ОСТ 91500.01.0002-2000. Отраслевой стандарт. Порядок апробации и опытного внедрения проектов нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении

(принят и введен в действие Приказом Минздрава России от 31.07.2000 № 300)

от 31 июля 2000 г. № 300

СИСТЕМА СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ

ПОРЯДОК АПРОБАЦИИ И ОПЫТНОГО ВНЕДРЕНИЯ ПРОЕКТОВ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ СИСТЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ

ОСТ 91500.01.0002-2000

1 сентября 2000 года

Предисловие

Разработан Лабораторией проблем стандартизации в здравоохранении Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Внесен Федеральным фондом обязательного медицинского страхования.

Принят и введен в действие Министерством здравоохранения Российской Федерации. Приказ от 31.07.2000 № 300.

Введен впервые.

01. ВВЕДЕНИЕ

01.01. Общие положения и нормативные ссылки

Отраслевой стандарт 91500.01.0002-2000 «Порядок апробации и опытного внедрения проектов нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении» (далее — ОСТ ПАОВ) разработан в Лаборатории проблем стандартизации в здравоохранении (руководитель профессор П.А. Воробьев) Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Основанием для разработки ОСТа является Постановление Правительства Российской Федерации от 05.11.1997 № 1387 «О мерах по стабилизации и развитию здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации», а также «Программа работ по созданию и развитию системы стандартизации в здравоохранении», утвержденная Минздравом России, Федеральным фондом обязательного медицинского страхования и Госстандартом России 21 июля 1998 г.

ОСТ ПАОВ разработан с учетом принципов, правил и требований, установленных в Федеральном законе «О стандартизации», стандартах Государственной системы стандартизации Российской Федерации (ГОСТ Р 1.0-92 — ГОСТ Р 1.5-92), решении Коллегии Министерства здравоохранения Российской Федерации, Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации, Совета исполнительных директоров территориальных фондов обязательного медицинского страхования от 03.12.1997 № 14/43/6-11 «Об основных положениях стандартизации в здравоохранении», Приказе Минздрава России и Федерального фонда ОМС № 12/2 от 19.01.1998 «Об организации работ по стандартизации в здравоохранении», Приказе Минздрава России от 08.12.1998 № 354 «О порядке рассмотрения и утверждения проектов нормативных документов по стандартизации в здравоохранении», и практического опыта отечественной и международной стандартизации в области здравоохранения.

ОСТ ПАОВ согласно «Основным положениям стандартизации в здравоохранении» относится к группе 01 — «Общие положения».

01.02. Цели и задачи

Отраслевой стандарт «Порядок апробации и опытного внедрения проектов нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении» создан с целью нормативного обеспечения развития системы стандартизации в здравоохранении Российской Федерации.

ОСТ ПАОВ разработан для решения задачи установления единых требований к порядку апробации и опытного внедрения проектов нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении всех уровней и на всей территории Российской Федерации.

01.03. Определения и сокращения

В ОСТ ПАОВ применяются термины в интерпретации, делающей их однозначными для восприятия медицинскими работниками. Для целей настоящего нормативного документа используются следующие термины и определения:

    Предварительный       Временный документ, который принимается
    стандарт              органом по стандартизации и доводится до

                      широкого круга потенциальных
                      потребителей; информация, полученная в
                      процессе использования  предварительного
                      стандарта, и отзывы об этом документе
                      служат основой для решения вопроса о
                      целесообразности принятия стандарта.

    Нормативный           Документ, устанавливающий правила, общие
    документ              принципы или характеристики, касающиеся

                      объектов стандартизации, различных видов
                      деятельности или их результатов.

Стандарт Нормативный документ, разработанный на основе консенсуса и утвержденный признанным органом, в котором устанавливаются для всеобщего и многократного использования правила, общие принципы или характеристики, касающиеся различных видов деятельности или их результатов, и который направлен на достижение оптимальной степени упорядочения в определенной области.

    Федеральный орган     Орган, занимающийся стандартизацией в
    по стандартизации     здравоохранении, признанный на
    в здравоохранении     национальном уровне, основная функция

                      которого (среди прочих) заключается в
                      разработке и принятии нормативных
                      документов, которые доступны широкому
                      кругу потребителей.

    Орган по              Орган, занимающийся стандартизацией в
    стандартизации в      субъекте Российской Федерации, на
    здравоохранении       предприятии, в медицинском учреждении,

                      ассоциации, иных общественных
                      организациях.

В тексте документа используются следующие сокращения:

ОСТ ПАОВ Отраслевой стандарт «Порядок апробации и опытного внедрения проектов нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении»

ОКОНХ Общероссийский классификатор отраслей народного хозяйства

    ГОСТ Р          Государственный стандарт России

    Орган по        Федеральный орган по стандартизации в
    стандартизации  здравоохранении, орган по стандартизации в

                здравоохранении.

01.04. Общие принципы построения ОСТ ПАОВ

Номер отраслевого стандарта расшифровывается следующим образом:

91500 код отрасли «Здравоохранение» согласно ОКОНХ 01 номер группы нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении — «Основные положения», согласно «Основным положениям стандартизации в здравоохранении»

    0002   порядковый номер данного отраслевого стандарта в группе
    2000   год введения документа в действие

ОСТ представляет собой систематизированный свод правил, определяющих порядок проведения апробации и опытного внедрения нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении.

01.05. Область применения ОСТ ПАОВ

Областью применения данного ОСТа является система стандартизации в здравоохранении. Настоящим ОСТом регламентируется порядок апробации и опытного внедрения нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении, касающийся объектов стандартизации, определенных «Основными положениями стандартизации в здравоохранении», утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и Федерального фонда ОМС от 19 января 1998 г. № 12/2 «Об организации работ по стандартизации в здравоохранении» и иными нормативными документами, утвержденными в установленном порядке.

Порядок апробации и опытного внедрения нормативных документов Государственной системы стандартизации не относится к сфере влияния данного документа и определяется комплексом государственных основополагающих стандартов «Государственная система стандартизации Российской Федерации».

01.06. Ведение ОСТ ПАОВ

Ведение ОСТ ПАОВ производится Лабораторией проблем стандартизации в здравоохранении Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации. Ведение ОСТа подразумевает взаимодействие Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации со всеми заинтересованными организациями и лицами, сбор информации о результатах внедрения, координацию работ по обсуждению результатов внедрения и разработку предложений по обновлению ОСТа.

02. Порядок проведения апробации и опытного внедрения нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении

02.01. Апробация нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении

Апробация является одним из этапов разработки проекта нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении и подразумевает испытание возможности и целесообразности использования нормативного документа путем его экспериментального внедрения на выбранной территории или в учреждении на определенный срок. Задачей проведения апробации является оценка возможности использования нормативного документа и содержащихся в нем требований в деятельности предприятий, учреждений, иных субъектов системы здравоохранения, на которых распространяются требования нормативного документа.

Решение о целесообразности проведения апробации проекта нормативного документа принимается Органом по стандартизации на этапе согласования технического задания на разработку проекта нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении.

В случае вынесения положительного решения о целесообразности проведения апробации нормативного документа Орган по стандартизации (профильная комиссия) определяет не менее трех организаций (территорий), в которых будут проводиться апробация и опытное внедрение, и сроки предоставления документации по итогам апробации проекта нормативного документа. Число организаций может быть уменьшено в случае обоснованной необходимости решением Органа по стандартизации (профильной комиссии). Число организаций может быть увеличено по решению разработчиков проекта нормативного документа без согласования с Органом по стандартизации, если иное не было оговорено в решении Органа по стандартизации. Организации, проводящие апробацию, должны быть компетентны в вопросах проведения такого вида работ, располагать реальными возможностями для апробации проекта нормативного документа.

Апробация нормативного документа выполняется по программе, разработанной экспертами и утверждаемой Органом по стандартизации на этапе согласования технического задания. Программа апробации нормативного документа разрабатывается организацией, представляющей техническое задание в Орган по стандартизации, и является неотъемлемой частью технического задания. Орган по стандартизации согласовывает или отклоняет программу апробации нормативного документа. Образец типовой программы апробации нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении представлен в Приложении 1.

Апробация нормативных документов, требующая проведения клинических исследований на человеке, должна осуществляться с учетом правил и норм их проведения, касающихся как организационных, так и этических аспектов, закрепленных в соответствующих документах.

Организацией, ответственной за проведение апробации нормативного документа, является организация — разработчик нормативного документа, если иное не предусмотрено решением Органа по стандартизации (профильной комиссии).

Апробация предшествует утверждению нормативного документа. Результаты апробации рассматриваются на заседании Органа по стандартизации (профильной комиссии), и в случае положительного решения проект нормативного документа передается для последующего утверждения. В случае отрицательного решения Органа по стандартизации (профильной комиссии) документ возвращается разработчику для устранения замечаний и, при необходимости, для повторной экспертизы и (или) апробации.

Протоколы апробации заполняются всеми организациями (учреждениями), участвующими в процессе апробации, и заверяются подписью руководителя учреждения.

После апробации на рассмотрение Органа по стандартизации (профильной комиссии) представляется:

а) согласованный текст проекта нормативного документа по стандартизации;

б) протоколы и результаты апробации проекта нормативного документа по стандартизации.

Представитель организации-разработчика на заседании Органа по стандартизации (профильной комиссии) докладывает результаты апробации проекта нормативного документа системы стандартизации. В случае принятия решения о необходимости доработки проекта нормативного документа системы стандартизации согласно результатам проведения его апробации, Орган по стандартизации (профильная комиссия) устанавливает сроки доработки нормативного документа с повторным представлением на заседание Органа по стандартизации (профильной комиссии).

Апробация отраслевых классификаторов системы стандартизации в здравоохранении не проводится.

02.02. Опытное внедрение нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении

Опытное внедрение нормативного документа предполагает его временное введение в действие. Опытное внедрение проводится после утверждения нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении в виде предварительного стандарта. Информация, полученная в процессе опытного внедрения, служит основой для решения вопроса о целесообразности окончательного утверждения нормативного документа.

Решение о необходимости проведения опытного внедрения нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении принимается Органом по стандартизации соответствующего уровня при рассмотрении окончательной редакции нормативного документа по представлению организации-разработчика, профильной комиссии или в инициативном порядке. Программа опытного внедрения разрабатывается организацией — разработчиком нормативного документа и представляется на рассмотрение Органа по стандартизации соответствующего уровня. Орган по стандартизации согласовывает или отклоняет программу опытного внедрения нормативного документа. Образец типовой программы опытного внедрения нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении представлен в Приложении 2.

Сроки и место проведения опытного внедрения согласовываются на заседании Органа по стандартизации. Опытное внедрение может проводиться как на отдельных административно-территориальных единицах (в учреждениях), так и на всей территории Российской Федерации.

Результаты опытного внедрения оформляются в виде протокола. Протоколы опытного внедрения заполняются всеми организациями (учреждениями), участвующими в процессе, и подписываются лицом, ответственным за опытное внедрение проекта нормативного документа.

После завершения периода опытного внедрения организация-разработчик представляет на рассмотрение Органа по стандартизации:

а) протоколы и результаты опытного внедрения предварительного стандарта;

б) текст предварительного стандарта, измененный с учетом результатов опытного внедрения.

Орган по стандартизации рассматривает представленные материалы и принимает решение о целесообразности окончательного утверждения нормативного документа. При положительном решении Органа по стандартизации предварительный стандарт утверждается в установленном порядке с приданием ему соответствующего статуса (отраслевого стандарта, стандарта административно-территориальной единицы, стандарта предприятия или объединения).

в здравоохранении» № 91500.01.0002-2000

ТИПОВАЯ ПРОГРАММА АПРОБАЦИИ НОРМАТИВНОГО ДОКУМЕНТА СИСТЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ

Программа апробации проекта нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении должна содержать следующие разделы:

• Наименование нормативного документа
• Организация-разработчик
• Область применения нормативного документа
• Наименование организации, ответственной за апробацию, ее почтовый адрес, телефон с указанием ответственного лица, адреса для переписки, телефона, факса, электронной почты
• Наименование учреждения, непосредственно участвующего в апробации, его почтовый адрес, телефон с указанием ответственного лица, адреса для переписки, телефона, факса, электронной почты
• Сроки апробации
• Объект, на котором проводится апробация
• Методология, последовательность и алгоритм апробации
• Критерии оценки результатов апробации
• Вопросы, на которые должны быть получены ответы в результате апробации
• Форма отчета о проведении апробации
• Заключение о возможности практического применения (необходимости, целесообразности утверждения) проходившего апробацию нормативного документа.

При проведении клинических исследований в протоколе должны быть дополнительно отражены:

• Форма информированного согласия пациентов на участие в исследовании
• Методология рандомизации
• Описание групп сравнения (контрольных групп)
• Порядок оценки и документирования побочных эффектов и развития осложнений
• Порядок включения и исключения пациентов из исследования
• Параметры оценки качества жизни при выполнении исследования (параметры внешней оценки и параметры самооценки пациентом, вопросники)

к отраслевому стандарту «Порядок апробации и опытного внедрения проектов нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении» № 91500.01.0002-2000

ТИПОВАЯ ПРОГРАММА ОПЫТНОГО ВНЕДРЕНИЯ НОРМАТИВНОГО ДОКУМЕНТА СИСТЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ

Программа опытного внедрения проекта нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении должна содержать следующие разделы:

• Наименование нормативного документа
• Организация-разработчик

---