Методические рекомендации. Учет, хранение и использование препаратов для лечения больных ВИЧ-инфекцией в медицинских организациях

(утв. Минздравсоцразвития РФ 06.08.2007 № 5959-РХ)

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

УЧЕТ, ХРАНЕНИЕ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ

Настоящие методические рекомендации подготовлены Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации в соответствии с условиями Соглашения между Российской Федерацией и Международным банком реконструкции и развития о займе для финансирования проекта «Профилактика, диагностика, лечение туберкулеза и СПИДа» № 4687-RU в рамках подготовки нормативно-правовых актов и методических документов по вопросам диагностики, лечения, эпидемиологического и поведенческого надзора ВИЧ/СПИД и сопутствующих заболеваний (Приказ Минздравсоцразвития России от 1 апреля 2005 г. № 251 «О создании Рабочей группы по подготовке нормативных правовых актов и методических документов по вопросам диагностики, лечения, эпидемиологического и поведенческого надзора ВИЧ/СПИД и сопутствующих заболеваний») при участии ФГУ «Федеральный научно-методический центр по профилактике и борьбе со СПИДом Роспотребнадзора» (Нарсия Р.С.).

В соответствии с Федеральным законом «О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекция)» от 30.03.1995 № 38-ФЗ (изменен от 22.08.2004) предусматривается:

Порядок обеспечения бесплатными медикаментами для лечения ВИЧ-инфекции в амбулаторных условиях в федеральных специализированных медицинских учреждениях больных ВИЧ-инфекцией и лиц, имевших эпидемически значимый контакт с больным ВИЧ-инфекцией или содержащим ВИЧ материалом

Настоящим устанавливается порядок обеспечения больных ВИЧ-инфекцией и лиц, имевших эпидемически значимый контакт с больным ВИЧ-инфекцией, или содержащим ВИЧ материалом, бесплатными медикаментами для лечения в амбулаторных условиях в федеральных специализированных медицинских учреждениях.

К лицам, больным ВИЧ-инфекцией и имевшим эпидемически значимый контакт с больным ВИЧ-инфекцией или содержащим ВИЧ материалом (далее — указанные категории лиц), подлежащим лечению и получающим антиретровирусные препараты относятся:

Больные ВИЧ-инфекцией взрослые и дети, нуждающиеся в лечении ВИЧ-инфекции и ее осложнений;

Больные ВИЧ-инфекцией беременные.

Дети, рожденные от ВИЧ-инфицированных матерей и нуждающиеся в профилактическом лечении ВИЧ-инфекции. Обеспечению подлежат также лица, нуждающиеся в проведении профилактического лечения антиретровирусными препаратами в случаях возникновения риска заражения ВИЧ-инфекцией при исполнении ими служебных обязанностей.

Лечение лиц, не нуждающихся по состоянию здоровья в постоянном медицинском наблюдении, в условиях стационара проводится в амбулаторных условиях. Указанная категория лиц, с момента установления диагноза ВИЧ-инфекции и обнаружения у них показаний к медикаментозной терапии ВИЧ-инфекции, в течение всего периода диспансерного наблюдения обеспечиваются бесплатными медикаментами для лечения ВИЧ-инфекции в амбулаторных условиях и условиях стационара, согласно назначению врача или клинико-экспертной комиссии с соответствующей записью в медицинской документации (амбулаторная карта и история болезни больного).

Указанной категории предлагается постановка на диспансерный учет для наблюдения, обследования и лечения в специализированных медицинских учреждениях, согласно принятой в настоящее время практике работы Центров СПИД. Данные пациенты обеспечиваются назначенными медицинскими работниками лечебно-оздоровительными мероприятиями и обследованием, необходимыми для оценки соматического статуса в динамике, эффективности и безопасности проводимого лечения. Организация бесплатного обеспечения медикаментами для лечения ВИЧ-инфекции в амбулаторных условиях и стационара возложена на руководителя учреждения, медицинского подразделения, в ведении которого находится сформированное для этого структурное подразделение, и орган исполнительной власти, в ведении которого находится данное учреждение. Лечение пациентов в амбулаторных условиях осуществляется на основании утвержденных стандартов оказания медицинской помощи больным ВИЧ-инфекцией, в пределах перечня лекарственных препаратов, отпускаемых пациентам бесплатно. Выдача лекарственных препаратов осуществляется в предназначенном для этого структурном подразделении Центра или уполномоченной аптеке.

Антиретровирусные препараты для лечения больных в условиях стационара должны отпускаться непосредственно в отделениях лечебных учреждений. Учет, хранение, назначение и использование этих лекарственных препаратов осуществляется на основании утвержденных нормативных документов.

Перед назначением антиретровирусной терапии пациент подписывает форму информированного согласия на получение антиретровирусной терапии и получает информационный листок, в котором указываются:

• реквизиты медицинского учреждения
• схема и особенности приема назначенных препаратов
• описываются их возможные побочные эффекты
• действия пациента в случае их возникновения
• указывается фамилия, имя, отчество и телефон врача, с которым пациент может проконсультироваться в случае возникновения осложнений.

Учет движения лекарственных средств

В соответствии с законом Российской Федерации от 21.11.96 № 129-ФЗ «О бухгалтерском учете», нормативными актами и методическими указаниями Минфина России, Минздрава России, в целях упорядочения учета движения лекарственных средств предложены основные положения по учету товарно-материальных ценностей в натуральных измерениях и в денежном выражении по внутриведомственным формам первичных учетных документов.

• Учет движения лекарственных средств, в соответствии с действующими приказами и инструкциями.
• Первичные учетные документы должны содержать обязательные реквизиты:
• наименование документа,
• дату составления документа,
• наименование организации,
• наименование должностей лиц, ответственных,
• личные подписи указанных лиц.

При поступлении лекарственных препаратов в Центры СПИД или уполномоченное лечебно-профилактическое учреждение лицо, ответственное за его учет, хранение, выдачу его пациентам, ставит каждый лекарственный препарат на предметно-количественный учет в специальном журнале учета на основании приходного документа (счет-фактуры). Журнал учета должен быть пронумерован, прошнурован, скреплен подписью руководителя и печатью лечебного учреждения.

Предметно-количественный учет перечисленных лекарственных средств отражается в «Книге учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету» в соответствии Приказа Минздрава здравоохранения и социального развития РФ № 757 от 05.12.2005 «О порядке отпуска лекарственных средств».

В журнале выдачи противоретровирусных препаратов при их получении пациентом производится запись с указанием:

• даты выдачи препаратов пациенту
• фамилии, имени, отчества пациента
• наименования выданных препаратов
• количества выданных препаратов, фамилии и инициалов медицинского работника, выдавшего препараты
• подпись медицинского работника, выдавшего медикаменты
• подпись пациента.

Книга заводится на год. На первой странице указываются лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету. Для каждой лекарственной формы, дозировки, фасовки лекарственного препарата отводится отдельный лист (разворот). Указываются единицы учета для каждого препарата. Исправления зачеркиваются и заверяются подписью материально-ответственного лица. Поступление отражается по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход записывается дневными итогами.

Хранение лекарственных препаратов

Приспособленные для хранения лекарственных средств помещения должны иметь заключение государственного и муниципального учреждения, уполномоченного Министерством здравоохранения и социального развития РФ или органом исполнительной власти субъекта РФ в области здравоохранения, о соответствии объекта или помещения лицензионным требованиям и условиям.

Условия хранения

• Закрывающийся на ключ шкаф, обеспечивающий сохранность лекарственных препаратов, с возможностью использовать охранную сигнализацию
• Соответствующий температурный режим
• Журнал контроля температуры
• Наличие холодильной и морозильной камеры (при необходимости)
• Другое оборудование в соответствии со специфическими требованиями
• Ежедневный контроль условий хранения лекарственного препарата

• Контроль достаточного количества лекарственного препарата
• Контроль сроков годности лекарственного препарата
• Возвращенный пациентами лекарственный препарат должен непременно храниться отдельно от неиспользованного препарата.

Выдача лекарственных средств пациентам осуществляется центрами СПИД, ЛПУ или аптечными учреждениями на основании рецептов врачей в соответствии Приказа № 757 от 05.12.2005.

Использование лекарственных препаратов

Перед выдачей лекарственных препаратов пациенту:

• Необходимо удостовериться в точности маркировки препарата (данные на этикетке препарата должны совпадать с данными сопроводительных документов)
• Необходимо еще раз проверить срок годности препарата
• Проверить целостность упаковки
• Согласовать с пациентом: план лечения, вопросы тактики лечения, его последовательности
• Объяснить пациенту особенности приема лекарственных препаратов: часы приема, кратность приема, связь с приемом пищи (с учетом режима работы пациента)
• Провести подробную беседу с пациентом, акцентируя внимание на развитии нежелательных явлений
• Указать особенности хранения лекарственных препаратов в домашних условиях
• Предложить использование вспомогательных приспособлений (таймеры, таблетницы).

• мониторирование лекарств, в первые недели приема (для повышения приверженности);
• выдачу памяток пациентам (контактная информация, информация о лекарственных препаратах, режим приема, даты плановых визитов).

При последующих визитах пациента:

• провести анализ остатков лекарственных препаратов (повышение приверженности).

Список использованных документов

• Закон Российской Федерации «О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекция)» от 30.03.1995 № 38-ФЗ (изменен от 22.08.2004);
• «О бухгалтерском учете» от 21.11.96 № 129-ФЗ, Приказ МЗСР РФ «О порядке отпуска лекарственных средств» № 757 от 05.12.2005;
• Федеральный закон от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах;»
• Постановление Правительства РФ от 28 июля 2000 г. № 577 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ»;
• Приказ МЗ РФ 23.08.1999, № 328 (в ред. Приказов Минздрава РФ от 09.01.2001 № 3, от 16.05.2003 № 206, от 19.12.2003 № 608);

---