---
title: "Без названия"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/bez-nazvaniya-2460"
---

## Без названия

# Документ 24165


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ**


| <a id="p100003"></a>Гранулы резано-прессованные | <a id="p100004"></a>ОФС.1.4.1.0022.15<br>Вводится впервые |
| --- | --- |


<a id="p100005"></a>Гранулы резано-прессованные - лекарственная форма, представляющая собой кусочки цилиндрической, округлой или неправильной формы, полученные из лекарственного растительного сырья и предназначенные для получения водных извлечений.
<a id="p100006"></a>Для производства гранул резано-прессованных могут использоваться только те виды лекарственного растительного сырья, в которых в процессе гранулирования не снижается количественное содержание биологически активных веществ.


## <a id="p100007"></a>ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ


<a id="p100008"></a>Для производства гранул резано-прессованных используется измельченное лекарственное растительное сырье (измельченность устанавливается для каждого вида лекарственного растительного сырья индивидуально), которое подвергается в течение 3-4 мин. увлажнению насыщенным паром (давление насыщенного пара 3,5-5,5 кг-сила/см2) при постоянном перемешивании (для равномерного распределения влаги). Далее увлажненное сырье поступает в прессовочную машину, откуда после продавливания увлажненной массы через сито с отверстиями размером 5-7 мм выходит в виде прессованных цилиндров длиной 10-30 мм, которые затем поступают в сушилку, охлаждаются за счет обдува воздухом, и далее подаются на вальцовую машину, где измельчаются до гранул.


## <a id="p100009"></a>ИСПЫТАНИЯ


<a id="p100010"></a>Лекарственное растительное сырье, используемое для производства гранул резано-прессованных, должно соответствовать требованиям фармакопейной статьи или нормативной документации на данный вид лекарственного растительного сырья.
<a id="p100011"></a>Лекарственные растительные препараты в форме гранул резано-прессованных контролируют по показателям: "Описание", "Подлинность" - определяют макро- и микроскопические признаки, наличие основных групп биологически активных веществ; "Размер гранул"; "Потеря в массе при высушивании"; определяют содержание золы общей, золы, нерастворимой в хлористоводородной кислоте, примеси и др. в соответствии с требованиями ОФС "Зола общая", ОФС "Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте", ОФС "Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах"; "Распадаемость"; "Масса содержимого упаковки"; "Количественное определение" - определяют содержание или биологическую активность основных групп биологически активных веществ. Испытания по показателям "Микробиологическая чистота", "Зараженность вредителями запасов", "Радионуклиды", "Тяжелые металлы", "Остаточные количества пестицидов" проводят в соответствии с требованиями соответствующих ОФС.
<a id="p100012"></a>Описание. Указывают форму, цвет, запах гранул, определяют вкус водного извлечения (за исключением препаратов, произведенных из лекарственного растительного сырья, содержащего ядовитые и сильнодействующие вещества).
<a id="p100013"></a>Размер гранул. Определяют с использованием ситового анализа и устанавливают следующие нормативные требования: гранул, не проходящих сквозь сито с требуемым размером отверстий, должно быть не более 5%; частиц, проходящих сквозь сито с размером отверстий 0,18 мм, - не более 5%, если иное не указано в фармакопейной статье или нормативной документации.
<a id="p100014"></a>Потеря в массе при высушивании. Определяют в соответствии с требованиями ОФС "Потеря в массе при высушивании".
<a id="p100015"></a>Распадаемость. 10-12 гранул растительных помещают в коническую колбу вместимостью 100 мл, прибавляют 50 мл воды, нагретой до кипения. Кипятят на слабом огне, периодически взбалтывая содержимое колбы. Гранулы считаются распавшимися, если они полностью распались или превратились в рыхлую массу. Время распадаемости отсчитывают с момента прибавления кипящей воды. За результат принимают среднее значение трех определений. Время распадаемости устанавливают индивидуально для каждого лекарственного растительного препарата, но оно не должно превышать 5 мин.
<a id="p100016"></a>Масса содержимого упаковки. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС "Отбор проб лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов".


## <a id="p100017"></a>УПАКОВКА


<a id="p100018"></a>В соответствии с требованиями ОФС "Лекарственные формы".


## <a id="p100019"></a>МАРКИРОВКА


<a id="p100020"></a>В соответствии с требованиями ОФС "Лекарственные формы".
<a id="p100021"></a>Маркировка вторичной упаковки лекарственного растительного препарата должна включать указание "Продукция прошла радиационный контроль".


## <a id="p100022"></a>ХРАНЕНИЕ


<a id="p100023"></a>В соответствии с требованиями ОФС "Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов".



<a id="p100024"></a>

---