Санитарно-эпидемиологическая оценка резин, резинотканевых материалов и изделий из них культурно-бытового и хозяйственного назначения. Методические рекомендации

(утв. Минздравом РФ 17.09.2003 № 29ФЦ/5512)

САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА РЕЗИН, РЕЗИНОТКАНЕВЫХ МАТЕРИАЛОВ И ИЗДЕЛИЙ ИЗ НИХ КУЛЬТУРНО-БЫТОВОГО И ХОЗЯЙСТВЕННОГО НАЗНАЧЕНИЯ

Методические рекомендации разработаны:

Федеральным центром Госсанэпиднадзора Минздрава России, Государственным унитарным предприятием научно-исследовательского института резиновых и латексных изделий.

Введение

Основанием для проведения санитарно-эпидемиологической оценки изделий Р-РТМ являются Закон РФ № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», Приказы Минздрава России от 15.08.01 № 325 «О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции» и от 18.03.02 № 84 «О внесении изменений и дополнений в Приказ Минздрава России № 325».

Резины, резинотканевые материалы и изделия из них (далее — изделия Р-РТМ) классифицированы в соответствии с характером непосредственного и опосредованного контакта с человеком и окружающей средой, учитывая функциональные особенности изделий. Такая классификация обусловлена тем, что из них могут выделяться в окружающую среду ингредиенты и продукты их деструкции, образующиеся в процессе эксплуатации, которые могут обладать токсичным действием, а также способностью вызывать отдаленные эффекты в организме человека. В соответствии с классификацией в Методических рекомендациях приведен перечень изделий Р-РТМ, подлежащих санитарно-эпидемиологической оценке, который может дополняться в связи с выпуском (ввозом) новых изделий Р-РТМ.

Методические рекомендации не распространяются на резиновые изделия:

• пищевого назначения;
• детского ассортимента (для новорожденных и детей первого года жизни);
• медицинского назначения;
• изделия, для которых уже разработаны и действуют санитарные нормы и правила (в частности, используемые в строительстве).

Порядок проведения санитарно-эпидемиологической оценки изделий Р-РТМ

1. Требования, предъявляемые к изделиям Р-РТМ:

• изделия Р-РТМ должны удовлетворять органолептическим требованиям (не должны обладать стойким неприятным запахом), поверхность изделий Р-РТМ должна быть сухой, не липкой, в процессе эксплуатации изделие не должно деформироваться;
• изделия Р-РТМ не должны выделять в окружающую среду и модельные среды химические вещества в количествах, превышающих ДКМ и ПДК с.с. для атмосферного воздуха;
• изделия Р-РТМ, контактирующие с кожей и слизистой человека, не должны оказывать раздражающего и сенсибилизирующего действия;
• рецептура изделий Р-РТМ должна иметь разрешение Минздрава России (только для I группы изделий);
• на изделие Р-РТМ (в случае отсутствия на него ГОСТ) должны быть разработаны Технические условия с указанием показателей безопасности, условий применения, срока гарантии. На ТУ оформляется санитарно-эпидемиологическое заключение (форма 303-00-1/у);
• в потребительском листе на изделие Р-РТМ должны быть указаны: наименование производителя, номер партии, ТУ или ГОСТ, по которому выпущено изделие Р-РТМ, инструкция по эксплуатации, рекомендации по уходу за изделием, срок гарантии;
• на выпускаемое изделие Р-РТМ оформляется санитарно-эпидемиологическое заключение (форма 303-00-3/у);
• санитарно-эпидемиологическая оценка изделий Р-РТМ должна осуществляться с учетом их назначения и конкретных условий применения, срока изготовления;
• изделия Р-РТМ импортного производства подлежат санитарно-эпидемиологической оценке в условиях, аналогичных условиям при испытании отечественных изделий Р-РТМ, с оформлением на них санитарно-эпидемиологического заключения (форма 303-00-3/у);
• изделия Р-РТМ импортного производства должны сопровождаться потребительским листом с указанием фирмы-изготовителя, назначения изделия, условиями эксплуатации, рекомендациями по уходу и сроком службы.

2. Перечень документов, предъявляемых для проведения санитарно-эпидемиологической оценки изделий Р-РТМ.

2.1 Для отечественного производителя:

• заявку на проведение санитарно-эпидемиологической оценки с оформлением санитарно-эпидемиологического заключения;
• нормативный документ (ГОСТ или ТУ);
• рецептуру материала с указанием нормативной документации на ингредиенты и области их применения, дата изготовления, а также согласование рецептуры для первой группы изделий с Минздравом России;
• образцы изделия Р-РТМ с актом отбора проб;
• протоколы исследований, проведенные аккредитованной в установленном порядке лабораторией (при их наличии);
• санитарно-эпидемиологическое заключение на производство (форма 303-00-5/у).

2.2 Для зарубежного производителя:

• заявку на проведение санитарно-эпидемиологической оценки с оформлением санитарно-эпидемиологического заключения;
• декларация организации-изготовителя о соответствии выпускаемой продукции показателям безопасности;
• сертификат безопасности страны-изготовителя, выданный уполномоченными на то органами;
• протоколы исследований, проведенные аккредитованной в установленном порядке лабораторией (при их наличии);
• образцы изделия Р-РТМ с актом отбора проб;
• техническое описание изделия Р-РТМ с указанием условий применения (использования) и лист безопасности;
• контракт (договор) или сведения о контракте (договоре) на поставку изделия Р-РТМ.

Документы на изделия Р-РТМ зарубежного производителя следует представлять в органы и учреждения госсанэпидслужбы с переводом на русский язык, заверенным в установленном порядке.

3. Порядок направления образцов на исследование:

• количество образцов, необходимых для исследований, зависит от характера и объема исследований и согласовывается заказчиком с органом или учреждением госсанэпидслужбы, которое будет проводить эти исследования. Минимальное количество образцов — 3 экз., количество материала — 1 кв. м;
• акт отбора образцов оформляется согласно ПР 50-03.002-95 «Типового порядка обращения с образцами, используемыми при проведении обязательной сертификации продукции»;
• с целью удаления возможного случайного загрязнения изучаемые образцы перед исследованием протирают влажной, а затем сухой мягкой тканью. Исследование образцов проводят через 30 суток с момента изготовления;
• образцы после исследования заказчику не возвращаются;
• по окончании исследований оформляется протокол установленного образца.

4. Сроки проведения санитарно-эпидемиологической оценки:

• сроки проведения санитарно-эпидемиологической оценки изделий Р-РТМ определяются в зависимости от вида и объема исследований, но не могут превышать двух месяцев. Для вновь разрабатываемых изделий Р-РТМ, а также при необходимости проведения дополнительных исследований срок оценки может быть увеличен до трех месяцев.

5. Классификация изделий Р-РТМ:

Таблица № 1

6. Условия моделирования исследуемых изделий по группам:

Таблица N 2

<*> Слюна - раствор, имитирующий слюну: бикарбонат натрия - 4,2 г, хлорид натрия - 0,5 г, карбонат калия - 0,2 г, дистиллированная вода - 1000 мл.

<**> Пот - раствор, имитирующий пот: хлорид натрия - 4,5 г, хлорид калия - 0,3 г, сернокислый натрий - 0,3 г, хлористый аммоний - 0,4 г, молочная кислота - 3 г, карбамид - 0,2 г, дистиллированная вода - 1000 мл.

Таблица N 3

<*> Суммарная миграция ускорителей, относящихся к классу тиазолов, не должна превышать 0,4 мг/л.

ВЕЩЕСТВА, МИГРИРУЮЩИЕ ИЗ ТКАНЕВОЙ ОСНОВЫ РТМ

Интегральные показатели:

1. Одорометрия изделия - не более 2 баллов.

2. Органолептика вытяжки для 1 - 3 группы - не более 2 баллов.

3. Изменение pH вытяжки для 1 - 3 группы - не более 1,0.

4. <a id="p100117"></a>Перманганатная   окисляемость  для  1 - 3  группы -  не более  5 мг.

2 О / 100 кв. см.

Таблица № 4

МЕТОД ОПРЕДЕЛЕНИЯ

НОРМАТИВНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ НА МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

1. МУ 4077-86 «Методические указания по санитарно-химическому исследованию резин и изделий из них, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами», М.: 1988 г.

2. Инструкция 880-71 «Инструкция по санитарно-химическому исследованию изделий, изготовленных из полимерных и других синтетических материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами».

3. ГОСТ 15820-82 «Пластмассы. Метод определения остаточных мономеров: стирола, альфа-метилстирола, акрилонитрила и неполимеризующихся примесей этилбензола и изопропилбензола в полистирольных пластиках с помощью газовой хроматографии».

4. ГОСТ 22648-77 «Пластмассы. Методы определения гигиенических показателей».

5. МУК 4.1.658-96 «Методические указания по газохроматографическому определению акрилонитрила в воде».

6. МР 123-11/284-7 «Методические рекомендации по спектрофотометрическому определению стирола и акрилонитрила при совместном присутствии их в вытяжках из АБС-пластиков и сополимеров с акрилонитрилом (водной и 5%-ном растворе поваренной соли)».

7. МР 2447-81 «Методические рекомендации по определению бутилового эфира акриловой и метакриловой кислот в водных вытяжках из полимерных материалов».

8. <**> МУК 4.1.662-97 «Методические указания по определению массовой концентрации стирола в атмосферном воздухе, метод ГХ».

9. МУК 2.3.3.052-96 «Методические указания. Санитарно-химическое исследование изделий из полистирола и сополимеров стирола».

10. МУК 4.1.739-99 «Хромато-масс-спектрометрическое определение бензола, толуола, хлорбензола, этилбензола, о-ксилола, стирола в воде».

11. МР 1863-78 «Методические рекомендации по определению стирола и метилметакрилата в водных и солевых вытяжках».

12. МР 2406-81 «Методические рекомендации по определению стирола в пищевых продуктах методом газожидкостной хроматографии».

13. МР 1730-77 «Методические рекомендации по определению стирола с помощью тонкослойной хроматографии при санитарно-химическом исследовании изделий из полистиролов».

14. <*> Методические рекомендации, Киев, 1983, изд. 3.

15. МУ 4628-88 «Методические указания по газохроматографическому определению остаточных мономеров и неполимеризующихся примесей, выделяющихся из полистирольных пластиков в воде, модельных средах и пищевых продуктах, бенз(а)пирен».

16. ГОСТ 25737-91 «Поливинилхлорид и сополимеры винилхлорида. Хроматографический метод определения винилхлорида».

17. РД 52.04.186-89 «Руководство по контролю загрязнений атмосферы». М.: Главгидромет и Минздрав СССР, 1991.

18. МР 1941-78 «Методические рекомендации по определению хлористого винила в ПВХ и полимерных материалах на его основе, в модельных средах, имитирующих пищевые продукты, в продуктах питания».

19. <**> МУК 4.1.613-96 «Методические указания по хроматографическому определению диэтиленгликоля в атмосферном воздухе».

20. МУК 4.1.738-99 «Хромато-масс-спектрометрическое определение фталатов и органических кислот в воде».

21. «Методы определения загрязняющих веществ в атмосферном воздухе населенных мест (приложение № 2 к списку ПДК № 3086-84 от 27.08.1984), 1986. М.: Изд. МЗ СССР».

22. <*> Методы определения химических веществ, выделяющихся из полимерных материалов, применяемых в строительстве и водоснабжении.

23. МР 1328-75 «Методические рекомендации по определению капролактама в воде, воздухе и биологических средах».

24. МУК 4.1.649-96 «Методические указания по хромато-масс-спектрометрическому определению летучих органических веществ в воде».

25. МР 1864-78 «Методические рекомендации по хроматографическому методу раздельного определения стирола и этилбензола при их совместном присутствии в модельных средах, имитирующих пищевые продукты».

26. МР 1327-75 «Методические рекомендации по раздельному определению стирола, кумарона, индена в воздухе методом тонкослойной хроматографии».

27. МР 1503-76 «Методические рекомендации по определению гексаметилендиамина в воде при санитарно-химических исследованиях полимерных материалов, применяемых в пищевой и текстильной промышленности».

28. МУК 4.1.745-99 «Газохроматографическое определение диметилового эфира терефталевой кислоты в воде».

29. МУ № 1695-77 «Фотометрическое определение толуилендиизоцианата в воздухе» в «МУ по определению вредных веществ в воздухе», вып. 1 — 5.

30. <*> ГОСТ 26150-84. Материалы и изделия строительные полимерные отделочные на основе поливинилхлорида. Метод санитарно-химической оценки.

31. МУ 942-72 «Методические указания по определению перехода органических растворителей из полимерных материалов в контактирующие с ними воздух, модельные растворы, сухие и жидкие пищевые продукты».

32. МУ 2314-81 «Методические указания на газохроматографическое определение диметилтерефталата, метилацетата, метилбензоата, метилтолуилата, метилового и п-толуиловой кислоты, п-ксилола и дитолилметана в воде».

33. «Методические указания по санитарно-гигиенической оценке резиновых и латексных изделий медицинского назначения».

34. «Методы определения загрязняющих веществ в атмосферном воздухе населенных мест (приложение № 2 к списку ПДК № 2616-82 от 27.08.1982)».

35. «Методы определения загрязняющих веществ в атмосферном воздухе населенных мест (приложение № 1 к списку ПДК № 23086-84 от 27.08.1984)».

36. «Предельно допустимые концентрации веществ в атмосферном воздухе населенных мест (дополнение № 3 к списку ПДК № 1892-78 от 01.08.78)».

37. РД.52.04.54-85 «Методические указания по определению содержания сероуглерода в атмосферном воздухе с отбором проб на пленочный сорбент».

38. МУК 4.1.580-96 «Определение нитрила акриловой кислоты, выделяющегося из полиакрилонитрильного волокна в воздух методом газовой хроматографии».

39. <**> МУК 4.1.607-96 «Методические указания по определению винилхлорида в атмосферном воздухе методом ГЖХ».

40. МУК 4.1.10.44а-01 в сб. «Определение концентраций химических веществ в воздухе», вып. 2, часть 1.

41. «Предельно допустимые концентрации веществ в атмосферном воздухе населенных мест (дополнение № 2 к списку ПДК № 3086-84 от 27.08.84)».

42. РД 52.18.297-91 «МУ МВИ содержания капролактама в атмосферном воздухе».

43. <***> МУК 4.1.650-96 «Методические указания по газохроматографическому определению ацетона, метанола, бензола, толуола, этилбензола, пентана, о-, м-, п-ксилола, гексана, октана и декана в воде.»

44. <***> МУК 4.1.651-96 «Методические указания по газохроматографическому определению толуола в воде».

45. <***> МУК 4.1.652-96 «Методические указания но газохроматографическому определению этилбензола в воде».

46. <***> МУК 4.1.647-96 «Методические указания по газохроматографическому определению фенола в воде».

47. <**> МУК 4.1.611-96 «Методические указания по газохроматографическому определению диметилфталата в атмосферном воздухе».

48. <**> МУК 4.1.614-96 «Методические указания по определению диэтилфталата в атмосферном воздухе методом высокоэффективной жидкостной хроматографии».

49. <**> МУК 4.1.598-96 «Методические указания по газохроматографическому определению ароматических, серосодержащих, галогеносодержащих веществ, метанола, ацетона и ацетонитрила в атмосферном воздухе».

50. <**> МУК 4.1.637-96 «Методические указания по газохроматографическому определению толуола в атмосферном воздухе».

--------------------------------

<*> В МР «Гигиеническая оценка резин, резинотканевых материалов и изделий из них культурно-бытового и хозяйственного назначения» (г. Киев, 1987 г.).