---
title: "Без названия"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/bez-nazvaniya-2459"
---

## Без названия

# Документ 24164

> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

```mermaid
flowchart LR
  n0["Государственная фармакопея СССР. XI издание. Выпуск..."]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/gf-xi-minzdrav-sssr-ministerstvo" "Государственная фармакопея СССР. XI издание. Выпуск 2. Общие методы анализа. Лекарственное растительное сырье"
  n1["ОФС.1.4.1.0021.15"]:::doc
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ**


| <a id="p100003"></a>Экстракты | <a id="p100004"></a>ОФС.1.4.1.0021.15<br>Взамен ГФ X, ст. 253,<br>ст. ГФ XI, вып. 2 |
| --- | --- |


<a id="p100005"></a>Экстракты представляют собой концентрированные извлечения из лекарственного растительного сырья, реже из сырья животного происхождения.
<a id="p100006"></a>По консистенции различают:
- <a id="p100007"></a>экстракты сухие (Extracta sicca);
- <a id="p100008"></a>экстракты густые (Extracta spissa);
- <a id="p100009"></a>экстракты жидкие (Extracta fluida).
<a id="p100010"></a>Экстракты сухие - порошкообразные массы, обладающие свойством сыпучести, с содержанием влаги не более 5%.
<a id="p100011"></a>Экстракты густые - вязкие массы с содержанием влаги не более 25%.
<a id="p100012"></a>Экстракты жидкие - густые, подвижные, иногда маслянистые жидкости.
<a id="p100013"></a>Экстракты-концентраты - экстракты различной консистенции, стандартизованные по отношению к лекарственному растительному сырью в определенных соотношениях, например 1:1 или 1:2. Эти экстракты используются преимущественно для получения настоев и отваров, заменяя в указанных соотношениях лекарственное растительное сырье.
<a id="p100014"></a>Для удобства применения разрешено получение растворов густых экстрактов в соотношении 1:2 к исходному экстракту. В качестве растворителя используют смесь, состоящую из 6 частей воды очищенной, 3 частей глицерина и 1 части спирта этилового. Срок хранения такого раствора не должен превышать 15 сут.
<a id="p100015"></a>По используемому экстрагенту различают:
- <a id="p100016"></a>экстракты водные, полученные с использованием в качестве экстрагента воды очищенной;
- <a id="p100017"></a>экстракты спиртовые, полученные с использованием в качестве экстрагента спирта этилового различных концентраций;
- <a id="p100018"></a>экстракты масляные, полученные с использованием в качестве экстрагента растительного масла;
- <a id="p100019"></a>экстракты, полученные с использованием различных органических растворителей (четыреххлористого углерода, дихлорэтана и др.);
- <a id="p100020"></a>экстракты, полученные последовательным экстрагированием лекарственного растительного сырья экстрагентами, в том числе различной полярности.
<a id="p100021"></a>По способу применения различают экстракты:

<div align="center">

- <a id="p100022"></a>для приема внутрь;

</div>

- <a id="p100023"></a>для наружного применения.
<a id="p100024"></a>Экстракты густые и сухие используются в качестве субстанции для производства/изготовления различных лекарственных препаратов, экстракты жидкие могут использоваться для производства/изготовления лекарственных препаратов и непосредственно в качестве лекарственного препарата.


## <a id="p100025"></a>ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ


<a id="p100026"></a>Для получения экстрактов используют лекарственное растительное сырье, качество которого удовлетворяет требованиям фармакопейных статей или нормативной документации, и соответствующие экстрагенты.
<a id="p100027"></a>В качестве одного из критериев оценки эффективности процесса экстракции может быть использован такой показатель, как "Экстрактивные вещества", определение которого в лекарственном растительном сырье осуществляется в соответствии с требованиями ОФС "Определение содержания экстрактивных веществ в лекарственном растительном сырье и лекарственных растительных препаратах".
<a id="p100028"></a>Экстракты могут быть получены методами перколяции, реперколяции, мацерации, циркуляционной экстракции и другими подходящими валидированными методами.
<a id="p100029"></a>Жидкие экстракты после завершения процесса экстрагирования следует обязательно выдерживать при температуре 8-10 °С в течение не менее 2 сут. для осаждения балластных веществ, которые отделяют фильтрованием, и получения прозрачной жидкости.
<a id="p100030"></a>В процессе хранения жидких экстрактов допускается образование незначительного осадка балластных веществ при условии отсутствия в нем биологически активных веществ.
<a id="p100031"></a>При получении сухих и густых экстрактов их освобождают от балластных веществ добавлением к полученной вытяжке спирта этилового, адсорбентов, кипячением вытяжки и другими общепринятыми способами с последующим фильтрованием.
<a id="p100032"></a>Очищенные извлечения сгущают выпариванием под вакуумом до требуемой консистенции (густые экстракты).

<div align="center">

<a id="p100033"></a>Сухие экстракты получают высушиванием густых экстрактов или непосредственно из очищенной вытяжки с использованием методов, обеспечивающих максимальное сохранение действующих веществ: распыление, лиофилизация, сублимация и др.

</div>

<a id="p100034"></a>При получении экстрактов-концентратов их разбавляют до требуемого содержания действующих веществ, используя декстрин и другие вспомогательные вещества.
<a id="p100035"></a>Гигроскопичность сухих экстрактов уменьшают добавлением к ним лактозы, аэросила и других вспомогательных веществ.


## <a id="p100036"></a>ИСПЫТАНИЯ


<a id="p100037"></a>Описание. Указывают цвет и запах экстракта, при его наличии. При необходимости для жидких экстрактов отмечают наличие опалесценции, возможность образования осадка при хранении и др.
<a id="p100038"></a>Потеря в массе при высушивании. Для экстрактов сухих и густых определяют потерю в массе при высушивании в соответствии с требованиями ОФС "Потеря в массе при высушивании".
<a id="p100039"></a>Спирт этиловый. Для спиртсодержащих экстрактов проводят определение спирта этилового в соответствии с требованиями ОФС "Определение спирта этилового в жидких фармацевтических препаратах".
<a id="p100040"></a>Насыпной объем и гранулометрический состав. Сухие экстракты контролируют по показателю "Насыпной объем" в соответствии с требованиями ОФС "Степень сыпучести порошков", а также, если предусмотрено фармакопейной статьей или нормативной документацией, по показателю "Гранулометрический состав" в соответствии с требованиями ОФС "Ситовой анализ". Нормы приводят в соответствующих фармакопейных статьях или нормативной документации.
<a id="p100041"></a>Тяжелые металлы. Все экстракты должны выдерживать требования по содержанию тяжелых металлов - не более 0,01%, если иное не предусмотрено фармакопейной статьей или нормативной документацией. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС "Тяжелые металлы".
<a id="p100042"></a>Сухой остаток. Для жидких экстрактов проводят определение сухого остатка по следующей методике: 5,0 мл жидкого экстракта помещают во взвешенный бюкс, выпаривают на водяной бане и сушат 3 ч. при () °С, затем охлаждают в эксикаторе в течение 30 мин. и взвешивают. Содержание сухого остатка должно соответствовать требованиям, приведенным в фармакопейной статье или нормативной документации.
<a id="p100043"></a>Кислотное число, перекисное число, йодное число, число омыления. Если предусмотрено фармакопейной статьей или нормативной документацией, для масляных экстрактов определяют кислотное число, перекисное число, йодное число, число омыления в соответствии с требованиями соответствующих ОФС.
<a id="p100044"></a>Плотность. Для масляных экстрактов определяют плотность в соответствии с требованиями ОФС "Плотность".
<a id="p100045"></a>Растворимость. Если предусмотрено фармакопейной статьей или нормативной документацией, для масляных экстрактов определяют растворимость в соответствии с требованиями ОФС "Растворимость".

<div align="center">

<a id="p100046"></a>Показатель преломления. Если предусмотрено фармакопейной статьей или нормативной документацией, для масляных экстрактов определяют показатель преломления в соответствии с требованиями ОФС "Рефрактометрия".

</div>

<a id="p100047"></a>Остаточные органические растворители. В случае использования при производстве экстрактов органических растворителей контролируют их остаточное содержание в соответствии с требованиями ОФС "Остаточные органические растворители".
<a id="p100048"></a>Масса (объем) содержимого упаковки. По массе (объему) содержимого упаковки экстракты должны соответствовать требованиям ОФС "Масса (объем) содержимого упаковки".


## <a id="p100049"></a>УПАКОВКА


<a id="p100050"></a>В соответствии с требованиями ОФС "Лекарственные формы". В упаковке, обеспечивающей защиту от света, если иное не предусмотрено фармакопейной статьей или нормативной документацией.


## <a id="p100051"></a>МАРКИРОВКА


<a id="p100052"></a>В соответствии с требованиями ОФС "Лекарственные формы". Для жидких экстрактов в случае возможности образования (при хранении) осадка, на этикетке указывают "Возможно образование осадка", "Перед употреблением взбалтывать".


## <a id="p100053"></a>ХРАНЕНИЕ


<div align="center">

<a id="p100054"></a>В соответствии с требованиями ОФС "Хранение лекарственных средств". В защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 °С, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.

</div>




<a id="p100055"></a>

---



## Иллюстрации

$102,5 \pm 2,5$