---
title: "Без названия"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/bez-nazvaniya-2450"
---

## Без названия

# Документ 24155

> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

```mermaid
flowchart LR
  n0["ОФС.1.4.1.0011.15"]:::rst
  n1["ОФС.1.4.1.0011.18"]:::rst
  click n1 "https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-1-0011-18" "ОФС.1.4.1.0011.18. Общая фармакопейная статья. Растворы"
  n2["ОФС.1.4.1.0011"]:::doc
  n0 --> n1
  n1 --> n2
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ**


| <a id="p100003"></a>Растворы | <a id="p100004"></a>ОФС.1.4.1.0011.15<br>Вводится впервые |
| --- | --- |


<a id="p100005"></a>Растворы - жидкая лекарственная форма, получаемая растворением жидких, твердых или газообразных веществ в соответствующем растворителе или смеси взаимосмешивающихся растворителей с образованием гомогенных дисперсных систем.
<a id="p100006"></a>Данная статья не распространяется на растворы, предназначенные для офтальмологического, парентерального и ингаляционного применения.
<a id="p100007"></a>Растворы для парентерального применения должны выдерживать требования ОФС "Лекарственные формы для парентерального применения"; растворы для офтальмологического применения - требования ОФС "Глазные лекарственные формы"; растворы для ингаляционного применения - требования ОФС "Лекарственные формы для ингаляций".
<a id="p100008"></a>К растворам относятся следующие лекарственные формы:
- <a id="p100009"></a>собственно растворы,
- <a id="p100010"></a>капли,
- <a id="p100011"></a>микстуры,
- <a id="p100012"></a>ароматные воды,
- <a id="p100013"></a>сиропы,
- <a id="p100014"></a>концентраты для приготовления растворов.
<a id="p100015"></a>По способу применения различают растворы для приема внутрь, наружного и местного применения.
<a id="p100016"></a>В зависимости от природы растворителя растворы разделяют на водные и неводные.
<a id="p100017"></a>Растворы для приема внутрь, для наружного и местного применения - растворы, содержащие одно или более действующих веществ в соответствующем растворителе или состоящие только из жидких веществ, предназначенные для приема внутрь; нанесения на кожные покровы; нанесения на слизистые оболочки и для орошения полостей тела соответственно.
<a id="p100018"></a>Капли - жидкая лекарственная форма, содержащая одно или несколько действующих веществ, растворенных или диспергированных в соответствующем растворителе, и дозируемая каплями с помощью специального приспособления (капельница, пипетка и др.).
<a id="p100019"></a>Микстуры - жидкая лекарственная форма преимущественно экстемпорального изготовления, предназначенная для приема внутрь и дозируемая ложками. Сухие микстуры перед применением разводят водой до необходимого объема.

<div align="center">

<a id="p100020"></a>Ароматные воды - водные или водноспиртовые растворы, насыщенные компонентами эфирных масел.

</div>

<a id="p100021"></a>Сиропы - жидкая лекарственная форма, преимущественно представляющая собой концентрированный раствор различных Сахаров, содержащий действующие и вспомогательные вещества.
<a id="p100022"></a>Концентраты для приготовления растворов - жидкие лекарственные формы высокой концентрации, предназначенные для получения растворов путем последующего их разведения.


## <a id="p100023"></a>ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ


<a id="p100024"></a>Растворы могут быть получены из концентратов и твердых лекарственных форм (порошков, таблеток, гранул, лиофилизатов и др.). Разновидностью концентрированных растворов являются стандартные фармакопейные растворы, которые представляют собой водные или спиртовые растворы некоторых действующих веществ (промышленного производства) строго определенной концентрации, указанной в соответствующих фармакопейных статьях или нормативной документации.
<a id="p100025"></a>Содержание действующих веществ в растворе выражают в процентной концентрации (массо-объемной, массовой или объемной). При изготовлении растворов используют массо-объемный способ приготовления.
<a id="p100026"></a>Водные растворы получают растворением действующих и вспомогательных веществ в соответствующем растворителе, чаще всего в воде очищенной, разбавлением концентратов или стандартных фармакопейных растворов.
<a id="p100027"></a>Воду и водные растворы, близкие по плотности к воде, отмеривают, твердые лекарственные вещества - отвешивают. Растворители и растворы, плотность которых больше или меньше 1,0, - отвешивают.
<a id="p100028"></a>При получении растворов высокомолекулярных соединений учитывают природу субстанции. Растворы неограниченно набухающих высокомолекулярных соединений (пепсин, трипсин и др.) получают по общим правилам приготовления растворов. Растворение ограниченно набухающих высокомолекулярных соединений (желатин, крахмал, метилцеллюлоза и др.) протекает, как правило, в определенных условиях, способствующих предварительному их набуханию и последующему растворению. На стадии набухания эти условия предусматривают определенный объем растворителя, температурный режим, время набухания и соблюдение условий, обеспечивающих переход набухших высокомолекулярных соединений в раствор (нагревание или охлаждение).
<a id="p100029"></a>Для приготовления растворов коллоидных соединений (протаргол, колларгол) используют дополнительные технологические операции, обеспечивающие гидратацию коллоидных частиц.

<div align="center">

<a id="p100030"></a>При получении масляных растворов для увеличения скорости растворения действующих и вспомогательных веществ используют нагревание.

</div>

<a id="p100031"></a>Технология спиртовых растворов не подразумевает нагревание. В качестве основного растворителя используют спирт 96%, который при необходимости разводят водой очищенной до требуемой концентрации.
<a id="p100032"></a>Ароматные воды получают несколькими способами: перегонкой эфирномасличного растительного сырья с водяным паром, растворением эфирного масла в воде или разведением концентратов. Для повышения устойчивости ароматных вод в их состав может быть добавлен спирт 96%.


### <a id="p100033"></a>Растворители


<a id="p100034"></a>Растворители для растворов выбирают, исходя из свойств и природы действующего вещества или веществ, для обеспечения отсутствия возможного химического и физико-химического взаимодействия между растворителем и действующим веществом или веществами. Растворитель не должен оказывать влияния на фармакологическую активность действующего вещества или веществ.
<a id="p100035"></a>В качестве основного растворителя для приготовления водных растворов для внутреннего, наружного или местного применения используют воду очищенную. В неводных растворах основными растворителями являются спирт этиловый различных концентраций, масла жирные, масло вазелиновое, глицерин и др.


### <a id="p100036"></a>Вспомогательные вещества


<a id="p100037"></a>При изготовлении/производстве растворов в их состав могут быть добавлены подходящие антимикробные консерванты, антиоксиданты, стабилизаторы, солюбилизаторы, сорастворители и корригенты, разрешенные к медицинскому применению.
<a id="p100038"></a>Вспомогательные вещества не должны отрицательно влиять на заявленное терапевтическое действие лекарственного препарата, в используемых концентрациях не должны вызывать местное раздражение.


## <a id="p100039"></a>ИСПЫТАНИЯ


<a id="p100040"></a>Растворы должны соответствовать требованиям ОФС "Лекарственные формы" и выдерживать испытания по следующим показателям качества:
- <a id="p100041"></a>"Описание";
- <a id="p100042"></a>"Извлекаемый объем" (для растворов для парентерального применения и растворов для приема внутрь) или "Объем содержимого упаковки";
<a id="p100043"></a>Сиропы должны соответствовать требованиям ОФС "Сиропы".
<a id="p100044"></a>Дополнительно водные растворы и спиртовые растворы, изготовленные на спирте 96%, контролируют по показателю "pH или кислотность или щелочность", неводные растворы контролируют по показателю "Плотность", растворы высокомолекулярных соединений - по показателю "Вязкость", масляные растворы - по показателям "Кислотное число" и "Перекисное число".
<a id="p100045"></a>Контроль по показателю "Спирт этиловый" проводят для спиртовых растворов, полученных с использованием в качестве растворителя спирта этилового с концентрацией ниже 40% в соответствии с требованиями ОФС "Определение спирта этилового в жидких фармацевтических препаратах", при концентрации выше 40% нормируется показатель качества "Плотность".
<a id="p100046"></a>Показатель качества "Извлекаемый объем" определяют для растворов для парентерального применения и растворов для приема внутрь, для остальных растворов определяют показатель "Объем содержимого упаковки".
<a id="p100047"></a>При необходимости растворы контролируют по показателям "Прозрачность", "Цветность", "Стерильность" в соответствии с требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации.

<div align="center">

<a id="p100048"></a>Испытания проводят в соответствии с требованиями соответствующих ОФС на методы анализа.

</div>

<a id="p100049"></a>pH определяют, если указано в фармакопейной статье или нормативной документации, и отмечают допустимый интервал значений pH. Испытание проводят потенциометрическим методом в соответствии с требованиями ОФС "Ионометрия".
<a id="p100050"></a>При установлении пределов кислотности или щелочности растворов с помощью индикаторов используют растворы кислот или щелочей с концентрацией от 0,01 до 0,1 М.


## <a id="p100051"></a>УПАКОВКА


<a id="p100052"></a>В соответствии с требованиями ОФС "Лекарственные формы".


## <a id="p100053"></a>МАРКИРОВКА


<div align="center">

<a id="p100054"></a>В соответствии с требованиями ОФС "Лекарственные формы".

</div>



## <a id="p100055"></a>ХРАНЕНИЕ


<a id="p100056"></a>В соответствии с требованиями ОФС "Хранение лекарственных средств". В упаковке, обеспечивающей стабильность в течение указанного срока годности лекарственного препарата, в защищенном от света месте в условиях, предусмотренных фармакопейной статьей или нормативной документацией.



<a id="p100057"></a>

---