---
title: "Информационное письмо ФГБУ \"НЦЭСМП\" Минздрава России от 12.04.2024 N 7296"
number: "7296"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2024-04-12
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/7296"
---

## Информационное письмо ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 12.04.2024 N 7296

# Информационное письмо ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 12.04.2024 N 7296

<Об актуализации инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества пирфенидон>


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ**<br>
**"НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"**

<a id="p100003"></a>**ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО**<br>
**от 12 апреля 2024 г. N 7296**

</div>


<a id="p100004"></a>В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения препаратов, содержащих в качестве действующего вещества пирфенидон, была выявлена необходимость актуализации инструкции по медицинскому применению соответствующих препаратов.
<a id="p100005"></a>В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты, содержащие в качестве действующего вещества пирфенидон, в инструкциях по применению которых, содержатся данные, не соответствующие актуальной информации об опыте клинического применения.
<a id="p100006"></a>Согласно международному опыту применения препаратов, содержащих в качестве действующего вещества пирфенидон и информации, поступившей из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (письмо Росздравнадзора от 21.03.2024 N 02-19232/24), Владельцам РУ лекарственных препаратов с МНН пирфенидон, необходимо оценить наличие данной информации в действующих инструкциях по медицинскому применению. При отсутствии указанной информации (в инструкциях по медицинскому применению, ОХЛП, ЛВ), раздел "Побочное действие" дополнить информацией о возможности развития серьезных кожных реакций: "синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, DRESS-синдром".

<div align="right">

<a id="p100007"></a>Заместитель генерального директора<br>
по экспертизе лекарственных средств<br>
В.А.МЕРКУЛОВ

</div>




<a id="p100008"></a>

---