---
title: "Без названия"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/bez-nazvaniya-2461"
---

## Без названия

# Документ 24166

> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

```mermaid
flowchart LR
  n0["ОФС.1.4.2.0002.15"]:::rst
  n1["ОФС.1.4.2.0002.18"]:::rst
  click n1 "https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-2-0002-18" "ОФС.1.4.2.0002.18. Общая фармакопейная статья. Извлекаемый объем"
  n2["ОФС.1.4.2.0002"]:::doc
  n0 --> n1
  n1 --> n2
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ**


| <a id="p100003"></a>Извлекаемый объем | <a id="p100004"></a>ОФС.1.4.2.0002.15<br>Вводится впервые |
| --- | --- |


<div align="center">

<a id="p100005"></a>Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на жидкие лекарственные формы для приема внутрь. Данные испытания применимы к лекарственным формам независимо от того, поставляются они в виде жидких лекарственных форм или их получают растворением твердых веществ в определенном объеме указанного растворителя. Испытания не проводят для лекарственных форм в однодозовых упаковках, если в фармакопейную статью или нормативную документацию включено испытание на однородность дозирования.

</div>


<a id="p100006"></a>**ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ,**
**ОБЪЕМ УПАКОВКИ КОТОРЫХ НЕ ПРЕВЫШАЕТ 250 МЛ**

<a id="p100007"></a>Отбирают 30 упаковок и выполняют испытание, как описано ниже для конкретной лекарственной формы.
<a id="p100008"></a>Растворы, суспензии, эмульсии и другие жидкие лекарственные формы для приема внутрь. Встряхивают содержимое каждой из 10 упаковок и проводят испытания в соответствии с методикой.
<a id="p100009"></a>Порошки для приготовления растворов и суспензий для приема внутрь. К содержимому каждой из 10 упаковок добавляют отмеренный объем растворителя, указанный на этикетке, в соответствии с инструкцией по применению. Встряхивают содержимое каждой упаковки и проводят испытание в соответствии с методикой.
<a id="p100010"></a>Методика. Осторожно, чтобы избежать образования воздушных пузырьков, выливают содержимое каждой упаковки в отдельные сухие мерные, калиброванные цилиндры, вместимость которых не более чем в 2,5 раза больше измеряемого объема. Если не указано иначе в фармакопейной статье или нормативной документации, содержимому каждой упаковки дают стекать в течение не более 30 мин. для недозированных препаратов и 5 с. - для однодозовых. После исчезновения воздушных пузырьков измеряют объем жидкости в каждом цилиндре.
<a id="p100011"></a>Для однодозовых препаратов малого объема извлекаемый объем может быть определен следующим образом:
- <a id="p100012"></a>выливают содержимое упаковки в сухой предварительно взвешенный бюкс, давая вытекать содержимому в течение не более 5 с.;
- <a id="p100013"></a>определяют массу содержимого;
- <a id="p100014"></a>после определения плотности рассчитывают извлекаемый объем. Лекарственный препарат считается прошедшим испытание, если соблюдены следующие критерии.
<a id="p100015"></a>Для недозированных препаратов. Среднее значение объема содержимого 10 упаковок должно быть не менее 100%, и ни одна из упаковок не должна иметь объем менее 95% от указанного на этикетке.
<a id="p100016"></a>Если среднее значение объема содержимого 10 упаковок менее 100% от указанного на этикетке, но ни одна из упаковок не имеет объем менее 95% или среднее значение объема содержимого 10 упаковок составляет 100% и объем не более чем одной упаковки менее 95%, но не менее 90% от указанного на этикетке, то выполняют испытание на 20 дополнительных упаковках.
<a id="p100017"></a>Среднее значение объема содержимого 30 упаковок должно составлять не менее 100% от объема, указанного на этикетке, и объем не более чем одной из 30 упаковок может быть менее 95%, но не менее 90% от указанного на этикетке.
<a id="p100018"></a>Для однодозовых препаратов. Среднее значение объема содержимого 10 упаковок должно быть не менее 100% и объем каждой из 10 упаковок должен находиться в интервале от 95 до 110% от объема, указанного на этикетке.
<a id="p100019"></a>Если среднее значение объема содержимого 10 упаковок менее 100% от указанного на этикетке, но объем для всех упаковок не выходит за пределы 95-110% или, если среднее значение объема содержимого 10 упаковок не менее 100% и объем не более чем одной упаковки находится вне интервала 95-110% и не выходит за пределы 90-115%, то испытание выполняют на 20 дополнительных упаковках.

<div align="center">

<a id="p100020"></a>Среднее значение объема содержимого 10 упаковок, полученного из 30 упаковок, должно составлять не менее 100% от объема, указанного на этикетке, и объем не более одной из 30 упаковок может выходить за пределы 95-110%, но должен находиться в пределах 90-115% от объема, указанного на этикетке.

</div>


<a id="p100021"></a>**ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ,**
**ОБЪЕМ УПАКОВОК КОТОРЫХ ПРЕВЫШАЕТ 250 МЛ**

<a id="p100022"></a>Определение проводят из одной упаковки в соответствии с приведенной выше методикой. Объем жидкости, полученной из одной упаковки, должен составлять не менее 100% от объема, указанного на этикетке.



<a id="p100023"></a>

---