Информационное письмо ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 24.12.2024 № 28499

<О дополнении инструкций по медицинскому применению (ИМП), общих характеристик лекарственных препаратов (ОХЛП) и листков-вкладышей (ЛВ) лекарственных препаратов азитромицина>

В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов азитромицина, была выявлена необходимость дополнения инструкций по медицинскому применению (ИМП), общих характеристик лекарственных препаратов (ОХЛП) и листков-вкладышей (ЛВ) соответствующих лекарственных препаратов.

Согласно актуальной информации по безопасности применения азитромицина и письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) от 23.10.2024 № 02-64248/24 необходимо включить в ИМП, ОХЛП и ЛВ лекарственных препаратов азитромицина информацию о риске развития внезапной сердечно-сосудистой смерти.

В связи с вышеизложенным, при отсутствии вышеуказанной информации в утвержденных ИМП, ОХЛП и ЛВ следует внести в указанные документы следующие сведения:

I. В ИМП:

1. В разделе «Побочное действие» в нарушения со стороны сердца и сосудов с частотой «частота неизвестна» дополнить нежелательную реакцию «внезапная сердечно-сосудистая смерть».

2. В разделе «Особые указания» дополнить информацию:

«Внезапная сердечно-сосудистая смерть»

Некоторые наблюдательные исследования показали примерно двукратное увеличение краткосрочного потенциального риска внезапной сердечно-сосудистой смерти у взрослых, получавших лечение азитромицином, по сравнению с другими антибактериальными препаратами, включая амоксициллин. Было отмечено, что этот потенциальный риск был выше в течение первых 5 дней применения азитромицина. Данные этих наблюдательных исследований недостаточны для установления или исключения причинно-следственной связи между внезапной сердечно-сосудистой смертью и применением азитромицина. Перед назначением азитромицина пациентам, в анамнезе которых есть указание на риск удлинения интервала QT, необходимо проведение ЭКГ».

II. Изменения в ОХЛП:

1. В разделе 4.4 дополнить информацию:

«Внезапная сердечно-сосудистая смерть»

Некоторые наблюдательные исследования показали примерно двукратное увеличение краткосрочного потенциального риска внезапной сердечно-сосудистой смерти у взрослых, получавших лечение азитромицином, по сравнению с другими антибактериальными препаратами, включая амоксициллин. Было отмечено, что этот потенциальный риск был выше в течение первых 5 дней применения азитромицина. Данные этих наблюдательных исследований недостаточны для установления или исключения причинно-следственной связи между внезапной сердечно-сосудистой смертью и применением азитромицина. Перед назначением азитромицина пациентам, в анамнезе которых есть указание на риск удлинения интервала QT, необходимо проведение ЭКГ».

2. В разделе 4.8 в нарушения со стороны сердца и сосудов с частотой «частота неизвестна» дополнить нежелательную реакцию «внезапная сердечно-сосудистая смерть».

III. В ЛВ:

1. В разделе 4 в перечень серьезных нежелательных реакций с частотой «Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно» дополнить «внезапная сердечно-сосудистая смерть».

Считаем целесообразным привести ИМП, ОХЛП и ЛВ препаратов азитромицина, применяемых внутрь и парентерально, зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствие с обновленной информацией об опыте их клинического применения.

---