Аптека, обслуживающая население. Стандарт (основные требования)

(утв. Минздравмедпромом РФ 01.09.1994)

Настоящие требования распространяются на основные разделы деятельности аптеки по обеспечению населения и лечебно-профилактических учреждений лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения с целью гарантированного обеспечения доступной и высококачественной лекарственной помощи всем слоям населения. Они устанавливают состав помещений аптеки, оборудование, необходимые для ее открытия и функционирования.

Требования не распространяются на специфические особенности основных разделов деятельности аптеки, регулируемых специальными документами Минздрава Российской Федерации.

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1. Аптека — учреждение здравоохранения, главной задачей которого является обеспечение населения и лечебно-профилактических учреждений лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения.

1.2. Минимальное количество жителей, обслуживаемых одной аптекой в городской местности — 9,5 тыс. человек, в сельской местности — 6,5 тыс. человек.

Минимальное расстояние между аптеками в городской местности — 500 м.

В городах с населением свыше 1 млн. численность обслуживаемого аптекой населения устанавливается местными органами власти.

1.3. Минимальное количество отпускаемых аптекой по рецептам врачей и требованиям лечебно-профилактических учреждений лекарственных средств должно составлять не менее 5,0 тыс. единиц в год.

1.4. Минимальная площадь аптеки 90 кв. м. В дальнейшем с развитием аптеки ее площадь должна соответствовать объему и характеру выполняемой работы согласно действующим методическим документам Минздрава Российской Федерации.

1.5 Внешнее оформление аптеки должно содержать:

• вывеску с названием «Аптека» на национальном и русском языках и ее наименованием (номером, названием);
• указание о часах работы, номер телефона;
• адреса и телефоны дежурных и близлежащих аптек, лечебно-профилактических учреждений и частнопрактикующих врачей;
• информацию о дополнительных услугах, оказываемых аптекой населению;
• информацию об оказании первой доврачебной помощи населению.

Дежурная аптека должна иметь наружную сигнализацию.

1.6. В аптеке должны быть условия для оказания первой доврачебной помощи.

1.7. Вновь открываемые аптеки или аптеки, изменяющие свои функции, должны иметь проект технико-экономического обоснования и проект штатного расписания.

1.8 Для функционирования аптека обязана иметь:

• разрешение органов государственного санитарного надзора;
• заключение органов государственного пожарного надзора;
• рекомендации органов здравоохранения о желаемом профиле деятельности аптеки;
• сертификат аккредитационной комиссии;
• лицензию.

2. СОСТАВ ПОМЕЩЕНИЙ И ОСНАЩЕНИЕ АПТЕКИ

2.1. В соответствии с планируемым объектом работы и характером производственной деятельности, состав помещений и оснащение аптеки определяется с учетом рекомендаций Минздрава Российской Федерации и СНиП.

2.2. Минимальный состав помещений аптеки включает: торговый зал, помещение для изготовления лекарств, помещение для получения дистиллированной воды, моечную, кабинет заведующего, комнату персонала, помещение для хранения запасов лекарственных средств, туалет, гардеробную.

Обязательно наличие в аптеке водопровода, канализации, телефона, электричества, газа, печного отопления (при отсутствии других видов энергоресурсов).

2.3 Минимальный размер торгового зала — 20 кв. м.

2.4. В торговом зале в зависимости от объема работы аптеки должны быть оборудованы рабочие места для приема рецептов, отпуска изготовленных и готовых лекарств по рецептам, отпуска лекарств и изделий медицинского назначения без рецептов.

В аптеке с минимальным размером торгового зала может быть одно рабочее место.

2.5. Оплата стоимости лекарств населением должна проводиться через кассовый аппарат.

2.6. Площадь помещения для приготовления лекарств должна быть не менее 15 кв. м и оснащена специальной аптечной мебелью, приборами, оборудованием для приготовления, смешения, фильтрования, расфасовки, этикетирования, упаковки и укупорки лекарств, сейфами (специальными шкафами) для хранения ядовитых и наркотических лекарственных средств, этилового спирта, штанглазами, средствами измерения веса, объема, уд. веса, реактивами для проведения химического контроля лекарств. В помещении для приготовления лекарств должны быть организованы рабочие места для приготовления и контроля качества лекарств.

В зависимости от объема работы и увеличения площади ассистентской комнаты могут быть созданы специализированные рабочие места по изготовлению различных лекарственных форм.

2.7. Минимальная площадь помещения для получения дистиллированной воды — 5 кв. м. Оно должно быть оборудовано аппаратами для получения и емкостями для хранения дистиллированной воды в соответствии с действующими правилами по санитарному режиму аптек.

2.8. Минимальная площадь моечной комнаты — 5 кв. м. Ее оборудование должно обеспечивать выполнение требований по санитарному режиму аптек.

2.9 Площадь автоклавной — не менее 10 кв. м.

2.10. Помещения для хранения запасов лекарственных средств и изделий медицинского назначения должны иметь минимальную площадь не менее 36 кв. м и должны быть оснащены стеллажами, шкафами и другим необходимым оборудованием для обеспечения сохранности ядовитых, наркотических, сильнодействующих, огнеопасных, термолабильных и других лекарственных средств, лекарственного растительного сырья, изделий медицинского назначения в соответствии с их физико-химическими свойствами.

2.11. Комната персонала — не менее 8 кв. м и оборудована мебелью для приема пищи и отдыха сотрудников.

2.12. Площадь гардеробной должна обеспечивать хранение домашней и рабочей одежды в соответствии с требованиями по санитарному режиму аптек.

3. ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ АПТЕКИ

3.1 По характеру производственной деятельности аптеки подразделяются на:

• изготовляющие лекарственные средства по рецептам врачей и требованиям лечебно-профилактических учреждений и осуществляющие реализацию готовых лекарственных средств (производственная аптека);
• осуществляющие реализацию готовых лекарственных средств населению и лечебно-профилактических учреждений (аптека готовых лекарств).

3.2. Обязательным для аптеки является наличие Государственной Фармакопеи, нормативно-технической документации, справочной литературы по вопросам технологии изготовления, контролю качества, условиям хранения, нормам отпуска лекарственных средств.

3.3 Производственная аптека для выполнения своей основной задачи должна иметь дополнительные помещения:

• асептический блок для приготовления асептических и стерильных форм;
• автоклавную;
• кабинет химика-аналитика;
• помещение для получения апирогенной воды;
• помещения для хранения огнеопасных, термолабильных и других лекарственных средств, требующих особых условий хранения в соответствии с их физико-химическими свойствами.

Расположение производственных помещений должно исключать встречные потоки технологического процесса изготовления стерильных и нестерильных лекарственных средств.

3.4. Организация рабочих мест должна обеспечивать соблюдение санитарных, фармацевтических требований, технологий изготовления лекарственных форм и контроля их качества.

3.5. Проведение контроля качества лекарственных средств и дистиллированной воды регламентируется нормативными документами Минздрава Российской Федерации.

В производственных аптеках, осуществляющих изготовление глазных капель и стерильных лекарственных форм, должен производиться физико-химический и микробиологический контроль качества дистиллированной воды и лекарственных средств.

3.6. Для упаковки изготовленных лекарств аптека должна иметь упаковочный материал и стеклянную посуду, а также специальное оборудование для ее дезинфекции, мятья, сушки, стерилизации.

Оборудование, предназначенное для изготовления стерильных лекарственных форм, должно подвергаться валидации — подтверждению способности оборудования и вспомогательных систем в надежности работы с учетом допустимых отклонений.

3.7. В аптеке должны строго соблюдаться фармацевтические и санитарные требования.

Сотрудники аптеки, занятые изготовлением и контролем качества стерильных лекарственных средств, должны проходить аттестацию по оценке знаний и практических навыков в порядке, предусмотренном действующим законодательством.

3.8. Техническое и хозяйственное оснащение аптек должно осуществляться в соответствии с нормативными документами.

3.9. На все приборы, аппараты, имеющиеся в аптеке, должны быть технические паспорта, своевременно производиться их техническое обслуживание и ремонт.

3.10. Для выполнения основной задачи аптека должна иметь запас лекарственных средств, разрешенных к применению в Российской Федерации, включая жизненно важные лекарственные средства, по перечню, утвержденному Минздравом Российской Федерации.

По указанию местных органов здравоохранения отдельные аптеки должны иметь неснижаемый запас вакцин и сывороток.

4. ПЕРСОНАЛ АПТЕКИ

4.1. Численность фармацевтического и вспомогательного персонала определяется аптекой самостоятельно и зависит от типа аптеки и объема ее работы.

4.2. Возглавлять аптеку должно лицо с фармацевтическим образованием и стажем работы не менее 5 лет.

4.3. Режим персонала должен обеспечить восстановление сил работающих, условия для отдыха.

5. ОХРАНА ТРУДА И ТЕХНИКА БЕЗОПАСНОСТИ

5.1. В аптеке должны быть созданы условия для обеспечения охраны труда и техники безопасности.

5.2. Все работники аптеки должны быть обеспечены специальной и санитарной одеждой.

5.3. Персонал аптеки, привлекаемый к работе с приборами и оборудованием, должен пройти соответствующую подготовку и иметь удостоверения на право работы (с дистилляторами, автоклавами, сушильными шкафами, электроприборами, газовыми приборами, персональными компьютерами и другим оборудованием).

5.4. На всех рабочих местах должны находиться инструкции по технике безопасности, работе с аппаратами и приборами.

5.5. Весь персонал аптеки должен пройти необходимый инструктаж по технике безопасности и диспансеризацию.

Вся документация о проведении инструктажа и прохождении диспансеризации должна быть в аптеке в полном порядке.

5.6. В аптеке должны быть обеспечены условия для сохранности товарно-материальных ценностей и противопожарной безопасности. Для этого аптека должна быть оборудована соответствующей свето-звуковой сигнализацией.

---