---
title: "Без названия"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/bez-nazvaniya-2399"
---

## Без названия

# Документ 24104

> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

```mermaid
flowchart LR
  n0["Государственная фармакопея СССР. XI издание. Выпуск..."]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/gf-xi" "Государственная фармакопея СССР. XI издание. Выпуск 1. Общие методы анализа"
  n1["Государственная фармакопея Российской Федерации. XII..."]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/gf-xii" "Государственная фармакопея Российской Федерации. XII издание. Часть 1"
  n2["ОФС.1.2.2.2.0012.15"]:::doc
  n1 --> n2
  n0 --> n2
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ**


| <a id="p100003"></a>Тяжелые металлы | <a id="p100004"></a>ОФС.1.2.2.2.0012.15<br>Взамен ГФ X<br>Взамен ГФ XI, вып. 1<br>Взамен ГФ XII, ч. 1, ОФС 42-0059-07 |
| --- | --- |


<a id="p100005"></a>Описанные ниже методы определения содержания примесей тяжелых металлов (свинец, ртуть, висмут, сурьма, олово, кадмий, серебро, медь, молибден, ванадий, рутений, платина, палладий) в лекарственных средствах основаны на образовании окрашенных сульфидов. Кроме указанных элементов окрашенные сульфиды образуют железо в количестве более 0,05% и мышьяк.
<a id="p100006"></a>В качестве источника сульфидов используют раствор натрия сульфида (метод 1) или тиоацетамидный реактив (метод 2).
<a id="p100007"></a>После проведения реакции интенсивность окраски испытуемого раствора сравнивают с окраской эталонного раствора. Окраска, появившаяся в испытуемом растворе, не должна превышать окраску эталонного раствора.
<a id="p100008"></a>Определение считается достоверным, если в эталонном растворе наблюдается слабое коричневое окрашивание по сравнению с контрольным раствором.
<a id="p100009"></a>Определение тяжелых металлов в растворах лекарственных средств возможно для субстанций, образующих прозрачные, бесцветные растворы и не влияющих на взаимодействие ионов металлов с сульфид-ионом вследствие наличия комплексообразующих свойств. В остальных случаях определение проводят из сульфатной золы или после другого способа минерализации испытуемого лекарственного средства.
<a id="p100010"></a>Предельно допустимое содержание тяжелых металлов, метод испытания и условия подготовки испытуемого образца должны быть указаны в фармакопейной статье.


## <a id="p100011"></a>Определение тяжелых металлов в растворах лекарственных средств


<a id="p100012"></a>Испытуемый раствор. 10 мл раствора испытуемого образца, приготовленного, как указано в фармакопейной статье.
<a id="p100013"></a>Эталонный раствор. К 2 мл стандартного раствора свинец-иона (5 мкг/мл) прибавляют 8 мл воды.

<div align="center">

<a id="p100014"></a>Контрольный раствор. 10 мл воды.

</div>

<a id="p100015"></a>*Примечание.* Если при приготовлении испытуемого раствора используется органический растворитель, то эталонный, контрольный и стандартный раствор свинец-иона готовят с использованием того же растворителя.

<a id="p100016"></a>Метод 1. К полученным растворам прибавляют по 1 мл уксусной кислоты разведенной 30%, 2 капли 2% раствора натрия сульфида, перемешивают и через 1 мин сравнивают окраску растворов.
<a id="p100017"></a>В сравниваемых растворах допустима слабая опалесценция от выделившейся серы.
<a id="p100018"></a>Метод 2. К полученным растворам прибавляют по 2 мл ацетатного буферного раствора рН 3,5, перемешивают, прибавляют по 1 мл тиоацетамидного реактива, перемешивают и через 2 мин сравнивают окраску растворов.


## <a id="p100019"></a>Определение тяжелых металлов в зольном остатке органических лекарственных средств


<a id="p100020"></a>Испытуемый раствор. Зольный остаток, полученный после сжигания 1,0 г (если не указано иначе в фармакопейной статье) испытуемого образца в присутствии серной кислоты концентрированной, обрабатывают при нагревании на сетке 2 мл насыщенного раствора аммония ацетата, нейтрализованного раствором натрия гидроксида, прибавляют 3 мл воды и фильтруют в пробирку через беззольный фильтр, предварительно промытый 1% раствором уксусной кислоты, а затем горячей водой. Тигель и фильтр промывают 5 мл воды, пропуская ее через тот же фильтр в ту же пробирку.
<a id="p100021"></a>Эталонный раствор 1. В тигель помещают серную кислоту концентрированную в количестве, взятом для сжигания испытуемого образца, и далее поступают как с испытуемым образцом, но промывание тигля и фильтра производят лишь 3 мл воды, после чего к фильтрату прибавляют 2 мл стандартного раствора свинец-иона (5 мкг/мл).
<a id="p100022"></a>Эталонный раствор 2. В тигель помещают серную кислоту концентрированную в количестве, взятом для сжигания испытуемого образца, и далее поступают как с испытуемым образцом, но промывание тигля и фильтра производят лишь 3 мл воды, после чего к фильтрату прибавляют 2 мл стандартного раствора свинец-иона (10 мкг/мл).
<a id="p100023"></a>Контрольный раствор. Готовят так же, как и испытуемый раствор, но без испытуемого образца.
<a id="p100024"></a>Далее определение проводят любым из описанных выше методов определения тяжелых металлов в растворах лекарственных средств.
<a id="p100025"></a>*Примечание.* Определению тяжелых металлов из зольного остатка наличие солей железа в препаратах не мешает.


## <a id="p100026"></a>Стандартные растворы свинец-иона


<a id="p100027"></a>Стандартный раствор 100 мкг/мл свинец-иона. 0,0799 г свинца нитрата помещают в мерную колбу вместимостью 500 мл и растворяют в 50 мл воды с добавлением 0,5 мл азотной кислоты концентрированной, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают.
<a id="p100028"></a>Стандартный раствор 10 мкг/мл свинец-иона. 10,0 мл стандартного раствора свинец-иона (100 мкг/мл свинец-иона) помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают. Срок хранения 1 сут.
<a id="p100029"></a>Стандартный раствор 5 мкг/мл свинец-иона. 5,0 мл стандартного раствора свинец-иона (100 мкг/мл свинец-иона) помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают. Срок хранения 1 сут.

<div align="center">

<a id="p100030"></a>Приведенные выше методы не являются селективными и могут быть использованы только для определения предельного суммарного содержания перечисленных тяжелых металлов в лекарственных средствах.<br>
<a id="p100031"></a>Для количественного определения отдельных ионов следует использовать следующие методы:<br>
- <a id="p100032"></a>атомно-абсорбционную спектрометрию;<br>
- <a id="p100033"></a>атомно-эмиссионную спектрометрию с индуктивно связанной плазмой;<br>
- <a id="p100034"></a>масс-спектрометрию с индуктивно связанной плазмой.<br>
<a id="p100035"></a>Методики количественного определения тяжелых металлов в лекарственных средствах должны быть валидированы и описаны в фармакопейной статье.

</div>




<a id="p100036"></a>

---