Документ 24075

ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

flowchart LR
  n0["Государственная фармакопея СССР. XI издание. Выпуск..."]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/gf-xi" "Государственная фармакопея СССР. XI издание. Выпуск 1. Общие методы анализа"
  n1["ОФС.1.2.1.0010.15"]:::doc
  n2["ОФС.1.2.1.0010.15 (от 31.10.2018 N 749)"]:::rst
  click n2 "https://bukva.ai/docs/ofs-1-2-1-0010-15" "ОФС.1.2.1.0010.15. Общая фармакопейная статья. Потеря в массе при высушивании (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)"
  n3["ОФС.1.2.1.0010 (от 20.07.2023 N 377)"]:::rst
  click n3 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-0010" "ОФС.1.2.1.0010. Общая фармакопейная статья. Потеря в массе при высушивании (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)"
  n4["ОФС.1.2.1.0010"]:::doc
  click n4 "https://bukva.ai/docs/prikaz-ofs-1-2-1-0010" "ОФС.1.2.1.0010. Общая фармакопейная статья. Потеря в массе при высушивании (утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 13.03.2024 N 120)"
  n1 --> n2
  n0 --> n1
  n2 --> n3
  n2 --> n4
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Настоящая общая фармакопейная статья предназначена для определения потери в массе при высушивании в лекарственных средствах и в иммунобиологических лекарственных препаратах. Под понятием «Потеря в массе при высушивании» подразумевают потерю в массе за счет гигроскопической влаги и летучих веществ, которую определяют в веществе при высушивании до постоянной массы, или в течение времени, указанного в фармакопейной статье или нормативной документации.

Определение потери в массе при высушивании проводят приведенными ниже способами или иными валидированными методами, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации. Результат выражают в виде массовой доли в процентах.

Методика высушивания

Точную навеску испытуемого вещества, указанную в фармакопейной статье или нормативной документации, помещают в предварительно высушенный до постоянной массы и взвешенный в условиях проведения испытания бюкс. Пробу сушат с открытой крышкой бюкса до постоянной массы или в течение времени, указанного в фармакопейной статье или нормативной документации, одним из следующих способов.

Способ 1. Если не указано иначе, пробу высушивают в течение 2 ч. в сушильном шкафу в пределах температурного интервала, указанного в фармакопейной статье или нормативной документации. Затем открытый бюкс вместе с крышкой помещают в эксикатор для охлаждения на 50 мин., после чего закрывают крышкой и взвешивают. Последующие взвешивания проводят после каждого часа дальнейшего высушивания до достижения постоянной массы. При отсутствии других указаний пробу сушат до постоянной массы при температуре от 100 до 105 °С.

Способ 2. Высушивание проводят в эксикаторе над фосфора (V) оксидом одним из следующих методов:

• при атмосферном давлении и комнатной температуре;
• в вакууме при комнатной температуре или температуре, указанной в фармакопейной статье или нормативной документации;
• в «глубоком вакууме»: при давлении не более 0,1 кПа при температуре, указанной в фармакопейной статье или нормативной документации.

Возможно использование иных условий, указанных в фармакопейной статье или нормативной документации.

Методика определения потери в массе при высушивании в иммунобиологических лекарственных препаратах

Для проведения анализа используют бюксы высотой 35 мм и диаметром 25 мм. Точную навеску 0,15-0,20 г испытуемого образца помещают в бюкс и высушивают с открытой крышкой при температуре 60 1 °С и остаточном давлении, не превышающем 0,667 кПа (5 мм рт. ст.), в течение 3 ч. Открытый бюкс вместе с крышкой помещают в эксикатор для охлаждения на 40 мин., после чего закрывают крышкой и взвешивают.

Потерю в массе при высушивании (X) в процентах вычисляют по формуле:

,

где: m1 — масса бюкса, доведенного до постоянной массы, г;

m2 — масса бюкса с испытуемым образцом до высушивания, г;

m3 — масса бюкса с испытуемым образцом после высушивания, г.

Иллюстрации

\pm

X = \frac{m_{2} - m_{3}}{m_{2} - m_{1}} \times 100\%