---
title: "Без названия"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/bez-nazvaniya-1293"
---

## Без названия

# Документ 13557


<div align="right">

<a id="p100001"></a>Утверждаю<br>
Первый заместитель Председателя<br>
Госкомсанэпиднадзора России,<br>
Заместитель Главного<br>
государственного санитарного<br>
врача Российской Федерации<br>
**С.В.СЕМЕНОВ**<br>
23 мая 1996 года

</div>



##### <a id="p100003"></a>3.3.2 МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ


<a id="p100004"></a>**ОПРЕДЕЛЕНИЕ КЛАССА ЧИСТОТЫ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ**
**ПОМЕЩЕНИЙ И РАБОЧИХ МЕСТ**

<a id="p100005"></a>**МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ**
МУ 3.3.2.056-96

<div align="right">

<a id="p100002"></a>Дата введения -<br>
с момента опубликования

</div>


1. <a id="p100006"></a>Разработаны Государственным научно - исследовательским институтом стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича (Н.В. Медуницын, В.Г. Петухов); проектно - строительным предприятием "Чистый воздух" (В.П. Башмаков, А.П. Коротовских, В.В. Михнович, В.А. Федотов).
2. <a id="p100007"></a>Утверждены и введены в действие Первым заместителем Председателя Госкомсанэпиднадзора России - Заместителем Главного государственного санитарного врача Российской Федерации 23 мая 1996 г.
3. <a id="p100008"></a>Введены впервые.


### 1. <a id="p100009"></a>Область применения и ограничения по использованию


<a id="p100010"></a>1.1. Область применения. Данным документом предписываются методы аттестационного и текущего контроля классов чистоты воздуха в чистых комнатах и чистых зонах в соответствии с требованиями, изложенными в следующих документах:
1. <a id="p100011"></a>"Производство и контроль медицинских иммунобиологических препаратов для обеспечения их качества". Санитарные правила (СП) 3.3.2.015-94. Утверждены Постановлением Госкомсанэпиднадзора России от 12.08.94, М., 1994, 48 с.
2. <a id="p100012"></a>"Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)". Руководящий нормативный документ (РД) 64-125-91. Утвержден Министром медицинской промышленности СССР 14.05.91. Введен в действие с 01.01.92 Приказом Министра медицинской промышленности СССР N 152 от 17.05.91, М., 1991, 50 с.
3. <a id="p100013"></a>"Организация и контроль производства лекарственных средств. Стерильные лекарственные средства". Методические указания (МУ) 42-51-1-93 - 42-51-26-93. Утверждены начальником Управления по стандартизации и контролю качества лекарственных средств и изделий медицинской техники и инспекцией по качеству Министерства здравоохранения Российской Федерации 08.02.93, М., 1993, 74 с.
<a id="p100014"></a>1.2. Ограничения по применению. Требования данного документа не распространяются на оборудование или средства обеспечения, которые используются в чистых комнатах или чистых зонах. Настоящий документ не устанавливает требования к микробиологическому загрязнению воздуха. Все микроорганизмы рассматриваются как механические частицы соответствующего размера.


### 2. <a id="p100015"></a>Термины и определения


<a id="p100016"></a>2.1. Класс чистоты воздуха по частицам - степень чистоты воздуха, определяемая допустимым количеством частиц определенных размеров, содержащихся в одном литре воздуха.
<a id="p100017"></a>2.2. Калибровка. Сравнение показаний прибора с неизвестной точностью измерений со стандартным прибором с известной точностью измерений с целью определения точности измерений первого прибора.
<a id="p100018"></a>2.3. Чистая зона - заданное пространство, концентрация частиц в воздушной среде которого поддерживается в установленных пределах.
<a id="p100019"></a>2.4. Чистая комната - комната, концентрация частиц в воздушной среде которой поддерживается в установленных пределах.
<a id="p100020"></a>2.4.1. Построенная чистая комната (помещение) - завершенная строительством чистая комната (помещение), укомплектованная необходимыми инженерными системами в рабочем состоянии, но без производственного (технологического) оборудования и без обслуживающего персонала.
<a id="p100021"></a>2.4.2. Оснащенная чистая комната (помещение) - чистая комната (помещение), полностью оснащенная работоспособным производственным (технологическим) оборудованием, но без обслуживающего персонала в пределах чистой комнаты.
<a id="p100022"></a>2.4.3. Функционирующая чистая комната (помещение) - чистая комната (помещение), полностью укомплектованная действующими оборудованием, оснасткой и инженерными системами, с персоналом, выполняющим свои стандартные рабочие функции.
<a id="p100023"></a>2.5. Направленный воздушный поток (общеизвестный под названием ламинарный поток) - воздушный поток, протекающий за один проход через чистую комнату или чистую зону в одном направлении, как правило, параллельными струями.
<a id="p100024"></a>2.6. Ненаправленный воздушный поток (общеизвестный под названием турбулентный поток) - воздушный поток, который не соответствует определению направленного воздушного потока вследствие многократности прохода через чистую комнату (зону) или из-за непараллельности струй.
<a id="p100025"></a>2.7. Оптический счетчик частиц - прибор, использующий эффект рассеяния света для определения количества и размеров частиц в воздухе.
<a id="p100026"></a>2.8. Частица - твердый или жидкий объект с размерами, как правило, от 0,001 до 1000 микрометров.
<a id="p100027"></a>2.9. Размер частицы - эквивалентный диаметр частицы, обнаруживаемой с помощью автоматических приборов. Эквивалентный диаметр - это диаметр эталонной сферической частицы с известными свойствами, оказывающий такое же воздействие на прибор, что и измеряемая частица.
<a id="p100028"></a>2.10. Концентрация частиц - количество частиц в единице объема воздуха.
<a id="p100029"></a>2.11. Изокинетический. Термин, описывающий условия отбора пробы, при котором скорость поступления газа в контрольный прибор (на входе в трубку воздухозаборника) совпадает по величине и по направлению с такой же его характеристикой в окружающей атмосфере, которая исследуется.
<a id="p100030"></a>2.12. Изотропные частицы. Частицы, обладающие равными и однородными физическими и химическими свойствами по всем измерениям.
<a id="p100031"></a>2.13. Мембранные фильтры. Пористая мембрана, состоящая из химически чистого и биологически инертного полиэтилена или из других материалов, через которую в целях обеспечения эффекта фильтрования пропускается воздух.
<a id="p100032"></a>2.14. Верхний доверительный предел (D) - верхняя граница доверительного интервала, рассчитываемого для уровня значимости 95%.


### 3. <a id="p100033"></a>Классы чистоты воздуха по частицам


<a id="p100034"></a>3.1. Определение классов чистоты. Классы чистоты воздуха по частицам в зависимости от их количества и размера определяются таблицей 1.

<div align="right">

<a id="p100035"></a>Таблица 1

</div>


<div align="center">

<a id="p100036"></a>**КЛАССЫ ЧИСТОТЫ ВОЗДУХА**<br>
**В ЗАВИСИМОСТИ ОТ СРЕДНЕГО КОЛИЧЕСТВА ЧАСТИЦ В ОДНОМ**<br>
**ЛИТРЕ С РАЗМЕРАМИ, РАВНЫМИ ИЛИ ПРЕВЫШАЮЩИМИ УКАЗАННЫЕ**

</div>



<a id="p100037"></a><a id="p100043"></a><a id="p100045"></a><a id="p100047"></a><a id="p100049"></a><a id="p100051"></a>

<table>
<colgroup><col width="14%"><col width="22%"><col width="22%"><col width="22%"><col width="22%"></colgroup>
<tr><td>Размер частиц</td><td colspan="4">Число частиц в одном литре</td></tr>
<tr><td rowspan="2">(в микрометрах)</td><td colspan="4">класс чистоты</td></tr>
<tr><td>100</td><td>1000</td><td>10000</td><td>100000</td></tr>
<tr><td>0,2</td><td>26,5</td><td>не измеряется</td><td>не измеряется</td><td>не измеряется</td></tr>
<tr><td>0,3</td><td>10,6</td><td>не измеряется</td><td>не измеряется</td><td>не измеряется</td></tr>
<tr><td>0,5</td><td>3,5</td><td>35</td><td>350</td><td>3500</td></tr>
<tr><td>5</td><td>не измеряется</td><td>0,25</td><td>2,5</td><td>25</td></tr>
</table>



#### <a id="p100052"></a>3.2 Определение классов чистоты воздуха от 100 и выше.

<a id="p100053"></a>Классы чистоты воздуха по частицам должны определяться путем проведения измерений концентрации частиц для всех указанных в таблице 1 размеров частиц. Класс считается достигнутым, если измеренные концентрации частиц для каждого из рекомендованных размеров (табл. 1) не превышают значений, представленных в таблице 1.
<a id="p100054"></a>3.3. Рекомендации по определению альтернативных (нестандартных) классов чистоты воздуха по частицам.
<a id="p100055"></a>Классы чистоты, отличные от представленных в табл. 1 (например, 300, 5000 и т.д.), могут быть введены в тех случаях, когда специальные условия диктуют необходимость их использования. При этом классы чистоты, превышающие классификационное значение 1000, должны определяться путем проведения измерений концентраций частиц с размерами 0,5 и 5 микрометров, или, "как определено спецификацией" <*>, классы чистоты > 100, но не достигающие 1000, должны определяться путем проведения измерений концентраций частиц с размерами 0,2; 0,3; 0,5 микрометров, а также с такими размерами частиц, "какие определены спецификацией". Метод определения рассматриваемых в этом пункте классов чистоты поясним на примере.

<a id="p100056"></a>

---

<a id="p100057"></a><*> В том случае, когда термины "как это определено в спецификации" или "как указано в спецификации" не сопровождаются дальнейшими уточнениями, требования контроля будут задаваться пользователем или подрядной организацией.

<a id="p100058"></a>*Пример.* Пусть в результате измерений было получено: количество частиц, содержащихся в одном литре воздуха, равно 70 (для частиц с размерами >= 0,5 мкм) и 10 (для частиц с размерами >= 5 мкм). Необходимо определить класс чистоты помещения. Из табл. 1 следует, что по частицам с размерами >= 0,5 мкм помещение соответствует классу 2000 (1000 x 70 / 35), по частицам с размерами >= 5 мкм помещение соответствует классу 40000 (1000 x 10 / 0,25). Следовательно, помещение соответствует классу 40000.
<a id="p100059"></a>3.4. Подсчет частиц при определении классов чистоты. При определении класса чистоты воздуха по частицам их подсчет должен вестись в соответствии с разделом 4.


### 4. <a id="p100060"></a>Аттестация и текущий контроль классов чистоты воздуха


<a id="p100061"></a>4.1. Аттестация классов чистоты воздуха по частицам. Классы чистоты воздуха по содержанию частиц в том виде, как это определено в разделе 3, должны подтверждаться аттестацией путем проведения пользователем измерений концентрации и размеров частиц с соблюдением следующих условий:
<a id="p100062"></a>4.1.1. Условия измерений в чистой комнате или зоне должны соответствовать ее состояниям, определенным в разделах: 2.4.1 ("построенная чистая комната") и 2.4.3 ("функционирующая чистая комната"), или оговариваются "в спецификации".
<a id="p100063"></a>4.1.2. При проведении аттестации проверяющий (поверитель) проводит измерения концентрации частиц для всех их размеров, указанных в табл. 1, и скорости воздушного потока.
<a id="p100064"></a>4.1.3. Подсчет частиц должен осуществляться с использованием метода, описанного в подразделе 4.3, и данных Приложения B для всех случаев аттестации чистых комнат и зон.
<a id="p100065"></a>Для определения концентрации частиц в той или иной точке помещения необходимо знать скорости воздушного потока в этих точках (это следует из формул и таблиц Приложения C). Таким образом, определению концентрации частиц должно предшествовать измерение скорости воздушного потока в детектируемой точке <*>.

<a id="p100066"></a>

---

<a id="p100067"></a><*> Скорость воздушного потока измеряется анемометром.

<a id="p100068"></a>4.1.4. Количество и местоположение точек пробоотбора <*> при направленном потоке определяются следующим образом: для направленного воздушного потока чистая зона ограничивается входной и выходной плоскостями, располагаемыми перпендикулярно воздушному потоку. Входная плоскость располагается непосредственно на входе потока в пределы чистой зоны, выходная плоскость - на выходе потока из чистой зоны.

<a id="p100069"></a>

---

<a id="p100070"></a><*> Точка пробоотбора - место отбора пробы воздуха.

<a id="p100071"></a>Минимальное количество точек, в которых проводятся измерения, должно равняться целой части числового значения:
<a id="p100072"></a>площади входной плоскости (в кв. м), деленной на 2,5.
<a id="p100073"></a>*Пример.* Для чистой комнаты с площадью 10 кв. м в случае подачи воздуха в помещение через потолок по всей его площади минимальное число точек, в которых осуществляется отбор проб воздуха, равно 4 (10 / 2,5), т.к. здесь площадь комнаты совпадает с площадью входной плоскости.
<a id="p100074"></a>4.1.5. Количество и местоположение точек пробоотбора при ненаправленном потоке определяются следующим образом: точки пробоотбора должны располагаться равномерно в горизонтальной плоскости и распределяться поровну, как минимум, между двумя уровнями по вертикали: на расстоянии ~= 20 см ниже плоскости фильтров, через которые осуществляется подача воздуха в помещение и на уровне проведения технологических операций.
<a id="p100075"></a>Минимальное число точек пробоотбора должно равняться значению площадки пола чистой зоны (в кв. м), деленному на величину 0,1 от корня квадратного из числового значения класса чистоты воздуха по частицам.
<a id="p100076"></a>    Пример. Для чистой комнаты класса 100  с  площадью  10  кв.  м
<a id="p100077"></a>                                                            ___
<a id="p100078"></a>минимальное число точек пробоотбора равно 10 (10 / (0,1 x \/100)).
<a id="p100079"></a>В случае   подачи   воздуха   в  помещение  через   потолок  точки
<a id="p100080"></a>пробоотбора расположены следующим образом (вид сверху; точки 1 + 5
<a id="p100081"></a>и 1' + 5' соответствуют двум различным уровням по вертикали):


<a id="p100082"></a><a id="p100088"></a>

```text
                  ┌───────────────────────────┐
                  │  . 1(1')         . 2(2')  │
                  │                           │
                  │            . 5(5')        │
                  │                           │
                  │  . 3(3')         . 4(4')  │
                  └───────────────────────────┘
```


<a id="p100089"></a>4.1.6. Ограничения на местоположение точек пробоотбора задаются следующим образом: не менее двух точек используется при пробоотборе в любой чистой зоне. Точки пробоотбора должны распределяться в пространстве чистой зоны равномерно, за исключением ограничений, налагаемых размещением оборудования в чистой зоне. По крайней мере, одна проба должна отбираться в каждой из точек, определяемых в подразделе 4.1.4, и, как минимум, 5 проб - в каждой из точек, определяемых в подразделе 4.1.5. В каждой точке может быть взято различное количество проб.
<a id="p100090"></a>4.1.7. Задаются следующие требования к пробоотбору: в табл. 2 представлены минимальные объемы проб (в литрах) для различных классов чистоты и размеров частиц.

<div align="right">

<a id="p100091"></a>Таблица 2

</div>


<div align="center">

<a id="p100092"></a>**МИНИМАЛЬНЫЙ ОБЪЕМ ПРОБЫ ВОЗДУХА (В ЛИТРАХ)**<br>
**В ЗАВИСИМОСТИ ОТ КЛАССА ЧИСТОТЫ И ИЗМЕРЯЕМОГО**<br>
**РАЗМЕРА ЧАСТИЦ**

</div>



<a id="p100093"></a><a id="p100099"></a><a id="p100101"></a><a id="p100103"></a><a id="p100105"></a><a id="p100107"></a>

<table>
<colgroup><col width="14%"><col width="22%"><col width="22%"><col width="22%"><col width="22%"></colgroup>
<tr><td>Размер частиц</td><td colspan="4">Минимальный объем пробы воздуха (в литрах)</td></tr>
<tr><td rowspan="2">(в микрометрах)</td><td colspan="4">класс чистоты</td></tr>
<tr><td>100</td><td>1000</td><td>10000</td><td>100000</td></tr>
<tr><td>0,2</td><td>2,83</td><td>не измеряется</td><td>не измеряется</td><td>не измеряется</td></tr>
<tr><td>0,3</td><td>2,83</td><td>не измеряется</td><td>не измеряется</td><td>не измеряется</td></tr>
<tr><td>0,5</td><td>5,66</td><td>2,83</td><td>2,83</td><td>2,83</td></tr>
<tr><td>5,0</td><td>не измеряется</td><td>85</td><td>8,5</td><td>8,5</td></tr>
</table>


<a id="p100108"></a>Образцы воздуха, взятые в каждой точке, должны иметь достаточный объем, чтобы в любом образце было обнаружено, по крайней мере, 20 частиц каждого размера согласно табл. 2.
<a id="p100109"></a>Объем образца воздуха должен быть не менее 0,00283 куб. м (2,83 литра). Результаты вычислений объемов образцов не должны округляться.
<a id="p100110"></a>Время взятия образца вычисляется делением объема образца на произведение скорости воздушного потока в точке измерения и площади входного сечения пробоотборника.
<a id="p100111"></a>                                                      4
<a id="p100112"></a>    Пример. Объем   отбираемой  пробы  10  литров  (10  куб.  см),
<a id="p100113"></a>                                                      -1
<a id="p100114"></a>скорость воздушного потока в точке измерения 20 см x с  ,  площадь
<a id="p100115"></a>входного сечения пробоотборника 5 кв.  см. Тогда время пробоотбора
<a id="p100116"></a>        2      4
<a id="p100117"></a>равно 10  с (10  / (20 x 5)).
<a id="p100118"></a>Пробоотбор должен удовлетворять условию изокинетичности (скорость поступления воздуха в пробоотборник должна совпадать по величине и по направлению со скоростью воздушного потока в окружающей среде). В этом случае концентрация регистрируемых частиц совпадает с концентрацией частиц в детектируемой точке. В случае неизокинетического отбора пробы (при этом входное отверстие пробоотборника <*> необходимо ориентировать перпендикулярно направлению скорости воздушного потока в детектируемой точке) связь между концентрацией частиц в пробе с концентрацией их в детектируемой точке задается формулой (C-1), приведенной в Приложении C.

<a id="p100119"></a>

---

<a id="p100120"></a><*> Пробоотборник представляет собой полый цилиндр, через который воздух поступает в измерительный блок прибора. Входное отверстие - основание полого цилиндра.

<a id="p100121"></a>4.1.8. Объем пробоотбора при других (нестандартных) классах чистоты и размерах частиц определяется следующим образом: объем проб для классов чистоты или размеров частиц, не представленных в таблице 2, будет таким же, как для следующего меньшего в числовом выражении класса чистоты или размера частиц.
<a id="p100122"></a>4.1.9. Статистическая обработка данных по результатам измерения концентрации частиц с целью аттестации класса чистоты воздуха по частицам должна осуществляться в соответствии с параграфом 4.4.
<a id="p100123"></a>4.2. Текущий контроль класса чистоты воздуха. После процедуры аттестации класс чистоты воздуха по частицам периодически контролируется текущими измерениями. Текущий контроль заключается в измерении концентрации и размера частиц.
<a id="p100124"></a>4.2.1. План текущего контроля должен составляться исходя из требуемого класса чистоты воздуха по частицам и необходимой частоты контроля в интересах осуществления производственной деятельности или защиты создаваемой продукции. План текущего контроля определяет требования к частоте контроля; условиям функционирования чистой комнаты (зоны); методу подсчета частиц; к количеству и местоположению точек, в которых осуществляется отбор проб, к числу отбираемых проб воздуха в каждой точке, а также указывает метод интерпретации получаемых данных. План текущего контроля составляется ГИСК им. Л.А. Тарасевича и утверждается органами госкомсанэпиднадзора.
<a id="p100125"></a>4.2.2. Подсчет частиц производится с использованием одного из методов, указанных в параграфе 4.3 с учетом "спецификации". Измерения концентрации частиц должны осуществляться в точках пробоотбора, расположенных по всей чистой зоне или в тех местах, где уровень чистоты является наиболее критичным или где в процессе контроля обнаружены наиболее высокие уровни концентрации частиц. Пробы воздуха должны браться в пределах чистой зоны.
<a id="p100126"></a>4.3. Методы и аппаратура для измерения концентрации частиц в воздухе. Метод и аппаратура, предназначенные для измерения концентрации частиц в воздухе, должны выбираться исходя из интересующего размера частиц. Если это особо не "оговорено спецификацией", то для аттестации и текущего контроля чистоты воздуха следует применять метод, изложенный в п. 4.3.1. Другие методы и аппаратура могут быть использованы, если они демонстрируют точность и воспроизводимость такую же или лучшую, чем описанные ниже методы и аппаратура.
<a id="p100127"></a>4.3.1. Для измерения концентрации частиц размером 0,1 микрометра и более в соответствии с Приложением A должен использоваться оптический счетчик частиц. Используемый для аттестации и контроля прибор по своим техническим и метрологическим характеристикам должен отвечать всем необходимым требованиям. Для определения концентрации частиц в воздухе могут использоваться только данные, получаемые на периодически калибруемых и поддерживаемых в исправном состоянии счетчиках. Данные о размерах частиц будут представляться в значениях эквивалентного диаметра, получаемого при калибровке с использованием калибровочных стандартных частиц.
<a id="p100128"></a>4.3.2. Счетчики частиц не должны применяться для подсчета концентраций частиц в областях их размеров, превышающих верхний предел, установленный изготовителем счетчиков.
<a id="p100129"></a>4.4. Статистическая обработка результатов измерений. Обработка данных по концентрации частиц в воздухе с целью аттестации класса чистоты должна осуществляться в соответствии с методом, изложенным в п. п. 4.4.1.1 - 4.4.1.5.

##### <a id="p100130"></a>4.4.1 Соответствующий класс чистоты считается достигнутым, если:

<a id="p100131"></a>а) среднее значение концентрации частиц по всем точкам пробоотбора равно или меньше нижней границы, соответствующей данному классу;
<a id="p100132"></a>б) среднее приведенное значение концентрации частиц равно или меньше нижней границы, соответствующей данному классу с учетом 95% доверительного интервала.

###### <a id="p100133"></a>4.4.1.1 Средняя  концентрация  частиц (A) в точке пробоотбора

<a id="p100134"></a>определяется как частное от деления суммы значений  индивидуальных
<a id="p100135"></a>замеров  (C )  на  число  проб,  взятых  в  данном месте (N),  как
<a id="p100136"></a>           1
<a id="p100137"></a>показано в уравнении (4-1).  При проведении только  одного  замера
<a id="p100138"></a>средняя   концентрация   частиц  соответствует  измеренному  числу
<a id="p100139"></a>частиц.


<a id="p100140"></a><a id="p100143"></a>

| A = (C + C ... + C ) / N 1 2 N |
| --- |

<div align="right">

(4-1)

</div>



###### <a id="p100144"></a>4.4.1.2 Приведенное   значение   средних  величин.  (M)  есть

<a id="p100145"></a>частное от деления суммы средних  значений  (A )  на  число  точек
<a id="p100146"></a>                                              1
<a id="p100147"></a>пробоотбора (L), как показано в уравнении (4-2).


<a id="p100148"></a><a id="p100151"></a>

| M = (A + A + ... + A ) / L 1 2 L |
| --- |

<div align="right">

(4-2)

</div>



###### <a id="p100152"></a>4.4.1.3 Стандартное  отклонение  (СО)  от  средних   значений

<a id="p100153"></a>определяется  как  корень  квадратный  из сумм квадратов разностей
<a id="p100154"></a>между индивидуальными средними значениями и приведенным  значением
<a id="p100155"></a>средних величин,  поделенных на уменьшенное на единицу число точек
<a id="p100156"></a>пробоотбора, как показано в уравнении (4-3).


<a id="p100157"></a><a id="p100164"></a>

```text
       ┌──────────────────────────────────────────────────┐
       │           ______________________________________ │
       │          /       2           2                 2 │
       │         /(A  - M)  + (A  - M)  + ... + (A  - M)  │
       │        /   1           2                 L       │  (4-3)
       │ СО = \/ ---------------------------------------  │
       │                        L - 1                     │
       └──────────────────────────────────────────────────┘
```



###### <a id="p100165"></a>4.4.1.4 Стандартная  ошибка (C) приведенного значения средних

<a id="p100166"></a>величин  (M)  определяется  путем  деления  величины  стандартного
<a id="p100167"></a>отклонения  (СО)  на корень квадратный из числа точек пробоотбора,
<a id="p100168"></a>как показано в уравнении (4-4).


<a id="p100169"></a><a id="p100172"></a>

| __ С = СО / \/ L |
| --- |

<div align="right">

(4-4)

</div>



###### <a id="p100173"></a>4.4.1.5 Верхний   доверительный   предел   (D)   определяется

<a id="p100174"></a>следующим образом:


<a id="p100175"></a><a id="p100177"></a>

| D = M + (Dфактор x С) |
| --- |

<div align="right">

(4-5)

</div>


<div align="right">

<a id="p100178"></a>Таблица 3

</div>


<div align="center">

<a id="p100179"></a>**DФАКТОР ДЛЯ 95-ПРОЦЕНТНОГО ДОВЕРИТЕЛЬНОГО ИНТЕРВАЛА**

</div>



<a id="p100180"></a><a id="p100183"></a><a id="p100185"></a>

| Количество точек пробоотбора | 2 | 3 | 4 | 5 - 6 | 7 - 9 | 10 - 16 | 17 - 29 | 29 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 95% Dфактор | 6,3 | 2,9 | 2,4 | 2,1 | 1,9 | 1,8 | 1,7 | 1,65 |



###### <a id="p100186"></a>4.4.1.6 Пример обсчета результатов проб представлен в Приложении B.






<div align="right">

<a id="p100187"></a>Приложение A<br>
(обязательное)

</div>


<div align="center">

<a id="p100188"></a>**ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ОПТИЧЕСКИХ СЧЕТЧИКОВ ЧАСТИЦ**

</div>


<a id="p100189"></a>В данном Приложении изложены общие представления о принципе действия оптического счетчика частиц и методах работы с данным прибором.


### <a id="p100190"></a>A1. Область применения


<a id="p100191"></a>A1.1. Применение. Оптические счетчики частиц применяются для измерения концентрации и размеров частиц, содержащихся в воздухе.
<a id="p100192"></a>A1.2. Ограничения. Результаты измерения размеров частиц зависят от использованного для калибровки прибора набора стандартных (эталонных) частиц. Рекомендуется использовать для калибровки сферические изотропные частицы, состоящие из вещества с показателем преломления равным 1,6 (эталонные частицы).


### <a id="p100193"></a>A2. Принцип действия оптического счетчика


<a id="p100194"></a>В результате отбора пробы воздуха, содержащего частицы, последние поступают в пробоотборник. Частицы проходят через пробоотборник и поступают в измерительный блок прибора. В измерительном блоке находится источник света <*>. Проходя через измерительный блок, частицы рассеивают свет. Рассеянный свет фокусируется оптической системой прибора, и сфокусированный световой поток поступает в блок регистрации. В блоке регистрации оптический сигнал преобразуется в электрический. Электронный блок прибора осуществляет подсчет числа электрических сигналов и регистрирует амплитуды сигналов в течение всего времени измерения. Так как число зарегистрированных сигналов равно числу прошедших через измерительный блок частиц, а размер частиц однозначно связан с амплитудой сигнала, то тем самым определяются размеры частиц и их число в объеме пробы воздуха. Прибор содержит также блок измерения объема пробы воздуха.

<a id="p100195"></a>

---

<a id="p100196"></a><*> С помощью пробоотборника осуществляются забор в него пробы воздуха и дальнейшая транспортировка воздушного потока в измерительный блок.

<a id="p100197"></a>В электронном блоке автоматически осуществляется пересчет числа частиц на их концентрацию путем деления числа частиц на объем пробы воздуха. В результате определяются концентрация и размеры частиц.


### <a id="p100198"></a>A3. Правила работы с прибором


<a id="p100199"></a>Пользователь должен пройти курс обучения по использованию оптических счетчиков частиц, понимать принцип их действия и область применения. Перед началом эксплуатации прибора пользователь должен изучить перечень документов, поставляемых изготовителем вместе с прибором, и убедиться, что в этих документах содержится следующая информация:
1. <a id="p100200"></a>Описание принципа действия прибора.
2. <a id="p100201"></a>Принципиальная схема прибора и описание компонентов (блоков) прибора.
3. <a id="p100202"></a>Требования к окружающей среде (к температуре, относительной влажности), где производятся измерения и допустимые колебания питающего напряжения.
4. <a id="p100203"></a>Диапазоны размеров частиц и их концентраций, измеряемые данным прибором.
5. <a id="p100204"></a>Точность измерений.
6. <a id="p100205"></a>Рекомендуемые процедуры технического обслуживания прибора и интервалы между ними.
7. <a id="p100206"></a>Приемы работы с прибором.
8. <a id="p100207"></a>Процедура и рекомендуемые интервалы между проведением калибровки.
9. <a id="p100208"></a>Дата аттестации и рекомендуемые интервалы между проведением метрологической поверки.
<a id="p100209"></a>Непосредственно перед измерениями необходимо убедиться, что прибор исправлен. Далее провести калибровку прибора, если это необходимо (интервалы между проведением калибровки задает изготовитель).
<a id="p100210"></a>Процедура калибровки заключается в регистрации прибором сигналов при прохождении через измерительный блок прибора эталонных частиц (сферические изотропные частицы, состоящие из вещества с показателем преломления равным 1,6) с заданными размерами. В результате устанавливается связь между амплитудой сигнала и размером частиц <*>.

<a id="p100211"></a>

---

<a id="p100212"></a><*> Эталонные частицы поставляет пользователю изготовитель прибора. По желанию пользователя изготовитель сам осуществляет калибровку.

<a id="p100213"></a>После осуществления калибровки необходимо убедиться в том, что в измерительном блоке нет частиц, оставшихся в нем от предыдущего измерения.
<a id="p100214"></a>В том случае, когда этих частиц нет, прибор должен показывать, что концентрация частиц равна нулю. Если показания прибора отличны от нуля, то перед измерениями удалить эти частицы. Для этого сделать следующее: поместить мембранный фильтр <*> на входное отверстие пробоотборника для предотвращения прохода частиц, превышающих наименьший их размер, воспринимаемый оптическим счетчиком. Включить в приборе систему подачи воздуха. Включить электронный блок для счета частиц. Воздушный поток увлекает частицы, оставшиеся от предыдущего измерения, из измерительного блока прибора.

<a id="p100215"></a>

---

<a id="p100216"></a><*> Мембранные фильтры при необходимости поставляются изготовителем прибора.

<a id="p100217"></a>После того как прибор покажет, что концентрация частиц равна нулю, выключить прибор. После этого снять мембранный фильтр. Прибор подготовлен к измерениям.
<a id="p100218"></a>Для проведения измерений поместить входное отверстие пробоотборника в точку пробоотбора <*>. Включить электронный блок, систему подачи воздуха и произвести измерения концентрации и размеров частиц. По окончании измерений выключить прибор. Далее провести измерения скорости воздушного потока во всех точках пробоотбора с помощью стандартного датчика.

<a id="p100219"></a>

---

<a id="p100220"></a><*> Местоположение точек пробоотбора и количество отбираемых проб выбираются согласно разделу 4.

<a id="p100221"></a>Затем провести обработку экспериментальных данных. Сначала по формуле C-5 (Приложение C) определить скорость воздушного потока в пробоотборнике. Далее, используя экспериментальные данные по значениям концентраций частиц и скоростей воздушного потока в точках пробоотбора, а также данные по значению скорости воздушного потока в пробоотборнике, определить значения концентраций частиц в точках пробоотбора, используя формулу C-1 (Приложение C). Затем, используя данные по значениям концентраций частиц в точках пробоотбора и следуя методу, изложенному в Приложении B, провести статистическую обработку данных и сделать вывод о соответствии (или несоответствии) аттестуемого помещения тому или иному классу чистоты.
<a id="p100222"></a>Для целей аттестации и текущего контроля чистых помещений следует использовать анемометры и оптические счетчики частиц как зарубежного, так и отечественного производства (например, счетчики фирмы "Climet" (США) и проектно - строительного предприятия "Чистый воздух" (Россия), а также анемометры фирмы "Rototherm" (США)) и другие, отвечающие предъявляемым требованиям.





<div align="right">

<a id="p100223"></a>Приложение B<br>
(обязательное)

</div>


<div align="center">

<a id="p100224"></a>**СТАТИСТИЧЕСКАЯ ОБРАБОТКА РЕЗУЛЬТАТОВ ИЗМЕРЕНИЙ**

</div>


<a id="p100225"></a>B1. Обсчет результатов проб. Данные и расчеты, содержащиеся в последующих параграфах, представляют рабочий пример, иллюстрирующий статистическую процедуру, необходимую для решения вопроса о достижении соответствующего класса чистоты при аттестации чистых комнат и зон. Данные и расчеты относятся к объему пробы воздуха, равному одному литру. Устанавливается соответствие аттестуемого помещения классу чистоты 100 по частицам с размером >= 0,3 микрометра <*>.

<a id="p100226"></a>

---

<a id="p100227"></a><*> Из табл. 1 следует, что верхний доверительный предел должен быть меньше или равным 10,6 частицам на один литр при размере частиц в 0,3 микрометра и более, чтобы соответствовать классу чистоты 100.

<a id="p100228"></a>B1.1. Таблица расчетов.


<a id="p100229"></a><a id="p100235"></a><a id="p100237"></a><a id="p100239"></a><a id="p100241"></a><a id="p100243"></a><a id="p100245"></a>

<table>
<colgroup><col width="17%"><col width="6%"><col width="6%"><col width="6%"><col width="6%"><col width="6%"><col width="17%"><col width="15%"><col width="20%"></colgroup>
<tr><td rowspan="3">Место отбора пробы</td><td colspan="5">Число частиц (C)i</td><td rowspan="3">Общее количество взятых проб</td><td rowspan="3">(C) суммарное число частиц</td><td rowspan="3">(A)i среднее значение числа частиц</td></tr>
<tr><td colspan="5">номер измерения</td></tr>
<tr><td>1</td><td>2</td><td>3</td><td>4</td><td>5</td></tr>
<tr><td>А</td><td>5</td><td>НИ</td><td>НИ</td><td>НИ</td><td>НИ</td><td>1</td><td>5</td><td>5,0</td></tr>
<tr><td>Б</td><td>12</td><td>8</td><td>3</td><td>5</td><td>НИ</td><td>4</td><td>28</td><td>7,0</td></tr>
<tr><td>В</td><td>6</td><td>1</td><td>4</td><td>8</td><td>НИ</td><td>4</td><td>19</td><td>4,8</td></tr>
<tr><td>Г</td><td>13</td><td>7</td><td>3</td><td>11</td><td>2</td><td>5</td><td>36</td><td>7,2</td></tr>
<tr><td>Д</td><td>0</td><td>9</td><td>2</td><td>0</td><td>НИ</td><td>4</td><td>11</td><td>2,8</td></tr>
</table>


<a id="p100246"></a>(НИ - не измерялось)

<a id="p100247"></a>B1.2. Приведенное значение средних величин (M) равно:

<a id="p100248"></a>    M = (A  + A  + ... + A ) / L                   (уравнение 4-2)
<a id="p100249"></a>          1    2          L

<a id="p100250"></a>    L = число точек пробоотбора = 5
<a id="p100251"></a>    M = (5,0 + 7,0 + 4,8 + 7,2 + 2,8) / 5 = 5,4

<a id="p100252"></a>    B1.3. Стандартное отклонение от средних значений (СО) равно:


<a id="p100253"></a><a id="p100260"></a>

```text
┌────────────────────────────────────────────────┐
│          ______________________________________│
│         /       2           2                 2│
│        /(A  - M)  + (A  - M)  + ... + (A  - M) │ (уравнение 4-3)
│       /   1           2                 L      │
│СО = \/ --------------------------------------- │
│                     L - 1                      │
└────────────────────────────────────────────────┘
```


<a id="p100261"></a>              ____________________________________________
<a id="p100262"></a>             /           2              2              2
<a id="p100263"></a>            / (5,0 - 5,4)  + (7,0 - 5,4)  + (4,8 - 5,4)  +
<a id="p100264"></a>    СО =   /             2              2
<a id="p100265"></a>         \/ + (7,2 - 5,4)  + (2,8 - 5,4)  / (5 - 1)        = 1,8

<a id="p100266"></a>    B1.4. Стандартная ошибка приведенного значения средних величин
<a id="p100267"></a>(С) равна:
<a id="p100268"></a>               __
<a id="p100269"></a>    С = СО / \/ L                                  (уравнение 4-4)
<a id="p100270"></a>                __
<a id="p100271"></a>    С = 1,8 / \/ 5 = 0,8

<a id="p100272"></a>    B1.5. Верхний   95-процентный   доверительный   интервал   (D)
<a id="p100273"></a>(предел) равен:

<a id="p100274"></a>    D = M + (Dфактор x С)                          (уравнение 4-5)

<a id="p100275"></a>    Для пяти точек пробоотбора фактор D = 2,1 (см. табл. 3)

<a id="p100276"></a>    D = 5,4 + (2,1 x 0,8) = 7,1

<a id="p100277"></a>B2. Заключение. Так как 95-процентный верхний доверительный интервал (D) менее 10,6 и все средние значения концентраций частиц по точкам пробоотбора (A1) были менее 10,6, класс чистоты 100 считается достигнутым, хотя некоторые частные результаты подсчета частиц превышали число 10,6.





<div align="right">

<a id="p100278"></a>Приложение C<br>
(обязательное)

</div>


<div align="center">

<a id="p100279"></a>**СВЯЗЬ МЕЖДУ КОНЦЕНТРАЦИЯМИ ЧАСТИЦ В ПРОБЕ**<br>
**И ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЕ**

</div>


<a id="p100280"></a>В случае неизокинетического отбора пробы (при этом входное отверстие пробоотборника необходимо ориентировать перпендикулярно направлению скорости воздушного потока в детектируемой точке) связь между концентрацией C частиц в пробе с концентрацией Co частиц в детектируемой точке задается следующей формулой:


<a id="p100281"></a><a id="p100287"></a>

| C Vo -- = 1 + (-- - 1) x 1 - Co V | 1 --------------------------- (V) (1 + {2 + 0,62 ---} x Stk.) Vo |
| --- | --- |

<div align="right">

(C-1)

</div>


<a id="p100288"></a>    где:
<a id="p100289"></a>    Vo, V - скорость потока  в  детектируемой  точке,  во  входном
<a id="p100290"></a>сечении пробоотборника соответственно;
<a id="p100291"></a>    Stk. - число Стокса.


<a id="p100292"></a><a id="p100296"></a><a id="p100297"></a><a id="p100298"></a><a id="p100299"></a><a id="p100300"></a><a id="p100305"></a><a id="p100306"></a><a id="p100307"></a><a id="p100308"></a><a id="p100309"></a><a id="p100310"></a><a id="p100311"></a><a id="p100315"></a>

```text
                        ┌───────────────┐
                        │        тау Vo │
                        │ Stk. = ------ │                    (C-2)
                        │          Do   │
                        └───────────────┘

    где:
    тау - аэродинамическое время релаксации;
    Do - входной диаметр пробоотборника.

                        ┌────────────────┐
                        │              2 │
                        │       Cc ро d  │                   (C-3)
                        │ тау = -------- │
                        │        18 ню   │
                        └────────────────┘

    где:
    Cc - постоянная Кеннигэма;
    ро - плотность вещества, из которого состоят частицы;
    d - диаметр частиц;
    ню - динамическая вязкость воздуха.

                     ┌──────────────────────┐
                     │                   -4 │
                     │ Cc = 1 + 0,16 x 10   │                (C-4)
                     │        см/d          │
                     └──────────────────────┘
```


<a id="p100316"></a>                 -4
<a id="p100317"></a>    ню = 1,8 x 10   г/(с x см) при температуре 20 °C.

<div align="right">

<a id="p100318"></a>Таблица C1

</div>



<a id="p100319"></a><a id="p100321"></a><a id="p100324"></a><a id="p100327"></a><a id="p100330"></a><a id="p100333"></a><a id="p100336"></a>

| d (мкм) | тау (с) |
| --- | --- |
| 0,1 | -8 8,85 x 10 |
| 0,2 | -7 2,30 x 10 |
| 0,3 | -7 4,32 x 10 |
| 0,5 | -6 1,02 x 10 |
| 5,0 | -6 7,91 x 10 |


<div align="right">

<a id="p100337"></a>Таблица C2

</div>



<a id="p100338"></a><a id="p100342"></a><a id="p100344"></a><a id="p100346"></a><a id="p100348"></a><a id="p100350"></a><a id="p100352"></a>

<table>
<colgroup><col width="37%"><col width="32%"><col width="31%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2">Do (см)</td><td colspan="2">Stk. (Vo = 50 см/с)</td></tr>
<tr><td>(d = 0,5 мкм)</td><td>(d = 5 мкм)</td></tr>
<tr><td>0,1</td><td>0,00051</td><td>0,040</td></tr>
<tr><td>0,2</td><td>0,00026</td><td>0,020</td></tr>
<tr><td>0,5</td><td>0,00010</td><td>0,0060</td></tr>
<tr><td>1,0</td><td>0,00005</td><td>0,0040</td></tr>
<tr><td>2,5</td><td>0,00002</td><td>0,0016</td></tr>
</table>


<a id="p100353"></a>Скорость V воздушного потока во входном сечении пробоотборника задается следующей формулой:


<a id="p100354"></a><a id="p100359"></a>

```text
                          ┌────────────┐
                          │       4Q   │
                          │ V = ------ │                     (C-5)
                          │          2 │
                          │     пи Do  │
                          └────────────┘
```


<a id="p100360"></a>где Q - производительность при пробоотборе.





<div align="right">

<a id="p100361"></a>Приложение D<br>
(информационное)

</div>


<div align="center">

<a id="p100362"></a>**СВЯЗЬ МЕЖДУ РАЗЛИЧНЫМИ ВИДАМИ КЛАССИФИКАЦИИ**<br>
**КЛАССОВ ЧИСТОТЫ**

</div>


<a id="p100363"></a>На практике пользуются различными видами классификации классов чистоты. В табл. D1 отражено соответствие между классами чистоты при различных видах их классификации.

<div align="right">

<a id="p100364"></a>Таблица D1

</div>


<div align="center">

<a id="p100365"></a>**СООТВЕТСТВИЕ МЕЖДУ КЛАССАМИ ЧИСТОТЫ**

</div>



<a id="p100366"></a><a id="p100368"></a><a id="p100371"></a><a id="p100373"></a><a id="p100375"></a><a id="p100377"></a><a id="p100379"></a>

<table>
<colgroup><col width="34%"><col width="28%"><col width="38%"></colgroup>
<tr><td colspan="3">Классы чистоты (по механическим частицам)</td></tr>
<tr><td>По стандарту США 209E [1]</td><td>По правилам ВОЗ [2]</td><td>По правилам РД 64-125-91 СП 3.3.2.015-94 [3, 4]</td></tr>
<tr><td>100</td><td>A, B &lt;*&gt;</td><td>1</td></tr>
<tr><td>1000</td><td>-</td><td>-</td></tr>
<tr><td>10000</td><td>C</td><td>2</td></tr>
<tr><td>100000</td><td>D</td><td>3</td></tr>
</table>



<a id="p100380"></a>

---

<a id="p100381"></a><*> Классы A и B отличаются по содержанию микроорганизмов.


1. <a id="p100382"></a>Федеральный стандарт США 209E, 1992.
2. <a id="p100383"></a>Серия технических докладов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) N 823. Приложение 1 "Практика качественного производства (GMP) фармацевтической продукции", 1992.
3. <a id="p100384"></a>"Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)". РД 64-125-91. Министерство медицинской промышленности СССР, М., 1991.
4. <a id="p100385"></a>"Производство и контроль медицинских иммунобиологических препаратов для обеспечения их качества" (GMP). СП 3.3.2.015-94. Госкомсанэпиднадзор России, М., 1994, 48 с.
   <a id="p100386"></a>------------------------------------------------------------------