Р 42-605-99. Рекомендации по удалению из организма имплантированных медицинских устройств и их анализу. Часть 1. Общие требования

(утв. и введены в действие Письмом Минздрава РФ от 05.10.1999 № 2510/10672-99-32)

Утверждены Письмом Минздрава РФ от 5 октября 1999 г. № 2510/10672-99-32

Информационные данные

Введение

Исследования извлеченных из организма имплантатов (эксплантатов) и соседних с ними тканей необходимы для диагностики клинических осложнений. Такие исследования расширяют знания в области функциональных характеристик имплантатов и их взаимодействия с организмом; а также дают информацию о выходе имплантатов из строя и об их безопасности. Таким образом, эти исследования способствуют прогрессу в области разработки биосовместимых имплантируемых материалов и медицинских изделий с повышенной функциональной долговечностью.

В настоящих рекомендациях даны правила обращения с извлеченными из организма имплантами при анализе и исследовании тканей для предупреждения повреждений и для сравнения результатов исследования имплантатов и тканей, полученных из различных источников. Рекомендации могут служить основой при заполнении документации в клинических исследованиях. Они также могут быть использованы при исследовании имплантатов, извлеченных из животных.

Настоящие рекомендации разработаны на основе международного стандарта 12891-1-98, подготовленного техническим комитетом 150 Международной организации по стандартизации (ИСО) «Имплантаты для хирургии». Документ представляет собой руководство общего характера, предназначенное для персонала лечебных учреждений, в которых производятся операции по вживлению и извлечению имплантируемых медицинских изделий, а также для аналитических лабораторий научно-исследовательских учреждений.

Приложения A, B и C носят справочный характер.

1. Область распространения

В настоящем документе даны рекомендации по правилам обращения и анализу имплантированных медицинских изделий и связанных с ними образцов тканей, которые извлекают из организма пациентов в повседневной хирургической практике, во время ревизионных операций и при патологоанатомических вскрытиях.

2. Цель

3. Термины и определения

Абсорбирующий материал. Материал, впитывающий жидкость, который может состоять из твердых частиц (макро частиц).

Загрязнение. Непреднамеренная примесь в образце постороннего вещества.

Биологический продукт. Материал, полученный из организма животного или человека.

Клинический образец. Материал из организма животного или человека, включающий общую воду организма, биологическую ткань и тканевые жидкости, а не только выделения, секрет, кровь и ее компоненты.

Заражение. Загрязнение образца, включая выдержку в потенциально инфицирующем веществе.

Этиологический фактор. Микробиологический агент или его токсин, вызывающий или способный вызвать заболевание у человека.

Инфекционные отходы. Отходы, содержащие болезнетворные микробиологические агенты, либо те, в которых можно предположить наличие таких агентов.

Внешний контейнер. Контейнер, в который помещают упаковку с продукцией для транспортировки.

Первичный контейнер. Туб, конверт или другой герметичный контейнер, в котором содержится материал, предназначенный для транспортировки.

4. Общие сведения о процедуре извлечения имплантата из организма пациента

Имплантаты и образцы соседней ткани должны быть извлечены из организма пациента с минимальным ущербом для имплантата и тканей. Особенно важно обеспечить защиту функциональных частей имплантатов, таких как опорные поверхности протезов суставов и поверхности излома разрушенных имплантатов, например, закрытые поверхности поврежденного сердечного клапана.

4.1 Клинический анамнез пациента/имплантата

При анализе извлеченного из организма изделия медицинского назначения (далее по тексту изделие) полезно располагать информацией по клиническому анамнезу этого изделия. Эта информация должна включать первоначальный диагноз, приведший к вживлению изделия, уровень жизненной активности пациента, а именно: род занятий, увлечение спортом, вредные привычки, а также сведения о самочувствии пациента по отношению к вживленному изделию непосредственно перед его извлечением из организма.

4.2 Функциональная проверка имплантата перед эксплантацией

Перед эксплантацией рекомендуется (если возможно) проводить функциональную проверку имплантированного изделия для облегчения понимания результатов анализа после его извлечения. По возможности следует провести объективные измерения функционального состояния изделия.

4.3 Регистрация данных эксплантации

Перед эксплантацией рекомендуется провести неинвазивное исследование места вживления имплантата, например, с помощью рентгеновского обследования и сканирования компьютерным аксиальным томографом.

Рекомендуется выполнить фотографии имплантата в месте вживления, в операционном поле и извлеченного из организма.

При регистрации необходимо четко определить и отметить ориентацию всех компонентов извлеченного имплантата относительно друг друга и их расположение по отношению к телу пациента и смежному иссеченному материалу. Если это не самоочевидно, следует отметить (промаркировать) проксимальный конец имплантата.

Фрагменты, продукты износа, а также хрупкие компоненты, которые могут разрушиться при падении, должны быть помешены в соответствующий контейнер для последующего обращения с ними и транспортировки.

4.4 Микробиологическое исследование ткани, окружающей имплантат

Для микробиологического исследования мазки и/или образцы ткани должны быть взяты сразу после обнажения имплантата. Для выявления болезнетворных или непредвиденных организмов могут потребоваться специальные методики культивирования. При отборе образцов для иммунологических исследований необходимы консультации со специалистами; для такого отбора могут понадобиться специальные методики.

Место, время и способ взятия образцов необходимо регистрировать.

4.5 Отбор образцов ткани и жидкости для гистологического исследования

Образцы ткани берут либо с соседнего с имплантатом участка, либо из других подходящих мест (например, из лимфатических узлов или тканей необычного вида). Кроме того, рассматривают необходимость оценки токсичности в удаленных от места имплантации тканях, например, в печени, почках, и т.п. Эти образцы должны включать участки, переходящие в нормальную ткань. Среда, используемая для консервирования тканей, соединенных с извлеченным изделием, не должна оказывать на изделие вредного воздействия.

Регистрируют место иссечения ткани и указывают ее ориентацию относительно имплантата. По возможности отмечают (маркируют) проксимальный край ткани. Первоначальная длина ткани должна быть сохранена, для этого при биопсии мышечной ткани используют пластмассовые зажимы или другие средства. Не следует применять металлические зажимы, подверженные коррозии.

Образцы ткани необходимо как можно скорее поместить в соответствующую закрепляющую среду и подвергнуть обработке обычным способом, применяемым в гистологических исследованиях, при отсутствии других требований по проведению специальных исследований.

Если ткань невозможно консервировать, не оказывая воздействия на связанное с ней изделие, необходимо принять решение, какой участок эксплантата должен быть подвергнут анализу, а ткани — консервации.

Если не требуется проведения специальных исследований, жидкости, полученные путем аспирации, должны быть соответствующим образом законсервированы для последующих исследований.

4.6 Идентификация эксплантата

4.6.1 Соблюдение мер предосторожности при извлечении изделия

Для проведения полноценного научного исследования изделие должно быть законсервировано в состоянии наиболее близком к тому, в котором оно находилось в момент извлечения из организма. Поэтому необходимо принять меры предосторожности во время изъятия, исследования и хранения изделия во избежание повреждения или ухудшения его состояния. Особое внимание следует уделить защите от повреждений поверхностей эксплантата в процессе обращения с ним, а также при его поставке (транспортировке), и т.п.

4.6.2 Этикетирование изделия для последующей идентификации

На все зарегистрированные изделия немедленно и надлежащим образом должны быть прикреплены этикетки для их точной идентификации впоследствии. Должна быть отмечена (промаркирована) ориентация всех компонентов эксплантата относительно соседних компонентов. На каждое изделие сразу после извлечения его из исходного положения должна быть нанесена маркировка. При этикетировании извлеченных изделий используют два основных метода:

1) укрепление на изделии несъемной этикетки (такой, которая разрывается при попытке удаления);

2) закупоривание изделия в контейнер с соответствующей этикеткой.

Этикетки, укрепляемые на извлеченных из организма изделиях, должны быть несъемными и содержать инициалы хирурга, проводившего эксплантацию, а также дату и время ее проведения. Кроме того, по возможности на этикетке следует указать доступ и другую информацию, облегчающую идентификацию изделия.

Если этикетку нельзя укрепить на самом изделии или она может быть помехой при дальнейшем исследовании, изделие необходимо поместить в соответствующий контейнер, который можно закупорить, а этикетку с перечисленными выше данными прикрепить к контейнеру. Укупорка контейнера должна быть выполнена так, чтобы можно было обнаружить последующее вскрытие. Например, при использовании конверта его угол должен быть склеен с конвертом лентой, так чтобы лента закрывала и угол, и конверт, причем фамилию или инициалы оператора наносят поперек ленты. Таким образом, при вскрытии конверта лента рвется, и инициалы нарушаются. При использовании в качестве контейнеров банок место соединения крышки с банкой должно быть заклеено лентой с нанесенными на нее инициалами, которые будут нарушены при открывании банки и разрыве ленты.

4.6.3 Документация

Вместе с извлеченными из организма материалами должна передаваться сопроводительная документация, цель которой — облегчение идентификации и исследования.

Руководство по сбору клинических данных приведено в приложении B. При выполнении специальных исследовательских программ в это руководство могут быть внесены изменения. Заполненная форма является конфиденциальным документом. Содержащаяся в ней информация предназначена для руководителя исследования. Работа по составлению документации должна начинаться с момента извлечения изделия и до завершения его исследования и анализа. Лица, проводящие исследования или отвечающие за хранение изделия, должны вносить в документацию все изменения и дополнения для обеспечения полноты информации.

Регистрация информации по извлечению имплантата должна выполняться следующим образом:

1) Для получения рекомендаций по методам очистки и дезинфекции изделия необходимо связаться с изготовителем этого изделия.

2. Должно быть указано наименование службы перевозки (например, почта, курьер, и т.п.), номер отправления, дата отгрузки и время отправки.

3. Должно быть указано место хранения изделия, если после проведения исследования изделие должно быть передано на хранение.

4. В документацию должны быть внесены фамилии всех ответственных лиц, работающих с изделием во время его извлечения из организма и при подготовке к отправке, а также все виды работ, выполненных в процессе обращения с эксплантатом.

5. Обращение с эксплантатом

5.1 Методы консервирования

В соответствующих пунктах настоящих рекомендаций содержится информация по методам консервирования в зависимости от типа изделия, подлежащего удалению, поскольку методы консервирования могут повлиять на свойства материала и на функциональные характеристики изделия.

В соответствии с изложенными ниже требованиями необходимо ознакомиться с рекомендациями изготовителя относительно способа консервирования изделия.

5.2 Очистка и стерилизация медицинских изделий

Все извлеченные и восстановленные для проведения анализа изделия должны быть подвергнуты очистке и стерилизации (при отсутствии специальных указаний). По возможности, извлеченные из организма изделия необходимо брать пинцетами или другими подходящими инструментами. Очистку изделий следует проводить по методике, приведенной ниже. Изделия, предназначенные для очистки и/или стерилизации за пределами биологически безопасной камеры, должны быть помещены в герметичный контейнер для их переноса. Перед выносом из стерильного помещения поверхность транспортного контейнера должна быть обработана раствором гипохлорита натрия (1:100).

Ниже приведены общие рекомендации по этой процедуре.

5.2.1 Выбор метода очистки/стерилизации

Для выбора подходящего метода очистки и стерилизации необходимо связаться с изготовителем извлекаемого изделия. Выбранный метод очистки и стерилизации, а также фамилия лица, представляющего изготовителя, должны быть внесены в журнал по дезинфекции/стерилизации.

В случае невозможности контакта с изготовителем или получения от него средства для очистки и стерилизации изделия выбор метода должен проводиться либо по таблице 1, либо по иной методике, доказавшей свою эффективность при сохранении целостности изделия. Используемый метод должен быть указан в журнале по дезинфекции/стерилизации.

Примечание. В таблице 1 даны рекомендации общего характера; ими следует пользоваться только в том случае, когда невозможно получить рекомендации изготовителя.

5.2.2 Общий метод очистки изделий

Для проведения последующей стерилизации хирургические эксплантаты должны быть тщательно очищены от всех биологических примесей, которые не представляют ценности для анализа. При наличии на изделии значительного количества прилипшей ткани, с ней следует обращаться как с образцом ткани. Прилипшую ткань, которую признали пригодной для проведения анализа, необходимо обработать как образец ткани. Неплотно прилегающий (болтающийся) материал, способный представлять интерес для исследования, следует законсервировать до прополаскивания эксплантата. Извлеченные из организма изделия можно прополаскивать под струей воды; ершевание запрещается.

Перед упаковкой изделие можно продезинфицировать; допускается также упаковка и закупорка изделия без проведения дезинфекции. Каждый способ обработки должен быть указан на этикетке, прикрепленной к упаковке. Поскольку дезинфекция может повлиять на свойства материала изделия, подлежащего эксплантации, в соответствующих пунктах настоящих рекомендаций содержится информация по методам дезинфекции с учетом типов материалов изделия. Используемый метод очистки должен быть указан в журнале по дезинфекции/стерилизации. Кроме того, биологические остатки (или продукты износа), удаленные с изделия, перед их уничтожением должны быть подвергнуты стерилизации в автоклаве или продезинфицированы с помощью химического дезинфицирующего средства.

При использовании химических чистящих средств и/или ультразвуковой ванны очистку следует выполнять в биологически безопасной камере класса II типа В [1] с наружной вытяжкой.

Изделия небольшого размера можно очищать в ультразвуковой ванне. В тех случаях, когда ткань находится в состоянии культивирования, вместе с ультразвуковой очисткой можно использовать протеолитический ферментный раствор.

Протеолитический ферментный раствор не используют для изделий, содержащих синтетические полимеры (полиуретан, полиэфир, и т.д.), для ксенотрансплантатов, аллогенных трансплантатов (гомотрансплантатов) или имплантатов, предназначенных для гистологических исследований.

Таблица 1

Общие рекомендации по очистке, дезинфекции <*> и стерилизации эксплантатов <**>

Изделие	Средство очистки	Метод стерилизации или дезинфекции
1	2	3
Диализатор	Раствор гипохлорита натрия 1:100 или 3%-ная перекись водорода	4%-ный раствор формальдегида вместе с 3%-ной перекисью водорода
Мембраны для гемодиализа	4%-ный раствор формальдегида или 2%-ный глютаральдегид
Корпус кардиостимулятора	Протеолитический ферментный раствор или 70 — 80%-ный изопропиловый спирт	Газ окись этилена или 70 — 80%-ный этиловый спирт или 3%-ная стабилизированная перекись водорода
Отводящие электроды	70 — 80%-ный этиловый спирт или 70 — 80%-ный изопропиловый спирт	70 — 80%-ный этиловый спирт или 70 — 80%-ный изопропиловый спирт
Сердечные клапаны Механические клапаны	Протеолитический ферментный раствор при комнатной (или ниже) температуре с последующей ультразвуковой обработкой	Газ окись этилена
Ксенотрансплантаты	Протеолитический ферментный раствор	Газ окись этилена или 2%-ный буферный щелочной раствор глютаральдегида
Гомотрансплантаты	Раствор антибиотика широкого спектра	Газ окись этилена или 2%-ный буферный щелочной раствор глютаральдегида
Биологические трансплантаты сосудов	2%-ный буферный щелочной раствор глютаральдегида	2%-ный буферный щелочной раствор глютаральдегида
<*> При дезинфекции для всасывания достаточно 2-3 часа. Однако для обеспечения сверхбезопасности может быть использован 24-часовой контакт.
<**> При консервировании тканей в качестве закрепителя можно использовать глютаральдегид.
Синтетическое	Протеолитический ферментный раствор или 3%-ная стабилизированная перекись водорода с последующей ультразвуковой обработкой	Газ окись этилена или 2%-ный буферный щелочной раствор глютаральдегида или 4%-ный раствор формальдегида
Сосудистые баллонные катетеры и другие временные сердечно-сосудистые вспомогательные средства	3%-ная стабилизированная перекись водорода или надуксусная кислота <*> с последующей ультразвуковой обработкой	Газ окись этилена или 70%-ный водный раствор этанола или изопропанола
Протезы молочной железы	Протеолитический ферментный раствор с последующей ультразвуковой обработкой	2%-ный глютаральдегид, 4%-ный формальдегид или газ окись этилена
Гидроцефальные шунты	Протеолитический ферментный раствор и 3%-ная стабилизированная перекись водорода с последующей ультразвуковой обработкой	2%-ный буферный щелочной глютаральдегид, газ окись этилена или 4%-ный формальдегид <**>
Дренажные трубки для эндоназального питания	3%-ная стабилизированная перекись водорода с последующей ультразвуковой обработкой	Газ окись этилена
Эндоскопы (волоконная оптика)		2%-ный буферный щелочной раствор глютаральдегида или газ окись этилена
Трахеотомические трубки	3%-ная стабилизированная перекись водорода с последующей ультразвуковой обработкой	Газ окись этилена
Канюли для присоединения устройств введения лекарственных средств в сосуды или питательных растворов в брюшную полость		2%-ный щелочной буферный раствор глютаральдегида или 70%-ный этаноловый или изопропиловый спирт с содержанием 0,2% глютаральдегида
Предупреждение:
<*> Надуксусная кислота взрывоопасна, должна использоваться с необходимыми мерами предосторожности и храниться во взрывозащищенном холодильнике.
<**> Для окончательного размещения эксплантатов центральной нервной системы следует использовать 4N KOH
Урологические катетеры (катетеры Фолли) из латекса	70 — 80% водный этанол или изопропанол с последующей ультразвуковой обработкой	Газ окись этилена
Силиконовые эластомерные и полимерные материалы	70 — 80% водный этанол или изопропанол с последующей ультразвуковой обработкой	Газ окись этилена или 2%-ный щелочной буферный раствор глютаральдегида
Полимерные компоненты ортопедических протезов (полиметилметакрилат, полиэтилен со сверхвысоким молекулярным весом)	Протеолитический ферментный раствор с ультразвуковой обработкой и 3%-ная стабилизированная перекись водорода	2%-ный буферный щелочной раствор глютаральдегида или газ окись этилена
Металлические компоненты ортопедических протезов	Интенсивная промывка водой, 70 — 80%-ный водный этанол или изопропанол с последующей ультразвуковой обработкой	Паровой автоклав или окись этилена
Керамические компоненты ортопедических протезов	Протеолитический ферментный раствор с ультразвуковой обработкой и 3%-ная стабилизированная перекись водорода	2%-ный буферный щелочной раствор глютаральдегида или газ окись этилена
Контактные линзы
НЕМА ПММА	вода	Газ окись этилена 3%-ная перекись водорода

Все используемые для очистки изделий растворы должны быть приготовлены непосредственно перед очисткой и не должны храниться в лаборатории для дальнейшего использования. Протеолитические ферментные растворы и растворы ультразвуковых ванн могут быть обезврежены с помощью химических дезинфицирующих средств и спущены в санитарную канализационную трубу. Химические средства очистки перед их спуском в санитарную канализационную трубу должны быть нейтрализованы.

Поверхность слишком больших для размещения в ультразвуковой ванне изделий должна быть обработана подходящим химическим средством очистки (опрыскиванием или протиранием). Очистку следует проводить в изолированном хорошо проветриваемом месте лаборатории. Необходимо соблюдать соответствующие защитные меры предосторожности. Для удаления с изделий видимых остатков органических веществ могут использоваться одноразовые тампоны, щеточки и обтирочные материалы.

5.2.3 Общие методы стерилизации изделий

В Приложении А даны общие рекомендации по стерилизации извлеченных из организма имплантатов.

5.3 Упаковка эксплантата для транспортирования

Все предназначенные для перевозки эксплантаты должны быть упакованы так, чтобы свести к минимуму возможность их поломки, повреждения поверхности, заражения окружающей среды или тех, кто имеет контакт с упаковками во время перевозки.

Примечание. Все изделия, независимо от их происхождения, должны быть обработаны и упакованы в соответствии с общими требованиями, изложенными в пункте 6 настоящих рекомендаций при неукоснительном соблюдении мер предосторожности.

Требования настоящего пункта распространяется на упаковку и поставку эксплантатов через транспортные агентства (включая ночные службы перевозки). Они дополняют, но не заменяют требований к упаковке для транспортировки биологических материалов, установленных государственными органами.

5.3.1 Перевозка извлеченных из организма изделий и биологических материалов; минимальные требования к упаковке

5.3.1.1 Упаковка

Изделия должны быть помещены в прочный безопасно закупоренный водонепроницаемый первичный контейнер. Первичный контейнер помещают во внешний транспортировочный контейнер из ударопрочного упаковочного материала для того, чтобы он мог выдержать удары, изменения давления и обычную процедуру погрузки/разгрузки. Для предотвращения возможной утечки первичный контейнер изготавливают из абсорбирующего или непроницаемого материала. Масса «нетто» каждой упаковки с жидкостью, которая может быть в одном или нескольких первичных контейнерах, не должна превышать 50 мл.

5.3.1.2 Охлаждающий материал

Упаковка охлаждающего материала должны быть такой, чтобы при плавлении или возникновении конденсата полученная жидкость не вытекала из внешнего транспортировочного контейнера. При использовании льда или сухого льда должен быть предусмотрен материал-амортизатор для иммобилизации внутреннего контейнера в случае плавления льда или испарений сухого льда. Упаковки, содержащие сухой лед, должны быть помещены в контейнеры с отверстиями для выхода газа двуокиси углерода и маркированы надписью СУХОЙ ЛЕД вместе с указанием его чистого веса.

5.3.1.3 Этикетирование

На внутреннем и внешнем транспортировочных контейнерах должна быть этикетка с наименованием, адресом, номером телефона отправителя груза. Каждая упаковка, содержащая нестерильное изделие, должна иметь такую этикетку, как на внутреннем, так и на внешнем контейнерах. На внешнем транспортировочном контейнере должна быть помещена инструкция для лиц, работающих с упаковкой, которые в случае обнаружения повреждения или утечки должны изолировать упаковку и уведомить отправителя груза.

5.3.1.4 Документы

Все упаковочные карточки и документы должны быть прикреплены к внешнему контейнеру, чтобы для определения содержимого упаковки и ее получателя последнему не нужно было вскрывать упаковку.

5.4 Распаковывание и подготовка

5.4.1 Распаковывание и подготовка изделий к очистке и стерилизации должны проводиться в соответствии с общепринятой практикой, изложенной в настоящих рекомендациях. С целью исключения пряного контакта с потенциально зараженным изделием вся техническая документация и журнал по дезинфекции/стерилизации должны быть извлечены из упаковки в первую очередь и помещены отдельно.

5.4.2 Упаковку малого размера для вскрытия необходимо поместить в биологически безопасную камеру. Первичный контейнер следует достать из внешнего вторичного контейнера и проверить его на наличие видимых признаков загрязнения или утечки. Если упаковка слишком велика для вскрытия в биологически безопасной камере, ее необходимо поставить на пол непосредственно у входа в эту камеру и вскрыть. Затем содержимое упаковки следует сразу же перенести в камеру для дальнейшей обработки.

5.4.3 Если первичный контейнер не поврежден, вторичный контейнер и упаковочный материал могут быть выброшены как незагрязненные отходы и вынесены из камеры до вскрытия первичного контейнера. С первичным контейнером, находящимся в непосредственном контакте с изделием, следует обращаться как с инфицированными отходами.

6. Инфекционный контроль

Сотрудники, которым приходится контактировать с эксплантатами, должны быть защищены от воздействия инфекции. Все извлеченные имплантаты и смежные ткани считаются нестерильными. При загрязнении кровью всегда есть риск бактериального, вирусного или иного заражения. Поэтому из-за риска заражения необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности, а именно, работать в перчатках.

6.1 Рабочая практика

После прямого контакта с потенциально зараженными изделиями сотрудники, сняв перчатки или другие индивидуальные средства защиты, в возможно короткий срок должны вымыть руки, используя бактерицидное мыло. После снятия перчатки рекомендуется проверять на наличие проколов.

При наличии явного загрязнения все личные средства защиты должны быть сняты и помещены в специально предназначенное место или контейнер для хранения, стирки (мытья), обеззараживания или уничтожения.

На рабочих местах, где возможен контакт сотрудников с патогенами, ЗАПРЕЩЕНЫ: прием пищи и напитков, курение, употребление косметики, а также манипуляции с контактными линзами. В местах с риском заражения, в холодильниках, морозильниках или камерах, где хранятся эксплантаты, нельзя хранить пищу и напитки.

Все процедуры, связанные с эксплантатами, должны выполняться так, чтобы разбрызгивание и распыление инфекционных веществ были сведены к минимуму.

6.2 Средства защиты персонала

При работе с извлеченными имплантатами необходимо использовать индивидуальные средства защиты. Эти средства включают перчатки, халаты, водонепроницаемые фартуки, лабораторные простыни, шапочки, бахилы для ног, маски или щитки для лица, защитные средства для глаз.

Все повторно используемые простыни и защитные средства должны регулярно подвергаться очистке и/или санитарной обработке.

При необходимости защитные средства должны ремонтироваться или заменяться для сохранения их защитных свойств.

6.2.1 Перчатки

При возможности прямого контакта кожи с извлеченным имплантатом необходимо надевать перчатки. Одноразовые перчатки (хирургические или предназначенные для исследований) подлежат замене, как только возникает сомнение в их способности выполнять защитную функцию. Их нельзя мыть или дезинфицировать с целью повторного применения.

Для повторного использования можно дезинфицировать хозяйственные (промышленные, бытовые, плотные виниловые) перчатки, если нет сомнений в их целостности; однако, если на перчатках есть трещины, шелушение, обесцвеченные участки, неровности, проколы или другие признаки ухудшения состояния, перчатки следует забраковать.

6.2.2 Маски, щитки для глаз и лица

Если существует возможность расплескивания, распыления, разбрызгивания капель крови или иных потенциально инфекционных материалов, необходимо надевать маски, средства защиты для глаз или лицевые щитки до подбородка.

6.2.3 Халаты, фартуки и другая защитная одежда

При работе с эксплантатами необходимо надевать защитную одежду. Тип одежды и ее свойства зависят от характера выполняемой работы и степени предполагаемого риска. Выбранная одежда должна обеспечивать эффективную защиту. При загрязнении одежда подлежит замене либо регулярной стирке в прачечной. Когда при работе с эксплантатами существует возможность расплескивания и распыления крови или других жидкостей, используют влагопрочную одежду. В использовании водонепроницаемой одежды нет необходимости.

Во время работы с эксплантатами при потенциальной опасности расплескивания и разбрызгивания крови или других биологических жидкостей необходимо также надевать хирургические шапочки или колпаки. Непроницаемые для жидкости бахилы следует надевать, если существует возможность загрязнения обуви и/или пропитывания ее кровью или биологическими жидкостями.

6.3 Содержание рабочих мест

Все рабочие места должны поддерживаться в чистоте и надлежащем санитарном состоянии.

6.3.1 Очистка и дезинфекция рабочих мест

После завершения процедур, при загрязнении поверхностей и в конце рабочей смены все оборудование и рабочие поверхности, на которых могли находиться эксплантаты, должны быть обеззаражены раствором (1:100) натрия гипохлорита (550 ррм бытовой хлорной извести).

В случае пролива на пол крови или другой биологической жидкости либо при падении эксплантата это место накрывают абсорбирующими салфетками, после чего эти салфетки заливают дезинфицирующим средством (таблица 2). Дают приблизительно 20 минут на оседание всех взвешенных частиц. Затем загрязненные участки протирают другими салфетками, пропитанными дезинфицирующим средством.

При работе с чистящими жидкостями следует использовать индивидуальные средства защиты — перчатки, лабораторные простыни и бахилы.

Лицевые щитки или защитные очки используют при опасности возникновения взвеси в процессе очистки (например, при соскабливании).

6.3.2 Защитные покрытия

Для покрытия оборудования и окружающих поверхностей используют пластмассовые крышки, алюминиевую фольгу или непроницаемую с одной стороны абсорбирующую бумагу. По мере их полного загрязнения и в конце каждой рабочей смены покрытия снимают и заменяют (процедура уничтожения приведена в 6.4).

6.3.3 Оборудование и инструменты

После использования оборудование и инструменты, которые могли быть загрязнены при извлечении имплантатов, в процессе исследований и обращения с ними, должны быть надлежащим образом очищены и обеззаражены. Небольшие ручные инструменты (щипцы, кровоостанавливающие зажимы, щетки, кюветы для порошка, ножницы) помещают в горизонтальный стерилизационный лоток с дезинфицирующим раствором (таблица 1) или обертывают и помещают в автоклав для стерилизации. Дезинфицирующие растворы готовят по инструкциям изготовителя и применяют в зависимости от времени их воздействия [2].

Для большинства указанных дезинфицирующих средств 2 — 3 часа считается достаточным временем воздействия. Однако для обеспечения самого надежного уровня безопасности считается время воздействия 24 часа. Контейнеры, используемые для холодной пропитки (например, кюветы), необходимо помещать в проветриваемый вытяжной шкаф или в биологически безопасную камеру класса II типа (с наружной вентиляцией).

2%-ный водный глютаральдегид
4%-ный водный формальдегид
8%-ный формальдегид с 70%-ным этанолом или изопропанолом
25%-ная перекись водорода
70 — 80%-ный этанол или изопропанол
50%-ный мг/л смесь йодоформа
1%-ный гипохлорит натрия

Все дезинфицирующие растворы должны быть приготовлены непосредственно перед использованием, а после использования немедленно изъяты. Растворы этанола, изопропанола, гипохлорита натрия или перекиси водорода можно сливать в санитарную канализационную трубу. Растворы глютаральдегида, формальдегида и йодоформа перед сливом должны быть соответствующим образом нейтрализованы.

Йодоформ нейтрализуют тиосульфатом натрия, а альдегиды — углекислым аммонием.

Во избежание пожара при работе с воспламеняемыми дезинфицирующими растворами необходимо соблюдать особую предосторожность.

Оборудование больших размеров, которое нельзя стерилизовать в автоклаве или подвергнуть пропитке холодным дезинфицирующим раствором, должно быть обработано аэрозолем либо все его открытые поверхности должны быть протерты одним из указанных в таблице 2 дезинфицирующим средством.

6.3.4 Емкости многократного использования

Ведра, канистры, мешки и другие емкости, предназначенные для многократного использования, которые могут быть загрязнены кровью или другими потенциальными источниками инфекции, необходимо регулярно (в соответствии с графиком) осматривать, очищать и дезинфицировать. При обнаружении видимого загрязнения емкости должны быть немедленно очищены и продезинфицированы. Такие емкости должны быть снабжены непроницаемыми съемными пластиковыми мешками.

6.3.5 Загрязненная стеклянная посуда

Разбитую стеклянную посуду с наличием загрязнений нельзя собирать руками. Ее следует собирать механическими средствами (щеткой и совком, щипцами, хлопковой шваброй, полотенцами, пинцетами).

6.3.6 Предметы многократного применения

Повторно используемые предметы, которые могут быть испачканы кровью или другими биологическими жидкостями, должны быть обеззаражены до мытья и/или повторной обработки.

6.3.7 Загрязненные материалы

Материалы, которые должны быть обеззаражены вдали от рабочего участка, необходимо поместить во влагонепроницаемые контейнеры, которые следует закрыть до их выноса с рабочего места.

6.4 Удаление органических отходов

6.4.1 Предназначенные для удаления органические отходы должны помещаться в закрываемые влагонепроницаемые контейнеры или мешки, изготовленные из выдерживающего паровую стерилизацию материала, на которых укреплена этикетка «инфекционные отходы» или другая официально утвержденная этикетка. Мешки должны легко опечатываться автоклавной лентой-индикатором.

При возможности внешнего загрязнения контейнера или мешка поверх первого контейнера необходимо поместить второй влагонепроницаемый контейнер и закрыть его для предотвращения утечки в процессе переноса, хранения и транспортирования контейнера. Если инфекционный агент известен или его наличие подозревается, внутри второго контейнера рекомендуется поместить защитную оболочку.

Внешние контейнеры многократного применения, например, ведра для мусора, после удаления из них содержимого для обеззараживания должны регулярно подвергаться санитарной обработке — путем опрыскивания раствором (1:100) гипохлорита натрия или аналогичным дезинфицирующим средством.

Одноразовые внешние контейнеры (пластиковые мешки) должны удаляться и обеззараживаться вместе с отходами.

Удаление всех инфекционных отходов должно производиться в соответствии с действующими государственными и отраслевыми правилами.

6.4.2 Острые предметы сразу же после использования должны быть помещены в одноразовые влагонепроницаемые и устойчивые к проколам закрываемые контейнеры, на которых укрепляют этикетку с соответствующим предупреждением. Эти контейнеры должны находиться непосредственно в месте использования и быть легко доступны для персонала. Их необходимо регулярно менять. Нельзя допускать их переполнения.

Все инфекционные отходы подлежат паровой стерилизации (в автоклаве) или стерилизации другим методом. В пункте А.2 дано описание приемлемого метода стерилизации.

6.5 Специальные требования

6.5.1 Во время работы с потенциально инфицированными изделиями двери рабочего помещения необходимо держать закрытыми. Рабочие места должны быть обеспечены вентиляцией с наружной вытяжкой. Следует также соблюдать специальные требования по защите здоровья и безопасности, установленные государственными и региональными органами.

6.5.2 Доступ к рабочим местам должен быть ограничен.

Вход разрешается лицам, осведомленным о потенциальной биологической опасности, отвечающим специальным требованиям для входа в такое помещение и имеющим должную подготовку для выполнения всех стандартных рабочих процедур.

6.5.3 На всех дверях в помещения с потенциальной возможностью инфицирования от эксплантатов должен быть установлен предупреждающий знак с изображением универсального символа биологической опасности.

6.5.4 Все процедуры, создающие опасность распыления инфекционных веществ, например, упаковка, распаковывание, осмотр загрязненных изделий, должны выполняться в биологически безопасных камерах или в специальных устройствах, локализирующих распространение инфекционных веществ. Эти работы нельзя выполнять на открытом стенде. Изделия следует переносить в камеры в герметичных влагонепроницаемых контейнерах.

6.5.5 Поверхности всех материалов, подлежащих выносу из биологически безопасной камеры, перед удалением должны быть обработаны (опрыскиванием или протиранием) раствором (1:100) гипохлорита натрия или другим подходящим дезинфицирующим средством.

6.5.6 О происшедшем расплескивании или повреждении, которое может подвергнуть персонал прямому воздействию потенциально инфицированных веществ, необходимо немедленно проинформировать лицо, ответственное за работу на этих участках (например, старшую медсестру).

6.5.7 Аттестация биологически безопасных камер должна проводиться в установленном порядке не менее одного раза в год, а также при установке, в процессе обслуживания, после ремонта или после перемещения в другое место.

Аттестацию автоклавов следует проводить ежегодно. Аттестаты хранятся непосредственно на рабочем месте.

А.1 Воздушный стерилизатор

Изделия, для которых изготовитель рекомендует воздушную стерилизацию, подвергают нижеприведенной процедуре. Перед стерилизацией эти изделия помещают на 24 часа в биологически безопасную камеру для воздушной сушки.

1. В лист регистрации (журнал) воздушного стерилизатора вносят следующую информацию:

• идентификационный номер воздушного стерилизатора;
• дату стерилизации;
• стерилизуемое изделие;
• время начала стерилизации;
• состояние индикатора;
• фамилию оператора.

Заполненные листы подшивают в журнал, который впоследствии служит справочным документом.

2. Стерилизатор предварительно разогревают до 65 град. C [3, 4].

3. Проверяют текущий лист регистрации воздушного стерилизатора. Заносят в него рабочую температуру, дату, время и описание изделия, подлежащего стерилизации.

4. В центр предварительно разогретого воздушного стерилизатора помещают изделие, химический индикатор, полоски со спорами и закрывают дверцу шкафа.

5. Изделие оставляют в стерилизаторе на 4 часа (и более).

6. Изделие и индикаторные полоски вынимают из стерилизатора и дают им остыть в сухом месте.

7. В листе регистрации отмечают время извлечения изделия из стерилизатора.

8. Индикаторные полоски подвергают обработке, и результаты заносят в лист регистрации.

9. В журнал по дезинфекции/стерилизации записывают дату, метод стерилизации и фамилию оператора, проводившего стерилизацию.

А.2 Паровой стерилизатор (автоклав)

Изделия, для которых изготовитель рекомендует паровую стерилизацию, а также все инфекционные отходы стерилизуют в соответствии с нижеприведенной процедурой.

Паровую стерилизацию проводят при 121 град. C и манометрическом давлении в одну атмосферу (760 мм. рт. ст.) в течение не менее 15 мин. Подлежащее стерилизации изделие должно пройти предстерилизационную обработку: очищено от продуктов износа и избыточного биологического налета. Чтобы гарантировать стерильность, стерилизацию можно продлить до одного — полутора часов.

Паровую стерилизацию выполняют следующим образом:

1. Проводят подготовку стерилизатора к работе.

2. Изделие, подлежащее стерилизации, помещают в специальный упаковочный материал и плотно закупоривают. Изделие или материал, подлежащий стерилизации, загружают в камеру автоклава.

3. В центр автоклава рядом с изделием или материалом помещают индикатор конкретного режима, указывающий на достаточное значение температуры и влажности посредством изменения цвета. Рядом с изделием или внутрь упаковки с инфекционными отходами помещают индикаторную полоску со спорами, выбранную по принадлежности для использования в условиях влажной тепловой обработки. Для вкладывания полосок в упаковку используют пинцеты. Дверцу автоклава закрывают.

4. Просматривают текущий лист регистрации автоклава.

5. В камере открывают паровой трубопровод и проверяют, закрыто ли выпускное отверстие.

6. Когда показание манометрического давления достигает 760 мм рт. ст., а температуры >= 121 град. C, заполняют лист регистрации автоклава.

7. Материалы стерилизуют в течение предписанного периода времени. Изделия подвергают паровой стерилизации не менее 15 мин., а инфекционные отходы — 60 мин. При большой загрузке автоклава, например, инфекционными отходами, может понадобиться более длительная стерилизация для лучшего проникновения жара и пара ко всем поверхностям изделия и отходам.

8. Должен быть обеспечен полный цикл стерилизации при поддержании необходимой температуры.

9. Закрывают паровой трубопровод и слегка приоткрывают воздушный клапан камеры.

10. По окончании цикла стерилизации, когда манометрическое давление падает до нуля, дверцу автоклава медленно открывают, избегая малейшей утечки пара.

11. Затем простерилизованное изделие или материал достают из автоклава.

12. Проверяют индикатор. Если он изменил цвет на требуемый, стерилизация прошла успешно. Результаты наблюдений за циклом стерилизации заносят в лист регистрации. Проверяют индикаторную ленту на потемнение, сравнивая с образцом.

13. Обрабатывают индикаторную полоску со спорами.

14. После паровой стерилизации твердые отходы с потемневшей индикаторной лентой можно поместить в предназначенный для отходов стандартный резервуар для последующего уничтожения. Перед выбрасыванием стерильных твердых отходов с них удаляют (или нарушают) все этикетки со знаком биологической опасности.

15. В журнал по дезинфекции/стерилизации записывают дату проведения стерилизации, метод и фамилию оператора.

16. Листы регистрации, соответствующие форме, приведенной в таблице А.1, заполняют и подшивают в журнал, который впоследствии служит справочным документом.

Таблица А.1

Дата	Материал	Время	Давление	Окончание	Индикаторы	График	Ф.И.О.
10/3	Костная пластина	12.00	15 psi	12.35	хор., хор.,	хор.	СВ
11/12	Инфекционные отходы	11.45	15 psi	13.00	хор., хор.	хор.	ГМ

А.3 Газовая стерилизация окисью этилена

Стерилизацию изделий, для которых изготовитель рекомендует использовать окись этилена (ОЭ), проводят по следующей процедуре:

1. Упакованное изделие должно быть передано конкретному лицу, которому поручено выполнение стерилизации (оператору). Фамилию оператора и дату передачи упаковки заносят в журнал по дезинфекции/стерилизации. Стерилизация ОЭ должна проводиться по методике, рекомендованной изготовителем.

2. При отсутствии рекомендаций изготовителя необходимо выполнять следующую процедуру:

а) во избежание разжижения ОЭ нужно выдержать начальный период вакуумизации от 5 до 45 мин., при этом давление вакуума достигает уровня приблизительно 2 кПа;

б) для получения 40 — 50%-ной влажности при 54 град. C период выдержки составляет примерно 60 мин.;

в) затем камеру в течение примерно 2 мин. заправляют ОЭ до получения необходимой концентрации стерилизующего агента;

г) поддерживая уровень влажности 40 — 50%, проводят цикл стерилизации в течение необходимого периода времени. Это время определяют предварительно, исходя из размера стерилизуемых объектов (объем загружаемых предметов/материалов) и времени выдержки, предписанного изготовителем изделия;

д) до открытия стерилизационной камеры предусмотрен заключительный этап вакуумизации, в течение которого газ уходит из камеры и заменяется отфильтрованным свежим воздухом.

3. В помещении, где проводят стерилизацию, простерилизованное изделие помещают в хорошо проветриваемую камеру хранения, в вытяжной шкаф или в биологически безопасную камеру класса II для его дегазации в течение предписанного периода времени согласно требованиям дегазации для данного изделия или материала.

4. Продолжительность стерилизации и дегазации должна быть указана в журнале по дезинфекции/стерилизации.

5. По завершении стерилизации окисью этилена и дегазации изделие помешают в герметичный контейнер и возвращают его в аналитическую лабораторию. В журнале по дезинфекции/стерилизации проставляют дату, время и фамилию сотрудника, отвечающего за транспортировку.

Для всего персонала, привлеченного к проведению стерилизации данного типа, должна быть разработана программа наблюдения за воздействием окиси этилена на организм.

А.4 Газовая стерилизация формальдегидом

Стерилизацию изделий, для которых изготовитель рекомендует использовать газ формальдегида, проводят по изложенной ниже процедуре.

1. Упакованное изделие должно быть передано конкретному лицу, которому поручено выполнение стерилизации формальдегидом (оператору). Фамилию оператора и дату передачи упаковки указывают в журнале по дезинфекции/стерилизации. Стерилизацию проводят по методике, рекомендованной изготовителем изделия. При переносе в другое помещение изделия, предназначенные для стерилизации газом формальдегида, упаковывают в соответствии с требованиями 5.3.1.1.

2. При отсутствии рекомендаций изготовителя стерилизацию газом формальдегида выполняют следующим образом:

а) изделия помещают в подготовленную к газовой стерилизации биологически безопасную камеру класса II с наружной вентиляцией;

б) все отверстия камеры должны быть герметично закрыты. Находящийся внутри камеры электрический нагревательный элемент, оснащенный термостатическим регулятором, устанавливают на значение чуть выше 150 град. C;

в) в качестве источника получения газа формальдегида используют параформальдегид в виде порошка или хлопьев. На каждые 2700 куб. см объема камеры необходимо 0,3 г параформальдегида. Необходимое количество порошка помещают на поверхность нагревательного элемента и плотно закупоривают отверстия камеры;

г) если конструкция камеры предусматривает выброс воздуха непосредственно в помещение, к выхлопному отверстию камеры следует прикрепить гибкий шланг и протянуть его к вытяжному окну помещения. Предупреждение. Если воздушная вытяжная система здания предусматривает частичную рециркуляцию, шланг из камеры необходимо протянуть к внешнему окну или двери. Эту меру предосторожности необходимо проверять, чтобы никто не мог подвергнуться воздействию формальдегида во время выпуска воздуха;

д) включают нагревательный элемент с порошком (хлопьями) параформальдегида. После окончания выпаривания камеру с изделием оставляют на 2 часа, что является минимальным временем стерилизации. По возможности воздействие стерилизующего агента следует продлить до 8 часов либо оставить изделие в камере на всю ночь;

е) по окончании цикла стерилизации камеру с находящимся в ней изделием необходимо проветрить в течение нескольких часов до полного исчезновения следов формальдегида;

ж) особую осторожность следует соблюдать при работе с формальдегидом и его хранении, так как у некоторых лиц повторные воздействия формальдегида на организм вызывают аллергию. Должны быть предусмотрены автономные дыхательные аппараты или маски с подачей воздуха, которыми можно воспользоваться немедленно в случае возникновения опасности воздействия формальдегида. Механизмом предостережения служит едкий раздражающий запах формальдегида при концентрации 1 ррм.

3. Продолжительность стерилизации указывают в документации.

4. По окончании цикла стерилизации изделие помещают в герметичный контейнер и возвращают в лабораторию. Дату, время и фамилию сотрудника, отвечающего за транспортировку изделия, указывают в журнале по дезинфекции/стерилизации.

5. Изделия большого размера можно стерилизовать газом формальдегида до отправки их в аналитическую лабораторию. Такую полевую стерилизацию должен выполнять сотрудник, имеющий опыт по стерилизации оборудования. Изделия, прошедшие стерилизацию в полевых условиях, не нуждаются в стерилизации в аналитической лаборатории.

Для всего персонала, привлеченного к проведению стерилизации данного типа, должна быть разработана программа наблюдения за воздействием формальдегида на организм.

А.5 Проверка метода стерилизации

Наиболее надежным средством определения эффективности стерилизации является установка индикаторов до начала стерилизации в загружаемые предметы или рядом с ними. Необходимо проверять эффективность методов стерилизации, используемых для потенциально инфицированных изделий, а результаты проверок вносить в соответствующую документацию и журнал по дезинфекции/стерилизации.

Ниже рассмотрены различные типы индикаторов, которые используют при проверке качества стерильности

А.5.1 Биологические индикаторы

К биологическим индикаторам относятся индикаторы, в которых в качестве показателей эффективности стерилизации использованы споры. В число подходящих организмов, используемых в качестве провокационных проб для проверки различных методов стерилизации, входят:

Паровой стерилизатор (автоклав)	Bacillus stearothermophilus
Воздушный стерилизатор	Bacillus subtilis var. niger
Газовый стерилизатор (окись этилена)	Bacillus subtilis var. niger
Газовый стерилизатор (формальдегид)	Bacillus subtilis var. niger и/или В. Stearothermophilus

При использовании бумажных полосок с засеянными спорами бактерий необходимо соблюдать осторожность и применять биоиндикаторы, соответствующие температурному диапазону, при котором проводится проверка, и действующим нормативам на стерилизующие агенты. Нельзя использовать полоски с просроченным сроком годности.

Необходимо правильно устанавливать каждую полоску в те места загружаемых в стерилизатор предметов, которые наименее доступны для проникновения пара, сухого тепла или газа.

При стерилизации зараженных отходов выбирают одну или несколько самых больших непроницаемых упаковок; в центр каждой упаковки помещают конверты с засеянными полосками. Остальные упаковки загружают без индикаторов и выполняют стерилизацию по стандартной процедуре.

По завершении стерилизационного цикла все индикаторы достают стерильными пинцетами и помещают их в стерильную чашку Петри для передачи и последующей обработки в биологически безопасной камере. Конверт или пергаминовую крышку открывают асептическим способом (стерильным пинцетом и/или ножницами) и обнажают засеянную бумажную полоску. Полоску со спорами осторожно переносят в пробирку со стерильной питательной средой или бульоном, приготовленными по рекомендациям изготовителя полосок. Затем извлекают контрольную полоску и переносят ее в отдельную пробирку со стерильной питательной средой.

В соответствии с рекомендациями изготовителя полоски со спорами помещают в термостат на предписанный период времени при заданной температуре. В течение семи дней пробирки проверяют на наличие помутнения или других признаков, как рекомендовано изготовителем.

В каждое испытание следует включать одну или несколько положительных контрольных групп. Для этого требуется поместить одну необработанную (непростерилизованную) полоску со спорами в пробирку со стерильной питательной средой и оставить на инкубационный период при той же температуре, что и испытательные полоски. Микробиологический рост бактерий указывает на то, что среда обладает свойствами, обеспечивающими рост бактерий, и что полоска до стерилизации содержала жизнеспособные споры.

В каждое испытание также необходимо включить проверку микробиологической среды. В контрольную группу включают одну или две пробирки со стерильной питательной средой из той же партии, которую использовали на указанных выше этапах проверки. Отсутствие роста бактерий после инкубационного периода покажет, что среда была стерильной до проверки стерильности.

Все испытания по проверке эффективности стерилизации следует проводить в биологически безопасной камере.

Если это возможно, тест-пакет, имитирующий изделие, подлежащее стерилизации, используют для размещения в нем цветовых индикаторов или полосок со спорами. Назначение таких пакетов — возможность введения индикатора без контакта с зараженными поверхностями. Тест-пакет должен быть такой же конфигурации и из того же материала, что и изделие, то есть по возможности он должен представлять собой идентичное устройство. Индикаторные полоски следует поместить в тест-пакет в такое место, которое представляется наименее досягаемым для стерилизующего агента.

Приложение B (справочное)

Форма регистрации данных при извлечении имплантата

Клинические данные номер записи .............. (конфиденциальная

информация) дата записи ...............

---

Больница (наименование, адрес)

Хирург (Ф.И.О., адрес)

Пациент (Ф.И.О., адрес и/или идентификационный номер)

<pre class="legal-pre">     ┌──┐                       ┌──┐
Жен. │  │                  Муж. │  │
     └──┘                       └──┘</pre>

Телефон

Дата рождения справочный номер

Профессия                                       вес

Возраст в момент извлечения                     рост

имплантата

Вредные привычки (курение, и т.п.)

Причина исследования

<pre class="legal-pre">         ┌──┐                   ┌──┐
Текущее  │  │     документация  │  │
         └──┘                   └──┘</pre>
     прочее ______________

<pre class="legal-pre">        ┌──┐                                ┌──┐
Жалобы  │  │      запрос по обязательствам  │  │
        └──┘                                └──┘
        ┌──┐                                ┌──┐
Анализ  │  │      клиническое исследование  │  │
        └──┘                                └──┘</pre>

Информация по имплантату

тип и компоненты __________________________________________________________

идентификационные метки ___________ размер ________________________________

изготовитель ______________________________________________________________

номер по каталогу _________________________________________________________

серийный номер ____________________________________________________________

материл ___________________________________________________________________

Диагноз при установке (или причина установки имплантата)

Сопутствующие диагнозы и осложнения

Анатомический участок вживления имплантата

Антибиотики

<pre class="legal-pre">             ┌──┐                           ┌──┐
До операции  │  │          перед операцией  │  │
             └──┘                           └──┘
                ┌──┐                        ┌──┐
после операции  │  │         профилактика   │  │
                └──┘                        └──┘</pre>

Продолжительность фармацевтического действия:

Послеоперационное лечение:

Дата вживления             Дата извлечения
имплантата:                имплантата:

Осложнения в период от вживления имплантата до его извлечения:

Инфекция

Клиническое обоснование (причина) извлечения:

<pre class="legal-pre">         ┌──┐          ┌──┐                       ┌──┐
Текущая  │  │    боли  │  │    проверка (осмотр)  │  │
         └──┘          └──┘                       └──┘
             ┌──┐                        ┌──┐
Повреждение  │  │              инфекция  │  │
             └──┘                        └──┘</pre>
          ┌──┐
Аллергия  │  │                 прочие причины:
          └──┘

Диагностика изделия (для сортировки)

Наблюдения перед извлечением (функциональные)

Объективные

По результатам наблюдений

Исследование при извлечении (указать «да», «нет», «неприемлемо», «сомнения», и т.п.)

нормальная ткань

синовиальная жидкость

рубцовая ткань

неплотно закрепленный (болтающийся) имплантат

грануляционная ткань

реакция кости

изменение окраски имплантата, продукты износа

инфекция

прочее

Дополнительный материал для проведения анализа

<pre class="legal-pre">                            ┌──┐      ┌──┐
рентгеновские снимки   нет  │  │  да  │  │
сколько                     └──┘      └──┘
                            ┌──┐      ┌──┐
ткань                  нет  │  │  да  │  │  откуда (источник)
бактериологическая          └──┘      └──┘
                            ┌──┐      ┌──┐
проба                  нет  │  │  да  │  │  откуда (происхождение)
иммунологическая            └──┘      └──┘
                            ┌──┐      ┌──┐
проба                  нет  │  │  да  │  │  откуда (происхождение)
                            └──┘      └──┘
                            ┌──┐      ┌──┐
жидкость               нет  │  │  да  │  │  откуда (происхождение)
                            └──┘      └──┘</pre>

дополнительная документация

Приложение C (справочное)

Извлечение имплантированного изделия. Оценка клинического материала

Запись N .......................

Дата записи ....................

Неинвазивный анализ

даты проведения анализа.............................

Результаты бактериологических испытаний:

<pre class="legal-pre">                           ┌──┐       ┌──┐
стерильно              да  │  │  нет  │  │
                           └──┘       └──┘</pre>

тип микроорганизмов

Макроскопическое исследование

общий вид

изменение окраски

Гистологическое исследование

реакции смежных тканей (органов)

признаки или разрушение (например, коррозия)

Специальный анализ

Библиография:

1. Биологически безопасные камеры класса II (ламинарный поток), стандарт 49 НСФ (Национальный научный фонд) NSF International, Ann Arbor, Mi, USA.

2. На основе работы Брука, Стефана «Воздействия химических дезинфицирующих средств и стерилизующих веществ на эксплантированные медицинские изделия. Критический анализ и отчет. Отчет заказчику, октябрь, 1989.»

3. Farzadegan, H.W.Hardy, K.Qatsha, B.Tapper, P.Goldenbaum and A.Saah: «The killing effect of 65 degrees C temperature on HIV-1 in dried blood»: The John Hopkins School of Hygiene and Public Health: Int. Conf. AIDS, June 4-9, 1989 5 p. 634.

4. Hall, LB (ed): Planetary quarantine: Principles, methods and problems: NASA, Washington D.C.: Gordon and Breach, Science Publishers, NY, NY: 1971.

------------------------------------------------------------------