Информационное письмо ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 12.04.2024 № 7296
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: Информационное письмо ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 12.04.2024 N 7296. 7296. 12.04.2024. https://bukva.ai/docs/7296
<Об актуализации инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества пирфенидон>
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ
«НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»
В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения препаратов, содержащих в качестве действующего вещества пирфенидон, была выявлена необходимость актуализации инструкции по медицинскому применению соответствующих препаратов.
В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты, содержащие в качестве действующего вещества пирфенидон, в инструкциях по применению которых, содержатся данные, не соответствующие актуальной информации об опыте клинического применения.
Согласно международному опыту применения препаратов, содержащих в качестве действующего вещества пирфенидон и информации, поступившей из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (письмо Росздравнадзора от 21.03.2024 № 02-19232/24), Владельцам РУ лекарственных препаратов с МНН пирфенидон, необходимо оценить наличие данной информации в действующих инструкциях по медицинскому применению. При отсутствии указанной информации (в инструкциях по медицинскому применению, ОХЛП, ЛВ), раздел «Побочное действие» дополнить информацией о возможности развития серьезных кожных реакций: «синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, DRESS-синдром».