Р 42-613-2003. Рекомендации. Имплантаты для хирургии. Скобы для остеосинтеза. Технические требования

(вместе с «Р 42-614-2003. Рекомендации. Имплантаты для хирургии. Мягкая проволока для наложения швов. Технические требования»)

(утв. и введены в действие Письмом Минздрава РФ от 08.12.2003 № 2510/13486-03-25)

от 8 декабря 2003 г. № 2510/13486-03-25

Дата введения: 01.01.2004

Р 42-613-03

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ

1. Разработаны Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)

Разработчики:

А.И. Жабин; Т.И. Носкова, д.м.н.; Н.С. Гаврюшенко, д.т.н.; В.И. Захарова; Л.Н. Образцова; А.А. Курзин, к.т.н.; Карпов В.Н., к.т.н.

2. Внесены Департаментом государственного контроля качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава России.

3. Утверждены Министерством здравоохранения Российской Федерации.

4. Введены впервые.

Введение

Настоящие рекомендации разработаны на основе международного стандарта ИСО 8827 «Имплантаты для хирургии. Скобы ортопедические с параллельными ножками», выпущенного техническим комитетом 150 ИСО «Имплантаты для хирургии». Рекомендации предназначены как для практикующих хирургов-ортопедов, так и для изготовителей хирургических имплантатов.

1. Назначение и область применения

Настоящие рекомендации распространяются на скобы, предназначенные для остеосинтеза костей. В справочном приложении приведено руководство по выбору и применению скоб.

2. Нормативные ссылки

ГОСТ Р 51394-99 Прокат из коррозионно-стойкой стали для хирургических имплантатов. Технические условия.

ИСО 5832-2-99 Металлические материалы. Часть 2. Сплав деформируемый титановый, легированный алюминием (6%) и ванадием (4%).

ГОСТ Р 51395-99 Прутки литые из сплава ХК62М6Л для искусственных суставов. Технические условия.

ИСО 5832-5-93 Металлические материалы. Часть 5. Сплав деформируемый кобальтовый, легированный хромом, вольфрамом и никелем.

ГОСТ 1497-84 Металлы. Методы испытания на растяжение.

ГОСТ 10446-80 Проволока. Метод испытания на растяжение

ГОСТ Р ИСО 14630-99 Неактивные хирургические имплантаты. Общие технические требования.

3. Требования к конструкции

3.1 Радиус закругления скоб.

Радиус изгиба скоб из проволоки или радиус закругления скоб, полученных способом литья, должен быть не более 2 мм или не должен превышать номинальную величину диаметра проволоки (выбирают большее значение). Закругление (сгиб) должно быть плавным.

3.2 Острые концы.

Острые концы скоб могут быть коническими, в виде троакара, копья или спрямленными (т.е. сведенными на конус в одной плоскости).

3.3 Ножки скоб

Ножки скоб должны быть параллельны.

Примечания. 1. На рисунке 1 приведены примеры типичных форм скоб для ортопедической хирургии с обозначениями размеров и номенклатурой. Рисунок не устанавливает требований к конструкции скоб, рассматриваемых в настоящих рекомендациях.

2. Как правило, поперечное сечение скоб имеет вид круга или овала, однако могут встречаться и другие формы. Более высокие значения прочностных характеристик могут быть достигнуты при использовании проволоки с овальным поперечным сечением, в основном 4x2 (мм), или с помощью укрепления области сгиба перемычками (рисунок 1в). Ножки скоб могут быть плоскими, зазубренными или с иным изменением поверхности.

4. Обозначение размеров

Размер скоб обозначают с помощью указания эффективной длины l, ширины b и диаметра d в миллиметрах (рисунок 1 — не приводится), следующим образом:

25x20x1

Для скоб с ножками неодинаковой длины указывают эффективную длину каждой ножки.

Для скоб с овальным или видоизмененным прямоугольным поперечным сечением указывают наибольшие и наименьшие размеры.

5. Допуски

Эффективная длина и ширина скоб должна соответствовать номинальным размерам +/- 1 мм.

Ось одной ножки скобы должна быть параллельна оси другой ножки в пределах зоны допуска цилиндра диаметром +/- 0,5 мм (см. рисунок 2 — не приводится). Для плоских скоб с ножками (рисунок 1i) допуск на параллельность соблюдают для любой пары ножек.

Рисунок 1

Типичные виды скоб для ортопедической хирургии

Рисунок 2

Параллельность ножек

6. Материалы

6.1 Общие положения

Скобы должны быть изготовлены из стальной аустенитной нержавеющей проволоки, литейного кобальтового сплава, легированного хромом и молибденом, деформируемого кобальтового сплава, легированного хромом, вольфрамом и никелем, или из титанового сплава. При изготовлении скоб из проволоки или способом литья материал должен соответствовать требованиям пунктов 6.2., 6.3., 6.4. и 6.5.

6.2 Проволока из нержавеющей аустенитной стали.

6.2.1 Химический состав

Химический состав нержавеющей аустенитной стали для скоб должен отвечать требованиям ГОСТ Р 51394.

6.2.2 Механические свойства.

При испытании по ГОСТ 10446-80 механические свойства проволоки в катушке и после выпрямления должны соответствовать значениям, приведенным в таблице.

Таблица

Диаметр, мм	Временное сопротивление разрыву сигма b, H/кв. мм, не менее		Процентное удлинение после разрыва, %, не менее
	в катушке	в выпрямленном состоянии
1	1550	1400	3
1,6	1550	1400	3
2	1550	1400	3
2,5	1550	1400	3
3,15	1400	1325	5
4	1400	1240	5

Примечание. Проволока может быть подвергнута отжигу при температуре не более 450 град. С для снятия напряжения.

6.3 Сплав литейный кобальтовый, легированный хромом и молибденом.

6.3.1 Химический состав.

Химический состав литейного кобальтового сплава для скоб, легированного хромом и молибденом, должен отвечать требованиям ИСО 5832/4.

6.3.2 Механические свойства.

При испытании по ГОСТ 1497-84 временное сопротивление сплава в литом состоянии должно быть не менее 700 Н/кв. мм, предел текучести должен быть не менее 500 Н/кв. мм, а относительное удлинение должно быть не менее 8%.

6.4. Сплав деформируемый кобальтовый, легированный хромом, вольфрамом и никелем.

6.4.1 Химический состав.

Химический состав деформируемого кобальтового сплава для скоб, легированного хромом, вольфрамом и никелем, должен отвечать требованиям ИСО 5832/5.

6.4.2 Механические свойства.

При испытаниях по ГОСТ 10446-80 временное сопротивление холоднотянутой проволоки должно быть не менее 1280 Н/кв. мм, а относительное удлинение не менее 7%.

6.5 Деформируемый титановый сплав.

6.5.1 Химический состав.

Химический состав проволоки, изготовленной из деформируемого титанового сплава, легированного алюминием (6%) и ванадием (4%), должен отвечать требованиям ИСО 5832/3.

6.5.2 Механические свойства.

При испытании по ГОСТ 10446-80 временное сопротивление разрыву сплава для скоб должно быть не менее 1400 Н/кв. мм, а относительное удлинение после разрыва должно быть не менее 3%.

7. Обработка поверхности

На поверхности проволоки или отливки после чистовой обработки не должно быть трещин, царапин и других видимых невооруженным глазом дефектов.

Примечание. Особое внимание следует обращать на качество чистовой обработки поверхности закругленных участков скоб.

8. Упаковка

Упаковка должна соответствовать требованиям п. 10 ГОСТ Р ИСО 14630. Размер скоб на упаковке должен быть указан в соответствии с требованиями п. 4. настоящих рекомендаций.

9. Маркировка

Маркировка скоб должна соответствовать п. 11.3 ГОСТ Р ИСО 14630.

РУКОВОДСТВО ПО ПРИМЕНЕНИЮ И ВЫБОРУ СКОБ

В клинической практике под действием нагрузки скобы могут разрушиться или разогнуться. Такие случаи можно свести к минимуму, выбрав скобы с большей площадью поперечного сечения и перемычками (рисунки 1b и 1d), отлитые из кобальтового сплава, легированного хромом и молибденом, или кованые из других подходящих сплавов.

Особая прочность наиболее важна при закреплении эпифиза, когда количество и размещение скоб необходимо точно рассчитать для распределения нагрузки. Скобы следует устанавливать так, чтобы их ножки были перпендикулярны плоскости эпифизарного хряща; косые скобы или скобы со смещением предназначены для участков с выступающей костной поверхностью.

Для лучшей фиксации костных отломков могут быть применены скобы с зубцами или покрытием. Применение этих средств не должно приводить к снижению надежности ножек, хотя использование таких скоб может создать трудности при последующем удалении скоб.

Письмом Минздрава РФ

Р 42-614-03

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ

1. Разработаны Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)

Разработчики: А.И. Жабин; Т.И. Носкова, д.м.н.; Н.С. Гаврюшенко, д.т.н.; В.И. Захарова; Л.Н. Образцова.

2. Внесены Департаментом государственного контроля качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава России.

3. Утверждены Министерством здравоохранения Российской Федерации.

4. Введены впервые.

Введение

Настоящие рекомендации разработаны на основе международного стандарта 10334 технического комитета 150 ИСО «Имплантаты для хирургии». Рекомендации предназначены как для практикующих хирургов-ортопедов, так и для изготовителей хирургических имплантатов.

В рекомендациях содержатся требования к мягкой проволоке, используемой в хирургии в качестве шовного материала и для других видов скрепления ткани и имплантата. При таком применении существенным фактором является способность проволоки скручиваться и завязываться без разлома и появления трещин и борозд на ее поверхности. Мягкую проволоку можно использовать с другими имплантатами.

Проволоку из нержавеющей стали (состав Д и Е) следует использовать с имплантатом из соответствующей нержавеющей стали, а проволоку из высокоазотистой нержавеющей стали — с имплантатом из такой же высокоазотистой стали, что уменьшит вероятность электрохимической коррозии проволоки и имплантата.

1. Область применения

В настоящих рекомендациях нормированы размеры и механические свойства мягкой проволоки, используемой в хирургии в качестве шовного материала и для других видов скрепления ткани и имплантата. В рекомендациях приведены методы испытания механических свойств проволоки. Нормированы пределы прочности и удлинение при растяжении, а также условия испытаний на перегиб и скручивание. Требования к обработке поверхности в рекомендациях не рассматриваются.

2. Нормативные ссылки

ГОСТ Р ИСО 14630-99 Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования к безопасности, маркировке и информации.

ГОСТ 1497-84 Металлы. Методы испытания на растяжение.

ГОСТ 1579-93 Проволока. Метод испытания на перегиб.

ГОСТ Р 10446-80 Проволока. Метод испытания на растяжение.

ГОСТ Р 51394-99 Прокат из коррозионно-стойкой стали для хирургических имплантатов.

ГОСТ Р 51396-99 Проволока из специальных сплавов для соединительных и силовых вживляемых элементов изделий для костей организма. Общие технические условия.

ИСО 5832/1-97 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы.

Часть 1. Сталь нержавеющая деформируемая.

ИСО 5832/2-99 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы.

Часть 2. Нелегированный титан.

ИСО 5832/5-93 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы.

Часть 5. Сплав деформируемый кобальтовый, легированный хромом, вольфрамом и никелем.

ИСО 5832/9-92 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы.

Часть 9. Сталь деформируемая нержавеющая с высоким содержанием азота.

ИСО 7800-84 Металлические материалы. Проволока. Простейшее испытание на скручивание.

ASTM F 86-91 Правила подготовки поверхности металлических хирургических имплантатов и их маркировка.

3. Материалы

Мягкую проволоку изготавливают из коррозионно-стойкой стали (проката) по ГОСТ 51394, нержавеющей стали состава Д или Е по ИСО 5832/1, нелегированного титана по ИСО 5832/2, нержавеющей стали с высоким содержанием азота по ИСО 5832/9 или деформируемого кобальтового сплава, легированного хромом, вольфрамом и никелем по ИСО 5832/5.

4. Окончательная обработка поверхности

По желанию заказчика проволоку можно подвергнуть пассивации. В этом случае пассивацию выполняют по методу, нормированному в ASTM F 86.

5. Размеры

Номинальный диаметр проволоки устанавливает изготовитель. Действительный диаметр проволоки должен равняться номинальному диаметру в пределах допусков, указанных в таблице 1, 2, 3 или 4.

6. Методы испытаний механических свойств

6.1 Испытание на растяжение.

Свойства проволоки при растяжении должны соответствовать таблицам 1, 2, 3 или 4.

6.1.2 Испытание на перегиб.

Проволоку испытывают в соответствии с ГОСТ 1579, углы изгиба и количество циклов указано в таблице 5. На поверхности проволоки не должно быть разломов и трещин.

Проволоку испытывают в соответствии с ИСО 7800, количество циклов указано в таблице 5. На поверхности проволоки не должно быть разломов и трещин.

Номинальный диаметр проволоки, мм	Допуск на номинальный диаметр, +/- мм	Максимальная прочность при растяжении, МПа	Минимальное удлинение, %
0,100 — 0,199	0,0050	895	30
0,200 — 0,299	0,0075	860	30
0,300 — 0,599	0,0100	825	30
0,600 — 0,799	0,0130	790	35
0,800 — 1,099	0,0200	760	35
1,100 — 1,600	0,0250	690	40

Сорт	Номинальный диаметр проволоки, мм	Допуск на номинальный диаметр, +/- мм	Максимальная прочность при растяжении, МПа	Минимальное удлинение, %
1	0,125 — 0,249	0,013	400	10
	0,250 — 0,749	0,025	400	10
	0,750 — 1,600	0,050	400	12
2	0,125 — 0,249	0,013	490	8
	0,250 — 0,749	0,025	490	8
	0,750 — 1,600	0,050	490	10
3	0,125 — 0,249	0,013	580	6
	0,250 — 0,749	0,025	580	6
	0,750 — 1,600	0,050	580	8
4	0,125 — 0,249	0,013	680	4
	0,250 — 0,749	0,025	680	4
	0,750 — 1,600	0,050	680	6

Номинальный диаметр проволоки, мм	Допуск на номинальный диаметр, +/- мм	Максимальная прочность при растяжении, МПа	Минимальное удлинение, %
0,100 — 0,199	0,0050	1450	35
0,200 — 0,299	0,0075	1380	40
0,300 — 0,599	0,0100	1310	40
0,600 — 0,799	0,0130	1240	45
0,800 — 1,099	0,0200	1170	45
1,100 — 1,600	0,0250	1140	45

Номинальный диаметр проволоки, мм	Допуск на номинальный диаметр, +/- мм	Максимальная прочность при растяжении, МПа	Минимальное удлинение, %
0,100 — 0,199	0,0050	1370	15
0,200 — 0,299	0,0075	1300	20
0,300 — 0,599	0,0100	1230	20
0,600 — 0,799	0,0130	1160	25
0,800 — 1,099	0,0200	1100	25
1,100 — 1,600	0,0250	1070	25

Таблица 5

Номинальный диаметр проволоки, мм	Угловое отклонение от нулевого положения, градусы <*>	Количество циклов при перегибе	Количество циклов при скручивании
0,150 — 0,299	40	20	10
0,300 — 0,799	40	15	7,5
0,800 — 1,099	30	12	6
1,100 — 1,600	30	4	2

---

<*> Относится только к знакопеременному изгибу.

7. Упаковка и маркировка

Упаковка и маркировка мягкой проволоки — по ГОСТ Р ИСО 14630 с указанием материала и номинального диаметра.

Упаковка должна защищать проволоку от повреждения и загрязнения. При упаковке в катушку проволока должна лежать плоско и не подвергаться значительной спиралевидной деформации.

---