---
title: "Без названия"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/bez-nazvaniya-2464"
---

## Без названия

# Документ 24169

> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

```mermaid
flowchart LR
  n0["ОФС.1.4.2.0005.15"]:::rst
  n1["ОФС.1.4.2.0005.18"]:::doc
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ**


| <a id="p100003"></a>Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекарственных формах | <a id="p100004"></a>ОФС.1.4.2.0005.15<br>Вводится впервые |
| --- | --- |


<a id="p100005"></a>Испытание предназначено для визуальной оценки жидких и твердых парентеральных лекарственных форм, глазных лекарственных форм (капель глазных, примочек глазных, порошков для приготовления капель глазных и других) на наличие видимых механических включений.
<a id="p100006"></a>Могут использоваться другие валидированные методы.
<a id="p100007"></a>Испытанию подвергаются как лекарственные средства, находящиеся в процессе производства (или изготовления), так и готовый продукт.
<a id="p100008"></a>Испытание лекарственных препаратов для парентерального применения в емкостях из непрозрачных материалов проводят в соответствии с требованиями, указанными в фармакопейных статьях.
<a id="p100009"></a>Требования данной статьи не распространяются на суспензии и эмульсии для парентерального применения, гели для инъекций, имплантаты, лекарственные препараты с высокой вязкостью.
<a id="p100010"></a>Механические включения - посторонние подвижные нерастворимые частицы (кроме пузырьков газа), случайно присутствующие в лекарственных препаратах для парентерального применения и глазных лекарственных формах, для которых в соответствии с требованиями ОФС "Парентеральные лекарственные формы" и "Глазные лекарственные формы" предусмотрена оценка содержания механических включений.
<a id="p100011"></a>При проведении испытаний на механические включения учитывается объем парентеральной лекарственной формы. К препаратам "малого объема" относятся препараты объемом 100 мл и менее, "большого объема" - более 100 мл, независимо от того, являются ли они жидкими лекарственными формами или получены из твердых лекарственных форм (порошков, лиофилизатов и др.) непосредственно перед применением.
<a id="p100012"></a>Выборка - число емкостей, которые необходимо отобрать для испытания от каждой серии анализируемой продукции.
<a id="p100013"></a>Количество отбираемых образцов от каждой серии парентерального препарата зависит от его агрегатного состояния (жидкое или твердое), объема (малый или большой), объема серии, а также от метода испытаний (разрушающий или неразрушающий).
<a id="p100014"></a>Для проведения испытания препаратов, не требующих вскрытия и растворения (неразрушающее испытание), а также твердых лекарственных форм для парентерального применения, требующих вскрытия и растворения (разрушающее испытание), производят отбор выборок продукции и оценку результатов в два этапа.
<a id="p100015"></a>На производстве от каждой серии произвольно отбирают выборку (1 и 2 ступень испытаний) для растворов малого объема в соответствии с табл. 2, для растворов большого объема - в соответствии с табл. 3, для твердых парентеральных препаратов - в соответствии с табл. 4.
<a id="p100016"></a>В других случаях поступают, как указано в п. 1 "Испытание парентеральных лекарственных форм" (см. ниже).


## <a id="p100017"></a>Оборудование


<a id="p100018"></a>Устройство для просмотра:
- <a id="p100019"></a>состоит из находящихся рядом в вертикальном положении черного и белого матовых экранов подходящего размера;
- <a id="p100020"></a>оборудовано регулируемым плафоном, снабженным подходящим затемненным источником дневного света с соответствующим отражателем (осветитель может состоять из 2 флуоресцентных ламп по 13 Вт каждая, длиной 525 мм). Интенсивность освещения в точке контроля должна быть от 2000 до 3750 люкс (для цветных стеклянных и прозрачных пластмассовых емкостей предпочтительно использовать более высокие мощности света). Допускается использование регулируемого плафона, снабженного подходящим затемненным источником дневного света или электрической лампочкой накаливания с соответствующим отражателем.


## <a id="p100021"></a>Условия проведения испытания


<a id="p100022"></a>Помещение для проведения испытаний на механические включения защищают от прямого попадания солнечного света.
<a id="p100023"></a>Зона испытания при просмотре должна быть освещена электрической лампой накаливания или лампой дневного света соответствующей мощности, указанной в табл. 1.
<a id="p100024"></a>При проведении испытания жидких парентеральных и глазных лекарственных форм допускается механизированная подача емкостей в зону контроля с последующей их транспортировкой на дальнейшие стадии контроля, а также использование различных типов специальных установок для просмотра, обеспечивающих качество испытаний согласно данной ОФС.
<a id="p100025"></a>При проведении испытания поверхность емкостей должна быть чистой и сухой.

<a id="p100026"></a>Таблица 1

<div align="right">

<a id="p100027"></a>Мощность источника света

</div>



| <a id="p100028"></a>Группа | <a id="p100029"></a>Окраска, консистенция лекарственных препаратов | <a id="p100030"></a>Электрическая лампа накаливания <2>, Вт | <a id="p100031"></a>Лампа дневного света, Вт |
| --- | --- | --- | --- |
| <a id="p100032"></a>1.1 | <a id="p100033"></a>Бесцветные | <a id="p100034"></a>60 | <a id="p100035"></a>20 |
| <a id="p100036"></a>1.2 <1> | <a id="p100037"></a>Окрашенные<br>(или опалесцирующие, вязкие) | <a id="p100038"></a>100 | <a id="p100039"></a>30 |


<a id="p100040"></a>Примечания:
<a id="p100041"></a><1> Группа 1.2 включает бесцветные растворы в емкостях из светозащитного стекла или окрашенные растворы в емкостях из бесцветного стекла, а также опалесцирующие или вязкие жидкие лекарственные формы в емкостях из прозрачных полимерных материалов.
<a id="p100042"></a><2> При просмотре на установках типа KVLC-10 допускается использование электрической лампы накаливания мощностью 40 Вт.


## <a id="p100043"></a>Методика


<a id="p100044"></a>Испытание лекарственных препаратов на механические включения проводят путем их просмотра невооруженным глазом на черном и белом фоне.
<a id="p100045"></a>Плавно вращают или переворачивают емкость, избегая образования воздушных пузырьков, и просматривают в течение примерно 5 с. на черном и белом фоне. Отмечают наличие любых частиц.


## 1. <a id="p100046"></a>Испытание парентеральных лекарственных форм



### <a id="p100047"></a>1.1. Испытание жидких парентеральных лекарственных форм

<a id="p100048"></a>При получении жидких парентеральных лекарственных форм осуществляется трехкратный контроль чистоты препаратов:
- <a id="p100049"></a>первичный - сплошной контроль;
- <a id="p100050"></a>вторичный - выборочный контроль;
- <a id="p100051"></a>заключительный - выборочный контроль, осуществляется перед маркировкой и упаковкой.
<a id="p100052"></a>Первичному контролю подлежат все ампулы, флаконы, бутылки, картриджи, шприцы, шприц-тюбики, полимерные емкости и другие виды упаковок с парентеральными препаратами, прошедшими стадию стерилизации или полученными только в асептических условиях, перед их маркировкой и упаковкой.
<a id="p100053"></a>Для проведения вторичного контроля от каждой партии, прошедшей первичный контроль, отбирают среднюю пробу - 5% от партии до 2000 единиц указанных емкостей и 250 единиц от всех других партий. При обнаружении более 2% анализируемых емкостей с механическими включениями всю партию, от которой отобрана средняя проба, возвращают для повторного первичного контроля.
<a id="p100054"></a>Для проведения заключительного выборочного контроля отбирают среднюю пробу от каждой серии (или партии) полученной продукции перед ее маркировкой и упаковкой. При промышленном производстве нормативы объемов выборок для проведения испытаний на механические включения и критерии их оценки приведены в табл. 1 и 2 для препаратов малых и больших объемов соответственно.
<a id="p100055"></a>В других случаях минимальное количество емкостей для препаратов "малого объема" - не менее 80 шт. (должны соответствовать требованию: не более двух емкостей, имеющих механические включения), "большого объема" - не менее 20 шт. (должны соответствовать требованию: отсутствие емкостей с механическими включениями).
<a id="p100056"></a>Количество емкостей, поступающих на испытания, может быть меньше и определяется правилами отбора проб в соответствии с требованиями ОФС "Отбор проб".


#### <a id="p100057"></a>Проведение испытания и оценка результатов


<a id="p100058"></a>Для просмотра ампулы берут за капилляры, флаконы и бутылки - за горловины, шприц-тюбики - за колпачки, вносят их в зону контроля в положении "вверх донышками" и просматривают на черном и белом фонах. Затем плавным движением, без встряхивания, переводят их в положение "вниз донышками" и вторично просматривают на черном и белом фонах.
<a id="p100059"></a>Если на первой ступени контроля количество емкостей с парентеральными препаратами, содержащими механические включения (табл. 2 и 3), равно или превышает указанное в графе 5, то всю серию бракуют; если количество таких емкостей меньше указанного числа в графе 5, но больше, чем в графе 4, то проводят вторую ступень контроля на таком же количестве емкостей анализируемой продукции (графа 3).

<div align="center">

<a id="p100060"></a>Таблица 2

</div>


<a id="p100061"></a>Нормативы объемов выборок для препаратов
малого объема и критерии оценки


<table>
<colgroup><col width="10%"><col width="28%"><col width="20%"><col width="21%"><col width="22%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100062"></a>Объем серии, шт.</td><td rowspan="2"><a id="p100063"></a>Ступень визуального контроля</td><td rowspan="2"><a id="p100064"></a>Объем выборки для визуального контроля, шт.</td><td colspan="2"><a id="p100065"></a>Количество емкостей с растворами малого объема, имеющими включения, шт.</td></tr>
<tr><td><a id="p100066"></a>Соответствует требованиям</td><td><a id="p100067"></a>Не соответствует требованиям</td></tr>
<tr><td><a id="p100068"></a>1</td><td><a id="p100069"></a>2</td><td><a id="p100070"></a>3</td><td><a id="p100071"></a>4</td><td><a id="p100072"></a>5</td></tr>
<tr><td><a id="p100073"></a>1200</td><td><a id="p100074"></a>Первая</td><td><a id="p100075"></a>80</td><td><a id="p100076"></a>2</td><td><a id="p100077"></a>5 и более</td></tr>
<tr><td><a id="p100078"></a>3200</td><td><a id="p100079"></a>Суммарно<br>(по 2 ступеням)</td><td><a id="p100080"></a>160</td><td><a id="p100081"></a>6</td><td><a id="p100082"></a>7 и более</td></tr>
<tr><td><a id="p100083"></a>3201</td><td><a id="p100084"></a>Первая</td><td><a id="p100085"></a>200</td><td><a id="p100086"></a>6</td><td><a id="p100087"></a>10 и более</td></tr>
<tr><td><a id="p100088"></a>10000</td><td><a id="p100089"></a>Суммарно<br>(по 2 ступеням)</td><td><a id="p100090"></a>400</td><td><a id="p100091"></a>15</td><td><a id="p100092"></a>16 и более</td></tr>
<tr><td><a id="p100093"></a>Свыше</td><td><a id="p100094"></a>Первая</td><td><a id="p100095"></a>315</td><td><a id="p100096"></a>9</td><td><a id="p100097"></a>14 и более</td></tr>
<tr><td><a id="p100098"></a>10000</td><td><a id="p100099"></a>Суммарно<br>(по 2 ступеням)</td><td><a id="p100100"></a>630</td><td><a id="p100101"></a>23</td><td><a id="p100102"></a>24 и более</td></tr>
</table>


<a id="p100103"></a>Таблица 3

<div align="center">

<a id="p100104"></a>Нормативы объемов выборок для препаратов<br>
большого объема и критерии оценки

</div>



<table>
<colgroup><col width="15%"><col width="24%"><col width="19%"><col width="21%"><col width="22%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100105"></a>Объем серии, шт.</td><td rowspan="2"><a id="p100106"></a>Ступень визуального контроля</td><td rowspan="2"><a id="p100107"></a>Объем выборки для визуального контроля, шт.</td><td colspan="2"><a id="p100108"></a>Количество емкостей с растворами большого объема, имеющими включения, шт.</td></tr>
<tr><td><a id="p100109"></a>Соответствует требованиям</td><td><a id="p100110"></a>Не соответствует требованиям</td></tr>
<tr><td><a id="p100111"></a>1</td><td><a id="p100112"></a>2</td><td><a id="p100113"></a>3</td><td><a id="p100114"></a>4</td><td><a id="p100115"></a>5</td></tr>
<tr><td><a id="p100116"></a>151-280</td><td><a id="p100117"></a>Первая<br>Суммарно (по 2 ступеням)</td><td><a id="p100118"></a>20<br>40</td><td><a id="p100119"></a>0<br>1</td><td><a id="p100120"></a>2<br>2</td></tr>
<tr><td><a id="p100121"></a>281-500</td><td><a id="p100122"></a>Первая<br>Суммарно (по 2 ступеням)</td><td><a id="p100123"></a>32<br>64</td><td><a id="p100124"></a>0<br>1</td><td><a id="p100125"></a>2<br>2</td></tr>
<tr><td><a id="p100126"></a>501-1200</td><td><a id="p100127"></a>Первая<br>Суммарно (по 2 ступеням)</td><td><a id="p100128"></a>50<br>100</td><td><a id="p100129"></a>0<br>2</td><td><a id="p100130"></a>2<br>3</td></tr>
<tr><td><a id="p100131"></a>1201-3200</td><td><a id="p100132"></a>Первая<br>Суммарно (по 2 ступеням)</td><td><a id="p100133"></a>80<br>160</td><td><a id="p100134"></a>0<br>3</td><td><a id="p100135"></a>3<br>4</td></tr>
<tr><td><a id="p100136"></a>свыше 3200</td><td><a id="p100137"></a>Первая<br>Суммарно (по 2 ступеням)</td><td><a id="p100138"></a>125<br>250</td><td><a id="p100139"></a>1<br>5</td><td><a id="p100140"></a>4<br>6</td></tr>
</table>


<a id="p100141"></a>Заключение о качестве анализируемой серии парентерального препарата после второй ступени контроля делают на основании количества единиц продукции, имеющих механические включения в суммарном (общем) объеме первой и второй выборок в соответствии с графами 4 и 5 табл. 1 и 2.
<a id="p100142"></a>Всю серию бракуют, если количество единиц продукции, имеющих механические включения, превышает или равно числу, указанному в графе 5 табл. 1 и 2 для суммарного объема первой и второй выборок.


### <a id="p100143"></a>1.2. Испытание твердых парентеральных лекарственных форм

<div align="center">

<a id="p100144"></a>Условия проведения испытания:<br>
- <a id="p100145"></a>от каждой серии произвольно отбирают первую полную выборку в соответствии с табл. 4;<br>
- <a id="p100146"></a>проводят подготовку образцов в помещениях класса чистоты В;

</div>

- <a id="p100147"></a>специалист должен работать в стерильном халате и шапочке из безворсовой ткани и резиновых перчатках, обработанных соответствующим разрешенным раствором;
- <a id="p100148"></a>оборудование, химическую посуду и принадлежности для работы обрабатывают раствором разрешенного моющего средства (массовая доля 0,1%), несколько раз промывают горячей водой и ополаскивают водой, не содержащей механических включений;
- <a id="p100149"></a>вскрытие флаконов или ампул, растворение лекарственного средства, контроль растворителя и препарата проводят в помещениях класса чистоты А (в ламинарном потоке стерильного воздуха).

<div align="center">

<a id="p100150"></a>Таблица 4

<a id="p100151"></a>Нормативы объемов выборок для твердых лекарственных форм<br>
парентерального применения и критерии оценки

</div>



<table>
<colgroup><col width="30%"><col width="11%"><col width="13%"><col width="11%"><col width="12%"><col width="11%"><col width="11%"></colgroup>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100152"></a>Группа препаратов &lt;1, 2&gt;</td><td colspan="6"><a id="p100153"></a>Количество емкостей в серии</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100154"></a>до 35000 включительно</td><td colspan="2"><a id="p100155"></a>до 70000 включительно</td><td colspan="2"><a id="p100156"></a>до 105000 &lt;*&gt; включительно</td></tr>
<tr><td><a id="p100157"></a>Число выборок</td><td><a id="p100158"></a>Кол-во образцов</td><td><a id="p100159"></a>Число выборок</td><td><a id="p100160"></a>Кол-во образцов</td><td><a id="p100161"></a>Число выборок</td><td><a id="p100162"></a>Кол-во образцов</td></tr>
<tr><td><a id="p100163"></a>1. Препараты, предназначенные для внутривенного введения, а также с указанием на этикетке "для инъекций":</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100164"></a>- 1 г включительно</td><td><a id="p100165"></a>1</td><td><a id="p100166"></a>8</td><td><a id="p100167"></a>2</td><td><a id="p100168"></a>16</td><td><a id="p100169"></a>3</td><td><a id="p100170"></a>24</td></tr>
<tr><td><a id="p100171"></a>- более 1 г (до 5 г включительно)</td><td><a id="p100172"></a>1</td><td><a id="p100173"></a>5</td><td><a id="p100174"></a>2</td><td><a id="p100175"></a>10</td><td><a id="p100176"></a>3</td><td><a id="p100177"></a>15</td></tr>
<tr><td><a id="p100178"></a>2. Препараты, предназначенные для внутримышечного введения:</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100179"></a>- 1 г включительно</td><td><a id="p100180"></a>1</td><td><a id="p100181"></a>5</td><td><a id="p100182"></a>2</td><td><a id="p100183"></a>10</td><td><a id="p100184"></a>3</td><td><a id="p100185"></a>15</td></tr>
<tr><td><a id="p100186"></a>- более 1 г (до 5 г включительно)</td><td><a id="p100187"></a>1</td><td><a id="p100188"></a>3</td><td><a id="p100189"></a>2</td><td><a id="p100190"></a>6</td><td><a id="p100191"></a>3</td><td><a id="p100192"></a>9</td></tr>
<tr><td colspan="7"><a id="p100193"></a>&lt;*&gt; От каждых последующих 35000 флаконов (ампул) отбирается одна выборка</td></tr>
</table>


<a id="p100194"></a>Примечания:
<a id="p100195"></a><1> Для препаратов с дозировкой более 5 г число выборок, количество образцов в выборке и норма содержания механических включений должны быть указаны в фармакопейных статьях.
<a id="p100196"></a><2> Для проведения испытания в контролирующих органах отбирают удвоенное количество образцов одной выборки вне зависимости от группы, к которой отнесен препарат. При необходимости контролирующие органы могут запросить дополнительное количество образцов, превышающее вышеуказанное удвоенное количество.


#### <a id="p100197"></a>Подготовка образцов


<a id="p100198"></a>Емкости, отобранные для просмотра, освобождают от этикеток и алюминиевых колпачков; 3 раза промывают водой, не содержащей механических включений, и подсушивают в ламинарном потоке стерильного воздуха.
<a id="p100199"></a>Вскрытие ампул производят следующим образом: на поверхность капилляра с помощью победитового ножа наносят насечку, затем к краю насечки прикасаются раскаленной докрасна молибденовой или вольфрамовой проволокой. После охлаждения капилляр осторожно снимают. Возможен любой другой способ вскрытия, исключающий попадание стекла в содержимое ампул.
<a id="p100200"></a>Для растворения используют воду или другой растворитель, указанный в фармакопейной статье или в инструкции по применению препарата, предварительно профильтрованный через мембрану с диаметром пор не более 1,2 мкм.
<a id="p100201"></a>Предварительно проводят визуальный контроль растворителя. Берут 10 тщательно отмытых флаконов вместимостью 10 мл и с помощью промытого медицинского шприца или фильтрующего приспособления типа "Пистолет" в каждый флакон вливают около 5 мл соответствующего растворителя. Затем флаконы закрывают резиновыми пробками, свободными от механических включений, и просматривают как указано выше.
<a id="p100202"></a>Растворитель пригоден для испытания, если в 9 флаконах из 10 не обнаружено механических включений, видимых невооруженным глазом.
<a id="p100203"></a>Введение растворителя в емкости (флаконы, ампулы и др.) проводят через горловину с помощью фильтрующего приспособления типа "Пистолет" и других или с помощью предварительно промытого шприца: допускается введение растворителя через пробку с помощью шприца с иглой N 08x40 (внешний диаметр иглы 0,8 мм, длина 40 мм), предварительно промытой внутри и снаружи водой, не содержащей механических включений.
<a id="p100204"></a>Растворитель вводят в количестве, достаточном для полного растворения препарата (около половины объема емкости), или в объеме, указанном в фармакопейной статье или в инструкции по применению. Затем емкости вновь закрывают пробками. Препарат должен быть полностью растворен при встряхивании.

<div align="center">

<a id="p100205"></a>Примечания

</div>

1. <a id="p100206"></a>Легко гидролизующиеся препараты растворяют непосредственно перед контролем.
2. <a id="p100207"></a>Для высокомолекулярных соединений (белки, полисахариды, гликопротеиды и др.) в нормативной документации на препарат или в инструкции по применению указывают растворители, pH, время и условия растворения, а также другие факторы, влияющие на процесс растворения.


#### <a id="p100208"></a>Проведение испытания и оценка результатов


<a id="p100209"></a>Для просмотра ампулы берут за капилляры, флаконы и бутылки - за горловины, вносят их в зону контроля в положении "вниз донышками", плавно вращают, избегая образования воздушных пузырьков, и просматривают на черном и белом фонах. Затем флаконы и бутылки плавным движением, без встряхивания, переводят в положение "вверх донышками" и вторично просматривают на черном и белом фонах. Отмечают наличие любых частиц.
<a id="p100210"></a>Первоначально просматривают образцы суммарной выборки в зависимости от числа упаковок в серии (табл. 4) и подсчитывают в каждом образце число механических включений. При обнаружении в одной емкости свыше 5 механических включений дальнейший подсчет не производят. За результат просмотра в этом случае принимают цифру 7. Суммируют число механических включений, обнаруженных во всех образцах первой полной выборки, и делят на число выборок.
<a id="p100211"></a>При обнаружении в препаратах первой выборки, предназначенных для внутривенного введения, с указанием на этикетке "для инъекций":
- <a id="p100212"></a>15 механических включений и менее - серия соответствует требованиям;
- <a id="p100213"></a>20 механических включений и более - серию бракуют;
- <a id="p100214"></a>от 16 до 19 механических включений - отбирают вторую выборку в том же количестве (табл. 3) и просматривают по той же методике.
<a id="p100215"></a>При обнаружении в препаратах первой выборки, предназначенных для внутримышечного введения:
- <a id="p100216"></a>23 механических включения и менее - серия соответствует требованиям;
- <a id="p100217"></a>29 механических включений и более - серию бракуют;
- <a id="p100218"></a>от 24 до 28 механических включений - отбирают вторую выборку в том же количестве (табл. 3) и просматривают по той же методике.
<a id="p100219"></a>В случае контроля удвоенной выборки результаты первой и второй выборок суммируют.
<a id="p100220"></a>При обнаружении в препаратах, предназначенных для внутривенного введения, с указанием на этикетке "для инъекций":
- <a id="p100221"></a>34 механических включения и менее - серия соответствует требованиям;
- <a id="p100222"></a>35 механических включений и более - серию бракуют.
<a id="p100223"></a>При обнаружении в препаратах, предназначенных для внутримышечного введения:
- <a id="p100224"></a>52 механических включения и менее - серия соответствует требованиям;

<div align="center">

- <a id="p100225"></a>53 механических включений и более - серию бракуют.

</div>

<a id="p100226"></a>При обнаружении в выборке хотя бы одной частицы стекла отбирают дополнительную выборку в том же количестве.
<a id="p100227"></a>Серию считают годной, если ни в одной из емкостей дополнительной выборки не обнаружено ни одной частицы стекла.


## 2. <a id="p100228"></a>Испытание глазных лекарственных форм


<a id="p100229"></a>Испытание предназначено для визуальной оценки на наличие видимых механических включений глазных лекарственных форм в виде капель глазных, примочек глазных, инъекционных глазных лекарственных форм, твердых глазных лекарственных форм для приготовления капель глазных, пленок глазных.
<a id="p100230"></a>При получении указанных глазных лекарственных форм осуществляют двукратный контроль на механические включения:
- <a id="p100231"></a>первичный;
- <a id="p100232"></a>вторичный - выборочный контроль для готовой продукции.
<a id="p100233"></a>Первичному контролю подлежат все препараты, прошедшие стадию стерилизации или полученные только в асептических условиях, перед их маркировкой и упаковкой.
<a id="p100234"></a>Вторичный выборочный контроль осуществляется для готовой продукции. Для этого из серии отбирают 1% единиц продукции, но не менее 50 емкостей с растворами глазных лекарственных форм.
<a id="p100235"></a>В случае упаковки жидких глазных лекарственных форм в емкости из непрозрачных материалов, твердых глазных лекарственных форм в емкости из стекла или прозрачных полимерных материалов, а также твердых глазных лекарственных форм в емкости из непрозрачных материалов количество емкостей, подлежащих испытанию, регламентируется предприятием-изготовителем.
<a id="p100236"></a>Емкости с жидкими глазными лекарственными формами, в которых обнаружены видимые механические включения, считаются забракованными.


### <a id="p100237"></a>Проведение испытания и оценка результатов


<a id="p100238"></a>Жидкие глазные лекарственные формы
<a id="p100239"></a>Испытание проводят в помещениях класса Д.
<a id="p100240"></a>Для просмотра берут не более 5 емкостей из стекла за горловину и не более 7-8 емкостей из прозрачных полимерных материалов за колпачки, вносят в зону контроля "вверх донышками" и просматривают на черном и белом фонах. Затем плавным движением, без встряхивания, переводят емкости в положение "вниз донышками" и вторично просматривают на черном и белом фонах.
<a id="p100241"></a>Время просмотра одной емкости из стекла - 3-5 с., группы емкостей - 8-10 с., а группы емкостей из прозрачных полимерных материалов - не менее 15 с.
<a id="p100242"></a>В случае использования упаковки из непрозрачных материалов определение проводят методом разрушающего контроля, осуществляя подготовку образцов в помещениях класса чистоты В.
<a id="p100243"></a>От каждой серии препарата отбирают среднюю пробу в количестве 10 емкостей. Отобранные образцы перед вскрытием 3 раза промывают водой, не содержащей механических включений. Промытые образцы высушивают в ламинарном потоке воздуха. Вскрывают емкости в помещениях класса чистоты А, переносят содержимое каждой емкости в отдельный стеклянный флакон, не содержащий механических включений, и закрывают резиновой пробкой, свободной от механических включений. Далее контроль на механические включения проводят невооруженным глазом на черном и белом фонах.
<a id="p100244"></a>Твердые глазные лекарственные формы для приготовления капель глазных в емкостях из стекла или прозрачных полимерных материалов - испытание проводят в соответствии с требованиями, описанными в разделе 1.2; отбирая среднюю пробу в количестве 10 емкостей.
<a id="p100245"></a>Твердые глазные лекарственные формы для приготовления капель глазных в емкостях из непрозрачных материалов - испытание проводят в соответствии с требованиями, указанными в фармакопейных статьях.
<a id="p100246"></a>Пленки глазные - испытание проводят в соответствии с требованиями, указанными в фармакопейных статьях.
<a id="p100247"></a>При просмотре фиксируют количество ворсинок в каждой единице испытуемой продукции.
<a id="p100248"></a>В случае обнаружения в единице продукции хотя бы одной твердой частицы или более 5 ворсинок проводят повторный контроль на удвоенном количестве емкостей. В случае обнаружения хотя бы в одной единице продукции частичек стекла - серия бракуется.
<a id="p100249"></a>При обнаружении в удвоенном количестве емкостей в единице продукции хотя бы одной твердой частицы или более 5 ворсинок серия полностью бракуется.
<a id="p100250"></a>Качество продукции определяется по коэффициенту дефектности, который рассчитывается как среднеарифметическое число ворсинок из взятых на вторичный просмотр единиц продукции.

<div align="center">

<a id="p100251"></a>Серия считается годной для препаратов:<br>
- <a id="p100252"></a>во флаконах, если коэффициент дефектности не превышает 1,5;

</div>

- <a id="p100253"></a>в тюбик-капельницах, если во взятом на просмотр количестве тюбик-капельниц не более 4% единиц продукции, содержащих механические включения (при этом в каждом тюбике-капельнице не должно быть более 5 ворсинок).
<a id="p100254"></a>Глазные лекарственные формы с опалесценцией не бракуются в случае, если опалесценция допускается фармакопейной статьей или действующей нормативной документацией.


### <a id="p100255"></a>Испытания лекарственных форм для парентерального введения и капель глазных при изготовлении в аптеке


<div align="center">

<a id="p100256"></a>В аптеке осуществляют первичный контроль на механические включения всех изготовленных емкостей с растворами парентерального введения и каплями глазными в соответствии с методиками, приведенными ранее. Лекарственные средства подвергаются контролю дважды: до стерилизации (после приготовления и укупорки) и после стерилизации - до маркировки. При этом в каждой емкости механические включения должны отсутствовать.

</div>




<a id="p100257"></a>

---