---
title: "Без названия"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/bez-nazvaniya-2569"
---

## Без названия

# Документ 24274

> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

```mermaid
flowchart LR
  n0["ФС.2.1.0011.15"]:::rst
  n1["ФС.2.1.0011.18"]:::rst
  click n1 "https://bukva.ai/docs/gf-xiv-minzdrav-rossii-ministerstvo" "ФС.2.1.0011.18. Фармакопейная статья. Левоментола раствор в ментилизовалерате (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)"
  n2["ФС.2.1.0011"]:::doc
  click n2 "https://bukva.ai/docs/prikaz-fs-2-1-0011" "ФС.2.1.0011. Фармакопейная статья. Раствор левоментола в ментилизовалерате (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n0 --> n1
  n1 --> n2
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ**


| <a id="p100003"></a>Валидол<br>Раствор ментола в ментилизовалерате<br>Validolum | <a id="p100004"></a>ФС.2.1.0011.15<br>Взамен ГФ X, ст. 728;<br>Взамен ФС 42-0082-02 |
| --- | --- |


<a id="p100005"></a>5-Метил-2-(пропан-2-ил)циклогексанол(ментол)
<a id="p100006"></a>[5-Метил-2-(пропан-2-ил)циклогексил](3-метилбутаноат)(ментилизовалерат)



<a id="p100008"></a>Содержит не менее 21,0% и не более 31,0% ментола (C10H20O) и не менее 68,5% и не более 75,0% ментилизовалерата (C15H28O2).

<a id="p100009"></a>Описание. Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная маслянистая жидкость с запахом ментола.
<a id="p100010"></a>Растворимость. Смешивается со спиртом 96% и хлороформом, не смешивается с водой.
<a id="p100011"></a>Подлинность. 1. ВЭЖХ. На хроматограмме испытуемого образца время удерживания первого из 2 основных пиков должно соответствовать времени удерживания пика ментола, второго пика - времени удерживания пика ментилизовалерата на хроматограмме стандартного раствора (см. раздел "Родственные примеси").
2. <a id="p100012"></a>Качественная реакция. 1 г субстанции растворяют в 1 мл серной кислоты концентрированной, прибавляют 1 мл раствора ванилина в серной кислоте, перемешивают и прибавляют 1 мл воды; должно появиться малиново-красное окрашивание и характерный запах изовалериановой кислоты.
<a id="p100013"></a>Показатель преломления. От 1,4490 до 1,4515 (ОФС "Рефрактометрия").
<a id="p100014"></a>Кислотность. 5 г субстанции смешивают с 10 мл спирта 96%, нейтрализованного по фенолфталеину и прибавляют 0,05 мл 1% раствора фенолфталеина; розовое окрашивание должно появляться от прибавления не более 0,1 мл 0,05 М раствора натрия гидроксида.
<a id="p100015"></a>Нелетучий остаток. Не более 0,1%. Около 1 г (точная навеска) субстанции выпаривают на водяной бане досуха.
<a id="p100016"></a>Родственные примеси. Определение проводят методом газовой хроматографии (ГХ) одновременно с количественным определением ментола и ментилизовалерата.
<a id="p100017"></a>Стандартный раствор. Около 2,5 г (точная навеска) стандартного образца ментола растворяют в 7,0 г (точная навеска) стандартного образца ментилизовалерата.
<a id="p100018"></a>Хроматографические условия


| <a id="p100019"></a>Колонка | <a id="p100020"></a>300 x 0,3 см с 5% Reoplex-400 на Инертоне-супер или Хроматоне N-AW (0,15-0,20 мм), или другом аналогичном твердом носителе; |
| --- | --- |
| <a id="p100021"></a>Температура: колонки | <a id="p100022"></a>130 °С; |
| <a id="p100023"></a>испарителя | <a id="p100024"></a>165 °С; |
| <a id="p100025"></a>детектора | <a id="p100026"></a>190 °С; |
| <a id="p100027"></a>Расход: газа-носителя (азот) | <a id="p100028"></a>25 мл/мин; |
| <a id="p100029"></a>воздуха | <a id="p100030"></a>500 мл/мин; |
| <a id="p100031"></a>водорода | <a id="p100032"></a>30 мл/мин; |
| <a id="p100033"></a>Детектор | <a id="p100034"></a>Пламенно-ионизационный; |
| <a id="p100035"></a>Объем пробы | <a id="p100036"></a>1 мкл. |


<a id="p100037"></a>Хроматографируют стандартный раствор, получая не менее 5 хроматограмм.
<a id="p100038"></a>При указанных условиях порядок выхода следующий: ментол, ментилизовалерат.
<a id="p100039"></a>Хроматографическая система считается пригодной, если разрешение между пиками ментола и ментилизовалерата не менее 2; относительные стандартные отклонения для площадей пиков ментола и ментилизовалерата не более 2% и 3%, соответственно.
<a id="p100040"></a>Хроматографируют испытуемый образец. Содержание примесей в субстанции в процентах (X) вычисляют по формуле:



<a id="p100042"></a>где:  - сумма площадей пиков всех примесей;
<a id="p100043"></a>S1 - площадь пика ментола;
<a id="p100044"></a>S2 - площадь пика ментилизовалерата.

<a id="p100045"></a>Содержание примесей должно быть не более 4,0%.
<a id="p100046"></a>Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС "Микробиологическая чистота".
<a id="p100047"></a>Количественное определение. Около 0,7 г (точная навеска) субстанции помещают в колбу с обратным холодильником, прибавляют 10 мл 12% раствора уксусного ангидрида в безводном пиридине. Нагревают с обратным холодильником на песчаной бане при слабом кипении в течение 2 ч, затем прибавляют через холодильник 25 мл воды и, по охлаждении, титруют образовавшуюся уксусную кислоту 0,5 М раствором натрия гидроксида (индикатор - 0,05 мл 1% раствора фенолфталеина).
<a id="p100048"></a>Параллельно проводят контрольный опыт.
<a id="p100049"></a>1 мл 0,5 М раствора натрия гидроксида соответствует 78,14 мг ментола C10H20O.
<a id="p100050"></a>Хранение. В плотно укупоренной упаковке, при температуре не выше 15 °С.



<a id="p100051"></a>

---



## Иллюстрации

![](https://i.bukva.ai/MVgw9LEx/img_0.png)

$X = \frac{\sum S_{i} \cdot 100}{\sum S_{i} + S_{1} + S_{2}}$

$\sum S_{i}$