Временные методические указания по газовой стерилизации кетгута

(утв. Минздравом СССР 28.05.1970 № 866-70)

ВРЕМЕННЫЕ МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ <*>

---

<*> Методические указания по газовой стерилизации кетгута разработаны Всесоюзным научно-исследовательским институтом дезинфекции и стерилизации Министерства здравоохранения СССР.

I. Общие положения

1. Газовый способ стерилизации кетгута предназначается для использования в условиях кетгутного производства и в лечебных учреждениях.

2. Газовый способ позволяет стерилизовать кетгут обычный, а также дубленый (с удлиненным сроком рассасывания) и кетгутовые нити с атравматической иглой при сохранении прочности кетгутовой нити.

3. Стерилизации газовым способом подлежит кетгут от 0 до 6 калибров включительно.

4. Для предотвращения вторичного инфицирования кетгут подвергают стерилизации в упаковке — пакетиках из пергаментной бумаги.

5. Стерилизующим агентом является взрывобезопасная смесь окиси этилена с бромистым метилом (смесь «ОБ») в соотношении 1:1,44 по весу или с углекислым газом 1:10 по весу («картокс»).

6. Кетгут, простерилизованный газовым способом, не приобретает токсичных свойств.

II. Сведения о стерилизующих смесях

7. Окись этилена представляет собой бесцветную летучую жидкость с эфирным запахом в 1,5 раза тяжелее воздуха, удельный вес ее 1,83 г/куб. см, температура кипения (при 760 мм рт. ст.) +10,7 °C, температура замерзания -111,7 °C.

Окись этилена смешивается с водой в любых соотношениях с последующим образованием этиленгликоля. Пары окиси этилена в смеси с воздухом взрыво- и огнеопасны. Концентрационные пределы воспламенения паров окиси этилена в воздухе от открытого пламени находятся между 3 и 80% по объему, или 59 — 1573 мг/куб. м.

8. Бромистый метил — сильно летучая жидкость, со слабым эфирным запахом, тяжелее воздуха, удельный вес — 1,732 г/куб. см при 0 °C. Температура кипения +3,6 °C, температура замерзания — 93,7 °C; плохо растворим в воде. Бромистый метил флегматизирует горение.

9. Углекислый газ — бесцветный газ со слабым запахом, удельный вес одного литра (при 0 °C и давлении 760 мм рт. ст.) — 1,977 г; легко растворяется в органических растворителях. Углекислый газ обладает флегматизирующим горение действием.

10. Смесь «ОБ» хранят в стальных баллонах с сифонами в жидкой фазе по 40 кг; срок хранения до двух лет. Давление газов в этих емкостях зависит от окружающей температуры: при 20 °C — 2 кгс/кв. см, при 40 °C — 5 кгс/кв. см. Смесь «картокс» хранят в баллонах в жидком состоянии при давлении 58,5 кгс/кв. см при температуре +20 °C.

11. Смеси «ОБ» и «картокс» в газовой фазе не меняют физико-механических свойств обрабатываемых материалов, в жидком состоянии вызывают их порчу.

12. Смеси «ОБ» и «картокс» обладают широким спектром антимикробного действия. Антимикробная активность повышается с увеличением относительной влажности и температуры.

13. Указанные газовые смеси обладают значительной диффузионной способностью, что позволяет стерилизовать всю толщу кетгутовой нити. Диффузионная способность повышается с увеличением давления газовых смесей.

14. Во время стерилизации смеси «ОБ» и «картокс» адсорбируются кетгутом. Высокая летучесть газов способствует освобождению кетгута от них — специальной дегазации не требуется.

15. Газообразные смеси «ОБ» и «картокс» обладают наркотическим действием, токсичны для человека и животных. Токсичность смеси «ОБ» и «картокс» обусловлена содержанием в них окиси этилена и бромистого метила. Предельно допустимая концентрация их в рабочем помещении — 0,001 мг/л и 0,005 мг/л соответственно. Смесь «ОБ» токсичнее смеси «картокс» из-за высокого содержания в ней токсичных компонентов. Длительное воздействие на кожу и слизистые жидких смесей вызывает химические ожоги и общетоксические явления за счет их всасывания.

III. Устройство газового стерилизатора

16. Газовую стерилизацию кетгута осуществляют в специальном аппарате — газовом стерилизаторе, конструкция которого предусматривает следующие устройства.

17. Стерилизационная камера аппарата представляет собой герметичную емкость типа сосуда высокого давления. При использовании смеси «ОБ» или «картокса» камеру рассчитывают на давление 0,5 кгс/кв. см и 2,5 кгс/кв. см соответственно.

18. Для размещения стерилизуемого материала в стерилизационной камере устраивают специальные перфорированные металлические кассеты или полочки.

19. Стерилизационная камера снабжена мановакуумметром, вакуум-насосом для создания разрежения и бактериальным фильтром для впуска в камеру стерильного воздуха после удаления газовой смеси. Для фильтрации воздуха используют фильтрующий материал типа ФПП-15. Скорость прохождения воздуха не должна превышать 0,5 л/мин. на 1 кв. см поверхности фильтра.

20. В стерилизационной камере при помощи нагревательных элементов создают и автоматически поддерживают температуру +50 °C с точностью +/-3 °C. Для создания относительной влажности 80 — 100% в стерилизационной камере имеется специальное устройство (впуск пара), а при отсутствии его в камеру помещают влажную губку.

21. Смесь «ОБ» подают в камеру в жидком состоянии из подсоединенного к камере баллона. Поэтому для превращения жидкой фазы в газообразную патрубок ввода должен иметь подогрев. Смесь «картокс» из-за высокого давления в баллоне (50 кгс/кв. см) вводят в камеру только при помощи редуктора уже в газообразном состоянии.

IV. Проведение стерилизации кетгута

22. Отделение, предназначенное для проведения газовой стерилизации кетгута, должно состоять из двух смежных комнат с боксом. В одной размещают газовый стерилизатор с баллонами. Во второй комнате размещают шкафы или стеллажи для хранения кетгута, прошедшего стерилизацию. Отдельно хранят кетгут до получения результата бактериологического анализа и кетгут, допущенный к использованию.

23. Подготовка кетгута к стерилизации. Кетгутовые нити указанных калибров (п. 4) упаковывают в пергаментные пакетики по одной-две нити в каждый. На пакетиках обозначают вид кетгута, его калибр, дату стерилизации, стерилизационный процесс.

24. Пакетики с кетгутом, а также пакетики из полиэтилена для дополнительной упаковки кетгута в количестве 10 шт. на литр объема камеры размещают в кассетах в предварительно нагретой до +50 °C камере.

25. После загрузки камеру герметически закрывают и с помощью вакуум-насоса создают в ней разрежение не менее 680 мм рт. ст.

26. При помощи специального устройства или губки обеспечивают необходимую относительную влажность в течение одного часа.

27. Стерилизующие смеси вводят из подсоединенных баллонов. Заданную концентрацию смеси создают по давлению, которое контролируют по мановакуумметру. По окончании впуска газов отмечают время начала экспозиции стерилизации.

28. Стерилизацию кетгута осуществляют при температуре 50 °C, относительной влажности 80 — 100%, концентрации газовой смеси «ОБ» — 4000 мг/л (давление 0,5 кгс/кв. см) или смеси «картокс» — 5000 мг/л (давление 2,5 кгс/кв. см). Требуемая экспозиция стерилизации зависит от калибра кетгута: для калибров кетгута от 0 до третьего — четырнадцать часов, для калибров с четвертого по шестой — двадцать четыре часа.

29. По окончании экспозиции стерилизации газы удаляют. Для этого с помощью вакуум-насоса создают разрежение в камере не менее 680 мм рт. ст., затем вводят профильтрованный воздух до выравнивания давления, создают вторичное разрежение 680 мм рт. ст. и оставляют в течение трех часов для ускорения десорбции газов и подсушивания кетгута. Затем в камеру впускают воздух через бактериальный фильтр. Камера может быть также продута инертным газом, например азотом.

30. По окончании десорбции камеру открывают и кассеты с кетгутом передают через окно в бокс. В боксе с соблюдением правил асептики пергаментные пакетики с кетгутом дополнительно упаковывают в стерильные полиэтиленовые пакеты и герметически запаивают их для длительного хранения и транспортировки.

31. Каждую партию простерилизованного кетгута (одна загрузка газового стерилизатора) подвергают испытанию на стерильность согласно действующей инструкции по производству кетгута (М., 1961).

32. Образцы кетгута для бактериологического контроля отбирает представитель ОТК или врач-бактериолог при стерилизации кетгута в условиях лечебного учреждения.

33. От каждой партии отбирают образцы в количестве 0,5% упаковок, не менее чем из трех точек стерилизатора (верх, середина, низ). При одновременной стерилизации кетгутовых нитей разного калибра для контроля отбирают образцы максимального калибра.

34. Посев кетгутовых нитей, разрезанных в асептических условиях, проводят параллельно на среды аэробного и анаэробного выращивания (1% сахарный бульон и среда Тароцци), приготовленные на мясном бульоне или на кислотном гидролизате казеина. Посевы инкубируют при температуре 37 °C в термостате или анаэростате соответственно, результаты учитывают на четырнадцатые сутки.

35. В стерилизационном отделении обязательно ведут регистрационный журнал, в котором записывают режим стерилизации и результаты бактериологического контроля кетгута.

V. Меры предосторожности и первая помощь при отравлении окисью этилена и бромистым метилом

36. Газовый стерилизатор, а также баллоны с газом устанавливают в изолированном, хорошо проветриваемом помещении, оборудованном приточно-вытяжной вентиляцией. Посторонним лицам вход в помещение воспрещен.

37. При стерилизации в промышленных условиях с использованием смеси окиси этилена с бромистым метилом газовую смесь удаляют в адсорбер.

38. Ввиду огне- и взрывоопасности окиси этилена в помещении, где проводят работу с этим газом, не допускают наличия источника открытого пламени и запрещают курение.

---