---
title: "Без названия"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/bez-nazvaniya-2539"
---

## Без названия

# Документ 24244


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ**


| <a id="p100003"></a>Количественное определение 2-феноксиэтанола спектрофотометрическим методом в иммунобиологических лекарственных препаратах | <a id="p100004"></a>ОФС.1.7.2.0029.15<br>Вводится впервые |
| --- | --- |


<a id="p100005"></a>Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на метод предназначенный для определения 2-феноксиэтанола в иммунобиологических лекарственных препаратах (ИЛИ).
<a id="p100006"></a>Определение проводится спектрофотометрическим методом. Метод основан на способности 2-феноксиэтанола поглощать свет в ультрафиолетовой области. По результатам измерения оптической плотности растворов при 269 нм (максимум поглощения 2-феноксиэтанола) и 290 нм (максимум поглощения окрашенных примесей) определяется содержание 2-феноксиэтанола по калибровочному графику.

<a id="p100007"></a>Спектрофотометрический метод

<a id="p100008"></a>Метод А
(определение содержания 2-феноксиэтанола в мг/мл)

<a id="p100009"></a>Испытуемый раствор сорбированного образца центрифугируют при 2000 об./мин. в течение 20 мин. К 0,1 мл надосадочной жидкости или к 0,1 мл несорбированного образца добавляют 9,9 мл воды очищенной и перемешивают. Измеряют оптическую плотность испытуемого и стандартных растворов в кювете с толщиной слоя 10 мм при 269 и 290 нм по сравнению с контрольным раствором (вода очищенная). Находят разность между показателями оптической плотности при 269 и 290 нм (A269 - А290) и по калибровочному графику определяют количество 2-феноксиэтанола в разведенном образце, выраженное в мкг/ мл.
<a id="p100010"></a>Количество 2-феноксиэтанола (X1) в исходном образце в мг/мл вычисляют по формуле:

<a id="p100011"></a>,

<a id="p100012"></a>где:
<a id="p100013"></a>а - количество 2-феноксиэтанола, найденное по калибровочному графику, мкг/мл;
<a id="p100014"></a>100 - разведение испытуемого образца;
<a id="p100015"></a>1000 - пересчет в мг.

<a id="p100016"></a>Содержание 2-феноксиэтанола в ИЛП должно составлять от 4,25 до 5,75 мг/мл.
<a id="p100017"></a>Построение калибровочного графика. К 1,0; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0 мл стандартного раствора N 2 прибавляют воду очищенную до 5 мл и перемешивают (концентрация 2-феноксиэтанола 20, 40, 60, 80, 100 мкг/мл соответственно), далее анализ проводят, как указано выше. Строят калибровочный график, откладывая по оси абсцисс количество 2-феноксиэтанола в мкг, а по оси ординат - среднее значение разности между показателем оптической плотности при 269 и 290 нм (А269 - А290).
<a id="p100018"></a>Примечания.
1. <a id="p100019"></a>Испытуемый раствор. 1 мл испытуемого сорбированного образца или 0,1 мл испытуемого несорбированного образца.
2. <a id="p100020"></a>Основной стандартный раствор 2-феноксиэтанола - 99,7%, плотность - 1,1 г/мл.
3. <a id="p100021"></a>Стандартный раствор 2-феноксиэтанола 5 мг/мл (раствор N 1). Помещают 0,227 мл основного стандартного раствора 2-феноксиэтанола в мерную колбу вместимостью 50 мл, доводят объем раствора водой очищенной до метки и перемешивают. Раствор хранят при температуре 4-8 °С в течение 6 мес.
4. <a id="p100022"></a>Стандартный раствор 2-феноксиэтанола 100 мкг/мл (раствор N 2). Перед использованием 1 мл стандартного раствора N 1 помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, доводят водой очищенной до метки и перемешивают.

<a id="p100023"></a>Метод Б
(определение содержания 2-феноксиэтанола в мкл/мл)

<a id="p100024"></a>Проводят определение содержания 2-феноксиэтанола в мкл/мл по методу А. По калибровочному графику определяют количество 2-феноксиэтанола в разведенном образце в мкл/ мл.
<a id="p100025"></a>Количество 2-феноксиэтанола (X2) в испытуемом образце в мкл/мл вычисляют по формуле:

<a id="p100026"></a>X2 = а · 100,

<a id="p100027"></a>где: а - количество 2-феноксиэтанола, найденное по калибровочному графику, мкл/мл;
<a id="p100028"></a>100 - разведение испытуемого образца.

<a id="p100029"></a>Содержание 2-феноксиэтанола в ИЛП должно быть не более 10 мкл/мл.
<a id="p100030"></a>Построение калибровочного графика. К 1,0; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0 мл стандартного раствора N 4 прибавляют воду очищенную до объема 5 мл и перемешивают (концентрация 2-феноксиэтанола 0,02, 0,04, 0,06, 0,08, 0,1 мкл/мл соответственно), далее анализ проводят, как указано в методе А, Строят калибровочный график, откладывая по оси абсцисс количество 2-феноксиэтанола в мкл/мл, а по оси ординат - среднее значение разности между показателем оптической плотности при 269 и 290 нм (А269 - А290).
<a id="p100031"></a>Примечания.
1. <a id="p100032"></a>Испытуемый раствор. 1 мл раствора испытуемого сорбированного образца или 0,1 мл раствора испытуемого несорбированного образца.
2. <a id="p100033"></a>Основной стандартный раствор 2-феноксиэтанола - 99,7%, плотность - 1,1 г/мл.
3. <a id="p100034"></a>Стандартный раствор 2-феноксиэтанола 5 мкл/мл (раствор N 3). Помещают 0,250 мл основного стандартного раствора 2-феноксиэтанола в мерную колбу вместимостью 50 мл, доводят объем раствора водой очищенной до метки и перемешивают. Стандартный раствор хранят при температуре 4-8 °С в течение 6 мес.
4. <a id="p100035"></a>Стандартный раствор 2-феноксиэтанола 0,1 мкл/мл (раствор N 4). Перед использованием 1 мл стандартного раствора N 3 помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, доводят водой очищенной до метки и перемешивают.



<a id="p100036"></a>

---



## Иллюстрации

$X_{1} = \frac{a \cdot 100}{1000} = \frac{a}{10}$