---
title: "Без названия"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/bez-nazvaniya-2462"
---

## Без названия

# Документ 24167

> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

```mermaid
flowchart LR
  n0["Государственная фармакопея СССР. XI издание. Выпуск..."]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/gf-xi-minzdrav-sssr-ministerstvo" "Государственная фармакопея СССР. XI издание. Выпуск 2. Общие методы анализа. Лекарственное растительное сырье"
  n1["ОФС.1.4.2.0003.15"]:::doc
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ**


| <a id="p100003"></a>Извлекаемый объем лекарственных форм для парентерального применения | <a id="p100004"></a>ОФС.1.4.2.0003.15<br>Взамен ст. ГФ XI, вып. 2 |
| --- | --- |


<a id="p100005"></a>Лекарственные формы для парентерального применения могут быть однодозовыми (ампулы, картриджи или заполненные шприцы) или многодозовыми, содержащими несколько доз препарата. Объем лекарственной формы в упаковке должен быть достаточным, чтобы обеспечить введение номинального объема, указанного на этикетке.
<a id="p100006"></a>Соответствие лекарственных форм для парентерального применения требованиям по извлекаемому объему достигается заполнением упаковок с небольшим избытком от номинального объема (таблица).

<a id="p100007"></a>Таблица

<div align="center">

<a id="p100008"></a>Объем заполнения инъекционных растворов

</div>

в однодозовых упаковках


<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="37%"><col width="38%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100009"></a>Номинальный объем, мл</td><td colspan="2"><a id="p100010"></a>Объем заполнения, мл</td></tr>
<tr><td><a id="p100011"></a>Невязкие растворы</td><td><a id="p100012"></a>Вязкие растворы</td></tr>
<tr><td><a id="p100013"></a>0,5</td><td><a id="p100014"></a>0,6</td><td><a id="p100015"></a>0,62</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>1,0</td><td><a id="p100017"></a>1,10</td><td><a id="p100018"></a>1,15</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>2,0</td><td><a id="p100020"></a>2,15</td><td><a id="p100021"></a>2,25</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>5,0</td><td><a id="p100023"></a>5,30</td><td><a id="p100024"></a>5,50</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>10,0</td><td><a id="p100026"></a>10,50</td><td><a id="p100027"></a>10,70</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>20,0</td><td><a id="p100029"></a>20,60</td><td><a id="p100030"></a>20,90</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>30,0</td><td><a id="p100032"></a>30,80</td><td><a id="p100033"></a>31,20</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>50,0</td><td><a id="p100035"></a>51,00</td><td><a id="p100036"></a>51,50</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>Более 50</td><td><a id="p100038"></a>На 2% более номинального</td><td><a id="p100039"></a>На 3% более номинального</td></tr>
</table>


<a id="p100040"></a>Суспензии и эмульсии перед извлечением из упаковки и перед определением плотности встряхивают. Масляные и вязкие лекарственные формы при необходимости можно подогревать в соответствии с указаниями на этикетке. Их следует тщательно встряхивать перед извлечением содержимого. Перед измерением объема содержимое охлаждают до 20-25 °С.


## <a id="p100041"></a>Однодозовые лекарственные формы


<a id="p100042"></a>Отбирают 5 упаковок, если номинальный объем менее 10 мл, или 3 упаковки, если номинальный объем составляет 10 мл и более. Извлекают все содержимое каждой отобранной упаковки, используя сухой шприц, вместимость которого не более чем в 3 раза превышает измеряемый объем, снабженный подходящей иглой длиной не менее 2,5 см. Из шприца и иглы удаляют пузырьки воздуха и помещают содержимое, не выдавливая содержимое из иглы, в сухой мерный цилиндр, калиброванный на заполнение. Вместимость мерного цилиндра должна быть такой, чтобы измеряемый объем занимал не менее 40% от номинального объема цилиндра. Альтернативно объем содержимого в миллилитрах может быть рассчитан как отношение массы содержимого в граммах к плотности.
<a id="p100043"></a>Для упаковок с номинальным объемом 2 мл и менее содержимое нескольких упаковок может быть объединено, чтобы получить объем, подходящий для измерения, при условии, что для каждой упаковки используется отдельный сухой шприц. Содержимое упаковок с номинальным объемом 50 мл или более может быть определено непосредственным выливанием в мерный цилиндр или сухой предварительно взвешенный бюкс.
<a id="p100044"></a>Объем содержимого упаковки должен быть не менее номинального, если упаковки исследуются индивидуально. Для упаковок с номинальным объемом 2 мл и менее измеренный объем должен быть не менее суммы номинальных объемов исследованных упаковок.


## <a id="p100045"></a>Многодозовые лекарственные формы


<a id="p100046"></a>Для многодозовых лекарственных форм для парентерального применения в упаковках, на которых указано количество доз определенного объема, выбирают одну упаковку и поступают, как указано для однодозовых лекарственных форм, используя то же количество отдельных шприцев, что и количество указанных доз.
<a id="p100047"></a>Измеренный объем должен быть таким, чтобы объем, извлекаемый из каждого шприца, обеспечивал дозу не менее заявленной.


## <a id="p100048"></a>Картриджи и заполненные шприцы


<a id="p100049"></a>Отбирают 5 упаковок. При необходимости снабжают упаковку аксессуарами, необходимыми для использования (игла, поршень, шприц) и извлекают все содержимое каждой отобранной упаковки, не выдавливая содержимое из иглы, в сухой предварительно взвешенный бюкс, медленно и постоянно нажимая на поршень. Взвешивают бюкс и рассчитывают объем в миллилитрах как отношение массы в граммах к плотности.
<a id="p100050"></a>Объем, полученный для каждой исследованной упаковки, должен быть не менее номинального.


## <a id="p100051"></a>Инфузионные растворы


<a id="p100052"></a>Отбирают одну упаковку. Переносят содержимое в сухой мерный цилиндр, калиброванный на заполнение, вместимость которого должна быть такой, чтобы лекарственная форма занимала не менее 40% от номинального объема цилиндра. Измеряют объем.

<div align="center">

<a id="p100053"></a>Объем должен быть не менее номинального.

</div>




<a id="p100054"></a>

---