p100051"></a>Потеря в массе при высушивании. Не более 0,5% (ОФС "Потеря в массе при высушивании", способ 1). Для определения используют около 0,5 г (точная навеска) субстанции.
<a id="p100052"></a>Сульфатная зола. Не более 0,1% (ОФС "Сульфатная зола"). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции.
<a id="p100053"></a>Тяжелые металлы. Не более 0,001%. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС "Тяжелые металлы" в зольном остатке, полученном после сжигания 1,0 г субстанции (ОФС "Сульфатная зола").
<a id="p100054"></a>Остаточные органические растворители. В соответствии с требованиями ОФС "Остаточные органические растворители".
<a id="p100055"></a>Бактериальные эндотоксины. Не более 8,3 ЕЭ на мг дроперидола (ОФС "Бактериальные эндотоксины").
<a id="p100056"></a>10 мг субстанции растворяют в 4 мл 0,15% раствора винной кислоты для получения исходного раствора с концентрацией 2,5 мг/мл, а затем разводят в воде для ЛАЛ-теста не менее чем в 100 раз.
<a id="p100057"></a>Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС "Микробиологическая чистота".
<a id="p100058"></a>Количественное определение. Около 0,24 г (точная навеска) субстанции растворяют в 50 мл смеси уксусной кислоты ледяной и метилэтилкетона (1:7) и титруют 0,1 М раствором хлорной кислоты до зеленого окрашивания (индикатор - 0,2 мл 0,2% раствора нафтолбензеина).
<a id="p100059"></a>Параллельно проводят контрольный опыт.
<a id="p100060"></a>1 мл 0,1 М раствора хлорной кислоты соответствует 37,94 мг дроперидола C22H22FN3O2.
<a id="p100061"></a>Хранение. В плотно укупоренной упаковке, в защищенном от света месте.



<a id="p100062"></a>

---



## Иллюстрации

![](https://i.bukva.ai/oGXAiv3B/img_0.png)