---
title: "Информационное письмо ФГБУ \"НЦЭСМП\" Минздрава России от 24.12.2024 N 28499"
number: "28499"
issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации"
issued_on: 2024-12-24
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/28499"
---

## Информационное письмо ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 24.12.2024 N 28499

# Информационное письмо ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 24.12.2024 N 28499

<О дополнении инструкций по медицинскому применению (ИМП), общих характеристик лекарственных препаратов (ОХЛП) и листков-вкладышей (ЛВ) лекарственных препаратов азитромицина>


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ**<br>
**"НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"**

<a id="p100003"></a>**ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО**<br>
**от 24 декабря 2024 г. N 28499**

</div>


<a id="p100004"></a>В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов азитромицина, была выявлена необходимость дополнения инструкций по медицинскому применению (ИМП), общих характеристик лекарственных препаратов (ОХЛП) и листков-вкладышей (ЛВ) соответствующих лекарственных препаратов.
<a id="p100005"></a>Согласно актуальной информации по безопасности применения азитромицина и письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) от 23.10.2024 N 02-64248/24 необходимо включить в ИМП, ОХЛП и ЛВ лекарственных препаратов азитромицина информацию о риске развития внезапной сердечно-сосудистой смерти.
<a id="p100006"></a>В связи с вышеизложенным, при отсутствии вышеуказанной информации в утвержденных ИМП, ОХЛП и ЛВ следует внести в указанные документы следующие сведения:
<a id="p100007"></a>I. В ИМП:
1. <a id="p100008"></a>В разделе "Побочное действие" в нарушения со стороны сердца и сосудов с частотой "частота неизвестна" дополнить нежелательную реакцию "внезапная сердечно-сосудистая смерть".
2. <a id="p100009"></a>В разделе "Особые указания" дополнить информацию:
<a id="p100010"></a>"Внезапная сердечно-сосудистая смерть
<a id="p100011"></a>Некоторые наблюдательные исследования показали примерно двукратное увеличение краткосрочного потенциального риска внезапной сердечно-сосудистой смерти у взрослых, получавших лечение азитромицином, по сравнению с другими антибактериальными препаратами, включая амоксициллин. Было отмечено, что этот потенциальный риск был выше в течение первых 5 дней применения азитромицина. Данные этих наблюдательных исследований недостаточны для установления или исключения причинно-следственной связи между внезапной сердечно-сосудистой смертью и применением азитромицина. Перед назначением азитромицина пациентам, в анамнезе которых есть указание на риск удлинения интервала QT, необходимо проведение ЭКГ".
<a id="p100012"></a>II. Изменения в ОХЛП:
1. <a id="p100013"></a>В разделе 4.4 дополнить информацию:
<a id="p100014"></a>"Внезапная сердечно-сосудистая смерть
<a id="p100015"></a>Некоторые наблюдательные исследования показали примерно двукратное увеличение краткосрочного потенциального риска внезапной сердечно-сосудистой смерти у взрослых, получавших лечение азитромицином, по сравнению с другими антибактериальными препаратами, включая амоксициллин. Было отмечено, что этот потенциальный риск был выше в течение первых 5 дней применения азитромицина. Данные этих наблюдательных исследований недостаточны для установления или исключения причинно-следственной связи между внезапной сердечно-сосудистой смертью и применением азитромицина. Перед назначением азитромицина пациентам, в анамнезе которых есть указание на риск удлинения интервала QT, необходимо проведение ЭКГ".
2. <a id="p100016"></a>В разделе 4.8 в нарушения со стороны сердца и сосудов с частотой "частота неизвестна" дополнить нежелательную реакцию "внезапная сердечно-сосудистая смерть".
<a id="p100017"></a>III. В ЛВ:
1. <a id="p100018"></a>В разделе 4 в перечень серьезных нежелательных реакций с частотой "Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно" дополнить "внезапная сердечно-сосудистая смерть".
<a id="p100019"></a>Считаем целесообразным привести ИМП, ОХЛП и ЛВ препаратов азитромицина, применяемых внутрь и парентерально, зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствие с обновленной информацией об опыте их клинического применения.

<div align="right">

<a id="p100020"></a>Заместитель генерального<br>
директора по экспертизе<br>
лекарственных средств<br>
В.А.МЕРКУЛОВ

</div>




<a id="p100021"></a>

---