Информационное письмо Минздрава РФ от 29.02.2000 № 290-22/23
<О дополнении к Правилам государственной регистрации лекарственных средств>
(вместе с «Дополнением к Правилам государственной регистрации лекарственных средств, утвержденным Минздравом России 1 декабря 1998 года № 01/29-14», утв. Минздравом РФ 23.02.2000)
Внимание
Документ утратил силу в связи с изданием Приказа Минздравсоцразвития РФ от 18.12.2009 № 1000.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 29 февраля 2000 г. № 290-22/23
Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники направляет к сведению и руководству дополнение к Правилам государственной регистрации лекарственных средств, разработанное в соответствии с Федеральным законом от 2 января 2000 года № 5-ФЗ «О внесении изменения и дополнений в Федеральный закон „О лекарственных средствах“ и утвержденное Минздравом России 23 февраля 2000 года.»
ПОРЯДОК ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ПРЕДЛОЖЕНИЙ ПО ЦЕНЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ПРИ РЕГИСТРАЦИИ (ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
При представлении материалов для регистрации (перерегистрации) лекарственных средств в АНО «Бюро по регистрации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения» предоставляется предложение по цене:
- для лекарственного средства отечественного производства на условиях франко — склад организации по производству лекарственных средств по форме 1;
- для лекарственного средства зарубежного производства на условиях «поставка без оплаты пошлины» и расходы, связанные с таможенным оформлением груза (с уплатой таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление), по форме 2.
«Поставка без оплаты пошлины» означает, что продавец несет ответственность за прибытие товаров в согласованный пункт или порт назначения в стране ввоза, оплачивает все связанные с этим расходы и несет все риски в отношении товара (исключая уплату налогов, пошлин и иных официальных сборов, взимаемых при ввозе товара, а также расходы и риски связи с осуществлением таможенных формальностей).
ПРЕДЛОЖЕНИЕ ПО ЦЕНЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА, ПРЕДОСТАВЛЯЕМОГО
НА ГОСУДАРСТВЕННУЮ РЕГИСТРАЦИЮ (ПЕРЕРЕГИСТРАЦИЮ)
________________________________________
(наименование производителя)
| № пп | Международное непатентованное наименование | Торговое наименование | Лекарственная форма и дозировка | Количество в потребительской упаковке | Код ОКП | Проект отпускной цены производителя | Примечание |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
| 1 | |||||||
| 2 |
Руководитель «__» ______________ 1999 г. М.П.
ПРЕДЛОЖЕНИЕ ПО ЦЕНЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
ЗАРУБЕЖНОГО ПРОИЗВОДСТВА, ПРЕДОСТАВЛЯЕМОГО
НА ГОСУДАРСТВЕННУЮ РЕГИСТРАЦИЮ (ПЕРЕРЕГИСТРАЦИЮ)
________________________________________
(наименование производителя)
| № пп | Международное непатентованное наименование | Торговое наименование | Лекарственная форма и дозировка | Количество в потребительской упаковке | Код ТН ВЭД | Отпускная цена производителя | Действующая ставка таможенной пошлины | Сборы за таможенное оформление (0,15%) | Проект отпускной цены производителя с учетом таможенных расходов, в иностранной валюте | |||
| В стране производителя и других странах, где зарегистрировано лекарственное средство | На российском рынке в иностр. валюте, прогноз <*> | %% | В иностр. валюте | В иностр. валюте | Гр. 9 + Гр. 11 + Гр. 12 | |||||||
| Наименование страны | Цена в иностр. валюте | |||||||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 |
| 1 | ||||||||||||
| 2 | ||||||||||||
<*> Указывается поставка без оплаты пошлины в согласованный пункт или порт назначения в стране ввоза (назвать этот пункт или порт) и без учета расходов, связанных с таможенным оформлением груза.
Руководитель «__» ________________ 1999 г. М.П.
ДОПОЛНЕНИЕ К ПРАВИЛАМ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, УТВЕРЖДЕННЫМ МИНЗДРАВОМ РОССИИ 1 ДЕКАБРЯ 1998 ГОДА № 01/29-14
После слов «... от 22.06.98 № 86-ФЗ...» дополнить:
и Федеральным законом от 2 января 2000 года № 5-ФЗ «О внесении изменения и дополнений в Федеральный закон „О лекарственных средствах“.»
Пункт 8 дополнить новым подпунктом 16 следующего содержания:
«16) предложение по цене лекарственного средства»;
подпункт 16 считать подпунктом 17.
Руководитель Департамента
государственного контроля качества,
эффективности, безопасности
лекарственных средств
и медицинской техники
Р. У. Хабриев