Документ 24122

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Определение кислотонейтрализующей способности	ОФС.1.2.3.0016.15 Вводится впервые

Показатель «Кислотонейтрализующая способность» характеризует основные свойства препаратов-антацидов — способность связывать хлористоводородную кислоту. Кислотонейтрализующая способность выражается количеством миллиграмм-эквивалентов хлористоводородной кислоты, связываемой 1 г или минимальной дозой препарата.

Приготовление испытуемого раствора

Если не указано иначе, испытуемый раствор готовят следующим образом:

Твердые лекарственные формы. Точно взвешенное количество препарата, эквивалентное минимальной дозе, помещают в стакан вместимостью 250 мл. При необходимости увлажняют, прибавляя не более 5 мл спирта 96% (нейтрализованного до pH 3,5) и перемешивают, чтобы смочить образец полностью. Прибавляют 70 мл воды и перемешивают на магнитной мешалке в течение 1 мин.

Примечание. В случае шипучих таблеток к навеске сначала прибавляют 10 мл воды и осторожно вращают стакан, пока реакция не прекратится. Добавляют еще 10 мл воды и осторожно перемешивают. Обмывают стенки стакана 50 мл воды и перемешивают на магнитной мешалке в течение 1 мин.

Суспензии и другие жидкости. Встряхивают контейнер, пока содержимое не станет однородным, и определяют плотность. Переносят точно взвешенное количество однородной смеси, эквивалентное минимальной дозе, в стакан вместимостью 250 мл, добавляют воду до объема приблизительно 70 мл и перемешивают на магнитной мешалке в течение 1 мин.

Методика

К испытуемому раствору при перемешивании магнитной мешалкой прибавляют 30,0 мл 1 M титрованного раствора хлористоводородной кислоты. Перемешивают в течение 15 мин., и в течение не более 5 мин. оттитровывают избыток хлористоводородной кислоты 0,5 М раствором натрия гидроксида до достижения устойчивого от 10 до 15 с. значения pH 3,5.

Вычисляют количество миллиграмм-эквивалентов (мг-экв) поглощенной кислоты по формуле:

мг-экв = (30 · MHCl) — (VNa0H · MNa0H), (1)

где: MHCl и MNa0H — молярность хлористоводородной кислоты и натрия гидроксида соответственно;

VNa0H — объем натрия гидроксида раствора 0,5 М, израсходованный на титрование.

Примечание. Если кислотонейтрализующая способность анализируемого образца больше 25 мг-экв, добавляют 60,0 мл 1 М титрованного раствора хлористоводородной кислоты и делают соответствующее изменение при вычислении.

Выражают результат в миллиграмм-эквивалентах (мг-экв) кислоты, поглощенной 1 г испытуемого препарата (X1) или минимальной дозой (X2):

Для твердых лекарственных форм:

, (2)

, (3)

где: a — навеска препарата, г;

G — средняя масса таблетки или содержимого капсулы, г.

Для жидкостей:

, (4)

где: Vдозы, — объем дозы, мл;

• плотность жидкости, г/мл;

a — навеска препарата, г.

---

Иллюстрации

X_{1} = \frac{\text{МГ } - \text{ЭКВ}}{a}

X_{2} = \frac{\text{МГ } - \text{ЭКВ } \cdot G}{a}

X_{2} = \frac{\text{МГ } - \text{ЭКВ } \cdot V_{\text{дозы}} \cdot \rho}{a}

\rho