---
title: "Без названия"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/bez-nazvaniya-2439"
---

## Без названия

# Документ 24144


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ**


| <a id="p100003"></a>Лекарственные формы | <a id="p100004"></a>ОФС.1.4.1.0001.15<br>Вводится впервые |
| --- | --- |


<a id="p100005"></a>В настоящей общей фармакопейной статье рассматривается перечень лекарственных форм, приводятся общие требования к их производству, изготовлению, показателям и методам оценки качества.


## <a id="p100006"></a>ОСНОВНЫЕ ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ


<a id="p100007"></a>Лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.
<a id="p100008"></a>Лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.
<a id="p100009"></a>Лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.
<a id="p100010"></a>Фармацевтическая субстанция - лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность.
<a id="p100011"></a>Вспомогательные вещества - вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств.
<a id="p100012"></a>Производство лекарственных средств - деятельность по производству лекарственных средств организациями-производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств.
<a id="p100013"></a>Изготовление - деятельность по изготовлению лекарственных средств, осуществляемая аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций, в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
<a id="p100014"></a>Стабильность - способность лекарственного средства сохранять химические, физические, микробиологические, биофармацевтические и фармакологические свойства в определенных границах на протяжении срока годности.
<a id="p100015"></a>Путь введения - способ доставки лекарственного средства в организм человека или животного.


## <a id="p100016"></a>КЛАССИФИКАЦИЯ И ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ


<a id="p100017"></a>Все лекарственные формы могут быть иерархически классифицированы: по агрегатному состоянию, типу дисперсной системы, пути введения и типу высвобождения (таблица).

<a id="p100018"></a>Таблица

<a id="p100019"></a>Классификация лекарственных форм


<table>
<colgroup><col width="14%"><col width="16%"><col width="21%"><col width="22%"><col width="28%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100020"></a>Уровень</td><td colspan="4"><a id="p100021"></a>Классификационный признак</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>1</td><td colspan="4"><a id="p100023"></a>Лекарственные формы по агрегатному состоянию</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100024"></a>твердые</td><td><a id="p100025"></a>жидкие</td><td><a id="p100026"></a>мягкие</td><td><a id="p100027"></a>газообразные</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>2</td><td colspan="4"><a id="p100029"></a>Лекарственные формы по типу дисперсной системы</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100030"></a>гомогенные</td><td colspan="2"><a id="p100031"></a>гетерогенные</td><td><a id="p100032"></a>комбинированные</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100033"></a>3</td><td colspan="4"><a id="p100034"></a>Лекарственные формы по пути введения</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>для приема внутрь</td><td><a id="p100036"></a>для наружного применения</td><td><a id="p100037"></a>для местного применения</td><td><a id="p100038"></a>для парентерального применения</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100039"></a>4</td><td colspan="4"><a id="p100040"></a>Лекарственные формы по типу высвобождения</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100041"></a>с обычным высвобождением</td><td colspan="2"><a id="p100042"></a>с модифицированным высвобождением</td></tr>
</table>


<a id="p100043"></a>К твердым лекарственным формам относятся таблетки, капсулы, порошки, гранулы, драже, пастилки, лиофилизаты, имплантаты, карандаши, тампоны, сборы, пленки и др.
<a id="p100044"></a>Жидкие лекарственные формы - растворы, капли, сиропы, суспензии, эмульсии, жидкие экстракты, настойки, эликсиры, концентраты, шампуни, настои, отвары и др.
<a id="p100045"></a>К мягким лекарственным формам относятся мази, кремы, гели, линименты, пасты, суппозитории, пластыри, жевательные резинки и др.
<a id="p100046"></a>Газообразные лекарственные формы - газы медицинские, аэрозоли, спреи, ингаляционные лекарственные формы и др.
<a id="p100047"></a>По типу дисперсной системы лекарственные формы могут быть гомогенными, гетерогенными и комбинированными.
<a id="p100048"></a>По пути введения различают лекарственные формы для приема внутрь, наружного применения, местного применения и парентеральные лекарственные формы.
<a id="p100049"></a>По типу высвобождения лекарственные формы могут иметь обычное и модифицированное высвобождение. Модифицированное (нестандартное) высвобождение может быть замедленным непрерывным, прерывистым (пульсирующим), отсроченным и ускоренным.
<a id="p100050"></a>Отнесение лекарственной формы к той или иной классификационной подгруппе определяет подходы к оценке ее качества.
<a id="p100051"></a>В зависимости от пути введения и назначения лекарственной формы в перечень испытаний ее качества включаются испытания, отражающие, при необходимости" особенности данной лекарственной формы.


## <a id="p100052"></a>ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПРОИЗВОДСТВУ И ИЗГОТОВЛЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ


<a id="p100053"></a>Производство лекарственных средств в различных лекарственных формах должно осуществляться в соответствии с Правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP). Правила GMP распространяются на все виды лекарственных средств и устанавливают общие требования к организации их производства и контроля качества, а также специальные требования к организации производства отдельных видов лекарственных средств.
<a id="p100054"></a>Изготовление лекарственных средств в различных лекарственных формах должно проводиться в соответствии с действующими требованиями к изготовлению лекарственных средств в аптечных организациях.
<a id="p100055"></a>Нестерильные лекарственные формы производят и изготавливают с использованием материалов и методов, предотвращающих загрязнение и рост микроорганизмов и обеспечивающих их соответствие требованиям ОФС "Микробиологическая чистота".
<a id="p100056"></a>Стерильные лекарственные формы (парентеральные, глазные лекарственные формы, а также лекарственные формы, предназначенные для нанесения на поврежденную кожу и слизистые, лекарственные формы для новорожденных) производят и изготавливают с применением материалов и методов, предотвращающих загрязнение и обеспечивающих их стерильность в соответствии с требованиями ОФС "Стерильность".


## <a id="p100057"></a>ОЦЕНКА КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ


<a id="p100058"></a>Оценку качества лекарственных препаратов в различных лекарственных формах проводят, как правило, по показателям качества, характеризующим конкретную лекарственную форму, а также по показателям качества действующего вещества/веществ и, при необходимости, вспомогательного вещества/веществ данного лекарственного препарата ("Подлинность", "Количественное определение" и др.).
<a id="p100059"></a>К показателям, которые являются обязательными для оценки качества лекарственного препарата независимо от лекарственной формы, относятся "Описание", "Подлинность", "Количественное определение", "Микробиологическая чистота" (для нестерильных лекарственных форм) и "Стерильность" (для стерильных лекарственных, фирм).
<a id="p100060"></a>Описание. Приводят сведения, которые наиболее полно характеризуют требования, предъявляемые к внешнему виду и органолептическим характеристикам (цвет, запах) лекарственного препарата в данной лекарственной форме.
<a id="p100061"></a>Подлинность. Проводимые испытания определяются составом лекарственного препарата: действующими, реже вспомогательными веществами (антимикробными консервантами, антиоксидантами, стабилизаторами и др.), входящими в состав лекарственного препарата. Для оценки подлинности рекомендуется сочетание физико-химических (ВЭЖХ, ГХ, ТСХ и др.) и химических методов анализа.
<a id="p100062"></a>Количественное определение. Данное испытание, как и определение подлинности, зависит от состава лекарственного препарата: действующих и вспомогательных веществ. Для количественного определения рекомендуется использовать физико-химические (ВЭЖХ, спектрофотометрия) и химические методы анализа (титриметрия), допускается применение других фармакопейных, методов анализа.
<a id="p100063"></a>Если не указано иначе в фармакопейной статье или нормативной документации, содержание определяемых веществ выражается в мг или ЕД в одной дозе для дозированных лекарственных форм или в 1 г (мл) препарата для недозированных форм.
<a id="p100064"></a>При введении в состав лекарственных препаратов антимикробных консервантов, метод их определения и критерии оценки их эффективности должны соответствовать требованиям ОФС "Определение эффективности антимикробных консервантов".
<a id="p100065"></a>Микробиологическая чистота. Контролируется во всех нестерильных лекарственных формах в соответствии с требованиями ОФС "Микробиологическая чистота".
<a id="p100066"></a>Стерильность. Лекарственные препараты, предназначенные для использования на открытых ранах или на поврежденной коже, лекарственные формы для новорожденных, а также парентеральные и глазные лекарственные формы должны быть стерильными и проходить испытание в соответствии с требованиями ОФС "Стерильность".
<a id="p100067"></a>Показатели качества лекарственного препарата могут определяться способом его производства (например, использование органических растворителей) и свойствами действующего вещества (способность к образованию изомеров, продуктов распада и др.).
<a id="p100068"></a>Содержание остаточных органических растворителей в лекарственном препарате оценивают в соответствии с требованиями ОФС "Остаточные органические растворители".
<a id="p100069"></a>В случае возможного наличия примесей в составе лекарственного препарата (например, в результате накопления примесей (продукты деструкции) в процессе хранения лекарственного препарата) необходимо контролировать их содержание по показателю "Родственные примеси".
<a id="p100070"></a>Для отдельных лекарственных форм могут быть выделены характерные показатели качества.
<a id="p100071"></a>Для твердых дозированных форм, трансдермальных пластырей, суппозиториев на липофильной основе, как правило, проводят испытание по показателю "Растворение".
<a id="p100072"></a>Для таблеток, капсул, суппозиториев и вагинальных таблеток может быть предусмотрена оценка распадаемости.
<a id="p100073"></a>Порошки оценивают по показателям "Размер частиц", "Потеря в массе при высушивании".
<a id="p100074"></a>Лекарственные формы для парентерального применения должны выдерживать требования по содержанию бактериальных эндотоксинов и/или пирогенов, видимых и невидимых механических включений.
<a id="p100075"></a>Капли глазные должны выдерживать требования по содержанию видимых механических включений.
<a id="p100076"></a>Для ряда лекарственных форм проводят оценку качества по показателям, которые контролируются на производстве. Например, для таблеток - "Истираемость таблеток" и "Прочность таблеток на раздавливание", для стерильных мазей - "Герметичность упаковки", для порошков определяют сыпучесть, угол естественного откоса, насыпной объем и др.
<a id="p100077"></a>Для жидких лекарственных форм, представленных растворами, в отдельных случаях проводят оценку прозрачности, цветности, рН и осмоляльности.
<a id="p100078"></a>Аэрозоли и спреи оцениваются по таким показателям, как "Герметичность упаковки", "Выход содержимого упаковки" (для недозированных аэрозолей и спреев), "Однородность массы дозы" (для дозированных аэрозолей и спреев) и др. Для аэрозолей для ингаляций оценивают аэродинамическое распределение мелкодисперсных частиц, респирабельную фракцию и др.
<a id="p100079"></a>Однородность массы. Дозированные лекарственные формы, в том числе в однодозовой индивидуальной упаковке, должны выдерживать испытание однородности массы для единицы дозированной лекарственной формы. Испытание проводят в соответствии с ОФС "Однородность массы дозированных лекарственных форм". Если предусмотрено определение однородности дозирования, определение однородности массы не требуется.
<a id="p100080"></a>Однородность дозирования. Дозированные лекарственные формы, в том числе в однодозовой индивидуальной упаковке, должны выдерживать испытание однородности дозирования в соответствии с ОФС "Однородность дозирования", если нет иных указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.
<a id="p100081"></a>Масса (объем) содержимого упаковки. Испытания проводят для недозированных лекарственных форм в соответствии с ОФС "Масса (объем) содержимого упаковки", за исключением жидких лекарственных форм для парентерального применения и приема внутрь.
<a id="p100082"></a>Извлекаемый объем. Испытание проводят для жидких лекарственных форм для приема внутрь в соответствии с требованиями ОФС "Извлекаемый объем". Испытания не проводят для лекарственных форм в однодозовых упаковках, если в фармакопейную статью или нормативную документацию включено испытание на однородность дозирования.
<a id="p100083"></a>Извлекаемый объем лекарственных форм для парентерального применения. Испытанию подвергаются лекарственные формы для парентерального применения в соответствии с требованиями ОФС "Извлекаемый объем лекарственных форм для парентерального применения".


## <a id="p100084"></a>УПАКОВКА


<a id="p100085"></a>Упаковка должна обеспечивать качество лекарственного препарата в течение установленного срока годности в заявленных условиях хранения. Материалы первичной и вторичной упаковки должны быть разрешены для производства данного вида упаковки с учетом пути введения лекарственной формы.


## <a id="p100086"></a>МАРКИРОВКА


<a id="p100087"></a>Для дозированных лекарственных форм приводят названия действующих веществ и их количества в одной дозе препарата, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации. Для недозированных лекарственных форм приводят названия действующих веществ и их количества в определенном объеме (массе) лекарственного препарата. Для парентеральных лекарственных форм, лекарственных форм для ингаляций, лекарственных форм для наружного и (или) местного применения, глазных лекарственных форм указывают названия действующих веществ, их количества и перечень названий всех вспомогательных веществ. Для лекарственных форм для инфузий приводят названия действующих и вспомогательных веществ и их количества.


## <a id="p100088"></a>ХРАНЕНИЕ


<a id="p100089"></a>В соответствии с требованиями ОФС "Хранение лекарственных средств". Условия хранения должны обеспечивать стабильность лекарственного препарата в течение всего установленного срока его годности в заявленном виде упаковки.


## <a id="p100090"></a>СРОК ГОДНОСТИ


<a id="p100091"></a>Сроки годности лекарственных средств в различных лекарственных формах устанавливают в соответствии с требованиями ОФС "Сроки годности лекарственных средств".



<a id="p100092"></a>

---