---
title: "Без названия"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/bez-nazvaniya-2447"
---

## Без названия

# Документ 24152

> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

```mermaid
flowchart LR
  n0["Государственная фармакопея СССР. XI издание. Выпуск..."]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/gf-xi-minzdrav-sssr-ministerstvo" "Государственная фармакопея СССР. XI издание. Выпуск 2. Общие методы анализа. Лекарственное растительное сырье"
  n1["ОФС.1.4.1.0009.15"]:::doc
  n2["ОФС.1.4.1.0009.18"]:::rst
  click n2 "https://bukva.ai/docs/gf-xiv-minzdrav-rossii-ministerstvo-24" "ОФС.1.4.1.0009.18. Общая фармакопейная статья. Пластыри медицинские"
  n3["ОФС.1.4.1.0009"]:::doc
  click n3 "https://bukva.ai/docs/ofs-1-4-1-0009" "ОФС.1.4.1.0009. Общая фармакопейная статья. Пластыри (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n1 --> n2
  n0 --> n1
  n2 --> n3
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ**


| <a id="p100003"></a>Пластыри медицинские | <a id="p100004"></a>ОФС.1.4.1.0009.15<br>Взамен ГФ X, ст. 238,<br>ст. ГФ XI, вып. 2 |
| --- | --- |


<a id="p100005"></a>Пластыри медицинские - лекарственная форма, содержащая одно или несколько действующих веществ, предназначенная для наружного применения и обладающая способностью прилипать к коже.
<a id="p100006"></a>Пластыри, содержащие действующее вещество (вещества), могут применяться в виде пластичной однородной массы, в которой распределены действующие вещества (на подложке или без нее), или в виде прокладки с действующим веществом (веществами), закрепленной на подложке с липким слоем.
<a id="p100007"></a>Пластыри оказывают действие на кожу, подкожные ткани или обладают системным действием на организм (см. ОФС "Трансдермальные пластыри").
<a id="p100008"></a>Пластыри, не содержащие действующих веществ, в виде липкой ленты используются для фиксации повязок и других целей и не являются лекарственным средством.
<a id="p100009"></a>Пластырная масса представляет собой однородную смесь, плотную при комнатной температуре и размягчающуюся, липкую при температуре тела.
<a id="p100010"></a>Подложка (или гибкий плоский носитель), полученный из синтетических или природных материалов, и липкий слой должны быть гипоаллергенны и не должны оказывать на кожу раздражающего действия.
<a id="p100011"></a>Липкий слой на пластырях должен быть защищен от контакта с окружающей средой с помощью защитной пленки, удаляемой непосредственно перед применением, или каким-либо другим способом.
<a id="p100012"></a>В состав пластырной массы могут быть внесены наполнители, антиоксиданты, консерванты, красители, корректоры запаха или другие вспомогательные вещества, разрешенные к медицинскому применению.
<a id="p100013"></a>Пластыри медицинские должны легко удаляться с кожи, не оставляя следов, не нанося повреждений и не отделяя пластырную массу от носителя.
<a id="p100014"></a>Пластыри медицинские, предназначенные для нанесения на раневую поверхность, должны быть стерильными.
<a id="p100015"></a>В зависимости от состава пластырной массы различают виды пластырей:
- <a id="p100016"></a>свинцовые;
- <a id="p100017"></a>смоляно-восковые (мозольный пластырь);
- <a id="p100018"></a>каучуковые (лейкопластырь, лейкопластырь бактерицидный, перцовый пластырь, пластырь кровоостанавливающий);
- <a id="p100019"></a>жидкие (кожные клеи).
<a id="p100020"></a>В зависимости от носителя различают пластыри на тканевой, нетканой и полимерной основе. Отдельную группу составляют пластыри без носителя: жидкие (кожные клеи) и твердые пластырные массы (в виде брусков, цилиндров, плиток, палочек).


## <a id="p100021"></a>ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ


<a id="p100022"></a>Технология получения пластырей зависит от того, к какому виду они относятся.
<a id="p100023"></a>Свинцовые пластыри, содержащие в своем составе свинцовое мыло, получают сплавлением свинцовых мыл со смолами, восками, действующими веществами.
<a id="p100024"></a>Основу смоляно-восковых пластырей составляют сплавы смол и воска, в состав которых могут входить также жиры и углеводороды.
<a id="p100025"></a>Каучуковые (или резиновые пластыри) представляют собой смесь каучука со смолами, действующими и вспомогательными веществами. Данный вид пластырей длительное время сохраняет свою клейкость.
<a id="p100026"></a>Кожные клеи (или пластыри жидкие) - это вязкие жидкости, оставляющие на коже после испарения легколетучего растворителя эластичную липкую прочную пленку. Пластырная пленка в них образуется за счет пленкообразования при высыхании растворов канифоли, нитроцеллюлозы и перхлорвиниловой и формальдегидной смол в органических растворителях. Для придания пленке большей эластичности в состав клеев вводят растительные масла, линетол, дибутилфталат, триацетин, цетиловый спирт.


## <a id="p100027"></a>ИСПЫТАНИЯ


<a id="p100028"></a>Описание. Приводят описание цвета и запаха пластырной массы и ее однородности, материала подложки для нанесения пластырной массы, защитной пленки, форм и размеров пластыря.
<a id="p100029"></a>Количество пластырной массы. Раздел вводят, если содержание лекарственного вещества выражают на грамм пластырной массы. Определение проводят гравиметрическим методом. Результат выражают в г/м2.
<a id="p100030"></a>Масса (объем) содержимого упаковки. Раздел вводят для пластырей без подложки. Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС "Масса (объем) содержимого упаковки".
<a id="p100031"></a>Количественное определение. Для пластырей с носителем результат определения выражают как содержание действующего вещества в миллиграммах на пластырь, грамм пластырной массы или на грамм прокладок.
<a id="p100032"></a>Для пластырей без носителя результат определения выражают в процентах.
<a id="p100033"></a>Свинцовые пластыри дополнительно контролируют по показателям "Посторонние примеси" (пероксид свинца, карбонат свинца и оксид свинца) и "Потеря в массе при высушивании" (должна быть не более 1,0%).
<a id="p100034"></a>Определение содержания посторонних примесей в свинцовом пластыре проводят по следующей методике: 1 г препарата с 10 г теплого очищенного скипидара должен давать опалесцирующий раствор, из которого через 5 мин. выпадает осадок светло-желтого или светло-серого цвета (свинцовая соль жирных кислот), но не белый осадок (пероксид свинца, карбонат свинца и оксид свинца).
<a id="p100035"></a>Жидкие пластыри (кожные клеи) дополнительно контролируют по показателям "Растворимость", "pH" (фильтрат должен иметь нейтральную реакцию), "Потеря в массе при высушивании" (от 3,8 до 4,2%).
<a id="p100036"></a>Если указано в фармакопейной статье или нормативной документации, пластыри контролируют по дополнительным показателям ("Цинка оксид", "Сопротивление отслаиванию" и др.).


## <a id="p100037"></a>УПАКОВКА


<a id="p100038"></a>В соответствии с требованиями ОФС "Лекарственные формы". Каждый пластырь медицинский на носителе помещают в индивидуальную первичную упаковку.


## <a id="p100039"></a>МАРКИРОВКА


<a id="p100040"></a>В соответствии с требованиями ОФС "Лекарственные формы".


## <a id="p100041"></a>ХРАНЕНИЕ


<a id="p100042"></a>В соответствии с требованиями ОФС "Хранение лекарственных средств". В упаковке, обеспечивающей стабильность в течение указанного срока годности лекарственного препарата, в защищенном от света месте при температуре от 8 до 15 °С, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.



<a id="p100043"></a>

---