---
title: "Без названия"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/bez-nazvaniya-2336"
---

## Без названия

# Документ 24041

> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

```mermaid
flowchart LR
  n0["Государственная фармакопея Российской Федерации. XII..."]:::doc
  click n0 "https://bukva.ai/docs/gf-xii" "Государственная фармакопея Российской Федерации. XII издание. Часть 1"
  n1["ОФС.1.1.0008.15"]:::doc
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ**


| <a id="p100003"></a>Остаточные органические растворители | <a id="p100004"></a>ОФС.1.1.0008.15<br>Взамен ГФ XII, ч. 1, ОФС 42-0057-07 |
| --- | --- |


<a id="p100005"></a>Остаточные органические растворители - летучие растворители, которые используются или образуются на любой стадии производства фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ или лекарственного препарата и полностью не удаляются после завершения технологического процесса.
<a id="p100006"></a>Контролю на содержание органических растворителей подлежат фармацевтические субстанции и вспомогательные вещества, а также лекарственные препараты независимо от способа применения, если при их получении или очистке используются органические растворители, или они могут образоваться в процессе производства.
<a id="p100007"></a>Нормативная документация, регламентирующая качество таких фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ, а также лекарственных препаратов, должна иметь раздел "Остаточные органические растворители".
<a id="p100008"></a>Отсутствие данного раздела в нормативной документации должно быть обосновано.
<a id="p100009"></a>Предельно допустимое содержание органических растворителей в лекарственных средствах определяется степенью их возможного риска для здоровья человека. Эти факторы положены в основу классификации органических растворителей:
<a id="p100010"></a>1 класс - высокотоксичные растворители (генотоксичные канцерогены), применяемые в фармацевтическом производстве в
<a id="p100011"></a>исключительных случаях, когда нельзя отказаться от их использования (табл. 1);
<a id="p100012"></a>2 класс - негенотоксичные растворители. Нормирование их в лекарственных средствах обусловлено максимально допустимым количеством, принимаемым в составе суточной дозы лекарственного средства (табл. 2);
<a id="p100013"></a>3 класс - растворители низкой токсичности, содержание которых до 0,5% не требует подтверждения (табл. 3). Содержание таких растворителей допускается и в более высоких пределах, если это регламентировано правилами Надлежащей производственной практики или иными стандартами производства.
<a id="p100014"></a>Определение содержания остаточных органических растворителей может быть осуществлено различными валидированными методиками. Наиболее часто для этих целей используется метод газовой хроматографии.
<a id="p100015"></a>Содержание остаточных органических растворителей в лекарственных средствах регламентируется следующим образом:
1) <a id="p100016"></a>при наличии растворителей 1 класса каждый из них должен быть идентифицирован и определен количественно;
2) <a id="p100017"></a>при наличии растворителей 2 класса каждый из них должен быть идентифицирован и определен количественно;
3) <a id="p100018"></a>при наличии растворителей 3 класса, если их суммарное содержание не превышает 0,5%, для определения допускается применение неспецифического метода "Потеря в массе при высушивании"; если их содержание превышает 0,5%, каждый из них должен быть идентифицирован и определен количественно. Предельно допустимое содержание в лекарственных средствах остаточных органических растворителей 3 класса токсичности составляет 50 мг/сут.
<a id="p100019"></a>Условия проведения анализа на остаточные органические растворители должны быть описаны в соответствующей нормативной документации.
<a id="p100020"></a>Указание на необходимость определения в фармацевтической субстанции или готовой лекарственной форме иных органических растворителей и условия проведения их анализа должны содержаться в соответствующей нормативной документации.

<a id="p100021"></a>Таблица 1

<div align="center">

<a id="p100022"></a>Предельно допустимое содержание в лекарственных средствах

</div>

остаточных органических растворителей 1 класса токсичности


| <a id="p100023"></a>Растворитель | <a id="p100024"></a>Предельное содержание, ррт |
| --- | --- |
| <a id="p100025"></a>Бензол | <a id="p100026"></a>2 |
| <a id="p100027"></a>1,1-Дихлорэтен | <a id="p100028"></a>8 |
| <a id="p100029"></a>1,2-Дихлорэтан | <a id="p100030"></a>5 |
| <a id="p100031"></a>1,1,1 -Трихлорэтан | <a id="p100032"></a>1500 |
| <a id="p100033"></a>Четыреххлористый углерод | <a id="p100034"></a>4 |


<a id="p100035"></a>Таблица 2

<div align="center">

<a id="p100036"></a>Предельно допустимое содержание в лекарственных средствах

</div>

остаточных органических растворителей 2 класса токсичности


| <a id="p100037"></a>Растворитель | <a id="p100038"></a>Предельное содержание, мг/сут. | <a id="p100039"></a>Предельное содержание, ppm |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100040"></a>Ацетонитрил | <a id="p100041"></a>4,1 | <a id="p100042"></a>410 |
| <a id="p100043"></a>Гексан | <a id="p100044"></a>2,9 | <a id="p100045"></a>290 |
| <a id="p100046"></a>N, N-Диметилацетамид | <a id="p100047"></a>10,9 | <a id="p100048"></a>1090 |
| <a id="p100049"></a>N, N-Диметилформамид | <a id="p100050"></a>8,8 | <a id="p100051"></a>880 |
| <a id="p100052"></a>1,2-Диметоксиэтан | <a id="p100053"></a>1,0 | <a id="p100054"></a>100 |
| <a id="p100055"></a>1,4-Диоксан | <a id="p100056"></a>3,8 | <a id="p100057"></a>380 |
| <a id="p100058"></a>1,2-Дихлорэтен | <a id="p100059"></a>18,7 | <a id="p100060"></a>1870 |
| <a id="p100061"></a>Ксилол | <a id="p100062"></a>21,7 | <a id="p100063"></a>2170 |
| <a id="p100064"></a>Кумол | <a id="p100065"></a>0,7 | <a id="p100066"></a>70 |
| <a id="p100067"></a>Метанол | <a id="p100068"></a>30,0 | <a id="p100069"></a>3000 |
| <a id="p100070"></a>Метилбутилкетон | <a id="p100071"></a>0,5 | <a id="p100072"></a>50 |
| <a id="p100073"></a>Метиленхлорид | <a id="p100074"></a>6,0 | <a id="p100075"></a>600 |
| <a id="p100076"></a>N-Метилпирролидон | <a id="p100077"></a>5,3 | <a id="p100078"></a>530 |
| <a id="p100079"></a>Метилциклогексан | <a id="p100080"></a>11,8 | <a id="p100081"></a>1180 |
| <a id="p100082"></a>2-Метоксиэтанол | <a id="p100083"></a>0,5 | <a id="p100084"></a>50 |
| <a id="p100085"></a>Нитрометан | <a id="p100086"></a>0,5 | <a id="p100087"></a>50 |
| <a id="p100088"></a>Пиридин | <a id="p100089"></a>2,0 | <a id="p100090"></a>200 |
| <a id="p100091"></a>Сульфолан | <a id="p100092"></a>1,6 | <a id="p100093"></a>160 |
| <a id="p100094"></a>Тетрагидрофуран | <a id="p100095"></a>7,2 | <a id="p100096"></a>720 |
| <a id="p100097"></a>Тетралин | <a id="p100098"></a>1,0 | <a id="p100099"></a>100 |
| <a id="p100100"></a>Толуол | <a id="p100101"></a>8,9 | <a id="p100102"></a>890 |
| <a id="p100103"></a>Трихлорэтен | <a id="p100104"></a>0,8 | <a id="p100105"></a>80 |
| <a id="p100106"></a>Формамид | <a id="p100107"></a>2,2 | <a id="p100108"></a>220 |
| <a id="p100109"></a>Хлорбензол | <a id="p100110"></a>3,6 | <a id="p100111"></a>360 |
| <a id="p100112"></a>Хлороформ | <a id="p100113"></a>0,6 | <a id="p100114"></a>60 |
| <a id="p100115"></a>Циклогексан | <a id="p100116"></a>38,8 | <a id="p100117"></a>3880 |
| <a id="p100118"></a>Этиленгликоль | <a id="p100119"></a>6,2 | <a id="p100120"></a>620 |
| <a id="p100121"></a>2-Этоксиэтанол | <a id="p100122"></a>1,6 | <a id="p100123"></a>160 |


<a id="p100124"></a>Таблица 3

<div align="center">

<a id="p100125"></a>Растворители 3 класса токсичности, которые подлежат

</div>

нормированию в соответствии с требованиями настоящей ОФС


| <a id="p100126"></a>Ацетон | <a id="p100127"></a>3-Метил-1-бутанол |
| --- | --- |
| <a id="p100128"></a>Анизол | <a id="p100129"></a>Метилизобутилкетон |
| <a id="p100130"></a>1-Бутанол | <a id="p100131"></a>2-Метил-1-пропанол |
| <a id="p100132"></a>2-Бутанол | <a id="p100133"></a>Метилэтилкетон |
| <a id="p100134"></a>Бутилацетат | <a id="p100135"></a>Пентан |
| <a id="p100136"></a>трет-Бутилметиловый эфир | <a id="p100137"></a>1-Пентанол |
| <a id="p100138"></a>Гептан | <a id="p100139"></a>1-Пропанол |
| <a id="p100140"></a>Диметилсульфоксид | <a id="p100141"></a>2-Пропанол |
| <a id="p100142"></a>Диэтиловый эфир | <a id="p100143"></a>Пропилацетат |
| <a id="p100144"></a>Изобутилацетат | <a id="p100145"></a>Уксусная кислота |
| <a id="p100146"></a>Изопропилацетат | <a id="p100147"></a>Этанол |
| <a id="p100148"></a>Муравьиная кислота | <a id="p100149"></a>Этилформиат |
| <a id="p100150"></a>Метилацетат |  |


<a id="p100151"></a>Нет достоверных сведений о возможном риске для здоровья человека следующей группы растворителей (табл. 4). Тем не менее, в случае использования этих растворителей производитель должен обосновать их остаточное содержание.

<a id="p100152"></a>Таблица 4

<a id="p100153"></a>Растворители с недостаточно обоснованной токсичностью


| <a id="p100154"></a>1,1 -Диэтоксипропан | <a id="p100155"></a>Метилизопропилкетон |
| --- | --- |
| <a id="p100156"></a>1,1 - Диметоксиметан | <a id="p100157"></a>Метилтетрагидрофуран |
| <a id="p100158"></a>2,2-Диметоксипропан | <a id="p100159"></a>Петролейный эфир |
| <a id="p100160"></a>Изооктан | <a id="p100161"></a>Трихлоруксусная кислота |
| <a id="p100162"></a>Изопропиловый эфир | <a id="p100163"></a>Трифторуксусная кислота |




<a id="p100164"></a>

---