---
title: "Без названия"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/bez-nazvaniya-2563"
---
## Без названия
# Документ 24268
> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ
```mermaid
flowchart LR
n0["Государственная фармакопея Российской Федерации. XII..."]:::doc
click n0 "https://bukva.ai/docs/gf-xii" "Государственная фармакопея Российской Федерации. XII издание. Часть 1"
n1["ФС.2.1.0005.15"]:::doc
n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ**
| Артикаина гидрохлорид
Артикаина гидрохлорид
Articaini hydrochloridum | ФС.2.1.0005.15
Взамен ФС 42-0061-01;
взамен ГФ XII, ч. 1, ФС 42-0217-07 |
| --- | --- |
Метил{4-метил-3-[(2RS)-2-(пропиламино)пропанамидо]тиофен-2-карбоксилата} гидрохлорид
Содержит не менее 98,5% и не более 101,0% артикаина гидрохлорида C13H10N2O3S · HCl в пересчете на сухое и свободное от остаточных органических растворителей вещество.
Описание. Белый или белый с желтовато-зеленоватым оттенком кристаллический порошок.
Растворимость. Легко растворим в воде, растворим или легко растворим в спирте 96%, мало растворим в ацетоне.
Подлинность.
1. ИК-спектр. Инфракрасный спектр субстанции, снятый в диске с калия бромидом, в области частот от 4000 до 400 см-1 по положению полос поглощения должен соответствовать рисунку спектра стандартного образца артикаина гидрохлорида (Приложение).
2. УФ-спектр. Ультрафиолетовый спектр поглощения 0,002% раствора субстанции в 0,1 М растворе хлористоводородной кислоты в области длин волн от 200 до 350 нм должен иметь максимум поглощения при 272 нм и минимум при 230 нм.
3. Субстанция дает характерную реакцию на хлориды (ОФС "Общие реакции на подлинность").
Температура плавления. От 167 до 172 °С (начало разложения, ОФС "Температура плавления").
Прозрачность раствора. Раствор 1 г субстанции в 20 мл воды должен быть прозрачным (ОФС "Прозрачность и степень мутности жидкостей").
Цветность раствора. Окраска раствора, полученного в испытании на "Прозрачность раствора", не должна превышать эталон BY6 (ОФС "Степень окраски жидкостей").
pH. От 4,2 до 5,2 (1% раствор, ОФС "Ионометрия", метод 3).
Родственные примеси. Определение проводят методом ВЭЖХ.
0,01 М раствор натрия гептилсульфоната, pH 2,0. 2,02 г натрия гептилсульфоната и 4,08 г калия фосфата однозамещенного растворяют в 900 мл воды, доводят рН раствора до ортофосфорной кислотой и доводят объем раствора водой до 1000 мл.
Испытуемый раствор. Около 0,01 г субстанции (точная навеска) помещают в мерную колбу на 10 мл, растворяют в подвижной фазе (ПФ) и доводя! объем до метки тем же растворителем.
Раствор примесей. Около 0,01 г стандарта (точная навеска) примеси "ацетамидоартикаин" (метил{4-метил-3-[2-(пропиламино)ацетамидо]тиофен-2-карбоксилат}) и около 0,005 г стандарта (точная навеска) примеси "изопропилартикаин" (метил{4-метил-3-[(2RS)-2-[(пропан-2-ил)амино]пропанамидо]тиофен-2-карбоксилат}) помещают в мерную колбу объемом 100 мл, растворяют в подвижной фазе (ПФ, ацетонитрил - 0,01 М раствор натрия гептилсульфоната с pH 2,0 (25:75)) и доводят раствор до метки тем же растворителем.
Раствор для проверки пригодности хроматографической системы. Около 10 мг субстанции (точная навеска) помещают в мерную колбу на 10 мл, растворяют в 8 мл подвижной фазы (ПФ), прибавляют 0,2 мл раствора примесей, перемешивают и доводят раствор до метки подвижной фазой.
Раствор сравнения А. 1,0 мл испытуемого раствора переносят в мерную колбу вместимостью 100 мл, доводят объем раствора ПФ до метки и перемешивают. 1,0 мл полученного раствора переносят в мерную колбу вместимостью 10 мл, доводят объем раствора ПФ до метки и перемешивают.
Раствор сравнения Б. 1,0 мл раствора примесей переносят в мерную колбу вместимостью 50 мл, доводят объем раствора ПФ до метки и перемешивают.
Хроматографические условия.
| Колонка | 15 см x 0,39 см с октадецилсилилсиликагелем (С 18), 5 мкм; |
| --- | --- |
| Подвижная фаза (ПФ) | ацетонитрил - 0,01 М раствор натрия гептилсульфоната с pH 2,0 (25:75); |
| Температура | 45 °С; |
| Скорость потока | 1,0 мл/мин; |
| Детектор | спектрофотометрический, 276 нм; |
| Объем пробы | 10 мкл. |
Хроматографируют раствор для проверки пригодности хроматографической системы. Относительное время удерживания пика примеси "ацетамидоартикаин" - около 0,8, пика примеси "изопропилартикаин" - около 0,86, пика артикаина - 1,0. Разрешение (R) между пиками примесей "ацетамидоартикаин" и "изопропилартикаин" должно быть не менее 1,2.
Хроматографируют раствор сравнения А, раствор сравнения Б и испытуемый раствор. Время регистрации хроматограммы испытуемого раствора должно не менее чем в 5 раз превышать время удерживания основного пика.
На хроматограмме испытуемого раствора площадь пика примеси "ацетамидоартикаин" должна быть не более площади пика примеси "ацетамидоартикаин" на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 0,2%); площадь пика любой другой примеси должна быть не более площади пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,1%); суммарная площадь пиков любых других примесей не должна более чем в 5 раз превышать площадь пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,5%). Не учитывают пики, площадь которых составляет менее половины площади пика на хроматограмме раствора сравнения А (менее 0,05%).
Потеря в массе при высушивании. Не более 0,5% (ОФС "Потеря в массе при высушивании", способ 1). Для определения используют около 0,5 г (точная навеска) субстанции.
Сульфатная зола. Не более 0,1% (ОФС "Сульфатная зола"). Для определения используют около 0,5 г (точная навеска) субстанции.
Тяжелые металлы. Не более 0,002%. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС "Тяжелые металлы" в зольном остатке, полученном после сжигания 0,5 г субстанции (ОФС "Сульфатная зола").
Остаточные органические растворители. В соответствии с требованиями ОФС "Остаточные органические растворители".
Бактериальные эндотоксины. Не более 0,7 ЕЭ на 1 мг артикаина гидрохлорида (ОФС "Бактериальные эндотоксины"). Для проведения испытания готовят исходный раствор субстанции 40 мг/мл, а затем разводят его не менее чем в 30 раз.
Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС "Микробиологическая чистота".
Количественное определение. К около 0,2 г (точная навеска) субстанции прибавляют 10 мл уксусной кислоты ледяной и 4 мл раствора ртути(II) ацетата, перемешивают до растворения навески, прибавляют 0,1 мл 0,1% раствора кристаллического фиолетового и титруют 10 М раствором хлорной кислоты. В конце титрования (при первом изменении цвета индикатора) прибавляют 10 мл уксусного ангидрида и продолжают титрование до появления голубовато-зеленого окрашивания.
Параллельно проводят контрольный опыт.
1 мл 0,1 М раствора хлорной кислоты соответствует 32,08 мг артикаина гидрохлорида C13H10N2O3S · HCl.
Хранение. В защищенном от света месте.
---
## Иллюстрации
$2,0 \pm 0,1$