---
title: "Без названия"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/bez-nazvaniya-2560"
---
## Без названия
# Документ 24265
> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ
```mermaid
flowchart LR
n0["Государственная фармакопея Российской Федерации. XII..."]:::doc
click n0 "https://bukva.ai/docs/gf-xii" "Государственная фармакопея Российской Федерации. XII издание. Часть 1"
n1["ФС.2.1.0002.15"]:::doc
n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ**
| Амлодипина бесилат
Амлодипина бесилат
Amlodipini besilas | ФС.2.1.0002.15
Взамен ГФ XII, ч. 1, ФС 42-0214-07 |
| --- | --- |
5-Метил-3-этил {(4RS)-2-[(2-аминоэтокси)метил]-6-метил-4-(2-хлорфенил)- 1,4-дигидропиридин-3,5-дикарбоксилата} бензолсульфонат
Содержит не менее 97,0% и не более 102,0% амлодипина бесилата C20H25ClN2O5 · C6H6O3S в пересчете на сухое и свободное от остаточных органических растворителей вещество.
Описание. Белый или почти белый порошок.
Растворимость. Легко растворим в метаноле, умеренно растворим в спирте 96%, мало растворим в воде.
Подлинность. 1. ИК-спектр. Инфракрасный спектр субстанции, снятый в диске с калия бромидом, в области частот от 4000 до 400 см-1 по положению полос поглощения должен соответствовать спектру стандартного образца амлодипина бесилата.
2. УФ-спектр. Ультрафиолетовый спектр 0,005% раствора субстанции в смеси метанол - 0,1 М раствор хлористоводородной кислоты (99:1) в области длин волн от 300 до 400 нм должен иметь максимум поглощения при 360 нм.
Угол вращения. От - 0,10 до + 0,10° (1% раствор субстанции в метаноле, ОФС "Поляриметрия").
Родственные примеси. Определение проводят методом ВЭЖХ.
Буферный раствор pH 3,0. 7 мл триэтиламина растворяют в 1000 мл воды и доводят pH раствора до с помощью ортофосфорной кислоты.
Испытуемый раствор. 0,01 г субстанции растворяют в 10 мл подвижной фазы (ПФ).
Раствор сравнения. 3,0 мл испытуемого раствора переносят в мерную колбу вместимостью 100 мл, доводят объем раствора ПФ до метки и перемешивают. 1,0 мл полученного раствора переносят в мерную колбу вместимостью 10 мл, доводят объем раствора ПФ до метки и перемешивают.
Раствор для проверки пригодности хроматографической системы. 0,005 г субстанции растворяют в 5 мл водорода пероксида и выдерживают при температуре 70 °С в течение 45 мин.
Хроматографические условия.
| Колонка | 15 x 0,39 см с октадецилсилилсиликагелем (С 18), 5 мкм; |
| --- | --- |
| ПФ | ацетонитрил - метанол - буферный раствор с pH 3,0 (15:35:50); |
| Скорость потока | 1,0 мл/мин; |
| Детектор | спектрофотометрический, 237 нм; |
| Объем пробы | 10 мкл. |
Хроматографируют раствор для проверки пригодности хроматографической системы. Относительные времена удерживания компонентов: примесь D амлодипина (5-метил-3-этил{2-[(2-аминоэтокси)метил]-6-метил-4-(2-хлорфенил)пиридин-3,5-дикарбоксилат}) - около 0,5; амлодипин - 1,0 (около 7 мин). Хроматографическая система считается пригодной если разрешение (R) между пиками составляет не менее 4,5.
Хроматографируют раствор сравнения и испытуемый раствор. Время регистрации хроматограммы испытуемого раствора должно не менее чем в 3 раза превышать время удерживания основного пика.
Удвоенная площадь пика примеси D на хроматограмме испытуемого раствора должна быть не более площади пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,3%); сумма площадей пиков всех других примесей должна быть не более площади пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,3%). Не учитывают пик бензолсульфоновой кислоты (относительное время удерживания около 0,2) и пики, площадь которых составляет менее 0,1 площади пика на хроматограмме раствора сравнения (0,03%).
Вода. Не более 0,5%. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС "Определение воды" из точной навески около 3,0 г субстанции.
Сульфатная зола. Не более 0,2% (ОФС "Сульфатная зола"). Для определения используют около 0,5 г (точная навеска) субстанции.
Тяжелые металлы. Не более 0,002%. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС "Тяжелые металлы" в зольном остатке, полученном после сжигания 0,5 г субстанции (ОФС "Сульфатная зола").
Остаточные органические растворители. В соответствии с требованиями ОФС "Остаточные органические растворители".
Микробиологическая чистота. В соответствии с требованиями ОФС "Микробиологическая чистота".
Количественное определение. Определение проводят методом ВЭЖХ в условиях, описанных в разделе "Родственные примеси".
Испытуемый раствор. Около 0,05 г (точная навеска) субстанции помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, растворяют в ПФ, доводят объем раствора ПФ до метки и перемешивают. 5,0 мл полученного раствора переносят в мерную колбу вместимостью 100 мл, доводят объем раствора ПФ до метки и перемешивают.
Стандартный раствор. Около 0,05 г (точная навеска) стандартного образца амлодипина бесилата помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, растворяют в ПФ, доводят объем раствора ПФ до метки и перемешивают. 5,0 мл полученного раствора переносят в мерную колбу вместимостью 100 мл, доводят объем раствора ПФ до метки и перемешивают.
Стандартный раствор хроматографируют 5 раз. Относительное стандартное отклонение площади пика амлодипина должно быть не более 2%.
Хроматографируют испытуемый и стандартный растворы.
Содержание амлодипина бесилата C20H25ClN2O5 · C6H6O3S в субстанции в процентах (X) в пересчете на безводное, свободное от остаточных органических растворителей вещество, вычисляют по формуле:
,
где: S1 - площадь пика амлодипина на хроматограмме испытуемого раствора;
S0 - площадь пика амлодипина на хроматограмме стандартного раствора;
a1 - навеска субстанции, г;
a0 - навеска стандартного образца амлодипина бесилата, г;
W - суммарное содержание воды и остаточных органических растворителей в субстанции, %;
P - содержание C20H25ClN2O5 · C6H6O3S в стандартном образце амлодипина бесилата, %.
Хранение. В защищенном от света месте.
---
## Иллюстрации
$3,0 \pm 0,1$
$X = \frac{S_{1} \cdot a_{0} \cdot P \cdot 100}{S_{0} \cdot a_{1} \cdot (100 - W)}$