---
title: "Без названия"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/bez-nazvaniya-2476"
---

## Без названия

# Документ 24181


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ**


| <a id="p100003"></a>Степень сыпучести порошков | <a id="p100004"></a>ОФС.1.4.2.0016.15<br>Вводится впервые |
| --- | --- |


<a id="p100005"></a>Порошки (порошкообразные вещества), используемые в фармацевтической промышленности, - это лекарственные субстанции, вспомогательные вещества, а также их порошкообразные смеси и гранулы.
<a id="p100006"></a>Широкое использование порошков в фармацевтической промышленности для создания самых различных лекарственных форм требует всесторонней оценки их технологических свойств, в основе которых лежит способность порошков течь (сыпаться) с определенной скоростью под воздействием силы тяжести.
<a id="p100007"></a>Степень сыпучести - это комплексная технологическая характеристика, определяемая дисперсностью и формой частиц, остаточной влажностью и гранулометрическим составом порошкообразной системы.
<a id="p100008"></a>Степень сыпучести порошков характеризуется следующими критериями:
- <a id="p100009"></a>сыпучесть (скорость протекания порошка через отверстие);
- <a id="p100010"></a>угол естественного откоса;
- <a id="p100011"></a>насыпной объем.
<a id="p100012"></a>На практике оценка степени сыпучести порошков определяется по одному, реже - 2 критериям. Наиболее распространенными испытаниями являются определение сыпучести (скорости протекания порошка через отверстие) и определение насыпного объема.
<a id="p100013"></a>В зависимости от конкретных технологических задач (научно-исследовательская работа при создании нового препарата, воспроизводство препарата по описанной технологии и пр.) в практике технологии лекарственных форм существует несколько вариантов каждого из этих базовых определений. Кроме того, выполнение того или иного испытания на различных производствах может проводиться с использованием различного аппаратурного оформления.
<a id="p100014"></a>Приведенные методики определения степени сыпучести ставят своей целью унифицировать по возможности условия проведения испытаний, однако, учитывая научно-исследовательский характер технологических операций при создании, например, новых препаратов, имеют рекомендательный характер.


## <a id="p100015"></a>Определение сыпучести


<a id="p100016"></a>Сыпучесть определяется как время, в течение которого определенная масса вещества проходит (протекает) через отверстие определенного размера.
<a id="p100017"></a>Оборудование. В зависимости от сыпучести испытуемых материалов используют воронки различных конструкций:
- <a id="p100018"></a>без выходного ствола (типа "бункер", рис. 1), с различными размерами внутреннего угла и диаметрами выходных отверстий;
- <a id="p100019"></a>с выходным стволом (рис. 2).
<a id="p100020"></a>Воронка поддерживается в вертикальном положении при помощи специального устройства.
<a id="p100021"></a>Вся конструкция должна быть защищена от вибраций.
<a id="p100022"></a>Методика. В сухую воронку с закрытым выходным отверстием помещают без уплотнения навеску испытуемого материала, взятую с точностью . Количество испытуемого материала зависит от его насыпного объема и от используемого оборудования, но должно занимать не менее 80-90% от объема воронки.
<a id="p100023"></a>Открывают выходное отверстие воронки и определяют время, за которое через отверстие пройдет весь образец. Проводят не менее 3 определений.
<a id="p100024"></a>Если при использовании оборудования, представленного на рис. 1, скорость высыпания 100 г порошка через насадку 1 менее 25 с, рекомендуется использовать воронку, представленную на рис. 2.
<a id="p100025"></a>Если при использовании оборудования, представленного на рис. 1, навеска испытуемого материала неравномерно высыпается из воронки с насадкой 1, последовательно определяют сыпучесть, используя воронку с насадкой 2 или 3.



<a id="p100027"></a>Рисунок 1. Воронка без выходного ствола (бункер)
со сменной насадкой
Насадку изготавливают из нержавеющей кислотоупорной
стали (V4A, CrNi). Размеры указаны в мм



<a id="p100029"></a>Рисунок 2. Воронка с выходным стволом
Размеры указаны в мм

<a id="p100030"></a>В табл. 1 представлены типовые размеры диаметров выходных отверстий сменных насадок.

<a id="p100031"></a>Таблица 1

<a id="p100032"></a>Типовые размеры диаметров выходных отверстий
сменных насадок


| <a id="p100033"></a>Насадка | <a id="p100034"></a>Диаметр (d) выходного отверстия, мм |
| --- | --- |
| <a id="p100035"></a>1 |  |
| <a id="p100037"></a>2 |  |
| <a id="p100039"></a>3 |  |


<a id="p100041"></a>Представление результатов. Сыпучесть выражают в секундах с точностью до 0,1 с, отнесенных к 100 г образца, с указанием типа использованного оборудования, номера насадки.
<a id="p100042"></a>На результаты могут влиять условия хранения испытуемого материала.
<a id="p100043"></a>Результаты могут быть представлены следующим образом:
<a id="p100044"></a>а) как вычисленное среднее значение сыпучести при условии, что ни один из результатов не отклоняется от среднего значения более чем на 10%;
<a id="p100045"></a>б) в виде диапазона значений, если отдельные результаты отклоняются от среднего значения более чем на 10%;
<a id="p100046"></a>в) в виде графика зависимости массы испытуемого порошка от времени истечения.


## <a id="p100047"></a>Определение угла естественного откоса


<a id="p100048"></a>Угол естественного откоса - это постоянный, трехмерный угол (относительно горизонтальной поверхности), сформированный конусообразной пирамидкой материала, полученной в определенных условиях эксперимента.
<a id="p100049"></a>Методика. Определение угла откоса проводят по методике определения сыпучести с использованием того же оборудования в тех же условиях.
<a id="p100050"></a>Истечение порошка из отверстия воронки производят на ровную горизонтальную поверхность. Диаметр основания (базы) конуса порошка может быть фиксированным или может меняться в процессе образования конуса.
<a id="p100051"></a>Измерение значения угла естественного откоса проводят не менее чем в 3 повторностях при помощи угломера в 3 плоскостях и выражают в угловых градусах.
<a id="p100052"></a>При проведении испытания следует учитывать, что:
- <a id="p100053"></a>условия эксперимента должны обеспечивать формирование симметричного конуса порошка;
- <a id="p100054"></a>вершина формирующегося конуса может деформироваться под воздействием падающих частиц порошка.
<a id="p100055"></a>Эти внешние воздействия должны быть устранены любым приемлемым способом.
<a id="p100056"></a>Кроме того, материал основы (базы), на которой формируется конус, может влиять на величину угла откоса.
<a id="p100057"></a>В табл. 2 представлено примерное соотношение степени сыпучести порошков и угла естественного откоса, измеренного в условиях фиксированного диаметра основания конуса.

<a id="p100058"></a>Таблица 2

<a id="p100059"></a>Степень сыпучести порошков и соответствующий угол
естественного откоса


| <a id="p100060"></a>Степень сыпучести | <a id="p100061"></a>Угол естественного откоса, градус |
| --- | --- |
| <a id="p100062"></a>Очень хорошая | <a id="p100063"></a>25-30 |
| <a id="p100064"></a>Хорошая | <a id="p100065"></a>31-35 |
| <a id="p100066"></a>Удовлетворительная | <a id="p100067"></a>36-45 |
| <a id="p100068"></a>Неудовлетворительная (требуется дополнительное перемешивание или вибрация) | <a id="p100069"></a>46-55 |
| <a id="p100070"></a>Плохая | <a id="p100071"></a>56-65 |
| <a id="p100072"></a>Очень плохая | <a id="p100073"></a>более 66 |


<a id="p100074"></a>Представление результатов. Угол естественного откоса выражают в градусах, как вычисленное среднее значение, с указанием типа использованного оборудования, номера насадки, условий эксперимента (диаметр основания конуса, если он фиксированный, материала основы (базы), на которой формируется конус).


## <a id="p100075"></a>Определение насыпного объема


<a id="p100076"></a>Испытание позволяет определить при заданных условиях насыпные объемы до и после уплотнения, способность к уплотнению, а также насыпную плотность отдельных материалов (например, порошков, гранул).
<a id="p100077"></a>Оборудование. Прибор (рис. 3) состоит из следующих частей:
- <a id="p100078"></a>встряхивающее устройство, обеспечивающее  соскоков цилиндра в 1 мин с высоты  мм;
- <a id="p100079"></a>подставка для градуированного цилиндра, снабженная держателем, имеющая массу  г;
- <a id="p100080"></a>градуированный цилиндр вместимостью 250 мл (цена деления - 2 мл; масса цилиндра  г).
<a id="p100081"></a>Допускается использование других приборов подобного принципа действия.
<a id="p100082"></a>Методика. В сухой цилиндр помещают без уплотнения навеску испытуемого материала, имеющего насыпной объем в диапазоне от 50 до 250 мл. Аккуратно закрепляют цилиндр на подставке и фиксируют насыпной объем до уплотнения (V0) с точностью до ближайшего деления. Производят 10, 500 и 1250 соскоков цилиндра и фиксируют объемы V10, V500, V1250 с точностью до ближайшего деления. Если разность между V500 и V1250 превышает 2 мл, производят еще 1250 соскоков цилиндра.



<a id="p100084"></a>Рисунок 3. Прибор для определения насыпного объема

<a id="p100085"></a>Представление результатов. По полученным результатам можно вычислить следующие параметры:
1. <a id="p100086"></a>Насыпной объем:
- <a id="p100087"></a>до уплотнения V0, мл;
- <a id="p100088"></a>после уплотнения V1250 или V2500 мл.
2. <a id="p100089"></a>Способность порошка к уплотнению:
- <a id="p100090"></a>разность объемов (V10 - V500) мл.
3. <a id="p100091"></a>Насыпная плотность:
- <a id="p100092"></a>до уплотнения m/V0, г/мл;
- <a id="p100093"></a>после уплотнения m/V1250 или m/V2500, г/мл.
<a id="p100094"></a>Полученные результаты можно использовать для вычисления коэффициента прессуемости по формуле:



<a id="p100096"></a>где: V0 - начальный объем порошка;
<a id="p100097"></a>V1 - объем порошка после уплотнения.



<a id="p100098"></a>

---



## Иллюстрации

$\pm 0,5\%$

![](https://i.bukva.ai/yH9n8zxk/img_0.png)

![](https://i.bukva.ai/yH9n8zxk/img_1.png)

$10 \pm 0,01$

$15 \pm 0,01$

$25 \pm 0,01$

$250 \pm 15$

$3 \pm 0,2$

$450 \pm 5$

$220 \pm 40$

![](https://i.bukva.ai/yH9n8zxk/img_2.png)

$\text{Коэффициент прессуемости } = 100 \cdot (\frac{V_{0} - V_{1}}{V_{0}})$