Временная инструкция по стерилизации в упакованном виде пластмассовых магазинов одноразового использования для хирургических сшивающих аппаратов
(утв. Минздравом СССР 09.11.1972 № 995-72)
Внимание
Документ утратил силу на территории Российской Федерации в связи с изданием Приказа Минздрава России от 03.12.2020 № 1283. По вопросу, касающемуся применения данного документа, см. письмо Роспотребнадзора от 10.07.2007 № 0100/6952-07-32.
управления Министерства здравоохранения СССР А. В. Павлов 9 ноября 1972 г. № 995-72
ПО СТЕРИЛИЗАЦИИ В УПАКОВАННОМ ВИДЕ ПЛАСТМАССОВЫХ МАГАЗИНОВ ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ДЛЯ ХИРУРГИЧЕСКИХ СШИВАЮЩИХ АППАРАТОВ
<*> Инструкция разработана во Всесоюзном научно-исследовательском институте хирургических аппаратов и инструментов Министерства здравоохранения СССР.
1. Общие положения
1.1. Данная инструкция предназначена для предприятий, выпускающих стерильные пластмассовые магазины одноразового использования для хирургических сшивающих аппаратов.
1.2. Магазины одноразового использования имеют преимущества перед многоразовыми — они исключают возможность переноса инфекций от одного больного к другому, при их применении не требуется дополнительной стерилизации, что дает возможность использовать их в военно-полевых условиях, при скорой и неотложной помощи.
1.3. Магазины одноразового использования, отлитые из поликарбоната ТУ-6 16-1450-69 и ударопрочного полистирола СТУ-36-162453-65, заряжены скобками из стали 40 КХНМ.
1.4. Для стерилизации магазинов из полистирола и поликарбоната на предприятиях-изготовителях могут быть применены газовая смесь окиси этилена и бромистого метила («ОБ»), а также гамма-лучи.
1.5. Разовые пластмассовые магазины стерилизуют в двойных пакетах из полиэтиленовой пленки высокого давления толщиной 60 — 200 микрон, упакованные по методу целлофановой упаковки таблеток. Такая упаковка сохраняет стерильность магазинов не менее 2 лет.
1.6. Пакеты герметично запаивают методом термоимпульсной сварки, что позволяет при точной дозировке тепла избежать перегрева пленки в месте сварки.
1.7. Полиэтиленовая пленка не препятствует стерилизации газами и ионизирующим излучением, не портится под их воздействием, непроницаема для бактерий при длительном хранении простерилизованного материала в благоприятных условиях, устойчива к механическим повреждениям, прозрачна, дешева.
1.8. Простерилизованные смесью «ОБ» и гамма-лучами заряженные магазины из полистирола и поликарбоната не приобретают токсических свойств, сохраняют прозрачность и стабильность размеров.
1.9 Для обеспечения эффективной стерилизации магазинов в упакованном
виде смесью «ОБ» и гамма-лучами инициальное обсеменение не должно превышать 2 1 х 10 микробных клеток на 1 магазин. Последнее достигают при тщательном соблюдении санитарно-гигиенических требований к условиям производства.
Условия обработки, изготовления и транспортировки должны обеспечивать минимальное загрязнение готовой продукции.
1.10. Помещения, в которых производится изготовление и упаковка изделий, должны быть отделены от других, могущих стать источником микробного загрязнения, оснащены правильно организованной вентиляцией. Планировка и отделка их должны способствовать поддержанию полной чистоты. Оборудование должно быть доступно для проведения санитарно-гигиенической обработки.
Большое внимание уделяют содержанию складских помещений, следят за тем, чтобы воздух в них был чистым, сухим.
1.11. Обслуживающий персонал обследуют на носительство патогенных микроорганизмов. Температурящих больных и бактерионосителей к работе не допускают.
1.12. Обслуживающий персонал инструктируют о путях загрязнения выпускаемой продукции и необходимости тщательного соблюдения правил гигиены.
1.13. Выпускаемая продукция должна находиться возможно короткий срок в процессе обработки и упаковки.
1.14 На упаковке кроме обозначений, предусмотренных технологией изготовления, указывают также следующее:
в) название и адрес предприятия, где произведена стерилизация.
Эти обозначения указывают на каждом пакете, а также на картонных коробках, ящиках, в которых упакованы пакеты.
1.15. Стерилизованную продукцию хранят отдельно от нестерилизованной. Обеспечивают легкое распознавание их.
1.16. По окончании стерилизации изделия направляют в склад готовой продукции, где они хранятся до получения заключения о результатах контроля стерильности простерилизованных магазинов.
При заключении о стерильности магазинов продукцию направляют на реализацию, при неудовлетворительном результате бактериологического контроля серию подвергают повторной стерилизации.
2. Стерилизация пластмассовых магазинов гамма-лучами
2.1. Стерилизация гамма-лучами представляет собой прогрессивный метод — позволяет стерилизовать продукцию в герметичной упаковке и таре, что предотвращает повторное инфицирование ее, эффективна при низкой температуре, создает возможность полной автоматизации процесса.
2.2. Гамма-лучи обладают значительной проникающей способностью, зависящей от энергии частиц, последняя измеряется в электроновольтах (МэВ). Коэффициент полезного действия гамма-лучей пропорционален плотности облучаемого объекта.
2.3. Для стерилизации в качестве источников гамма-излучения 60 целесообразно применение изотопа Co .
2.4. Наиболее устойчивы к облучению споровые формы и вирусы. Стерилизационный эффект зависит от величины поглощенной дозы ионизирующего излучения, радиорезистентности микроорганизмов, условий, в которых они подвергаются облучению, массивности микробного обсеменения объекта и некоторых других факторов.
2.5. Стерилизацию пластмассовых магазинов в упаковке и таре проводят при обеспечении поглощенной дозы 2,5 Мрад + 20%.
2.6 Колебания мощности дозы различных источников, лежащие в пределах
2 3 1 x 10 - 10 рад/сек., не сказываются на эффективности стерилизации.
3. Стерилизация пластмассовых магазинов газом
3.1. Газовая стерилизация обеспечивает стерильность магазинов в упаковке из двухслойной полиэтиленовой пленки. Она осуществляется в герметически закрытой камере.
3.2. Стерилянтом (стерилизующим агентом) является взрывобезопасная газовая смесь окиси этилена и бромистого метила в соотношении компонентов 60:40 = 2,5:1 по объему, или 40:60 = 1:2,5 по весу. Условное название смеси «ОБ».
3.3 Свойства окиси этилена и бромистого метила.
3.3.1. Окись этилена при комнатной температуре — бесцветный газ с запахом эфира, в 1,5 раза тяжелее воздуха. При охлаждении до +10,7 °C или увеличении давления превращается в бесцветную прозрачную жидкость с удельным весом 0,887 г/кв. см. Газообразная окись этилена в смеси с воздухом взрывоопасна. Концентрация воспламенения паров окиси этилена с воздухом от открытого пламени находится между 3 и 80% по объему или 59 — 1573 мг/л.
С водой смешивается в любых количествах. Жидкая окись этилена растворяет резину, каучук, некоторые виды пластмасс. Газообразная окись этилена не вызывает коррозии металлов, порчи обрабатываемых изделий из кожи, шерсти, бумаги, резины, пластмасс. Ее хранят в стальных баллонах в жидкой фазе. Давление насыщенных паров при 0 °C — 532 мм рт. ст. (0,7 ата), при 20 °C — 1,5 кгс/кв. см (ати), при 40 °C — 2,9 кгс/кв. см.
3.3.2. Окись этилена обладает бактерицидными, спороцидными и вирулицидными свойствами. Ее пары обладают высокой проникающей способностью, благодаря которой она легко проникает в обрабатываемые предметы, последние быстро дегазируются.
3.3.3. Окись этилена токсична для людей. Предельно допустимая концентрация в рабочем помещении 0,001 мг/л.
3.3.4. Бромистый метил при комнатной температуре — бесцветный газ со слабым эфирным запахом, в 3,2 раза тяжелее воздуха. Температура кипения +4,5 °C. Удельный вес 1,7 г/куб. см. Растворимость в воде 1,83 г на 100 г воды. Жидкий бромистый метил растворяет жиры, минеральные масла, смолы. В газообразном состоянии не портит краски, лаки, резину, ткани и другие материалы. Его хранят в стальных баллонах в жидкой фазе. Давление насыщенных паров при 0 °C — 0,9 кгс/кв. см, при 20 °C — 2 кгс/кв. см, при 40 °C — 4 кгс/кв. см.
3.3.5. Бромистый метил обладает бактерицидным и спороцидным действием. Он токсичен для человека. Предельно допустимая концентрация в помещении 0,001 мг/л. Отравление может произойти при вдыхании паров бромистого метила, а также при всасывании газа через кожу.
3.3.6. Бромистый метил обладает высокой проникающей способностью через ткани, пластмассовые пленки и сравнительно легко из них десорбируется.
3.4 Техника стерилизации смесью «ОБ» в газовом стерилизаторе.
3.4.1. Упакованные магазины раскладывают на полки стерилизатора. По окончании загрузки стерилизатор закрывают.
3.4.2 Включают газовый стерилизатор в электросеть.
3.4.3 Стерилизационную камеру подогревают до температуры 50 °C.
3.4.4. Создают вакуум с помощью включения вакуум-насоса до остаточного давления 76 мм рт. ст.
3.4.5. В стерилизационной камере создают 100% относительную влажность в течение 30 мин., для чего включают испаритель для испарения воды.
3.4.6. В камеру вводят смесь «ОБ» из баллона. Заданную концентрацию смеси в стерилизационной камере создают по ее парциальному давлению, которое определяют по вакуум-манометру.
3.4.7. Оптимальный режим стерилизации упакованных магазинов следующий: загрузка камеры на 0,8 объема; давление смеси «ОБ» в камере 1,2 кгс/кв. см, температура 45 — 50 °C, относительная влажность 80 — 100%, экспозиция 6 часов.
3.4.8. По окончании стерилизации включают вакуум-насос и проводят 10-кратное вакуумирование и наполнение стерильным воздухом для удаления газов из камеры.
3.4.9. Отключают газовый стерилизатор из электросети, открывают дверь и выгружают магазины.
3.5 Приготовление смеси «ОБ».
3.5.1. Баллон, предназначенный для заполнения смесью «ОБ», охлаждают до минусовой температуры (снег, лед, сухой лед), откачивают из него воздух вакуумным насосом и взвешивают на весах.
К нему с помощью шланга (из вакуумной резины, пластмасс) поочередно присоединяют баллоны с окисью этилена и бромистого метила и заполняют его компонентами в жидкой фазе по весу.
3.5.2. При отсутствии вакуум-насоса процесс приготовления смеси «ОБ» осуществляют при минусовой температуре, при которой газы находятся в жидкой фазе. Баллон, предназначенный для заполнения смесью, также охлаждают. С помощью гаечных ключей из горловины баллона вывертывают вентиль, баллон взвешивают. Затем вывертывают вентиль из баллона с окисью этилена и с помощью гибкого шланга, плотно вставленного в горловину баллона, переливают ее в пустой баллон. Так же переливают и бромистый метил до нужного веса. Смесь «ОБ» должна содержать одну весовую часть окиси этилена и 1,5 части бромистого метила (п. 3.2). После приготовления смеси «ОБ» ввертывают вентили во все баллоны.
3.6. Меры предосторожности и первая помощь при отравлении окисью этилена и бромистым метилом (смесью «ОБ»).
3.6.1. Лица, допущенные к работе с бромистым метилом и с окисью этилена, должны периодически проходить медицинский осмотр. Не допускаются к работе лица, страдающие заболеваниями центральной нервной системы, туберкулезом, бронхитом, бронхиальной астмой, заболеваниями глаз и кожи, кормящие матери, беременные.
3.6.2. При обращении с газовыми баллонами не допускают их падения. Если колпак не отвинчивается от руки, следует применять гаечный ключ. Категорически запрещается стучать по баллонам металлическими предметами.
3.6.3. Лица, работающие с баллонами, должны выполнять требования, записанные в книге «Правила устройства и безопасной эксплуатации сосудов, работающих под давлением» (Гостехнадзор СССР, издат. «Металлургия», 1971 г.).
3.6.4. При выполнении работ по стерилизации обслуживающий персонал должен иметь при себе противогазы марки «А» (коробки коричневого или серого цвета).
3.6.5. Перед работой противогаз (маска, гофрированная трубка) должен быть проверен на герметичность, а также должна быть проверена исправность дыхательного клапана. Коробка противогаза не годна, если при встряхивании содержащаяся в ней шихта пересыпается.
3.6.6. В аварийных случаях при высоких концентрациях окиси этилена и бромистого метила необходимо пользоваться кислородным изолирующим противогазом КИП-5 или противогазом с выводом шланга в зону чистого воздуха.
3.6.7. При отравлении пострадавшего удаляют из опасной зоны, освобождают от стесняющей одежды, обуви, тепло укутывают и согревают (грелка к ногам). При обморочном состоянии дают вдыхать нашатырный спирт, делают искусственное дыхание, дают вдыхать кислород с 5% углекислоты, вызывают бригаду скорой помощи.
3.6.8. В случае госпитализации пострадавшего необходимо указать, когда и каким газом отравлен.
4. Контроль стерилизованных разовых пластмассовых магазинов на стерильность
4.1. Стерилизованные в упаковке разовые пластмассовые магазины подвергают испытанию на стерильность в местной контрольной лаборатории (МКЛ) при предприятии-изготовителе.
4.2. МКЛ при предприятии-изготовителе присваиваются функции местного Государственного контроля, а заведующий лаборатории является уполномоченным Центрального государственного бактериологического контроля. Функции Центрального государственного бактериологического контроля возложены на Государственный контрольный институт медико-биологических препаратов имени Л.А. Тарасевича. Местная контрольная лаборатория (МКЛ) содержится на бюджете предприятия и находится в административно-хозяйственном подчинении директора предприятия, а в методическом отношении — в подчинении Центрального государственного бактериологического контроля.
4.3. На местную контрольную лабораторию, помимо контроля на стерильность магазинов, возлагаются обязанности постоянного наблюдения за режимом стерилизации и санитарно-гигиеническим режимом на предприятии в целях обеспечения выпуска стерильной продукции.
4.4. Предприятия, изготавливающие разовые пластмассовые магазины, а также их контрольные лаборатории обязаны выполнять все указания Центрального государственного бактериологического контроля, касающиеся как санитарного режима изготовления магазинов, так и работы местной контрольной лаборатории.
4.5. Все серии пластмассовых магазинов, проверенные МКЛ, выпускаются предприятиями для массового применения с контрольным номером местной контрольной лаборатории под ответственностью последней и директора предприятия.
4.6 Отбор проб.
4.6.1. Местная контрольная лаборатория контролирует каждую вышедшую из стерилизации серию одноразовых магазинов. Серией считается продукция, простерилизованная за один цикл: при стерилизации газовым методом — в одном аппарате, при стерилизации радиационным методом — в течение 1 суток (начиная с 24 часов).
4.6.2. Для контроля на стерильность серии магазинов, простерилизованных радиационным методом, местная контрольная лаборатория отбирает в стерилизационном цехе 60 пакетов из коробок, находящихся в начале, середине и конце конвейера, начиная с момента отсчета цикла. Пробы отбирают по 10 пакетов в каждой из двух коробок, находящихся в указанной точке конвейера. Образцы маркируют соответствующим штампом, указывающим место отбора образцов условными буквами и номер серии. Например, серия № 50-Н, серия № 50-С, серия № 50-К. Буквы Н, С, К указывают, что образцы взяты соответственно в начале, середине, конце цикла.
4.6.3. При газовой стерилизации из аппарата по окончании цикла отбирают по 18 пакетов из коробок, находящихся в верхней, средней и нижней частях стерилизационной камеры, по 2 пакета из коробки.
4.6.4 Из отобранных проб на арбитражное хранение оставляют из каждой серии определенное количество пакетов:
- после радиационной стерилизации по 18 пакетов (по 3 пакета из каждой отобранной коробки);
- после газовой стерилизации по 6 пакетов (по 1 пакету из каждой отобранной коробки).
4.7. Бактериологическое исследование пластмассовых магазинов на стерильность.
4.7.1. Испытание стерилизованных магазинов на стерильность производят в специально оборудованной для этой цели лаборатории, состоящей из посевного бокса с предбоксником и комнаты для лабораторной работы и хранения образцов.
4.8 Устройство и режим лаборатории.
4.8.1. Лаборатория, в которой производят контроль магазинов на стерильность, должна быть изолирована от остального помещения. В ней не должны производиться работы с микробами.
В лаборатории стены и потолки не должны иметь выступов и карнизов, щелей, трещин и должны быть покрашены масляной краской, пол в боксе и предбокснике должен быть покрыт линолеумом, вся остальная мебель покрашена масляной краской, стол в боксе должен быть покрыт линолеумом.
4.8.2. В боксе и предбокснике должны быть установлены бактерицидные лампы, создающие прямое ультрафиолетовое излучение из расчета 2 Вт на 1 куб. м помещения. Лампы следует устанавливать на высоте 2 — 2,5 метра от пола.
4.9 Подготовка бокса к работе.
4.9.1. В конце рабочего дня помещение бокса и предбоксника (стол, мебель, стены, пол) подвергают тщательной уборке и обеззараживанию путем протирания стерильной ветошью, смоченной 3% раствором перекиси водорода с 0,5% сульфанола или «Новости».
В начале рабочего дня в помещение бокса вносят материал, подлежащий посеву, инструменты и питательные среды в упаковке. Затем включают в боксе и предбокснике бактерицидные лампы на 1,5 — 2 часа.
4.9.2. Перед посевом работники лаборатории тщательно моют руки теплой водой с мылом и щеткой, вытирают их стерильным полотенцем; одевают в предбокснике стерильные халаты, шапочки, перчатки; рот и нос закрывают стерильными четырехслойными повязками.
4.10 Методика посева.
4.10.1. Для отбора проб подготавливают инструменты, их подвергают стерилизации в автоклаве паром под давлением 1,5 кгс/кв. см в течение 30 минут или воздушном стерилизаторе при температуре 180 °C в течение 45 минут. Перед посевом их вынимают из упаковки, в которой они стерилизовались, и погружают наполовину в сосуд со спиртом. При взятии проб инструменты вынимают из сосуда, проводят через пламя горелки и дополнительно обжигают сгорающим спиртом. В процессе работы использованные инструменты необходимо 2 — 3 раза заменять новыми стерильными комплектами.
4.10.2. Перед посевом оболочки обтирают ватой, смоченной 6% раствором перекиси водорода, и оставляют на стерильном лотке на 30 минут, после чего по порядку исследуемых номеров пакеты укладывают на полочку в боксе. Посевы производит лаборант-бактериолог при участии помощника. Помощник отбирает исследуемый пакет, разрезает фламбированными и заранее простерилизованными ножницами (или бритвой) оболочку пакета по его длине, освобождает магазин от оболочки и погружает его в пробирку.
4.10.3. Все пробирки с пробами выдерживают в термостате в течение 8 суток при 37 °C. Анаэробные посевы выдерживают в анаэростатах.
После 3 — 4-суточного инкубирования посевов в термостате они исследуются. В случае прорастания посевов (помутнение питательной среды, образование пленки или осадка) из пророста готовят мазки, развитие микробов в посеве подтверждают бактериоскопически.
4.10.4. После радиационной стерилизации посевы производят из 24 пакетов, отобранных для испытаний на стерильность (по 4 пакета из каждой коробки).
После газовой — из 6 пакетов (по 1 пакету из каждой отобранной коробки).
На пробирках и колбах с посеянными магазинами делают на этикетках или карандашом по стеклу следующие надписи: дата посева, № серии, № образца, № пробирки.
4.10.5. Средой для посевов служат бульон Хоттингера, тиогликолевая среда и среда Сабуро.
Среды разливают по 40 — 50 куб. см в пробирки, внутренний диаметр которых равен 2,5 — 3 мм. Пробки у пробирок обвязывают колпачками. Перед употреблением каждую партию среды (кроме тиогликолевой) помещают в термостат на 2 суток для проверки на стерильность.
4.10.6. Серию признают стерильной, если все посевы окажутся стерильными. В случае прорастания последних производят посев дубликатов:
Если при вторичном посеве новых пакетов прорастание не наблюдается, то исследуемые образцы данной серии считают стерильными. При прорастании посевов анаэробной микрофлорой повторного посева не делают и серию признают нестерильной.
В сомнительных случаях производят дополнительное исследование большего количества пакетов.
После исследования серии в журнале отмечают «стерильно» или «нестерильно».
В последнем случае указывают, в каких условиях (анаэробных или аэробных) отмечается пророст.
Примечание. В специальных случаях, где требуется идентификация выделенных культур, последние направляют с этой целью в микробиологический институт.