---
title: "Без названия"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/bez-nazvaniya-2442"
---

## Без названия

# Документ 24147

> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

```mermaid
flowchart LR
  n0["Государственная фармакопея СССР. XI издание. Выпуск..."]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/gf-xi-minzdrav-sssr-ministerstvo" "Государственная фармакопея СССР. XI издание. Выпуск 2. Общие методы анализа. Лекарственное растительное сырье"
  n1["ОФС.1.4.1.0004.15"]:::doc
  n2["ОФС.1.4.1.0004.18"]:::rst
  click n2 "https://bukva.ai/docs/gf-xiv-minzdrav-rossii-ministerstvo-21" "ОФС.1.4.1.0004.18. Общая фармакопейная статья. Гранулы"
  n3["ОФС.1.4.1.0004"]:::doc
  click n3 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-4-1-0004" "ОФС.1.4.1.0004. Общая фармакопейная статья. Гранулы (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n1 --> n2
  n0 --> n1
  n2 --> n3
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ**


| <a id="p100003"></a>Гранулы | <a id="p100004"></a>ОФС.1.4.1.0004.15<br>Взамен ГФ X, ст. 315,<br>ст. ГФ XI, вып. 2 |
| --- | --- |


<a id="p100005"></a>Гранулы - твердая дозированная или недозированная лекарственная форма в виде крупинок (агрегатов частиц порошка) круглой, цилиндрической или неправильной формы, содержащая одно или несколько действующих веществ с добавлением вспомогательных веществ.
<a id="p100006"></a>Гранулы предназначены для приема внутрь или для приготовления жидких лекарственных форм для приема внутрь.
<a id="p100007"></a>Гранулы должны быть однородны по окраске, если нет других указаний в фармакопейных статьях или нормативной документации. Размер гранул должен быть указан в фармакопейной статье или нормативной документации в соответствующем разделе.
<a id="p100008"></a>Гранулы могут выпускаться в однодозовых или многодозовых упаковках.
<a id="p100009"></a>В зависимости от наличия оболочки различают гранулы без оболочки (гранулы) и гранулы, покрытые оболочкой. По характеру высвобождения действующего вещества различают гранулы с обычным высвобождением и гранулы с модифицированным высвобождением.
<a id="p100010"></a>Гранулы, покрытые оболочкой, - гранулы, покрытые одним или несколькими слоями, состоящими из смеси различных вспомогательных веществ, предназначенные для приема внутрь.

<div align="center">

<a id="p100011"></a>Гранулы с модифицированным высвобождением действующего вещества - гранулы, покрытые специальными оболочками или содержащие специальные вещества, или приготовленные с использованием специальной технологии, позволяющей регулировать скорость и/или время и/или место высвобождения действующего вещества, предназначенные для приема внутрь. Среди гранул с модифицированным высвобождением различают гранулы с пролонгированным и отсроченным высвобождением.

</div>

<a id="p100012"></a>Гранулы кишечнорастворимые - гранулы, устойчивые к действию желудочного сока и высвобождающие действующее вещество под действием кишечного сока, что обеспечивается покрытием гранул соответствующим материалом или иным способом.
<a id="p100013"></a>Гранулы для приготовления жидких лекарственных форм для приема внутрь - гранулы, предназначенные для получения растворов или суспензий для приема внутрь, которые получают путем их растворения или диспергирования в соответствующем растворителе.
<a id="p100014"></a>Гранулы шипучие - гранулы, в состав которых введены вещества кислотного и основного характера (карбонаты или гидрокарбонаты), которые в присутствии воды разлагаются с выделением углерода диоксида. Гранулы шипучие предназначены для растворения в воде перед приемом внутрь. В состав гранул шипучих могут быть введены корригенты вкуса, стабилизаторы, консерванты, красители.


## <a id="p100015"></a>ОСОБЕННОСТИ ТЕХНОЛОГИИ


<a id="p100016"></a>Гранулы, покрытые оболочкой, получают последовательным нанесением слоев пленкообразующего покрытия на частицы носителя любым подходящим способом.
<a id="p100017"></a>При получении, упаковке и хранении гранул должны быть предприняты соответствующие меры, обеспечивающие необходимую микробиологическую чистоту в соответствии с требованиями ОФС "Микробиологическая чистота".


## <a id="p100018"></a>ИСПЫТАНИЯ


<a id="p100019"></a>Описание. Указывают форму, цвет, наличие оболочки.
<a id="p100020"></a>Размер гранул. Размер гранул должен быть в пределах от 0,2 до 3 мм.
<a id="p100021"></a>Определение проводят в соответствии с ОФС "Ситовой анализ".
<a id="p100022"></a>Потеря в массе при высушивании. Испытание проводят в соответствии с требованиями ОФС "Потеря в массе при высушивании". Норму указывают в фармакопейной статье или нормативной документации.
<a id="p100023"></a>Распадаемость. Испытание проводят в соответствии с ОФС "Распадаемость таблеток и капсул" с использованием навески препарата 0,5 г и сетки (и при необходимости дисков) с отверстиями размером 0,5 мм. При отсутствии других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации в качестве жидкой среды используют воду.
<a id="p100024"></a>Если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации, гранулы должны распадаться в течение 15 мин., гранулы, покрытые оболочкой, должны распадаться в течение 30 мин.

<div align="center">

<a id="p100025"></a>Для гранул кишечнорастворимых, если не указано иначе в фармакопейной статье или нормативной документации, испытание проводят со следующими изменениями в два этапа. В качестве жидкой среды на первом этапе используют хлористоводородной кислоты раствор 0,1 М. Время устойчивости гранул в кислой среде может зависеть от их состава, но не должно быть менее 1 ч. и превышать 3 ч. Гранулы не должны распадаться и обнаруживать признаки растрескивания и размягчения. На втором этапе кислоту заменяют фосфатным буферным раствором pH 6,8. Если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации, то в буферном растворе гранулы должны распадаться в течение 1 ч.

</div>

<a id="p100026"></a>Для шипучих гранул испытание проводят по следующей методике. В стакан, содержащий 200 мл воды, помещают одну дозу гранул; наблюдается интенсивное выделение пузырьков газа. Гранулы считаются распавшимися, если после прекращения выделения газа они или растворились, или диспергировались в воде. Испытание повторяют еще на 5 дозах. Гранулы выдерживают испытание, если каждая из 6 доз растворяется в течение не более 5 мин.
<a id="p100027"></a>Растворение. Испытание проводят в соответствии с ОФС "Растворение для твердых дозированных лекарственных форм", за исключением гранул, время распадаемости которых не превышает 5 мин. Если в фармакопейной статье или нормативной документации предусмотрено определение растворения, испытание на распадаемость не является обязательным.
<a id="p100028"></a>Гранулы в однодозовой упаковке должны выдерживать испытание по показателю "Однородность дозирования" в соответствии с требованиями ОФС "Однородность дозирования".


## <a id="p100029"></a>УПАКОВКА


<a id="p100030"></a>В соответствии с требованиями ОФС "Лекарственные формы". Если в состав гранул входят летучие вещества или вещества, требующие защиты от воздействия воздуха, упаковка должна быть воздухонепроницаемой. Шипучие гранулы хранят в упаковке, обеспечивающей защиту от проникновения влаги.


## <a id="p100031"></a>МАРКИРОВКА


<div align="center">

<a id="p100032"></a>В соответствии с требованиями ОФС "Лекарственные формы".

</div>



## <a id="p100033"></a>ХРАНЕНИЕ


<a id="p100034"></a>В соответствии с требованиями ОФС "Хранение лекарственных средств". В упаковке, обеспечивающей стабильность в течение указанного срока годности лекарственного препарата, в защищенном от света месте при температуре от 8 до 15 °С, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.



<a id="p100035"></a>

---