---
title: "Без названия"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/bez-nazvaniya-2469"
---

## Без названия

# Документ 24174


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ**


| <a id="p100003"></a>Однородность массы дозированных лекарственных форм | <a id="p100004"></a>ОФС.1.4.2.0009.15<br>Вводится впервые |
| --- | --- |


<a id="p100005"></a>Данное испытание относится к дозированным лекарственным формам (таблеткам, капсулам, суппозиториям и др.) и однодозовым лекарственным формам в индивидуальных упаковках (гранулам, порошкам, лиофилизатам и др.). Испытание не применяют в случае, если проводят испытание на однородность дозирования.
<a id="p100006"></a>Если не указано иначе в фармакопейной статье или нормативной документации, данное испытание не проводят для поливитаминных лекарственных препаратов и для лекарственных препаратов, содержащих микроэлементы.
<a id="p100007"></a>Испытание проводят на 20 единицах дозированной лекарственной формы или содержимом 20 индивидуальных упаковок однодозовых лекарственных форм, отобранных случайным образом.
<a id="p100008"></a>Методика. Определяют среднюю массу взвешиванием 20 единиц дозированной лекарственной формы или содержимого 20 индивидуальных упаковок однодозовых лекарственных форм: взвешивают каждую единицу в отдельности с точностью до 0,001 г, если не указано иначе в фармакопейной статье или нормативной документации, и рассчитывают среднюю массу.
<a id="p100009"></a>Для капсул и твердых лекарственных форм в однодозовых упаковках массу содержимого определяют, как описано ниже.
<a id="p100010"></a>Капсулы. Взвешивают невскрытую капсулу. Вскрывают капсулу и удаляют как можно полнее ее содержимое. Оболочку мягких капсул промывают растворителем, указанным в фармакопейной статье или нормативной документации, и оставляют на воздухе до удаления запаха растворителя. Взвешивают оболочку. Массу содержимого каждой капсулы рассчитывают как разность между взвешиваниями. Повторяют определение на 19 оставшихся капсулах.
<a id="p100011"></a>Твердые лекарственные формы (порошки, гранулы, лиофилизаты) в однодозовых упаковках. При необходимости удаляют бумажную этикетку с поверхности индивидуальной упаковки. Промывают и высушивают внешнюю поверхность упаковки. Вскрывают упаковку и тотчас взвешивают. Осторожным постукиванием освобождают упаковку от содержимого как можно полнее, при необходимости ополаскивают ее водой, затем спиртом 96% и сушат при температуре от 100 до 105 °С в течение 1 ч. или, если материал упаковки не позволяет использовать нагревание при этой температуре, сушат при более низкой температуре до постоянной массы. Охлаждают в эксикаторе и взвешивают. По разности взвешиваний рассчитывают массу содержимого упаковки. Повторяют определение на 19 оставшихся индивидуальных упаковках.
<a id="p100012"></a>Требование. Лекарственную форму считают выдержавшей испытание, если не более 2 индивидуальных масс отклоняются от средней массы на величину, превышающую допустимое отклонение, указанное в таблице. При этом ни одна индивидуальная масса не должна отклоняться от средней массы на величину, в 2 раза превышающую значение, указанное в таблице.

<a id="p100013"></a>Таблица

<a id="p100014"></a>Допустимые отклонения от средней массы
дозированных лекарственных форм


<table>
<colgroup><col width="43%"><col width="36%"><col width="21%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100015"></a>Дозированная лекарственная форма</td><td><a id="p100016"></a>Средняя масса, мг</td><td><a id="p100017"></a>Допустимое отклонение, %</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100018"></a>Таблетки без оболочки и таблетки, покрытые пленочной оболочкой</td><td><a id="p100019"></a>80 мг и менее</td><td><a id="p100020"></a>10</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Более 80 мг, но менее 250 мг</td><td><a id="p100022"></a>7,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>250 мг и более</td><td><a id="p100024"></a>5</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Таблетки с оболочкой, полученной методом дражирования</td><td><a id="p100026"></a>Для всех случаев</td><td><a id="p100027"></a>15</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100028"></a>Капсулы и гранулы без покрытия, порошки для приема внутрь и наружного применения</td><td><a id="p100029"></a>Менее 300 мг</td><td><a id="p100030"></a>10</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>300 мг и более</td><td><a id="p100032"></a>7,5</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100033"></a>Твердые лекарственные формы для приготовления лекарственных форм для парентерального применения</td><td><a id="p100034"></a>Более 40 мг</td><td><a id="p100035"></a>10</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>40 мг и менее &lt;*&gt;</td><td><a id="p100037"></a>-</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>Суппозитории</td><td><a id="p100039"></a>Для всех случаев</td><td><a id="p100040"></a>5</td></tr>
</table>



<a id="p100041"></a>

---

<a id="p100042"></a><*> Лекарственная форма подлежит испытанию на однородность дозирования и не подлежит испытанию на однородность массы.



<a id="p100043"></a>

---