---
title: "Без названия"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/bez-nazvaniya-1167"
---

## Без названия

# Документ 11918


<div align="right">

<a id="p100001"></a>Утверждаю<br>
Руководитель Федеральной службы<br>
по надзору в сфере защиты прав<br>
потребителей и благополучия человека,<br>
Главный государственный санитарный<br>
врач Российской Федерации<br>
**Г.Г.ОНИЩЕНКО**

</div>

<div align="center">

14 июля 2005 года

</div>



#### <a id="p100003"></a>4.2 МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ. БИОЛОГИЧЕСКИЕ

**И МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ФАКТОРЫ**

<a id="p100004"></a>**КОНТРОЛЬ УДАЛЕНИЯ ВОЗДУХА**
**В ПАРОВЫХ СТЕРИЛИЗАЦИОННЫХ КАМЕРАХ**

<a id="p100005"></a>**МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ**
**МУК 4.2.1990-05**

<div align="right">

<a id="p100002"></a>Дата введения:

</div>

с момента утверждения

1. <a id="p100006"></a>Разработаны: Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Л.С. Бойко); ФГУЗ "Федеральный центр гигиены и эпидемиологии" Роспотребнадзора (Н.С. Кривопалова); Научно-исследовательским институтом дезинфектологии (И.М. Абрамова, В.В. Дьяков); ФГУ "Клиническая больница Управления делами Президента РФ" (С.М. Савенко); Научно-производственной фирмой "ВИНАР" (Н.С. Васильев, В.С. Андреев, О.Д. Лямкина, Н.Е. Червякова); Городской клинической больницей N 4 г. Москвы (П.А. Демидов).
2. <a id="p100007"></a>Рекомендованы к утверждению Комиссией по государственному санитарно-эпидемиологическому нормированию при Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека 16 июня 2005 г. (протокол N 2).
3. <a id="p100008"></a>Утверждены и введены в действие Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации Г.Г. Онищенко 14 июля 2005 г.
4. <a id="p100009"></a>Введены впервые.


### 1. <a id="p100010"></a>Область применения


<a id="p100011"></a>1.1. Методические указания устанавливают требования к методу контроля полноты удаления воздуха в гравитационных и форвакуумных паровых стерилизаторах с объемом стерилизационной камеры более 54 л, применяемых для стерилизации изделий медицинского назначения и дезинфекции (обеззараживания).
<a id="p100012"></a>1.2. Контроль полноты удаления воздуха осуществляют с помощью химических и биологических индикаторов, разрешенных к применению в установленном порядке. Режимы обеззараживания приведены в табл. 1.

<a id="p100013"></a>Таблица 1

<div align="center">

<a id="p100014"></a>**РЕЖИМЫ ПАРОВОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ И ДЕЗИНФЕКЦИИ ИЗДЕЛИЙ**<br>
**МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ, НА КОТОРЫЕ РАСПРОСТРАНЯЕТСЯ**

</div>

**МЕТОД КОНТРОЛЯ УДАЛЕНИЯ ВОЗДУХА**


<table>
<colgroup><col width="6%"><col width="18%"><col width="14%"><col width="10%"><col width="20%"><col width="32%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2">N п/п</td><td rowspan="2">Процесс паровой обработки</td><td colspan="3">Параметры режима паровой обработки</td><td rowspan="2">Тестовый режим</td></tr>
<tr><td>Т, °С</td><td>время, мин.</td><td>давление пара, МПа</td></tr>
<tr><td>1</td><td colspan="5">Гравитационные паровые стерилизаторы</td></tr>
<tr><td rowspan="2">1.1</td><td rowspan="2">Стерилизация</td><td>+2 120</td><td>45</td><td>+0,02 0,11</td><td>+2 120 °С 45 мин.</td></tr>
<tr><td>132 +/- 2</td><td>20</td><td>0,20 +/- 0,02</td><td>(132 +/- 2) °С 20 мин.</td></tr>
<tr><td rowspan="11">1.2</td><td rowspan="11">Дезинфекция (обеззараживание)</td><td rowspan="3">+2 120</td><td>45</td><td rowspan="3">+0,02 0,11</td><td rowspan="3">+2 120 °С 45 мин.</td></tr>
<tr><td>60</td></tr>
<tr><td>90</td></tr>
<tr><td rowspan="4">126 +/- 2</td><td>30</td><td rowspan="4">0,15 +/- 0,02</td><td rowspan="4">(126 +/- 2) °С 30 мин.</td></tr>
<tr><td>45</td></tr>
<tr><td>60</td></tr>
<tr><td>90</td></tr>
<tr><td rowspan="4">132 +/- 2</td><td>30</td><td rowspan="4">0,20 +/- 0,02</td><td rowspan="4">(132 +/- 2) °С 20 мин.</td></tr>
<tr><td>45</td></tr>
<tr><td>60</td></tr>
<tr><td>90</td></tr>
<tr><td>2</td><td colspan="5">Форвакуумные паровые стерилизаторы</td></tr>
<tr><td rowspan="3">2.1</td><td rowspan="3">Стерилизация</td><td>121 +/- 1</td><td>20</td><td>0,11 +/- 0,01</td><td>(121 +/- 1) °С 20 мин.</td></tr>
<tr><td>126 +/- 1</td><td>10</td><td>0,15 +/- 0,01</td><td>(126 +/- 1) °С 10 мин.</td></tr>
<tr><td>134 +/- 1</td><td>5</td><td>0,20 +/- 0,01</td><td>(134 +/- 1) °С 5 мин.</td></tr>
</table>


<a id="p100021"></a>1.3. Методические указания предназначены для использования органами и учреждениями Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, а также могут использоваться организациями здравоохранения и организациями, эксплуатирующими и контролирующими паровые стерилизаторы.


### 2. <a id="p100022"></a>Общие положения


<a id="p100023"></a>2.1. Контроль удаления воздуха при паровой стерилизации организовывают в соответствии с производственными условиями, требованиями стандартов и настоящих Методических указаний.
<a id="p100024"></a>2.2. В соответствии с ГОСТ Р 51935-02 любой паровой стерилизатор с объемом стерилизационной камеры более 54 л, используемый для стерилизации изделий медицинского назначения, должен обеспечить в любой трудностерилизуемой точке загрузки следующие условия:
- <a id="p100025"></a>121 °С, 15 мин.;
- <a id="p100026"></a>126 °С, 10 мин.;
- <a id="p100027"></a>134 °С, 3 мин.
<a id="p100028"></a>    Данные  условия  являются  достаточными для обеспечения уровня
                 -6
стерильности   10  ,    который    считают   уровнем   эффективной
стерилизации.  Достижение  этих условий возможно при проникновении
стерилизующего    агента    (насыщенного    водяного    пара)    в
трудностерилизуемую  точку  загрузки.  При  стерилизации  пористых
изделий  и  изделий с внутренними полостями скорость проникновения
стерилизующего  агента  (пара) в трудностерилизуемую точку зависит
от полноты удаления воздуха. При недостаточном удалении воздуха из
камеры   стерилизатора  и  стерилизуемых  изделий  центр  пористой
загрузки  не  прогреется  полностью  даже к концу стерилизационной
выдержки   и   не   будут   обеспечены   условия  для   достижения
стерильности.
<a id="p100029"></a>*Примечание.* Трудностерилизуемой загрузкой являются: пористая загрузка из текстиля - халаты, простыни, полотенца, салфетки и ватные тампоны; изделия, имеющие каналы и полости.


### 3. <a id="p100030"></a>Сущность метода


<a id="p100031"></a>3.1. При паровой стерилизации стерилизующим агентом является сухой насыщенный водяной пар. Сухой насыщенный пар под давлением обладает выраженным спороцидным действием. Проникновение пара внутрь упаковок и пористых изделий напрямую связано с удалением воздуха. Воздух должен быть удален не только из пространства камеры, но и из каналов и полостей стерилизуемых изделий, а также пор материалов (резины, текстиля, ваты и т.д.). Остаточный воздух препятствует равномерному и быстрому проникновению пара в труднодоступные места и, соответственно, замедляет процесс прогрева стерилизуемых изделий и ставит под сомнение качество стерилизации в условиях утвержденных режимов стерилизации.
<a id="p100032"></a>Между удалением воздуха из пористой загрузки и ее прогревом за счет проникновения водяного пара существует непосредственная связь - чем лучше удален воздух, тем быстрее прогревается загрузка. В гравитационных стерилизаторах невозможно полное удаление воздуха. Удаление воздуха считают достаточно полным, если достигаются условия для эффективной стерилизации в самой трудностерилизуемой точке загрузки. В соответствии с ГОСТ Р 51935-02 в качестве наиболее трудностерилизуемой пористой упаковки принята стандартная тестовая упаковка из хлопчатобумажных простыней.
<a id="p100033"></a>3.2. Метод основан на использовании стандартной тестовой упаковки, соответствующей ГОСТ Р 51935-02, с химическими индикаторами (Тест-ИХ) и/или биологическими индикаторами (Тест-ИБ), закладываемыми в центр упаковки. Стандартная тестовая упаковка имитирует наиболее трудностерилизуемую пористую загрузку.
<a id="p100034"></a>Достижение конечного состояния химическими индикаторами и/или инактивация биологических индикаторов в тестовой упаковке указывает на обеспечение условий эффективной стерилизации и, соответственно, на удовлетворительное удаление воздуха из стерилизуемых изделий.

#### <a id="p100035"></a>3.3 Испытания гравитационных паровых стерилизаторов проводят

                                                          +2
в  тестовых циклах со следующими параметрами выдержки: 120   °С 45
мин., (126 +/- 2) °С 30 мин. и (132 +/- 2) °С 20 мин.

#### <a id="p100036"></a>3.4 При   стерилизации   изделий   медицинского   назначения

                                                    +2
стерилизационный  и  тестовый  циклы  совпадают (120   °С 45 мин.,
(132 +/- 2) °С  20 мин.,  (121 +/- 1) °С  20 мин.,  (126 +/- 1) °С
10  мин.,  (134 +/- 1) °С  5  мин.),  что  позволяет  осуществлять
контроль  удаления   воздуха   в  процессе   стерилизации  изделий
медицинского назначения.
<a id="p100037"></a>3.5. Контроль удаления воздуха проводят только в паровых стерилизаторах с прогретой не менее 5 мин. стерилизационной камерой на температуру тестового цикла.
<a id="p100038"></a>3.6. Контроль удаления воздуха проводят при полной загрузке камеры стерилизатора в соответствии с требованиями нормативных документов. Полная загрузка камеры состоит из стандартной тестовой упаковки и упакованных хлопчатобумажных изделий (в пакетах и/или стерилизационных коробках).
<a id="p100039"></a>3.7. Стандартную тестовую упаковку размещают внутри камеры стерилизатора в месте, указываемом изготовителем в качестве наиболее холодной зоны. В случае отсутствия такого указания тестовую упаковку необходимо располагать в контрольной точке N 1 на нижней полке у загрузочной двери (в горизонтальных камерах) или под крышкой стерилизационной камеры (в вертикальных камерах) в соответствии с рис. 1 (здесь и далее рисунки не приводятся). Остаток полезного пространства необходимо заполнить упаковками и/или стерилизационными коробками с хлопчатобумажными изделиями.
<a id="p100040"></a>3.8. Стандартную тестовую упаковку располагают так, чтобы никакими своими частями не касалась стенок, загрузочной двери или крышки паровой камеры. Для этого тестовую упаковку необходимо размещать в специальной проволочной корзине или на специальной подставке, приведенной на рис. 2.


### 4. <a id="p100041"></a>Описание тестов на удаление воздуха



#### <a id="p100042"></a>4.1 Контроль удаления воздуха осуществляют с применением следующих тестов:

- <a id="p100043"></a>Тест-ИХ представляет собой стандартную тестовую упаковку, соответствующую ГОСТ Р 51935-02, с химическими индикаторами в геометрическом центре;
- <a id="p100044"></a>Тест-ИБ представляет собой стандартную тестовую упаковку, соответствующую ГОСТ Р 51935-02, с биологическими индикаторами на основе спор Bacillus stearothermophilus в геометрическом центре. Тест-ИБ одновременно является тестом на микробиологическую эффективность стерилизации.

#### <a id="p100045"></a>4.2 Стандартная тестовая упаковка

<a id="p100046"></a>Стандартная тестовая упаковка состоит из 17 гладких хлопчатобумажных простыней размером 1500 х 2000 мм. Количество нитей основы должно быть 30 +/- 6 на см, количество нитей утка 27 +/- 5 на см. Размер упаковки 220 х 300 х 250 мм. Общая масса тестовой упаковки без индикаторов (7 +/- 0,7) кг. Простыни (новые и загрязненные) предварительно тщательно постирать, не подвергая обработке крахмалом, просушить, а затем проветрить не менее 1 ч при температуре от 15 до 25 °С и относительной влажности воздуха от 30 до 70%, после этого их сложить размером примерно 220 х 300 мм и сформировать стопки высотой примерно 250 мм.
<a id="p100047"></a>Высушенные простыни не гладить!
<a id="p100048"></a>После сжатия рукой стопку из 16 простыней оборачивают сложенной вдвое 17-й простыней и скрепляют лентой для паровой стерилизации шириной не более 25 мм.
<a id="p100049"></a>Подготовленную упаковку хранят в помещении при температуре воздуха 15 - 25 °С и относительной влажности 30 - 70%.
<a id="p100050"></a>После каждого использования простыни разворачивают и высушивают и в последующем складывают опять в стопку. При многократном использовании стопка из простыней уплотняется. Если высота стопки из 17 простыней после сжатия рукой меньше 250 мм, все простыни стирают (примерно после 15-кратного использования), просушивают (не гладить!) и снова сформировывают стопу. Если масса тестовой упаковки из 17 простыней (без индикаторов) превышает 7,7 кг, простыни заменяют на новые. Кратность использования простыней в тестовой упаковке - 50 раз.

#### <a id="p100051"></a>4.3 Биологический индикатор

<a id="p100052"></a>    В  Тест-ИБ используют биологический индикатор, соответствующий
ГОСТ  Р ИСО 11138-1-00, на основе споровой формы культуры Bacillus
                                                             6
stearothermophilus BKM В-718 с числом тест-микроорганизмов 10 .

#### <a id="p100053"></a>4.4 Химические индикаторы паровой стерилизации

    При   контроле   удаления   воздуха   в   Тест-ИХ  допускается
использовать   только   химические   индикаторы,   соответствующие
техническим  требованиям,  приведенным  в табл. 2, и разрешенные к
применению в установленном порядке для контроля соблюдения условий
внутри  упаковок и изделий. Химические индикаторы должны достигать
конечного   состояния  только  после  инактивации  споровой  формы
культуры   Bacillus   stearothermophilus   BKM   В-718   с  числом
                       6
тест-микроорганизмов 10 .
<a id="p100054"></a>Индикаторная метка химического индикатора должна иметь контрастную разницу в цвете в условиях гарантированного достижения и недостижения конечного состояния, что обеспечивает однозначную трактовку результатов.
<a id="p100055"></a>Гарантированный срок хранения индикаторов должен быть не менее 12 мес.
<a id="p100056"></a>Сохранность конечного цвета индикаторной метки после использования должна быть не менее 24 мес.

<a id="p100057"></a>Таблица 2

<div align="center">

<a id="p100058"></a>**ТРЕБОВАНИЯ К ХИМИЧЕСКИМ ИНДИКАТОРАМ ПАРОВОЙ**

</div>

**СТЕРИЛИЗАЦИИ, ПРИМЕНЯЕМЫМ В ТЕСТ-ИХ**


<table>
<colgroup><col width="6%"><col width="23%"><col width="11%"><col width="12%"><col width="11%"><col width="12%"><col width="11%"><col width="14%"></colgroup>
<tr><td rowspan="3">N п/п</td><td rowspan="3">Тестовый цикл</td><td colspan="6">Требования к химическим индикаторам</td></tr>
<tr><td colspan="2">гарантированные условия достижения конечного состояния в насыщенном паре</td><td colspan="2">гарантированные условия недостижения конечного состояния в насыщенном паре</td><td colspan="2">гарантированные условия недостижения конечного состояния в сухом воздухе</td></tr>
<tr><td>Т, °С</td><td>время, мин.</td><td>Т, °С</td><td>время, мин.</td><td>Т, °С</td><td>время, мин.</td></tr>
<tr><td>1</td><td>+2 120 °С 45 мин.</td><td>+1 120</td><td>+0,2 20</td><td>+1 118</td><td>+0,2 17</td><td>+2 120</td><td>+0,2 45</td></tr>
<tr><td>2</td><td>(126 +/- 2) °С 30 мин.</td><td>+1 125</td><td>+0,2 10</td><td>+1 123</td><td>+0,2 8</td><td>+2 126</td><td>+0,2 30</td></tr>
<tr><td>3</td><td>(132 +/- 2) °С 20 мин.</td><td>+1 130</td><td>+0,2 7</td><td>+1 128</td><td>+0,2 6</td><td>+2 130</td><td>+0,2 20</td></tr>
<tr><td>4</td><td>(121 +/- 1)°С 20 мин.</td><td>+1 120</td><td>+0,2 20</td><td>+1 118</td><td>+0,2 17</td><td>+2 120</td><td>+0,2 45</td></tr>
<tr><td>5</td><td>(126 +/- 1)°С 10 мин.</td><td>+1 125</td><td>+0,2 10</td><td>+1 123</td><td>+0,2 8</td><td>+2 126</td><td>+0,2 30</td></tr>
<tr><td>6</td><td>(134 +/- 1) °С 5 мин.</td><td>+1 133</td><td>+0,2 5</td><td>+1 131</td><td>+0,2 4</td><td>+2 134</td><td>+0,2 5</td></tr>
</table>


<a id="p100066"></a>В указанных тестовых циклах для контроля условий паровой стерилизации могут быть использованы химические индикаторы с соответствующими характеристиками, разрешенные к применению для этих целей в установленном порядке.


### 5. <a id="p100067"></a>Проведение контроля удаления воздуха с помощью Тест-ИБ и Тест-ИХ


<a id="p100068"></a>5.1. Контроль удаления воздуха с помощью Тест-ИБ необходимо проводить периодически - один раз в три месяца - организациями, имеющими разрешение на данный вид деятельности в установленном порядке.
<a id="p100069"></a>5.2. Контроль удаления воздуха с помощью Тест-ИХ необходимо проводить в качестве самоконтроля после смены операторов, обслуживающих стерилизатор, проведения профилактических работ, перевода работы стерилизатора на другую температуру стерилизации с периодичностью не реже одного раза в неделю (ГОСТ Р ИСО 13683-00).
<a id="p100070"></a>5.3. Перед использованием Тест-ИБ и/или Тест-ИХ проверяют дату окончания срока годности биологических индикаторов и/или химических индикаторов. Использовать просроченные индикаторы не допускается.

#### <a id="p100071"></a>5.4 Подготовка тестов к испытанию

<a id="p100072"></a>5.4.1. Взвешивают общую массу 17 простыней, используемых в тестовой упаковке. При превышении массы выше 7,7 кг или занижении ниже 6,3 кг использование простыней не допускается.
<a id="p100073"></a>Проводят замер высоты стопки из 17 простыней. При занижении высоты стопки менее 250 мм использование простыней не допускается. Требования к тестовой упаковке - в соответствии п. 4.2.
<a id="p100074"></a>5.4.2. Берут верхнюю простыню из стопки, разворачивают, складывают в два слоя и застилают рабочий стол в соответствии с рис. 3. На застеленный простыней стол в середину по диагонали к простыне складывают стопку из 8 простыней в соответствии с рис. 4.
<a id="p100075"></a>5.4.3. В геометрический центр верхней простыни (в Тест-ИХ) укладывают девять химических индикаторов нужной марки в соответствии с рис. 5 и/или (в Тест-ИБ) пять биологических индикаторов в соответствии с рис. 6.
<a id="p100076"></a>Химические индикаторы располагают в соответствии с рис. 5: один индикатор с индикаторной меткой в геометрическом центре простыни, 8 индикаторов вокруг геометрического центра образуют квадрат со стороной 50 мм.
<a id="p100077"></a>Биологические индикаторы располагают в соответствии с рис. 6: один индикатор в геометрическом центре простыни, 4 индикатора вокруг геометрического центра образуют квадрат со стороной 50 мм.
<a id="p100078"></a>5.4.4. Сверху на стопку из 8 простыней укладывают еще 8 простыней в соответствии с рис. 7. Все простыни в стопке выравнивают.
<a id="p100079"></a>5.4.5. Сжимают стопку из шестнадцати простыней сверху рукой и плотно заворачивают 17-й простыней, застеленной на столе в соответствии с рис. 8 - 11. Складки заворачивающей простыни на каждом этапе фиксируют липкой лентой для паровой стерилизации.

#### <a id="p100080"></a>5.5 Порядок проведения контроля

<a id="p100081"></a>5.5.1. Прогревают стерилизационную камеру на температуру тестового цикла, проведя холостой стерилизационный цикл с пустой камерой.
<a id="p100082"></a>5.5.2. Открывают камеру стерилизатора, загружают в камеру тестовую контрольную упаковку в контрольную точку N 1 в соответствии с рис. 1 или в наиболее холодную зону камеры, указанную изготовителем стерилизатора. Свободное пространство заполняют хлопчатобумажными изделиями, упакованными в пакеты или уложенными в стерилизационные коробки согласно правилам загрузки стерилизатора.
<a id="p100083"></a>5.5.3. Тестовую упаковку размещают на металлической подставке (рис. 2), при этом края и углы упаковки не должны касаться стенок стерилизационной камеры.
<a id="p100084"></a>5.5.4. Закрывают дверцу стерилизатора и проводят полный тестовый цикл, включающий следующие этапы: удаление воздуха, стерилизационная выдержка и послестерилизационная сушка. Работу на стерилизаторе осуществляют в соответствии с инструкцией по эксплуатации.
<a id="p100085"></a>5.5.5. По завершении тестового цикла вытаскивают тестовую упаковку из стерилизационной камеры, укладывают на упаковочный стол и разворачивают.
<a id="p100086"></a>5.5.6. Биологические и/или химические индикаторы извлекают из тестовой упаковки.


### 6. <a id="p100087"></a>Трактовка результатов контроля удаления воздуха с помощью Тест-ИБ и Тест-ИХ


<a id="p100088"></a>6.1. Тест-ИБ. После окончания тестового цикла проводят инкубацию биологических индикаторов в соответствии с инструкцией по применению биологического индикатора конкретной марки и производителя. Результаты испытаний на полноту удаления воздуха становятся известны после окончания времени инкубации.
<a id="p100089"></a>Отсутствие пророста (инактивации) биологических индикаторов указывает на удовлетворительное удаление воздуха и обеспечение достаточной микробиологической эффективности стерилизации. При этом эксплуатация стерилизатора разрешается.
<a id="p100090"></a>Прорастание биологических индикаторов указывает на неудовлетворительное удаление воздуха и на недостаточную микробиологическую эффективность стерилизации. Эксплуатация стерилизатора не допускается.
<a id="p100091"></a>6.2. Тест-ИХ. После извлечения химических индикаторов сравнивают цвет индикаторной метки с цветом эталона сравнения.
<a id="p100092"></a>При удовлетворительном удалении воздуха цвет индикаторной метки химического индикатора достигает цвета эталона сравнения.
<a id="p100093"></a>Если цвет индикаторной метки химического индикатора не достиг цвета эталона сравнения, то стерилизатор не обеспечивает необходимую эффективность стерилизации, причиной которой является неудовлетворительное удаление воздуха. При этом эксплуатация стерилизатора не допускается.
<a id="p100094"></a>6.3. Изделия, использованные в тестовых циклах и подлежащие обеззараживанию в соответствии с СП 1.2.731-99 "Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности и гельминтами" и СП 1.3.1285-05 "Безопасность работы с микроорганизмами I - II групп патогенности (опасности)", будут считаться стерильными только после дополнительной обработки при соответствующих режимах обеззараживания.
<a id="p100095"></a>6.4. Результаты испытания стерилизатора на удаление воздуха Тест-ИХ и Тест-ИБ записывают в отдельный журнал контроля работы стерилизаторов по форме 257/у, где регистрируют результаты проведения контроля на удаление воздуха. В журнал подклеивают все использованные химические индикаторы и бактериологическое заключение лаборатории по инкубации биологических индикаторов. В журнале указывают следующие данные: дату и время проведения испытаний, параметры тестового цикла, номер стерилизатора, загрузку камеры, заданные показания манометра, длительность выдержки, Ф.И.О. оператора, массу тестовой упаковки с точностью до 0,1 кг и высоту тестовой упаковки с точностью до 5 мм (до режима).
<a id="p100096"></a>Журнал с результатами хранят в качестве документа архива в течение 12 мес. в лечебно-профилактических организациях и в течение 24 мес. в бактериологических лабораториях.


### 7. <a id="p100097"></a>Действия персонала при неудовлетворительных результатах контроля удаления воздуха с помощью Тест-ИБ и/или Тест-ИХ



#### <a id="p100098"></a>7.1 Эксплуатация стерилизатора не допускается.

<a id="p100099"></a>7.2. Вызывают специалистов, ответственных за ремонт и профилактику стерилизационного оборудования.
<a id="p100100"></a>7.3. Специалисты по ремонту и профилактике стерилизационного оборудования совместно с сотрудниками стерилизационного отделения проводят анализ причин неудовлетворительного результата контроля и устраняют причину.
<a id="p100101"></a>7.4. После выяснения причин и их устранения проводят повторный контроль удаления воздуха с помощью Тест-ИХ и Тест-ИБ. Эксплуатация стерилизатора разрешается только после положительного прохождения тестов.


### 8. <a id="p100102"></a>Меры предосторожности и утилизация индикаторов


<a id="p100103"></a>8.1. Химические индикаторы, разрешенные к применению в установленном порядке, для контроля условий внутри упаковок и изделий медицинского назначения при хранении и использовании не выделяют в окружающую среду токсичных веществ и не оказывают при непосредственном контакте вредного влияния на организм человека.
<a id="p100104"></a>8.2. При работе с тестовой упаковкой и химическими индикаторами специальных мер по защите природной среды от вредных воздействий не требуется.
<a id="p100105"></a>8.3. Отходы химических индикаторов подлежат утилизации в соответствии с инструкцией по применению индикатора конкретной марки и производителя.
<a id="p100106"></a>8.4. Простыни из тестовой упаковки после прихода в негодность используют как ветошь.
<a id="p100107"></a>8.5. Биологические индикаторы подвергают обеззараживанию в паровом стерилизаторе в режиме, указанном в инструкции по применению индикаторов, и утилизируют как бытовой мусор.


### 9. <a id="p100108"></a>Библиографические данные


1. <a id="p100109"></a>Федеральный закон "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ.
2. <a id="p100110"></a>"Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" от 22 июля 1993 г.
3. <a id="p100111"></a>Санитарные правила СП 1.2.036-95 "Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I - IV групп патогенности".
4. <a id="p100112"></a>Санитарные правила СП 1.2.731-99 "Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности и гельминтами".
5. <a id="p100113"></a>Санитарно-эпидемиологические правила СП 1.3.1285-03 "Безопасность работы с микроорганизмами I - II групп патогенности (опасности)".
6. <a id="p100114"></a>Методические указания МУ 287-113 "Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения" от 30 декабря 1998 г.
7. <a id="p100115"></a>"Методические указания по контролю работы паровых и воздушных стерилизаторов" N 15/6-5 от 28 февраля 1991 г., утв. МЗ СССР.
8. <a id="p100116"></a>ГОСТ Р ИСО 11138-1-00. Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Технические требования.
9. <a id="p100117"></a>ГОСТ Р ИСО 11138-3-00. Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом.
10. <a id="p100118"></a>ГОСТ Р ИСО 11140-1-00. Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования.
11. <a id="p100119"></a>ГОСТ Р ИСО 13683-00. Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Стерилизация влажным теплом в медицинских учреждениях.
12. <a id="p100120"></a>ГОСТ Р 51935-02. Стерилизаторы. Паровые стерилизаторы. Большие стерилизаторы.
13. <a id="p100121"></a>ИСО 11140-3. Стерилизация изделий медицинского назначения. Химические индикаторы. Часть 3. Проверка паропроницаемости с помощью составных и готовых пакетов для испытаний. 1997.
14. <a id="p100122"></a>ИСО 11140-4. Стерилизация изделий медицинского назначения. Химические индикаторы. Часть 4. Индикаторы 2 класса для упаковок, тестирующих паропроницаемость. 2001.





<div align="right">

<a id="p100123"></a>Приложение 1

</div>

(обязательное)

<div align="center">

<a id="p100124"></a>Журнал контроля работы стерилизаторов

</div>

воздушного, парового (автоклава)

<a id="p100125"></a>Начат: "__" _________ 200_ г.     Окончен: "__" __________ 200_ г.


| Министерство здравоохранения РФ Наименование учреждения, лаборатории |  | Медицинская документация, Форма N 257/у Утверждено Минздравом СССР от 04.10.80, N 1030 |
| --- | --- | --- |



<table>
<colgroup><col width="7%"><col width="12%"><col width="8%"><col width="8%"><col width="8%"><col width="7%"><col width="8%"><col width="8%"><col width="8%"><col width="8%"><col width="8%"><col width="8%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2">Дата</td><td rowspan="2">Марка, номер стерилизатора</td><td colspan="3">Стерилизуемые изделия</td><td colspan="2">Время стерилизации, мин.</td><td colspan="2">Режим</td><td colspan="3">Тест-контроль</td></tr>
<tr><td>наименование</td><td>колво</td><td>упаковка</td><td>начало</td><td>конец</td><td>давление</td><td>температура</td><td>биологический</td><td>термический</td><td>химический</td></tr>
</table>







## <a id="p100129"></a>Приложение 2

(обязательное)

<a id="p100130"></a>Не приводится



<a id="p100128"></a>

---