--- title: "Без названия" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/bez-nazvaniya-2457" --- ## Без названия # Документ 24162 > [!NOTE] > ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ ```mermaid flowchart LR n0["Государственная фармакопея СССР. XI издание. Выпуск..."]:::rst click n0 "https://bukva.ai/docs/gf-xi-minzdrav-sssr-ministerstvo" "Государственная фармакопея СССР. XI издание. Выпуск 2. Общие методы анализа. Лекарственное растительное сырье" n1["ОФС.1.4.1.0019.15"]:::doc n0 --> n1 classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000; classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000; classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000; ``` **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ** | Настойки | ОФС.1.4.1.0019.15
Взамен ГФ X, ст. 684,
ст. ГФ XI, вып. 2 | | --- | --- | Настойки - жидкая лекарственная форма, представляющая собой обычно окрашенные спиртовые или водно-спиртовые извлечения, получаемые из лекарственного растительного сырья (высушенного или свежего), а также из сырья животного происхождения без нагревания и удаления экстрагента. Настойки подразделяют на простые, на основе одного вида лекарственного растительного сырья, и сложные (комплексные) - из смеси нескольких видов лекарственного сырья. ## ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ Настойки получают методом мацерации, перколяции или другим валидированным методом, используя в качестве экстрагента спирт этиловый в необходимой концентрации.
Из одной массовой части лекарственного растительного сырья получают 5 объемных частей настойки. Из одной массовой части лекарственного растительного сырья, содержащего алкалоиды и сердечные гликозиды, - 10 объемных частей настойки, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.
После завершения процесса экстракции настойки отстаивают при температуре не выше 8-10 °С не менее 2 сут. до получения прозрачной жидкости и фильтруют. В процессе хранения ряда настоек, главным образом комплексных, допускается образование незначительного осадка балластных веществ, при условии отсутствия в нем биологически активных веществ, по которым осуществляется стандартизация. Настойки могут использоваться как лекарственные растительные препараты для внутреннего или наружного применения или входить в состав других лекарственных препаратов, например, эликсиров, капель для приема внутрь и др. ## ИСПЫТАНИЯ Описание. Настойки должны соответствовать по внешнему виду и запаху требованиям фармакопейной статьи или нормативной документации. Плотность. Определение проводят, если предусмотрено фармакопейной статьей или нормативной документацией в соответствии с требованиями ОФС "Плотность". Значение плотности должно соответствовать пределам, указанным в фармакопейной статье или нормативной документации. Спирт этиловый. Испытание проводят в соответствии с ОФС "Определение спирта этилового в жидких фармацевтических препаратах", если не указано иное в фармакопейной статье или нормативной документации. Значение содержания спирта этилового должно быть указано в процентах и соответствовать пределам, установленным в фармакопейной статье или нормативной документации. Метанол и 2-пропанол. В настойках допускается содержание не более 0,05% метанола и не более 0,05% 2-пропанола, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации. Определение проводят методом газовой хроматографии в соответствии с ОФС "Остаточные органические растворители". Сухой остаток. 5,0 мл настойки помещают в предварительно высушенную при температуре 100-105 °С до постоянной массы и точно взвешенную фарфоровую чашку диаметром 5 см или бюкс, взвешенный с точностью до 0,0001 г, выпаривают на водяной бане досуха, сушат в сушильном шкафу в течение 2 ч. при температуре () °С, охлаждают в эксикаторе (над безводным силикагелем, кальция хлоридом безводным или другим подходящим осушителем) в течение 30 мин. и взвешивают. Результат выражают в процентах. Содержание сухого остатка должно соответствовать пределам, указанным в фармакопейной статье или нормативной документации.
Тяжелые металлы. 10 мл настойки выпаривают в фарфоровой чашке досуха на водяной бане, прибавляют 1 мл серной кислоты концентрированной, осторожно сжигают и прокаливают при температуре 600 °С. К полученному остатку прибавляют при нагревании 5 мл насыщенного раствора аммония ацетата, фильтруют через беззольный фильтр, промывают 5 мл воды и доводят фильтрат водой до объема 100 мл; 10 мл полученного раствора должны выдерживать испытания на тяжелые металлы (ОФС "Тяжелые металлы", метод 1). Допустимое содержание тяжелых металлов не должно превышать 0,001%.
Объем содержимого упаковки. Определение проводят в соответствии с ОФС "Масса (объем) содержимого упаковки". Количественное определение. Содержание действующих биологически активных веществ или биологическую активность определяют с использованием валидированных методик и выражают в процентах или ЕД/мл. ## УПАКОВКА В соответствии с требованиями ОФС "Лекарственные формы", во флаконах оранжевого стекла. ## МАРКИРОВКА В соответствии с требованиями ОФС "Лекарственные формы". На упаковке указывают количество исходного сырья в граммах и количество спирта этилового указанной концентрации, достаточное для получения 1 л настойки. ## ХРАНЕНИЕ
В соответствии с требованиями ОФС "Хранение лекарственных средств". Хранят в защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 °С, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.
--- ## Иллюстрации $102,5 \pm 2,5$