Аптечный пункт. Стандарт (основные требования)

(утв. Минздравмедпромом РФ 01.09.1994)

АПТЕЧНЫЙ ПУНКТ

СТАНДАРТ (Основные требования)

1.1. Стандарт предназначен для проведения обязательной государственной аккредитации аптечного пункта перед лицензированием фармацевтической деятельности, связанной с изготовлением и реализацией лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

1.2. Стандарт устанавливает основные требования, предъявляемые к аптечному пункту как аптечному учреждению, независимо от его ведомственной принадлежности, а также основанного на негосударственной форме собственности, включая кооперативную и частную собственность.

1.3. Целью аккредитации является содействие в соблюдении интересов граждан по приобретению в аптечном пункте лекарственных средств высокого качества.

1.4. Государственная аккредитация и лицензирование аптечного пункта проводится в соответствии с действующим законодательством, нормативными документами Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации и органов государственного управления аптечной службы, настоящим стандартом, регламентирующим фармацевтическую деятельность по изготовлению и реализации лекарственных средств.

1.5. Государственную аккредитацию аптечного пункта проводит аккредитационная комиссия, определяющая процедуру аккредитации и осуществляющая выдачу сертификата на определенные виды фармацевтической деятельности.

Государственное лицензирование аптечного пункта проводит лицензионная комиссия, определяющая процедуру лицензирования и осуществляющая выдачу лицензии на определенные виды деятельности.

1.6. Для получения аккредитационного сертификата руководство аптечного пункта (или аптеки, к которой он прикреплен) представляет территориальной и лицензионной комиссии документы согласно перечню, утвержденному Министерством здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации, в том числе аккредитационные сертификаты на специалистов, выполняющих функции по изготовлению и реализации лекарственных средств.

1.7. Аптечный пункт по результатам аккредитации и лицензирования получает сертификат по форме, утвержденной Министерством здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации, подтверждающий право выполнения заявленных видов фармацевтической деятельности или обоснованный отказ в выдаче сертификата.

1.8 Руководство аптечного пункта (или аптеки) имеет право:

• получать все необходимые сведения и документы о порядке, условиях, сроках проведения аккредитации и лицензирования;
• проходить аккредитацию и лицензирование по инициативе руководства аптечного пункта с целью получения сертификата и лицензии на выполнение новых видов фармацевтической деятельности и услуг;
• при несогласии с решением аккредитационной и лицензионной комиссии опротестовать его в установленном порядке.

2. Основные функции и виды фармацевтической деятельности, выполняемые аптечным пунктом

2.1. Аптечные пункты организуются с целью приближения лекарственной помощи к населению, в том числе при всех лечебных учреждениях и врачебных участках, фельдшерско-акушерских пунктах, где нет аптек, а также на фабриках и заводах, лесо- и торфоразработках и т.д.

2.2. Аптечный пункт может быть 1 категории — с правом изготовления лекарственных средств, а также II категории — без права изготовления лекарственных средств, организуемый как филиал аптеки.

Аптечный пункт может быть также организован как самостоятельное аптечное учреждение (предприятие) с правами юридического лица.

2.3 Основными видами фармацевтической деятельности аптечного пункта, подвергаемыми аккредитации, являются:

• изготовление лекарственных средств по индивидуальным прописям врачей (для аптечных пунктов с правом изготовления);
• реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

3. Общие требования к организации работы и помещениям аптечного пункта

3.1. Аптечный пункт организуется в отдельном помещении, которое предоставляется лечебным или аптечным учреждением, промышленным или другим предприятием (учреждением) или арендуется у этих учреждений.

3.2. Размер площади аптечного пункта определяется объемом выполняемых функций.

Аптечный пункт 2 группы — без права изготовления лекарственных средств — должен иметь площадь не менее 12 кв. м.

Аптечный пункт 2 группы — с правом изготовления лекарственных средств (кроме лекарственных форм, требующих асептических условий) — должен иметь дополнительную площадь для ассистентской не менее 10 кв. м для изготовления лекарственных средств, всего — 22 кв. м.

Аптечный пункт 1 группы с правом изготовления лекарственных форм, требующих асептических условий, должен иметь кроме того асептический блок площадью не менее 8 кв. м, всего — 30 кв. м.

3.3. Аптечный пункт должен быть оснащен аптечной мебелью, оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями (с правом изготовления лекарственных средств или без права изготовления их), в том числе иметь:

• кассовый аппарат;
• шкафы и полки для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
• холодильник для хранения термолабильных лекарственных средств;
• рабочий стол и стул;
• шкаф для раздельного хранения санитарно-гигиенической и верхней одежды, обуви;
• аппараты и приборы, вспомогательные материалы и посуду для изготовления и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

3.4. В аптечном киоске должны быть обеспечены условия для сохранности товарно-материальных ценностей, санитарно — гигиенические условия труда, а также условия безопасной работы. На рабочем месте должна быть инструкция по охране труда и технике безопасности.

3.5. Аптечный пункт должен иметь вывеску с названием, объявление о режиме работы.

4. Общие требования к персоналу аптечного пункта

4.1. Работу аптечного пункта возглавляет заведующий, имеющий фармацевтическое образование и получивший аккредитационный сертификат.

4.2. Функции по изготовлению и реализации лекарственных средств, а также изделий медицинского назначения должны выполнять специалисты, имеющие фармацевтическое образование.

4.3. В своей работе сотрудники аптечного пункта руководствуются положениями (стандартами) о фармацевтических должностях работников аптечных учреждений (предприятий), а также правилами внутреннего трудового распорядка.

4.4. Работники аптечного пункта в обязательном порядке проходят инструктаж по безопасным методам работы, должны быть обеспечены санитарно-гигиенической одеждой, санитарной обувью и предохранительными приспособлениями в соответствии с действующими нормами.

---