ПНСТ 298-2018. Предварительный национальный стандарт Российской Федерации. Оценка соответствия. Рекомендации по содержанию Руководства по качеству испытательной лаборатории

(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 23.08.2018 № 35-пнст)

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации оборонной продукции и технологий» (ФГУП «Рособоронстандарт»)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 079 «Оценка соответствия»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 23 августа 2018 г. № 35-пнст

Правила применения настоящего стандарта и проведения его мониторинга установлены в ГОСТ Р 1.16-2011 (разделы 5 и 6).

Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии собирает сведения о практическом применении настоящего стандарта. Данные сведения, а также замечания и предложения по содержанию стандарта можно направить не позднее чем за 4 мес до истечения срока его действия разработчику настоящего стандарта по адресу: 119421 Москва, ул. Новаторов, д. 40 ФГУП «Рособоронстандарт» и/или в Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии по адресу: 109074 Москва, Китайгородский проезд, д. 7, стр. 1.

В случае отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты» и также будет размещена на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

В настоящее время на территории Российской Федерации действуют Критерии аккредитации [1], содержащие в том числе требования к системе менеджмента качества испытательных лабораторий (центров). Критерии аккредитации [1] установлены на основании положений международных стандартов в области аккредитации, в том числе на основе ИСО/МЭК 17025 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», и содержат требования, отражающие особенности национального законодательства.

Рекомендации, изложенные в настоящем стандарте, основаны на требованиях Критериев аккредитации [1] и не противоречат им.

Рекомендации, изложенные в настоящем предварительном стандарте, представляют один из возможных вариантов описания системы менеджмента в рамках Руководства по качеству испытательных лабораторий. Испытательная лаборатория вправе самостоятельно выбирать способ изложения всей необходимой информации, описывающей ее деятельность в соответствии с ИСО/МЭК 17025 и Критериями аккредитации [1].

В соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (приложение A) термины «документированная процедура», «записи» заменены на термин «документированная информация». В то же время ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (приложение A) не запрещает пользователю применять в рамках своей деятельности термины, установленные ранними версиями документа.

В настоящем стандарте в целях обозначения разработанной, документально оформленной, внедренной и поддерживаемой процедуры применяется термин «документированная процедура».

1 Область применения

Настоящий стандарт содержит общие рекомендации по содержанию и оформлению Руководства по качеству (далее — РК) испытательной лаборатории (центра) (далее — лаборатория), имеющей намерение пройти процедуру аккредитации в рамках Национальной системы аккредитации.

Настоящий стандарт предназначен для применения лабораториями и иными заинтересованными лицами.

Настоящий стандарт предназначен для лабораторий независимо от численности работников и области деятельности.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт:

ГОСТ ISO/IEC 17000 Оценка соответствия. Словарь и общие принципы

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

[ГОСТ Р ИСО 9000-2015, статья 3.8.8]

3.2

3.3

3.4

3.5

4 Общие положения

4.1 Лаборатория должна разработать, внедрить и поддерживать систему менеджмента качества в соответствии с областью своей деятельности. Лаборатории следует документально оформить политику в области качества, системы, программы, процедуры и инструкции в объеме, необходимом для обеспечения качества и стабильности результатов исследований (испытаний) и/или измерений.

В рамках настоящего стандарта РК рассматривается как основополагающий документ системы менеджмента лаборатории, главным назначением которого является описание системы менеджмента качества, процедур выполнения установленных требований в соответствии с областью деятельности лаборатории.

4.2 Лаборатория может самостоятельно определять общую структуру, а также последовательность изложения информации в РК. Содержание РК, как правило, устанавливается в зависимости от организационной структуры лаборатории, а также области ее деятельности.

В случае его наличия РК должно:

• содержать описание системы менеджмента качества;
• быть скреплено печатью юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии);
• иметь индивидуальный шифр, если это предусмотрено документированной процедурой.

РК может быть оформлено в виде единого документа или в виде совокупности взаимосвязанных документов, включающих в том числе документированные процедуры, порядки и инструкции.

5 Рекомендации по оформлению Руководства по качеству

РК может быть оформлено на бумажном и/или электронном носителе.

Важным элементом в системе управления документами системы менеджмента качества является обеспечение их целостности. Для документов на бумажном носителе возможно использование брошюрования, прошивки документа с наклейкой на оборотной стороне, заверенной подписью лица, утвердившего документ, и оттиском печати. Для электронных документов лаборатория должна использовать средства, предусмотренные используемой электронной системой документооборота, или электронно-цифровую подпись.

При оформлении РК предусматривают резервное копирование документа. По требованию заказчика или государственных контрольных органов предусматривают копирование всего документа или его части на бумажный носитель. РК оформляют на листах белой бумаги формата A4 (210 x 297 мм) на русском языке с использованием электронных печатающих устройств.

5.1 РК должно иметь титульный лист, на котором рекомендуется размещать следующую информацию:

• наименование организации, в которую входит лаборатория (при наличии);
• наименование лаборатории;
• гриф «УТВЕРЖДЕНО» с обозначением должности, места подписи, фамилии и инициалов руководителя организации, в которую входит лаборатория, места простановки печати организации (при наличии), номера и даты приказа об утверждении РК (при наличии), даты подписания РК;
• гриф «СОГЛАСОВАНО» с обозначением должности, места подписи, фамилии и инициалов руководителя лаборатории, даты подписания (согласования) РК;
• наименование и шифр документа (при его наличии);
• сведения о последней редакции документа.

Если лаборатория является частью организации, то РК согласовывает руководитель лаборатории и утверждает руководитель организации или, при наличии многоуровневой системы подчиненности в организации или отдаленности лаборатории, руководитель подразделения организации, которому непосредственно подчиняется лаборатория.

Если лаборатория является самостоятельной организацией, то РК утверждает руководитель лаборатории.

Форма титульного листа РК приведена в приложении А. В соответствии с порядком, установленным в соответствующей документированной процедуре (порядке, инструкции), лаборатория может указать на титульном листе дополнительную информацию (согласование с другими подразделениями, менеджером по качеству, разработчиком документа и т.д.).

5.2 Все последующие листы РК имеют колонтитул, на котором рекомендуется разместить следующую информацию:

• наименование организации, в которую входит лаборатория (при наличии);
• наименование лаборатории;
• наименование и шифр документа (при его наличии);
• указание на представленную редакцию документа;
• общее количество страниц и текущую страницу.

5.3 Порядок внесения изменений в РК в зависимости от объема текста устанавливается испытательной лабораторией в соответствующей документированной процедуре по управлению документацией и производится следующими возможными способами:

• выпуском изменения в виде приложения к документу, информация об изменении заносится в лист регистрации изменений;
• заменой листов либо зачеркиванием текста и написанием внесенного изменения в лист регистрации изменений. В случае внесения изменения путем замены листа на замененных листах подлинника делается запись о замене и они подлежат хранению в течение установленного срока;
• иным способом, установленным в организации при управлении документацией.

Пример - Заменен. Изменение № 1 от 1 января 2017 г. Исполнитель: Иванова И.И.

Примечание - При замене текста более половины страницы заменяется вся страница. При замене более половины раздела заменяется весь раздел. При возрастании объема текста после внесения изменения цифровой индекс страницы сохраняется, но дополняется буквенным индексом (например, 3а). Каждое изменение оформляется в соответствии с установленной документированной процедурой и вносится в лист регистрации изменений.

Объем изменений текста РК не должен превышать 50% от объема документа. В случае его превышения РК необходимо переиздать с учетом предполагаемого изменения.

При выпуске нового издания документа с изменениями в тексте данные изменения должны быть обозначены после каждого измененного или нового раздела, подраздела, пункта, подпункта, приложения, а в скобках приводят выделенную полужирным шрифтом информацию о внесенном изменении (изменениях) с указанием его номера.

Пример - 4.2 (Измененная редакция. Изм. № 3); 2.6 (Исключен. Изм. № 1); 8.7 (Введен дополнительно. Изм. № 2).

6 Рекомендации по содержанию Руководства по качеству

В данном разделе приведены рекомендации по содержанию РК лаборатории, в том числе по определению соответствующих разделов РК. Рекомендации по изложению раздела «Описание системы менеджмента качества» (см. 6.8) РК подготовлены на основании требований пункта 23 раздела II Критериев аккредитации [1].

6.1 РК может содержать в том числе:

• вводную часть, содержащую общую информацию о лаборатории, системе менеджмента качества, а также о нормативных и технических документах, используемых при разработке РК;
• основную часть, описывающую систему менеджмента качества, а также механизмы реализации установленных требований, включая ссылки на соответствующие документированные процедуры, порядки и инструкции;
• приложения.

В целях удобства пользования и сокращения объема РК документированные процедуры целесообразно оформлять в виде отдельных документов с указанием ссылок на них в соответствующих разделах РК.

Перечень различных документированных процедур РК лаборатории приведен в приложении Б.

6.2 В РК могут быть включены, не ограничиваясь этим, следующие элементы и разделы:

• титульный лист (см. 5.1);
• содержание (см. 6.3);
• общие положения (см. 6.4);
• область применения (см. 6.5);
• нормативные ссылки (см. 6.6);
• термины, определения и сокращения (см. 6.7);
• описание системы менеджмента качества (см. 6.8).

В структуру РК также могут быть включены, не ограничиваясь этим:

• приложения (см. 6.9);
• лист регистрации изменений (см. 6.10);
• лист ознакомления (см. 6.11).

6.3 Для удобства пользования документом, в РК также возможно включить элемент «Содержание».

В элементе «Содержание» указываются порядковые номера и заголовки разделов (при необходимости — подразделов) данного РК, обозначения и заголовки его приложений.

В элементе «Содержание» рекомендуется приводить наименования разделов (пунктов), описывающих систему менеджмента качества и механизмы реализации установленных требований, в соответствии с обозначением и хронологией пунктов 23.1 — 23.22 раздела II Критериев аккредитации [1].

6.4 Раздел «Общие положения» рекомендуется приводить в ознакомительных целях для отражения общей информации о лаборатории и области ее деятельности.

Примечание - Раздел «Общие положения» может также называться «Введение» или «Предисловие».

В разделе «Общие положения» рекомендуется указывать следующие общие сведения о лаборатории:

• юридический адрес и фактические адреса осуществления деятельности;
• область деятельности лаборатории;
• общую информацию о системе менеджмента качества.

6.5 В разделе «Область применения» рекомендуется указать область применения системы менеджмента качества лаборатории и назначение РК.

Рекомендуется установить обязательство ознакомления работников лаборатории с РК, гарантии выполнения установленных требований, сведения о периодичности пересмотра, а также ответственность за внедрение и контроль исполнения документа.

Примеры

1 Все работники лаборатории, задействованные в реализации процессов СМК, ознакомлены с настоящим РК и следуют ему в своей работе.

2 РК пересматривается не реже...

3 Ответственность за внедрение РК несет...

Также в данном разделе рекомендуется установить обязательство соблюдения установленных требований на всех местах осуществления деятельности лаборатории, включая удаленные места, а также места осуществления временных работ или передвижные точки.

6.6 Раздел «Нормативные ссылки» может содержать, не ограничиваясь этим, перечень нормативных и правовых актов, нормативных и технических документов в области менеджмента качества, используемых при разработке РК, а также перечень документированных процедур, входящих в РК в виде текста или ссылок. Перечень документированных процедур может также быть приведен в приложении к РК.

Примечание - В разделе «Нормативные ссылки» рекомендуется привести соответствующую законодательную базу в области аккредитации.

6.7 Раздел «Термины, определения и сокращения» рекомендуется приводить в целях обеспечения взаимопонимания между различными пользователями РК.

Термины рекомендуется излагать кратко, а дополнительные пояснения приводить в примечаниях.

Если в РК необходимо использовать значительное количество обозначений или сокращений, то их выносят в специальный подраздел сокращений.

Пример - ИЛ — испытательная лаборатория.

В разделе «Термины, определения и сокращения» также возможно приводить ссылки на действующие нормативные, правовые и технические документы, содержащие термины и их определения, используемые в РК.

6.8 Раздел «Описание системы менеджмента качества» является основным информационным источником, подтверждающим соблюдение лабораторией всех установленных требований.

В раздел «Описание системы менеджмента качества» рекомендуется включать, не ограничиваясь этим, следующие подразделы:

• политика в области качества лаборатории;
• внутренняя организация деятельности лаборатории;
• независимость и беспристрастность лаборатории;
• политика и процедуры выявления потребности в дополнительной профессиональной подготовке работников лаборатории;
• конфиденциальность информации;
• управление документацией лаборатории;
• заключение субподрядов и обслуживание заказчиков;
• управление оборудованием для проведения исследований (испытаний) и/или измерений;
• внутренний контроль (аудит);
• управление качеством результатов исследований (испытаний) и/или измерений;
• контроль надлежащих внешних условий для осуществления деятельности лаборатории;
• безопасное обращение, транспортирование, хранение, использование и плановое обслуживание средств измерений и испытательного оборудования;
• выбор и использование методик исследований (испытаний) и измерений;
• разработка, оценка пригодности и использование лабораторией нестандартных методик;
• управление работами по исследованиям (испытаниям) и/или измерениям, не соответствующими установленным требованиям;
• корректирующие и предупреждающие действия (мероприятия);
• отбор образцов;
• обращение с объектами исследований (испытаний) и/или измерений;
• организация поверки и/или калибровки средств измерений;
• применение изображения знака национальной системы аккредитации в соответствии с приказом [2].

Лаборатория вправе самостоятельно устанавливать порядок расположения и содержание указанных подразделов, а также формулировать их наименования. Наименование подраздела должно отражать содержащуюся в нем информацию.

Информация, подтверждающая соответствие лаборатории установленным требованиям, может иметь различный характер, в зависимости от вида деятельности лаборатории, ее организационной структуры и др.

6.9 Приложения к РК приводят по мере необходимости для разъяснения и уточнения его отдельных положений.

Примечание - В разделе «Приложения» могут быть приведены организационная структура лаборатории, список документированных процедур, формы рабочих журналов и другая информация. Рекомендуется выносить в данный раздел рисунки, графический, табличный материал, схемы и т.п.

В данном разделе также целесообразно привести таблицу соответствия РК пунктам Критериев аккредитации [1].

6.10 При необходимости внесения изменений в РК должен быть проведен анализ взаимосвязанных документов системы менеджмента качества для внесения в них изменений. Каждое изменение в РК фиксируется в листе регистрации изменений, который заполняется с указанием даты внесения изменения, должности, фамилии, имени, отчества (при наличии) и подписи работника, внесшего изменение.

Лист регистрации изменений является неотъемлемой частью РК.

Форма листа регистрации изменений к РК приведена в приложении В.

Примечание - Внесение изменений в РК проводится, не ограничиваясь этим, в соответствии с:

• изменениями в законодательных, нормативных и правовых актах и т.д.;
• изменениями в организационной структуре лаборатории;
• изменениями в содержании, масштабах и характере деятельности лаборатории;
• замечаниями контрольных и надзорных органов и предложениями работников лаборатории;
• результатами внутреннего и внешнего аудита;
• результатами анализа со стороны руководства;
• жалобами (претензиями), апелляциями клиентов;
• проведением корректирующих и предупреждающих действий (мероприятий).

6.11 Лист ознакомления может оформляться в произвольной форме на бумажном носителе формата A4.

Лист ознакомления подписывается работниками лаборатории и содержит следующую информацию о работниках лаборатории:

• фамилия, имя, отчество (при наличии);
• должность;
• подпись;
• дата подписания листа ознакомления.

Форма листа ознакомления работников лаборатории с РК приведена в приложении Г.

Испытательная лаборатория вправе проводить ознакомление своих работников с документами системы менеджмента качества различными методами (например, ведение журналов, роспись об ознакомлении в приказе или распоряжении, которым утвержден документ, и т.д.).

Б.1 При документировании системы менеджмента качества лаборатория может определить любое число и состав документов, необходимых для демонстрации результативного планирования, функционирования, управления и постоянного улучшения системы менеджмента качества и ее процессов. Характер и степень документирования системы менеджмента качества зависят от особенностей организационной структуры и области деятельности лаборатории.

Структура и формат документированных процедур (на бумажном или электронном носителях) могут быть представлены в виде текстов, схем, карт процессов, таблиц, их комбинации или в другой приемлемой форме в зависимости от потребностей лаборатории.

Документированная процедура должна содержать необходимую информацию и иметь уникальную идентификацию для обеспечения прослеживаемости. Наименование должно четко идентифицировать документированную процедуру.

Документированные процедуры, инструкции и т.д. могут входить в РК или являться отдельными документами. При этом ссылки на документированные процедуры и их перечень следует отразить в РК.

Б.2 В перечень документированных процедур рекомендуется включать, не ограничиваясь этим, следующие документированные процедуры:

• «Система менеджмента качества. Управление документацией».

Примечание - Лаборатория вправе выделять отдельные документированные процедуры в части управления документацией (к примеру, ДП СМК «Система менеджмента качества. Ведение архива»);

• «Система менеджмента качества. Управление жалобами и апелляциями».

Примечание - Лаборатория вправе выделять отдельные документированные процедуры в части управления жалобами и апелляциями (к примеру, ДП СМК «Система менеджмента качества. Порядок рассмотрения жалоб», ДП СМК «Система менеджмента качества. Порядок рассмотрения апелляций»);

• «Система менеджмента качества. Управление оборудованием»;
• «Система менеджмента качества. Внутренние аудиты»;
• «Система менеджмента качества. Анализ системы менеджмента качества со стороны руководства»;
• «Система менеджмента качества. Контроль качества результатов испытаний»;
• «Система менеджмента качества. Управление записями»;
• «Система менеджмента качества. Управление закупками»;
• «Система менеджмента качества. Правила разработки нестандартных методик испытаний»;
• «Система менеджмента качества. Управление работами, выполненными с нарушениями установленных требований»;
• «Система менеджмента качества. Корректирующие действия (мероприятия)»;
• «Система менеджмента качества. Предупреждающие действия (мероприятия)»;
• «Система менеджмента качества. Правила отбора образцов для испытаний»;
• «Система менеджмента качества. Порядок обращения с объектами испытаний»;
• «Система менеджмента качества. Порядок работы с государственными стандартными образцами».

Библиография