---
title: "Без названия"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/bez-nazvaniya-1972"
---

## Без названия

# Документ 20873

> [!NOTE]
> ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИХ АКТОВ

```mermaid
flowchart LR
  n0["ГОСТ Р 51609-2000"]:::rst
  click n0 "https://bukva.ai/docs/postanovlenie-gost-r-51609-2000" "ГОСТ Р 51609-2000. Государственный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования (принят и вв"
  n1["ГОСТ 31508-2012"]:::doc
  n0 --> n1
classDef rst fill:#FFEBEB,stroke:#8B0000,color:#000;
classDef doc fill:#EBFFEB,stroke:#006400,color:#000;
classDef notEnt fill:#FFFFEB,stroke:#FF8C00,color:#000;
```


<div align="right">

<a id="p100001"></a>Введен в действие<br>
Приказом Федерального агентства<br>
по техническому регулированию<br>
и метрологии<br>
от 1 ноября 2012 г. N 609-ст

</div>


<div align="center">

<a id="p100002"></a>**МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ**

<a id="p100003"></a>**ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ**

<a id="p100004"></a>**КЛАССИФИКАЦИЯ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО**<br>
**РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ**

<a id="p100005"></a>**ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ**

<a id="p100006"></a>**Medical products. Classification in accordance**<br>
**with potential risk of using. General requirements**

<a id="p100007"></a>**ГОСТ 31508-2012**

</div>


<div align="right">

<a id="p100008"></a>Группа Р20

<a id="p100009"></a>МКС 11.040

<a id="p100010"></a>Дата введения<br>
1 января 2015 года

</div>



### <a id="p100011"></a>Предисловие


<a id="p100012"></a>Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"


### <a id="p100013"></a>Сведения о стандарте


<a id="p100014"></a>1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)
<a id="p100015"></a>2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
<a id="p100016"></a>3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 41-2012 от 24 мая 2012 г.)
<a id="p100017"></a>За принятие стандарта проголосовали:


| <a id="p100018"></a>Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 | <a id="p100019"></a>Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 | <a id="p100020"></a>Сокращенное наименование национального органа по стандартизации |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100021"></a>Азербайджан | <a id="p100022"></a>AZ | <a id="p100023"></a>Азстандарт |
| <a id="p100024"></a>Казахстан | <a id="p100025"></a>KZ | <a id="p100026"></a>Госстандарт Республики Казахстан |
| <a id="p100027"></a>Кыргызстан | <a id="p100028"></a>KG | <a id="p100029"></a>Кыргызстандарт |
| <a id="p100030"></a>Молдова | <a id="p100031"></a>MD | <a id="p100032"></a>Молдова-Стандарт |
| <a id="p100033"></a>Российская Федерация | <a id="p100034"></a>RU | <a id="p100035"></a>Росстандарт |
| <a id="p100036"></a>Таджикистан | <a id="p100037"></a>TJ | <a id="p100038"></a>Таджикстандарт |
| <a id="p100039"></a>Узбекистан | <a id="p100040"></a>UZ | <a id="p100041"></a>Узстандарт |


<a id="p100042"></a>4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 01 ноября 2012 г. N 609-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31508-2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.
<a id="p100043"></a>5 Настоящий стандарт соответствует Директиве Совета Европы 93/42/EEC от 14 июня 1993 г. "Медицинские изделия" в части требований приложения 9.
<a id="p100044"></a>Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 51609-2000
<a id="p100045"></a>6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

<a id="p100046"></a>Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в ежемесячно издаваемом указателе "Национальные стандарты".
<a id="p100047"></a>Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты"


### <a id="p100048"></a>1 Область применения


<a id="p100049"></a>Настоящий стандарт:
- <a id="p100050"></a>распространяется на медицинские изделия (далее - МИ) отечественного и зарубежного производства, предназначенные для применения в медицинских целях на территории государств, упомянутых в предисловии, как проголосовавших за принятие настоящего межгосударственного стандарта;
- <a id="p100051"></a>устанавливает правила и порядок классификации МИ в зависимости от потенциального риска их применения;
- <a id="p100052"></a>применяют при проведении регистрации и сертификации МИ для определения объемов работ, правил и процедур контроля над соответствием МИ и систем качества их производства требованиям нормативных документов;
- <a id="p100053"></a>не распространяется на лекарственные и дезинфицирующие средства.
<a id="p100054"></a>Требования настоящего стандарта являются обязательными.


### <a id="p100055"></a>2 Нормативные ссылки


<a id="p100056"></a>В настоящем стандарте использованы ссылки на следующий межгосударственный стандарт:
<a id="p100057"></a>ГОСТ 15.013-86 <*> Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия

<a id="p100058"></a>

---

<a id="p100059"></a><*> В Российской Федерации действует ГОСТ Р 15.013-94 "Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия".

<a id="p100060"></a>*Примечание* - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов по указателю "Национальные стандарты", составленному по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.


### <a id="p100061"></a>3 Определения


<a id="p100062"></a>Для целей настоящего стандарта использованы нижеследующие термины с соответствующими определениями:
<a id="p100063"></a>3.1 медицинские изделия (изделия медицинского назначения и медицинская техника): Приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:
- <a id="p100064"></a>профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены или модификации частей тканей, органов и организма человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;
- <a id="p100065"></a>воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека.
<a id="p100066"></a>3.2 принадлежности: Предметы, самостоятельно не являющиеся МИ и по целевому назначению применяемые совместно с МИ либо в их составе для того, чтобы МИ могло быть использовано в соответствии с целевым назначением.
<a id="p100067"></a>3.3 МИ кратковременного применения: МИ, которое при нормальной эксплуатации предназначено для непрерывного применения в течение не более 60 мин.
<a id="p100068"></a>3.4 МИ временного применения: МИ, которое при эксплуатации в соответствии с инструкцией предназначено для непрерывного применения в течение не более 30 сут.
<a id="p100069"></a>3.5 МИ длительного применения: МИ, которое при эксплуатации в соответствии с инструкцией предназначено для непрерывного применения в течение более 30 сут.
<a id="p100070"></a>3.6 инвазивное МИ: МИ, которое полностью или частично вводят в тело через его поверхность или через анатомические полости в теле, а также посредством хирургического вмешательства или в связи с ним.
<a id="p100071"></a>3.7 неинвазивное МИ: МИ, не предназначенное для частичного или полного введения в тело через его поверхность и анатомические полости в теле или при хирургических вмешательствах.
<a id="p100072"></a>3.8 анатомическая полость: Естественная полость в теле, а также внешняя поверхность глазного яблока или постоянная полость, созданная оперативным путем (стома).
<a id="p100073"></a>3.9 хирургически инвазивное МИ: Инвазивное МИ, которое вводят в ткани и органы организма пациента через поверхность его тела посредством хирургического вмешательства или в связи с ним.
<a id="p100074"></a>3.10 имплантируемое МИ: Инвазивное МИ, предназначенное для частичной или полной замены органа или тканей и (или) для частичного или полного восстановления физиологических функций организма.
<a id="p100075"></a>3.11 активное МИ: МИ, для действия которого необходимо использование энергии, отличной от производимой человеком, или силы тяжести.
<a id="p100076"></a>3.12 активное терапевтическое МИ: Активное МИ, которое предназначено для того, чтобы сохранять, изменять, заменять или восстанавливать биологические функции или структуры в связи с лечением или облегчением болезни, ранения или инвалидности.
<a id="p100077"></a>3.13 активное диагностическое МИ: Активное МИ, которое предназначено для того, чтобы предоставлять информацию для диагностики, контроля или изменения физиологического состояния, состояния заболевания или врожденных дефектов.
<a id="p100078"></a>3.14 хирургический инструмент: МИ, предназначенные для хирургического вмешательства: резания, сверления, пиления, царапанья, скобления, скрепления, раздвигания, скалывания или прокалывания и т.п. Хирургические инструменты могут быть одноразового и многоразового использования. Одноразовые хирургические инструменты используют однократно; многоразовые могут быть использованы после проведения соответствующих процедур.
<a id="p100079"></a>3.15 центральная система кровообращения (для настоящего стандарта): Замкнутая физиологическая система, включающая в себя сердце, отходящие от него и впадающие в него кровеносные сосуды.
<a id="p100080"></a>3.16 центральная нервная система: Головной и спинной мозг, в том числе мозговые оболочки.
<a id="p100081"></a>3.17 вред: Нанесение ущерба пациенту, персоналу, оборудованию или окружающей среде.
<a id="p100082"></a>3.18 опасность: Потенциальный источник вреда.
<a id="p100083"></a>3.19 риск применения МИ: Вероятная частота возникновения опасности или вероятное усиление степени тяжести состояния от причиненного вреда.
<a id="p100084"></a>3.20 безопасность МИ: Совокупность нормируемых свойств МИ, обеспечивающих предотвращение вреда при применении МИ.
<a id="p100085"></a>3.21 заявитель: Физическое или юридическое лицо, которое подает в установленном порядке заявку в на регистрацию МИ.


### <a id="p100086"></a>4 Общие положения


<a id="p100087"></a>4.1 Все МИ подразделяют в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях на четыре класса. Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3. Степень потенциального риска применения МИ возрастает в указанном порядке перечисления классов. Каждое МИ может быть отнесено (см. приложение Б) только к одному классу:
- <a id="p100088"></a>к классу 1 - МИ с низкой степенью риска (некоторые неинвазивные электроды, ряд хирургических инструментов, некоторое медицинское оборудование и т.д.);
- <a id="p100089"></a>к классу 2а - МИ со средней степенью риска (диагностическое ультразвуковое оборудование, некоторые перевязочные средства, некоторые реагенты крови, физиотерапевтическая аппаратура и т.д.);
- <a id="p100090"></a>к классу 2б - МИ с повышенной степенью риска (аппараты для анестезии, аппараты для введения лекарств и т.д.);
- <a id="p100091"></a>к классу 3 - МИ с высокой степенью риска (имплантируемые кардиостимуляторы, искусственные сердечные клапаны, аппаратура для гемодиализа и т.д.).
<a id="p100092"></a>Наборы реагентов могут быть отнесены к классам 2а, 2б или 3 в зависимости от потенциального риска результатов их использования.
<a id="p100093"></a>4.2 При классификации МИ учитывают их функциональное назначение и условия применения.

##### <a id="p100094"></a>4.2.1 Критерии классификации МИ

<a id="p100095"></a>При классификации МИ по настоящему стандарту учитывают следующие критерии:
- <a id="p100096"></a>длительность применения МИ;
- <a id="p100097"></a>инвазивность МИ;
- <a id="p100098"></a>наличие контакта с человеческим телом или взаимосвязи с ним;
- <a id="p100099"></a>способ введения МИ в тело (через анатомические полости или хирургическим путем);
- <a id="p100100"></a>применение для жизненно важных органов (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система);
- <a id="p100101"></a>применение источников энергии.

#### <a id="p100102"></a>4.3 Процедура классификации

<a id="p100103"></a>4.3.1 Класс МИ указывает заявитель при представлении в уполномоченную организацию государства, упомянутого в предисловии, как проголосовавшее за принятие настоящего межгосударственного стандарта, заявки и документов на регистрацию МИ (см. ГОСТ 15.013).
<a id="p100104"></a>4.3.2 Для вновь разрабатываемых МИ класс в зависимости от риска их применения указывают в проекте технических условий (см. ГОСТ 15.013).
<a id="p100105"></a>4.3.3 Класс МИ устанавливает уполномоченная организация государства, упомянутого в предисловии, как проголосовавшее за принятие настоящего межгосударственного стандарта, по результатам экспертизы представленных заявителем документов с учетом методик медицинского применения.
<a id="p100106"></a>4.3.4 В случае несогласия с результатами экспертизы заявитель имеет право в установленном порядке отстаивать свои предложения и представлять в уполномоченную организацию государства, упомянутого в предисловии, как проголосовавшее за принятие настоящего межгосударственного стандарта, необходимые материалы для дополнительной экспертизы по определению класса заявленного МИ.
<a id="p100107"></a>4.3.5 Окончательное решение об установлении класса МИ принимает уполномоченная организация государства, упомянутого в предисловии, как проголосовавшее за принятие настоящего межгосударственного стандарта.
<a id="p100108"></a>4.4 Заявитель имеет право на проведение процедуры переклассификации не менее чем через 2 года после регистрации МИ или досрочно, если на то появились основания. Процедура переклассификации аналогична процедуре классификации.
<a id="p100109"></a>4.5 Классификацию МИ, зарегистрированных уполномоченной организацией государства, упомянутого в предисловии, как проголосовавшее за принятие настоящего межгосударственного стандарта, до введения в действие настоящего стандарта, проводят при их перерегистрации по окончании срока действия соответствующего регистрационного удостоверения или ранее этого срока по инициативе заявителя.


### <a id="p100110"></a>5 Правила классификации медицинских изделий



#### <a id="p100111"></a>5.1 Правила классификации неинвазивных медицинских изделий


##### <a id="p100112"></a>5.1.1 Правило 1

<a id="p100113"></a>Неинвазивные МИ относят к классу 1, если только не применяют одно из нижеследующих правил.

##### <a id="p100114"></a>5.1.2 Правило 2

<a id="p100115"></a>Неинвазивные МИ, предназначенные для хранения органов, частей органов или хранения или введения в организм пациента крови, других жидкостей, газов, паров или тканей, относят к классу 2а, в том числе если их используют с активным МИ класса 2а или более высокого класса.

##### <a id="p100116"></a>5.1.3 Правило 3

<a id="p100117"></a>Неинвазивные МИ для изменения биологического или физико-химического состава и свойств крови, других физиологических жидкостей или жидкостей, которые должны поступать в организм, относят к классу 2б. Однако если их действие заключается только в фильтрации, обработке на центрифуге или газо- или теплообмене, то указанные МИ относят к классу 2а.

##### <a id="p100118"></a>5.1.4 Правило 4

<a id="p100119"></a>Неинвазивные МИ, которые соприкасаются с поврежденной кожей:
<a id="p100120"></a>а) относят к классу 1, если их используют как механические барьеры или для компрессии;
<a id="p100121"></a>б) относят к классу 2б, если их используют для ран, которые можно залечить только посредством вторичного заживления;
<a id="p100122"></a>в) во всех иных случаях относят к классу 2а, к ним также относят МИ, которые предназначены преимущественно для воздействия на микросреду ран.

#### <a id="p100123"></a>5.2 Правила классификации инвазивных медицинских изделий


##### <a id="p100124"></a>5.2.1 Правило 5

<a id="p100125"></a>5.2.1.1 Инвазивные МИ, за исключением хирургически инвазивных, применение которых связано с полостями в теле и которые не предназначены для присоединения к активному МИ, относят к классу:
<a id="p100126"></a>а) 1, если это МИ кратковременного применения;
<a id="p100127"></a>б) 2а, если это МИ временного применения. Если эти МИ временно применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа, то их относят к классу 1;
<a id="p100128"></a>в) 2б, если это МИ длительного применения. Если эти МИ длительно применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа и они не могут быть резорбируемы слизистой оболочкой, то их относят к классу 2а.
<a id="p100129"></a>5.2.1.2 Все инвазивные МИ, за исключением хирургически инвазивных, применение которых связано с полостями в теле и которые предназначены для присоединения к активному МИ класса 2а или более высокого класса, относят к классу 2а.

##### <a id="p100130"></a>5.2.2 Правило 6

<a id="p100131"></a>Хирургически инвазивные МИ кратковременного применения относят к классу 2а, однако если они:
<a id="p100132"></a>а) предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца, центральной системы кровообращения или центральной нервной системы в прямом контакте с органами или частями этих систем, то их относят к классу 3;
<a id="p100133"></a>б) являются одноразовыми хирургическими инструментами, то их относят к классу 1;
<a id="p100134"></a>в) предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, то их относят к классу 2б;
<a id="p100135"></a>г) предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект, рассасываться полностью или в значительной мере, то их относят к классу 2б;
<a id="p100136"></a>д) предназначены для введения лекарственных средств через систему дозирования, использующую потенциально опасный метод введения, то их относят к классу 2б.

##### <a id="p100137"></a>5.2.3 Правило 7

<a id="p100138"></a>Хирургически инвазивные МИ временного применения относят к классу 2а, однако если они:
<a id="p100139"></a>а) предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца или центральной системы кровообращения в прямом контакте с органами или частями этих систем, то их относят к классу 3;
<a id="p100140"></a>б) непосредственно контактируют с центральной нервной системой, то их относят к классу 3;
<a id="p100141"></a>в) предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, то их относят к классу 2б;
<a id="p100142"></a>г) предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект, рассасываться полностью или в значительной части, то их относят к классу 3;
<a id="p100143"></a>д) претерпевают в теле химические изменения или вводят лекарственные средства, то их относят к классу 2б, за исключением имплантируемых в зубы МИ.

##### <a id="p100144"></a>5.2.4 Правило 8

<a id="p100145"></a>Имплантируемые МИ, а также хирургически инвазивные МИ длительного применения, относят к классу 2б, однако если они:
<a id="p100146"></a>а) предназначены для имплантации в зубы, то их относят к классу 2а;
<a id="p100147"></a>б) непосредственно контактируют с сердцем, центральной системой кровообращения или центральной нервной системой, то их относят к классу 3;
<a id="p100148"></a>в) предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект или рассасываться полностью или в значительной мере, то их относят к классу 3;
<a id="p100149"></a>г) претерпевают в теле химические изменения или вводят в организм пациента лекарственные средства, то их относят к классу 3 (за исключением имплантируемых в зубы МИ).

#### <a id="p100150"></a>5.3 Дополнительные правила для активных медицинских изделий


##### <a id="p100151"></a>5.3.1 Правило 9

<a id="p100152"></a>а) Активные терапевтические МИ, которые предназначены для передачи энергии или энергообмена, относят к классу 2а. Однако если передача энергии человеческому организму или обмен энергией с ним представляет потенциальную опасность по причине характерных особенностей МИ с учетом воздействия на части тела, к которым прикладывают энергию (в том числе - активные МИ, предназначенные для создания ионизирующего излучения, лучевой терапии), то их относят к классу 2б.
<a id="p100153"></a>б) Все активные МИ, предназначенные для того, чтобы управлять активными терапевтическими МИ класса 2б, относят к классу 2б.

##### <a id="p100154"></a>5.3.2 Правило 10

<a id="p100155"></a>Активные диагностические МИ относят к классу 2а, если они предназначены для:
<a id="p100156"></a>а) передачи энергии, поглощаемой человеком, однако если функцией МИ является освещение тела пациента в видимом диапазоне спектра, то их относят к классу 1;
<a id="p100157"></a>б) представления распределения радиофармакологических средств, введенных в организм пациента;
<a id="p100158"></a>в) обеспечения прямой диагностики или контроля жизненно важных функций организма, однако если они предназначены для контроля жизненно важных физиологических параметров, изменения которых могли бы привести к непосредственной опасности для пациента, например изменение функции сердца, дыхания или активности центральной нервной системы, то их относят к классу 2б.
<a id="p100159"></a>г) Все активные МИ, предназначенные для того, чтобы управлять активными диагностическими МИ класса 2б, относят к классу 2б.

##### <a id="p100160"></a>5.3.3 Правило 11

<a id="p100161"></a>Активные МИ, предназначенные для введения в организм пациента лекарственных средств, физиологических жидкостей или других веществ и (или) выведения их из организма, относят к классу 2а. Однако если метод введения (выведения) представляет собой потенциальную опасность с учетом вида соответствующих веществ, части организма и методики применения, то их относят к классу 2б.

##### <a id="p100162"></a>5.3.4 Правило 12

<a id="p100163"></a>Все другие активные МИ относят к классу 1.

#### <a id="p100164"></a>5.4 Особые правила


##### <a id="p100165"></a>5.4.1 Правило 13

<a id="p100166"></a>Все МИ, в составные части которых входит вещество, могущее представлять собой лекарственное или иное биологически активное средство и воздействовать на человеческий организм в дополнение к воздействию МИ, относят к классу 3.

##### <a id="p100167"></a>5.4.2 Правило 14

<a id="p100168"></a>Все МИ, предназначенные для контроля зачатия или для защиты от заболеваний, передаваемых половым путем, относят к классу 2б, однако если они являются имплантируемыми или инвазивными МИ длительного применения, то их относят к классу 3.

##### <a id="p100169"></a>5.4.3 Правило 15

<a id="p100170"></a>5.4.3.1 Все МИ, предназначенные для обеззараживания МИ, относят к классу 2а, однако если они предназначены для очистки, промывки, дезинфекции контактных линз, то их относят к классу 2б.

##### <a id="p100171"></a>5.4.4 Правило 16

<a id="p100172"></a>Неактивные МИ, используемые для получения диагностических рентгеновских снимков, относят к классу 2а.

##### <a id="p100173"></a>5.4.5 Правило 17

<a id="p100174"></a>Все МИ, которые были изготовлены с использованием омертвленных тканей животных или производных изделий, относят к классу 3, однако если они предназначены для того, чтобы соприкасаться только с неповрежденной кожей, то их относят к классу 1.

##### <a id="p100175"></a>5.4.6 Правило 18

<a id="p100176"></a>Контейнеры для крови, препаратов крови и кровезаменителей относят к классу 2б.
<a id="p100177"></a>5.5 Если МИ предназначено для использования в сочетании с другим МИ, то правила классификации применяют отдельно к каждому МИ.
<a id="p100178"></a>5.6 Для программного средства, являющегося самостоятельным продуктом и используемого с МИ, устанавливают тот же класс, что и для самого МИ.
<a id="p100179"></a>5.7 Если с учетом представленных заявителем сведений к данному МИ можно применить несколько правил, то применяют правило, вследствие которого устанавливают класс МИ, соответствующий наибольшей степени потенциального риска.


### <a id="p100180"></a>6 Методика применения правил классификации


<a id="p100181"></a>6.1 При классификации МИ по настоящему стандарту оценивают применимость всех правил.
<a id="p100182"></a>6.2 Класс МИ определяют в соответствии с разделами 3 - 5. Применимость каждого правила классификации устанавливают путем получения ответа на вопрос, позволяющий принять решение об отнесении МИ к соответствующему классу по этому правилу. Если правило применимо, то фиксируют пометкой возможный класс МИ и переходят к указанному рядом с обозначением класса пункту. В случае, если применимо несколько правил, то в качестве класса МИ устанавливают самый высокий класс. Возможный алгоритм проведения классификации представлен в приложении А. В графе "Вывод" таблицы А.1 указывают класс МИ по рассматриваемому правилу и пункт этой таблицы, к которому следует далее перейти.
<a id="p100183"></a>Ориентировочная классификация МИ, полученная по результатам применения алгоритма, представлена в приложении Б.





<div align="right">

<a id="p100184"></a>Приложение А<br>
(справочное)

</div>


<div align="center">

<a id="p100185"></a>**АЛГОРИТМ ПРОВЕДЕНИЯ КЛАССИФИКАЦИИ**

</div>


<div align="right">

<a id="p100186"></a>Таблица А.1

</div>



<table>
<colgroup><col width="8%"><col width="8%"><col width="50%"><col width="8%"><col width="14%"><col width="12%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100187"></a>Номер пункта</td><td rowspan="2"><a id="p100188"></a>Номер правила</td><td rowspan="2"><a id="p100189"></a>Вопрос</td><td rowspan="2"><a id="p100190"></a>Ответ</td><td colspan="2"><a id="p100191"></a>Вывод</td></tr>
<tr><td><a id="p100192"></a>Обозначение класса</td><td><a id="p100193"></a>Переход к пункту</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100194"></a>1</td><td rowspan="2"><a id="p100195"></a>1</td><td rowspan="2"><a id="p100196"></a>Является ли МИ инвазивным?</td><td><a id="p100197"></a>Да</td><td><a id="p100198"></a>-</td><td><a id="p100199"></a>9</td></tr>
<tr><td><a id="p100200"></a>Нет</td><td><a id="p100201"></a>-</td><td><a id="p100202"></a>2</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100203"></a>2</td><td rowspan="2"><a id="p100204"></a>2</td><td rowspan="2"><a id="p100205"></a>Предназначено ли МИ для хранения органов, частей органов или хранения или введения в организм пациента крови, других жидкостей, газов, паров или тканей?</td><td><a id="p100206"></a>Да</td><td><a id="p100207"></a>-</td><td><a id="p100208"></a>3</td></tr>
<tr><td><a id="p100209"></a>Нет</td><td><a id="p100210"></a>-</td><td><a id="p100211"></a>4</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100212"></a>3</td><td rowspan="2"><a id="p100213"></a>2</td><td rowspan="2"><a id="p100214"></a>Используют ли МИ совместно с МИ класса 2а и более высокого класса?</td><td><a id="p100215"></a>Да</td><td><a id="p100216"></a>2а</td><td><a id="p100217"></a>32</td></tr>
<tr><td><a id="p100218"></a>Нет</td><td><a id="p100219"></a>2а</td><td><a id="p100220"></a>32</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100221"></a>4</td><td rowspan="2"><a id="p100222"></a>3</td><td rowspan="2"><a id="p100223"></a>Предназначено ли МИ для изменения биологического или физико-химического состава и свойств крови, других физиологических жидкостей или жидкостей, которые должны поступать в организм?</td><td><a id="p100224"></a>Да</td><td><a id="p100225"></a>-</td><td><a id="p100226"></a>5</td></tr>
<tr><td><a id="p100227"></a>Нет</td><td><a id="p100228"></a>-</td><td><a id="p100229"></a>6</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100230"></a>5</td><td rowspan="2"><a id="p100231"></a>3</td><td rowspan="2"><a id="p100232"></a>Заключается ли действие МИ только в фильтрации, обработке на центрифуге или газо- или теплообмене?</td><td><a id="p100233"></a>Да</td><td><a id="p100234"></a>2а</td><td><a id="p100235"></a>32</td></tr>
<tr><td><a id="p100236"></a>Нет</td><td><a id="p100237"></a>2б</td><td><a id="p100238"></a>32</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100239"></a>6</td><td rowspan="2"><a id="p100240"></a>4</td><td rowspan="2"><a id="p100241"></a>Соприкасается ли МИ с поврежденной кожей?</td><td><a id="p100242"></a>Да</td><td><a id="p100243"></a>-</td><td><a id="p100244"></a>7</td></tr>
<tr><td><a id="p100245"></a>Нет</td><td><a id="p100246"></a>1</td><td><a id="p100247"></a>32</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100248"></a>7</td><td rowspan="2"><a id="p100249"></a>4а</td><td rowspan="2"><a id="p100250"></a>Используют ли МИ как механический барьер, для компрессии или для абсорбции эксудатов?</td><td><a id="p100251"></a>Да</td><td><a id="p100252"></a>1</td><td><a id="p100253"></a>32</td></tr>
<tr><td><a id="p100254"></a>Нет</td><td><a id="p100255"></a>-</td><td><a id="p100256"></a>8</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100257"></a>8</td><td><a id="p100258"></a>4б</td><td rowspan="2"><a id="p100259"></a>Используют ли МИ преимущественно для ран, которые можно вылечить только посредством вторичного лечения?</td><td><a id="p100260"></a>Да</td><td><a id="p100261"></a>2б</td><td><a id="p100262"></a>32</td></tr>
<tr><td><a id="p100263"></a>4в</td><td><a id="p100264"></a>Нет &lt;*&gt;</td><td><a id="p100265"></a>2в</td><td><a id="p100266"></a>32</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100267"></a>9</td><td rowspan="2"><a id="p100268"></a>5</td><td rowspan="2"><a id="p100269"></a>Является ли инвазивное МИ хирургическим?</td><td><a id="p100270"></a>Да</td><td><a id="p100271"></a>-</td><td><a id="p100272"></a>15</td></tr>
<tr><td><a id="p100273"></a>Нет</td><td><a id="p100274"></a>-</td><td><a id="p100275"></a>10</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100276"></a>10</td><td rowspan="2"><a id="p100277"></a>5</td><td rowspan="2"><a id="p100278"></a>Предназначено ли МИ для присоединения к активному МИ класса 2а и более высокого класса? (5.2.1.2)</td><td><a id="p100279"></a>Да</td><td><a id="p100280"></a>2а</td><td><a id="p100281"></a>32</td></tr>
<tr><td><a id="p100282"></a>Нет</td><td><a id="p100283"></a>-</td><td><a id="p100284"></a>11</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100285"></a>11</td><td rowspan="2"><a id="p100286"></a>5а</td><td rowspan="2"><a id="p100287"></a>Предназначено ли инвазивное МИ для кратковременного применения?</td><td><a id="p100288"></a>Да</td><td><a id="p100289"></a>1</td><td><a id="p100290"></a>32</td></tr>
<tr><td><a id="p100291"></a>Нет</td><td><a id="p100292"></a>-</td><td><a id="p100293"></a>12</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100294"></a>12</td><td rowspan="2"><a id="p100295"></a>5б</td><td rowspan="2"><a id="p100296"></a>Предназначено ли инвазивное МИ для временного применения?</td><td><a id="p100297"></a>Да</td><td><a id="p100298"></a>-</td><td><a id="p100299"></a>13</td></tr>
<tr><td><a id="p100300"></a>Нет</td><td><a id="p100301"></a>-</td><td><a id="p100302"></a>14</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100303"></a>13</td><td rowspan="2"><a id="p100304"></a>5б</td><td rowspan="2"><a id="p100305"></a>Применяют ли МИ в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в носовой полости?</td><td><a id="p100306"></a>Да</td><td><a id="p100307"></a>1</td><td><a id="p100308"></a>32</td></tr>
<tr><td><a id="p100309"></a>Нет</td><td><a id="p100310"></a>2а</td><td><a id="p100311"></a>32</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100312"></a>14</td><td rowspan="2"><a id="p100313"></a>5в</td><td rowspan="2"><a id="p100314"></a>Применяют ли МИ в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в носовой полости и не может ли МИ быть резорбируемо слизистой оболочкой?</td><td><a id="p100315"></a>Да</td><td><a id="p100316"></a>2а</td><td><a id="p100317"></a>32</td></tr>
<tr><td><a id="p100318"></a>Нет</td><td><a id="p100319"></a>2б</td><td><a id="p100320"></a>32</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100321"></a>15</td><td rowspan="2"><a id="p100322"></a>6</td><td rowspan="2"><a id="p100323"></a>Предназначено ли хирургическое инвазивное МИ для кратковременного применения?</td><td><a id="p100324"></a>Да</td><td><a id="p100325"></a>-</td><td><a id="p100326"></a>16</td></tr>
<tr><td><a id="p100327"></a>Нет</td><td><a id="p100328"></a>-</td><td><a id="p100329"></a>21</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100330"></a>16</td><td rowspan="2"><a id="p100331"></a>6а</td><td rowspan="2"><a id="p100332"></a>Предназначено ли МИ для диагностики, наблюдения, контроля, коррекций патологий сердца, центральной системы кровообращения в прямом контакте с этими частями тела?</td><td><a id="p100333"></a>Да</td><td><a id="p100334"></a>3</td><td><a id="p100335"></a>32</td></tr>
<tr><td><a id="p100336"></a>Нет</td><td><a id="p100337"></a>-</td><td><a id="p100338"></a>17</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100339"></a>17</td><td rowspan="2"><a id="p100340"></a>6б</td><td rowspan="2"><a id="p100341"></a>Является ли хирургическое инвазивное МИ одноразовым хирургическим инструментом?</td><td><a id="p100342"></a>Да</td><td><a id="p100343"></a>1</td><td><a id="p100344"></a>32</td></tr>
<tr><td><a id="p100345"></a>Нет</td><td><a id="p100346"></a>-</td><td><a id="p100347"></a>18</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100348"></a>18</td><td rowspan="2"><a id="p100349"></a>6в</td><td rowspan="2"><a id="p100350"></a>Предназначено ли хирургическое инвазивное МИ для передачи энергии в форме ионизирующего излучения?</td><td><a id="p100351"></a>Да</td><td><a id="p100352"></a>2б</td><td><a id="p100353"></a>32</td></tr>
<tr><td><a id="p100354"></a>Нет</td><td><a id="p100355"></a>-</td><td><a id="p100356"></a>19</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100357"></a>19</td><td rowspan="2"><a id="p100358"></a>6г</td><td rowspan="2"><a id="p100359"></a>Предназначено ли хирургическое инвазивное МИ для того, чтобы вызывать биологический эффект или рассасываться полностью или в значительной мере?</td><td><a id="p100360"></a>Да</td><td><a id="p100361"></a>2б</td><td><a id="p100362"></a>32</td></tr>
<tr><td><a id="p100363"></a>Нет</td><td><a id="p100364"></a>-</td><td><a id="p100365"></a>20</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100366"></a>20</td><td rowspan="2"><a id="p100367"></a>6д</td><td rowspan="2"><a id="p100368"></a>Предназначено ли хирургическое инвазивное МИ для введения лекарственных средств через систему дозирования, использующую потенциально опасный метод введения?</td><td><a id="p100369"></a>Да</td><td><a id="p100370"></a>2б</td><td><a id="p100371"></a>32</td></tr>
<tr><td><a id="p100372"></a>Нет</td><td><a id="p100373"></a>2в</td><td><a id="p100374"></a>32</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100375"></a>21</td><td rowspan="2"><a id="p100376"></a>7</td><td rowspan="2"><a id="p100377"></a>Предназначено ли хирургическое инвазивное МИ для временного применения?</td><td><a id="p100378"></a>Да</td><td><a id="p100379"></a>-</td><td><a id="p100380"></a>22</td></tr>
<tr><td><a id="p100381"></a>Нет</td><td><a id="p100382"></a>-</td><td><a id="p100383"></a>28</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100384"></a>22</td><td rowspan="2"><a id="p100385"></a>7а</td><td rowspan="2"><a id="p100386"></a>Предназначено ли хирургическое инвазивное МИ для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца или центральной системы кровообращения в прямом контакте с этими частями тела?</td><td><a id="p100387"></a>Да</td><td><a id="p100388"></a>3</td><td><a id="p100389"></a>32</td></tr>
<tr><td><a id="p100390"></a>Нет</td><td><a id="p100391"></a>-</td><td><a id="p100392"></a>23</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100393"></a>23</td><td rowspan="2"><a id="p100394"></a>7б</td><td rowspan="2"><a id="p100395"></a>Используют ли хирургическое инвазивное МИ в прямом контакте с центральной нервной системой?</td><td><a id="p100396"></a>Да</td><td><a id="p100397"></a>3</td><td><a id="p100398"></a>32</td></tr>
<tr><td><a id="p100399"></a>Нет</td><td><a id="p100400"></a>-</td><td><a id="p100401"></a>24</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100402"></a>24</td><td rowspan="2"><a id="p100403"></a>7в</td><td rowspan="2"><a id="p100404"></a>Предназначено ли хирургическое инвазивное МИ для передачи энергии в форме ионизирующего излучения?</td><td><a id="p100405"></a>Да</td><td><a id="p100406"></a>2б</td><td><a id="p100407"></a>32</td></tr>
<tr><td><a id="p100408"></a>Нет</td><td><a id="p100409"></a>-</td><td><a id="p100410"></a>25</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100411"></a>25</td><td rowspan="2"><a id="p100412"></a>7г</td><td rowspan="2"><a id="p100413"></a>Предназначено ли хирургическое инвазивное МИ для того, чтобы вызывать биологический эффект или рассасываться полностью или в значительной мере?</td><td><a id="p100414"></a>Да</td><td><a id="p100415"></a>3</td><td><a id="p100416"></a>32</td></tr>
<tr><td><a id="p100417"></a>Нет</td><td><a id="p100418"></a>-</td><td><a id="p100419"></a>26</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100420"></a>26</td><td rowspan="2"><a id="p100421"></a>7д</td><td rowspan="2"><a id="p100422"></a>Претерпевает ли хирургическое инвазивное МИ в теле химические изменения или вводит лекарственные средства?</td><td><a id="p100423"></a>Да</td><td><a id="p100424"></a>-</td><td><a id="p100425"></a>27</td></tr>
<tr><td><a id="p100426"></a>Нет</td><td><a id="p100427"></a>2а</td><td><a id="p100428"></a>32</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100429"></a>27</td><td rowspan="2"><a id="p100430"></a>7д</td><td rowspan="2"><a id="p100431"></a>Является ли МИ имплантируемым в зубы?</td><td><a id="p100432"></a>Да</td><td><a id="p100433"></a>2а</td><td><a id="p100434"></a>32</td></tr>
<tr><td><a id="p100435"></a>Нет</td><td><a id="p100436"></a>2б</td><td><a id="p100437"></a>32</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100438"></a>28</td><td rowspan="2"><a id="p100439"></a>8а</td><td rowspan="2"><a id="p100440"></a>Имплантируют ли МИ (инвазивное длительного применения или имплантируемое) в зубы?</td><td><a id="p100441"></a>Да</td><td><a id="p100442"></a>2а</td><td><a id="p100443"></a>32</td></tr>
<tr><td><a id="p100444"></a>Нет</td><td><a id="p100445"></a>-</td><td><a id="p100446"></a>29</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100447"></a>29</td><td rowspan="2"><a id="p100448"></a>8б</td><td rowspan="2"><a id="p100449"></a>Используют ли МИ в прямом контакте с сердцем, центральной системой кровообращения или центральной нервной системой?</td><td><a id="p100450"></a>Да</td><td><a id="p100451"></a>3</td><td><a id="p100452"></a>32</td></tr>
<tr><td><a id="p100453"></a>Нет</td><td><a id="p100454"></a>-</td><td><a id="p100455"></a>30</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100456"></a>30</td><td rowspan="2"><a id="p100457"></a>8в</td><td rowspan="2"><a id="p100458"></a>Предназначено ли МИ для того, чтобы вызывать биологический эффект или рассасываться полностью или в значительной мере?</td><td><a id="p100459"></a>Да</td><td><a id="p100460"></a>3</td><td><a id="p100461"></a>32</td></tr>
<tr><td><a id="p100462"></a>Нет</td><td><a id="p100463"></a>-</td><td><a id="p100464"></a>31</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100465"></a>31</td><td rowspan="2"><a id="p100466"></a>8г</td><td rowspan="2"><a id="p100467"></a>Претерпевает ли МИ в теле химические изменения, за исключением таких МИ, которые должны быть имплантированы в зубы, или вводит ли МИ лекарственные средства?</td><td><a id="p100468"></a>Да</td><td><a id="p100469"></a>3</td><td><a id="p100470"></a>32</td></tr>
<tr><td><a id="p100471"></a>Нет</td><td><a id="p100472"></a>2б</td><td><a id="p100473"></a>32</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100474"></a>32</td><td rowspan="2"><a id="p100475"></a>9</td><td rowspan="2"><a id="p100476"></a>Является ли МИ активным?</td><td><a id="p100477"></a>Да</td><td><a id="p100478"></a>-</td><td><a id="p100479"></a>33</td></tr>
<tr><td><a id="p100480"></a>Нет</td><td><a id="p100481"></a>-</td><td><a id="p100482"></a>46</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100483"></a>33</td><td rowspan="2"><a id="p100484"></a>9</td><td rowspan="2"><a id="p100485"></a>Является ли активное МИ терапевтическим?</td><td><a id="p100486"></a>Да</td><td><a id="p100487"></a>-</td><td><a id="p100488"></a>34</td></tr>
<tr><td><a id="p100489"></a>Нет</td><td><a id="p100490"></a>-</td><td><a id="p100491"></a>37</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100492"></a>34</td><td rowspan="2"><a id="p100493"></a>9а</td><td rowspan="2"><a id="p100494"></a>Предназначено ли активное терапевтическое МИ для передачи энергии или энергообмена?</td><td><a id="p100495"></a>Да</td><td><a id="p100496"></a>-</td><td><a id="p100497"></a>35</td></tr>
<tr><td><a id="p100498"></a>Нет</td><td><a id="p100499"></a>-</td><td><a id="p100500"></a>36</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100501"></a>35</td><td rowspan="2"><a id="p100502"></a>9а</td><td rowspan="2"><a id="p100503"></a>Представляет ли передача энергии человеческому организму или обмен энергией с ним потенциальную опасность по причине характерных особенностей МИ с учетом воздействия на части тела, к которым прикладывают энергию (в том числе - активные МИ, которые предназначены для создания ионизирующего излучения, лучевой терапии)?</td><td><a id="p100504"></a>Да</td><td><a id="p100505"></a>2б</td><td><a id="p100506"></a>44</td></tr>
<tr><td><a id="p100507"></a>Нет</td><td><a id="p100508"></a>-</td><td><a id="p100509"></a>36</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100510"></a>36</td><td rowspan="2"><a id="p100511"></a>9б</td><td rowspan="2"><a id="p100512"></a>Предназначено ли активное МИ для того, чтобы управлять (или контролировать) активными терапевтическими МИ класса 2б?</td><td><a id="p100513"></a>Да</td><td><a id="p100514"></a>2б</td><td><a id="p100515"></a>44</td></tr>
<tr><td><a id="p100516"></a>Нет</td><td><a id="p100517"></a>2а</td><td><a id="p100518"></a>44</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100519"></a>37</td><td rowspan="2"><a id="p100520"></a>10</td><td rowspan="2"><a id="p100521"></a>Является ли активное МИ диагностическим?</td><td><a id="p100522"></a>Да</td><td><a id="p100523"></a>-</td><td><a id="p100524"></a>38</td></tr>
<tr><td><a id="p100525"></a>Нет</td><td><a id="p100526"></a>-</td><td><a id="p100527"></a>44</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100528"></a>38</td><td rowspan="2"><a id="p100529"></a>10а</td><td rowspan="2"><a id="p100530"></a>Предназначено ли активное диагностическое МИ для передачи энергии, поглощаемой человеком?</td><td><a id="p100531"></a>Да</td><td><a id="p100532"></a>-</td><td><a id="p100533"></a>39</td></tr>
<tr><td><a id="p100534"></a>Нет</td><td><a id="p100535"></a>-</td><td><a id="p100536"></a>40</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100537"></a>39</td><td rowspan="2"><a id="p100538"></a>10а</td><td rowspan="2"><a id="p100539"></a>Предназначено ли активное диагностическое МИ для освещения пациента в видимом диапазоне спектра?</td><td><a id="p100540"></a>Да</td><td><a id="p100541"></a>1</td><td><a id="p100542"></a>44</td></tr>
<tr><td><a id="p100543"></a>Нет</td><td><a id="p100544"></a>2а</td><td><a id="p100545"></a>44</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100546"></a>40</td><td rowspan="2"><a id="p100547"></a>10б</td><td rowspan="2"><a id="p100548"></a>Предназначено ли активное диагностическое МИ для представления распределения радиофармакологических средств, введенных в организм пациента?</td><td><a id="p100549"></a>Да</td><td><a id="p100550"></a>2а</td><td><a id="p100551"></a>44</td></tr>
<tr><td><a id="p100552"></a>Нет</td><td><a id="p100553"></a>-</td><td><a id="p100554"></a>41</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100555"></a>41</td><td rowspan="2"><a id="p100556"></a>10в</td><td rowspan="2"><a id="p100557"></a>Предназначено ли активное диагностическое МИ для обеспечения прямой диагностики или контроля жизненно важных функций организма?</td><td><a id="p100558"></a>Да</td><td><a id="p100559"></a>-</td><td><a id="p100560"></a>42</td></tr>
<tr><td><a id="p100561"></a>Нет</td><td><a id="p100562"></a>-</td><td><a id="p100563"></a>43</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100564"></a>42</td><td rowspan="2"><a id="p100565"></a>10в</td><td rowspan="2"><a id="p100566"></a>Предназначено ли активное диагностическое МИ специально для контроля жизненно важных физиологических параметров, изменения которых могли бы привести к непосредственной опасности для пациента, например изменение функции сердца, дыхания или активности центральной нервной системы?</td><td><a id="p100567"></a>Да</td><td><a id="p100568"></a>2б</td><td><a id="p100569"></a>44</td></tr>
<tr><td><a id="p100570"></a>Нет</td><td><a id="p100571"></a>2а</td><td><a id="p100572"></a>44</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100573"></a>43</td><td rowspan="2"><a id="p100574"></a>10г</td><td rowspan="2"><a id="p100575"></a>Предназначено ли активное МИ для того, чтобы управлять активными диагностическими МИ класса 2б?</td><td><a id="p100576"></a>Да</td><td><a id="p100577"></a>2б</td><td><a id="p100578"></a>44</td></tr>
<tr><td><a id="p100579"></a>Нет</td><td><a id="p100580"></a>-</td><td><a id="p100581"></a>44</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100582"></a>44</td><td><a id="p100583"></a>11</td><td rowspan="2"><a id="p100584"></a>Предназначено ли активное МИ для введения в организм пациента лекарственных средств, физиологических жидкостей или других веществ и (или) выведения их из организма?</td><td><a id="p100585"></a>Да</td><td><a id="p100586"></a>-</td><td><a id="p100587"></a>45</td></tr>
<tr><td><a id="p100588"></a>12</td><td><a id="p100589"></a>Нет</td><td><a id="p100590"></a>1</td><td><a id="p100591"></a>46</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100592"></a>45</td><td rowspan="2"><a id="p100593"></a>11</td><td rowspan="2"><a id="p100594"></a>Представляет ли метод введения (выведения) (см. пункт 44) потенциальную опасность с учетом вида соответствующих веществ, части организма и вида применения?</td><td><a id="p100595"></a>Да</td><td><a id="p100596"></a>2б</td><td><a id="p100597"></a>46</td></tr>
<tr><td><a id="p100598"></a>Нет</td><td><a id="p100599"></a>2а</td><td><a id="p100600"></a>46</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100601"></a>46</td><td rowspan="2"><a id="p100602"></a>13</td><td rowspan="2"><a id="p100603"></a>Является ли МИ таким, что в его состав входит вещество, которое можно рассматривать как лекарственное или иное биологически активное средство и которое может воздействовать на человеческий организм в дополнение к воздействию МИ?</td><td><a id="p100604"></a>Да</td><td><a id="p100605"></a>3</td><td><a id="p100606"></a>47</td></tr>
<tr><td><a id="p100607"></a>Нет</td><td><a id="p100608"></a>-</td><td><a id="p100609"></a>47</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100610"></a>47</td><td rowspan="2"><a id="p100611"></a>14</td><td rowspan="2"><a id="p100612"></a>Используют ли МИ для контроля зачатия или для защиты от передачи болезней половым путем?</td><td><a id="p100613"></a>Да</td><td><a id="p100614"></a>-</td><td><a id="p100615"></a>48</td></tr>
<tr><td><a id="p100616"></a>Нет</td><td><a id="p100617"></a>-</td><td><a id="p100618"></a>49</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100619"></a>48</td><td rowspan="2"><a id="p100620"></a>14</td><td rowspan="2"><a id="p100621"></a>Является ли МИ (пункт 47) имплантируемым или инвазивным длительного применения?</td><td><a id="p100622"></a>Да</td><td><a id="p100623"></a>3</td><td><a id="p100624"></a>49</td></tr>
<tr><td><a id="p100625"></a>Нет</td><td><a id="p100626"></a>2б</td><td><a id="p100627"></a>49</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100628"></a>49</td><td rowspan="2"><a id="p100629"></a>15</td><td rowspan="2"><a id="p100630"></a>Предназначено ли МИ специально для дезинфекции МИ?</td><td><a id="p100631"></a>Да</td><td><a id="p100632"></a>-</td><td><a id="p100633"></a>50</td></tr>
<tr><td><a id="p100634"></a>Нет</td><td><a id="p100635"></a>-</td><td><a id="p100636"></a>51</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100637"></a>50</td><td rowspan="2"><a id="p100638"></a>15</td><td rowspan="2"><a id="p100639"></a>Предназначено ли МИ для дезинфекции, очистки, промывки или гидролиза контактных линз?</td><td><a id="p100640"></a>Да</td><td><a id="p100641"></a>2б</td><td><a id="p100642"></a>51</td></tr>
<tr><td><a id="p100643"></a>Нет</td><td><a id="p100644"></a>2а</td><td><a id="p100645"></a>51</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100646"></a>51</td><td rowspan="2"><a id="p100647"></a>16</td><td rowspan="2"><a id="p100648"></a>Используют ли неактивное МИ специально для изготовления диагностических рентгеновских снимков?</td><td><a id="p100649"></a>Да</td><td><a id="p100650"></a>2а</td><td><a id="p100651"></a>52</td></tr>
<tr><td><a id="p100652"></a>Нет</td><td><a id="p100653"></a>-</td><td><a id="p100654"></a>52</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100655"></a>52</td><td rowspan="2"><a id="p100656"></a>17</td><td rowspan="2"><a id="p100657"></a>Произведено ли МИ с использованием омертвленных тканей животных или производных изделий?</td><td><a id="p100658"></a>Да</td><td><a id="p100659"></a>-</td><td><a id="p100660"></a>53</td></tr>
<tr><td><a id="p100661"></a>Нет</td><td><a id="p100662"></a>-</td><td><a id="p100663"></a>54</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100664"></a>53</td><td rowspan="2"><a id="p100665"></a>17</td><td rowspan="2"><a id="p100666"></a>Предназначено ли МИ для того, чтобы соприкасаться только с неповрежденной кожей?</td><td><a id="p100667"></a>Да</td><td><a id="p100668"></a>1</td><td><a id="p100669"></a>54</td></tr>
<tr><td><a id="p100670"></a>Нет</td><td><a id="p100671"></a>3</td><td><a id="p100672"></a>54</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100673"></a>54</td><td rowspan="2"><a id="p100674"></a>18</td><td rowspan="2"><a id="p100675"></a>Является ли МИ мешком с кровью, препаратом крови или кровезаменителем?</td><td><a id="p100676"></a>Да</td><td><a id="p100677"></a>2б</td><td rowspan="2"><a id="p100678"></a>Конец</td></tr>
<tr><td><a id="p100679"></a>Нет</td><td><a id="p100680"></a>1</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100681"></a>&lt;*&gt; К ним также относят МИ, которые предназначены преимущественно для воздействия на микросреду ран.</td></tr>
</table>






<div align="right">

<a id="p100682"></a>Приложение Б<br>
(справочное)

</div>


<div align="center">

<a id="p100683"></a>**ОРИЕНТИРОВОЧНАЯ КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ**<br>
**ПО СТЕПЕНИ РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ**

</div>


<div align="right">

<a id="p100684"></a>Таблица Б.1

</div>



| <a id="p100685"></a>Класс | <a id="p100686"></a>Характер изделий | <a id="p100687"></a>Вид изделий |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100688"></a>1 | <a id="p100689"></a>Изделия с низкой степенью риска | <a id="p100690"></a>Измерители артериального давления неавтоматизированные, звукореактотесторы, микроскопы, приборы для исследования бинокулярного и стереоскопического зрения, наборы пробных очковых линз и призм, некоторые виды стоматологических и хирургических инструментов общего назначения, стетофонендоскопы, медицинские весы, неинвазивные электроды, медицинское оборудование в части ручных и гидравлических больничных кроватей, операционных столов, кресел, стоматологических кресел, некоторые изделия из стекла, полимеров, расходные материалы (бумажные ленты для регистрации процессов, одноразовые электроды и некоторые наборы реагентов), ряд медицинских изделий, используемых для гигиенических, диагностических и лечебных целей, а также для ухода за больными, разовые постельные принадлежности, перевязочные средства, кроме специальных и с повышенными требованиями, фиксирующие повязки и приспособления |
| <a id="p100691"></a>2а | <a id="p100692"></a>Изделия со средней степенью риска | <a id="p100693"></a>Аудиометры, лабораторная техника, перевязочные специальные средства, спирометры, тепловизоры, электромиографы, жесткие и гибкие эндоскопы, эхоофтальмоскопы, эхосинускопы, аппараты УВЧ, СВЧ, КВЧ, НЧ магнитотерапии и лазерной терапии, аппараты для ИВЛ (стационарные и портативные), газоанализаторы и увлажнители, кислородная аппаратура, в том числе кислородные ингаляторы, слуховые аппараты, облучатели ультрафиолетовые, инфракрасные и поляризованного света, хирургические отсасыватели, дезинфекционные камеры, бактерицидные облучатели, линзы очковые и контактные, диализаторы и магистрали кровопроводящие, контейнеры для хранения и транспортировки крови. Материалы пломбировочные, цементы, пластмасса, композиты |
| <a id="p100694"></a>2б | <a id="p100695"></a>Изделия с повышенной степенью риска | <a id="p100696"></a>Измерители пульса и сердечных сокращений, пульсоксиметры, кардиоанализаторы, мониторы, в том числе прикроватные, для палат интенсивной терапии, операционные, для матери и плода, реографы, плетизмографы, электрокардиографы одно- и многоканальные, электрокардиоскопы, электроэнцефалографы, аппараты и комплексы для топической диагностики (кроме эндоскопов жестких и гибких, эхоофтальмоскопов, эхосинускопов), аппараты гамма-терапевтические, аппараты для внутривенного и ингаляционного наркоза, дефибрилляторы, инкубаторы неонатальные, комплексы кардиореанимационные, аппараты для электрофореза, установки для радиоиммунологических исследований, аппараты электро-, крио- и лазерные хирургические, изделия для соединения костей, передвижные комплексы, пленка рентгеновская и кассеты, средства перевязочные с повышенными требованиями, в том числе из нетканых материалов, для ожоговых и других поражений |
| <a id="p100697"></a>3 | <a id="p100698"></a>Изделия с высокой степенью риска | <a id="p100699"></a>Аппараты для гемодиализа, гемосорбции, лимфосорбции, аппараты искусственного кровообращения и другие изделия, замещающие жизненно важные органы, литотрипторы, кардиостимуляторы, в том числе имплантируемые, устройства для инфузии и переливания крови, протезы кровеносных сосудов, контрацептивы внутриматочные, протезы клапанов сердца, имплантаты и эндопротезы |




<a id="p100700"></a>

---