---
title: "Без названия"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/bez-nazvaniya-2376"
---

## Без названия

# Документ 24081

> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

```mermaid
flowchart LR
  n0["Государственная фармакопея СССР. XI издание. Выпуск..."]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/gf-xi" "Государственная фармакопея СССР. XI издание. Выпуск 1. Общие методы анализа"
  n1["Государственная фармакопея Российской Федерации. XII..."]:::doc
  click n1 "https://bukva.ai/docs/gf-xii" "Государственная фармакопея Российской Федерации. XII издание. Часть 1"
  n2["ОФС.1.2.1.0016.15"]:::doc
  n1 --> n2
  n0 --> n2
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ**


| <a id="p100003"></a>Определение спирта этилового в лекарственных средствах | <a id="p100004"></a>ОФС.1.2.1.0016.15<br>Взамен ГФ X<br>Взамен ГФ XI, вып. 1<br>Взамен ГФ XII, ч. 1, ОФС 42-0039-07 |
| --- | --- |


<a id="p100005"></a>Требование данной статьи распространяются на субстанции (настойки матричные гомеопатические, экстракты жидкие и др.) и лекарственные препараты, представленные в жидких лекарственных формах (настойки, экстракты, растворы спиртовые и др.), содержащие в своем составе спирт этиловый. Спирт этиловый в лекарственных средствах в зависимости от их состава и физико-химических свойств, может быть определен одним из следующих методов; дистилляцией или газовой хроматографией. Метод количественного определения спирта этилового должен быть указан в фармакопейной статье или нормативной документации на лекарственное средство.

<div align="center">

<a id="p100006"></a>Метод дистилляции

</div>


<a id="p100007"></a>Данный метод заключается в отгонке спирта этилового от растворенных в нем веществ. Прибор для определения спирта этилового в жидких фармацевтических препаратах методом дистилляции представлен на рисунке 1.
<a id="p100008"></a>В круглодонную колбу (1) (рисунок) вместимостью 200-250 мл вносят точно отмеренное количество препарата. При содержании спирта в препарате до 20% для определения берут 75 мл препарата, при содержании от 20 до 50% - 50 мл, при содержании от 50% и выше 25 мл; перед перегонкой препарат разбавляют водой до 75 мл.
<a id="p100009"></a>Колбу присоединяют к горизонтально расположенному прямому холодильнику с аллонжем (4), направляющим дистиллят в приемник - мерную колбу вместимостью 50 мл (5), желательно помещенную в стакан с холодной водой.



<a id="p100011"></a>Рисунок. Прибор для определения содержания спирта этилового
1 - круглодонная колба; 2 - термометр; 3 - холодильник;
4 - аллонж; 5 - приемник; 6 - электронагреватель.

<a id="p100012"></a>Нагревают перегонную колбу на электронагревателе (6). Для равномерного кипения в колбу с испытуемым раствором помещают капилляры, пемзу или кусочки прокаленного фарфора. Температуру паров измеряют термометром (2), размещенным в приборе таким образом, чтобы ртутный шарик располагался на 0,5-1,0 см ниже отверстия отводной трубки. При соблюдении температурных пределов перегонки достигается равномерное кипение испытуемого раствора. Если испытуемый раствор при перегонке сильно пенится, то прибавляют 2-3 мл концентрированной фосфорной или серной кислоты, кальция хлорид, парафин, воск (2-3 г).
<a id="p100013"></a>Собирают около 48 мл отгона, охлаждают его до температуры 20 °С, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают. Отгон может быть прозрачным или слегка мутным.
<a id="p100014"></a>Определяют плотность отгона пикнометром и по алкоголеметрическим таблицам находят содержание спирта в объемных процентах.
<a id="p100015"></a>Содержание спирта в препарате в объемных процентах (X, % (о/о)) вычисляют по формуле:

<a id="p100016"></a>, (1)

<a id="p100017"></a>где: 50 - объем отгона, мл;
<a id="p100018"></a>a - содержание спирта в отгоне, % (о/о);
<a id="p100019"></a>b - объем испытуемого препарата, взятый для перегонки, мл.

<a id="p100020"></a>Если препарат содержит летучие вещества, то его предварительно обрабатывают.
<a id="p100021"></a>При содержании в препарате эфирных масел, хлороформа, этилового эфира, камфоры к нему добавляют в делительной воронке равные объемы насыщенного раствора натрия хлорида и петролейного эфира. Смесь взбалтывают в течение 3 мин. После разделения слоев спиртоводный слой сливают в другую делительную воронку и обрабатывают таким же образом половинным количеством петролейного эфира. Спиртоводный слой сливают в колбу для перегонки. Объединенные эфирные извлечения взбалтывают с половинным количеством насыщенного раствора натрия хлорида, а потом присоединяют к жидкости, находящейся в колбе для перегонки.
<a id="p100022"></a>Если препарат содержит менее 30% спирта, то высаливание проводят не раствором, а 10 г сухого натрия хлорида.
<a id="p100023"></a>При содержании в препарате летучих кислот их нейтрализуют раствором щелочи, а при содержании летучих оснований - фосфорной или серной кислотами.
<a id="p100024"></a>Препараты, содержащие свободный йод, перед дистилляцией обрабатывают до обесцвечивания цинковой пылью или рассчитанным количеством сухого натрия тиосульфата. Для связывания летучих сернистых соединений к препарату прибавляют несколько капель 10% раствора натрия гидроксида.

<a id="p100025"></a>Метод газовой хроматографии

<a id="p100026"></a>Если нет других указаний в фармакопейной статье, для проведения анализа используют газовый хроматограф с пламенно-ионизационным детектором и с хроматографической колонкой размером 150 х 0,4 см, заполненной полимерным сорбентом Porapak Q с размером частиц 100 - 120 меш.
<a id="p100027"></a>Температура колонки - 150 °С; температура испарителя - 170 °С; температура детектора - 170 °С. Скорость газа-носителя (азот или гелий) - 30 мл/мин.
<a id="p100028"></a>Испытуемый раствор. В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают точно отмеренное количество испытуемого препарата, достаточное для получения раствора, содержащего 4 - 6% этанола по объему, прибавляют 5,0 мл пропанола (внутренний стандарт), перемешивают, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают. 10,0 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают.
<a id="p100029"></a>Раствор стандартного образца. В мерную колбу вместимостью 100 мл вносят 5,0 мл спирта этилового не менее 95% (стандартный образец) и 5,0 мл пропанола (внутренний стандарт), доводят объем раствора водой до метки и перемешивают. 10,0 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают.
<a id="p100030"></a>В испаритель газового хроматографа, выведенного на рабочий режим, вводят последовательно по 1 - 2 мкл испытуемого раствора и раствора стандартного образца и регистрируют хроматограммы.
<a id="p100031"></a>Содержание спирта этилового в препарате в объемных процентах (X, % (о/о)) рассчитывают по формуле:

<a id="p100032"></a>, (2)

<a id="p100033"></a>*где: S и S' - площади пика спирта этилового на хроматограммах анализируемого раствора и раствора стандартного образца соответственно;*
<a id="p100034"></a>*Sо и S'о - площади пика пропанола на хроматограммах испытуемого раствора и раствора стандартного образца соответственно;*
<a id="p100035"></a>*Vпр - объем препарата, взятый для анализа, мл;*
<a id="p100036"></a>*Р - содержание спирта этилового в стандартном образце, %.*

<a id="p100037"></a>*Результаты анализа считаются достоверными, если выполняются требования теста "Проверка пригодности хроматографической системы".*

<div align="center">

<a id="p100038"></a>Проверка пригодности хроматографической системы. Система считается пригодной, если:<br>
- <a id="p100039"></a>разрешение (R) пиков спирта этилового и пропанола не менее 2,0;<br>
- <a id="p100040"></a>фактор асимметрии (Т) пика спирта этилового не превышает 1,5;<br>
- <a id="p100041"></a>относительное стандартное отклонение (RSD) не превышает 2%  относительно площади пика спирта этилового к площади пика внутреннего стандарта.

</div>




<a id="p100042"></a>

---



## Иллюстрации

![](https://i.bukva.ai/xk7efXLB/img_0.png)

$X = \frac{50 \cdot a}{b}$

$X = \frac{S \cdot S'_{\text{о}} \cdot 5,0 \cdot P}{S_{\text{о}} \cdot S' \cdot V_{\text{пр}}}$