--- title: "Информационное письмо Минздрава России от 19.05.2014 N 25-1/10/2-3523" number: "25-1/10/2-3523" issuer: "Министерство здравоохранения Российской Федерации" issued_on: 2014-05-19 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/25-1102-3523" --- ## Информационное письмо Минздрава России от 19.05.2014 N 25-1/10/2-3523 # Информационное письмо Минздрава России от 19.05.2014 N 25-1/10/2-3523 <О направлении заявлений о включении лекарственных препаратов в соответствующие перечни> **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** ## ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 19 мая 2014 г. N 25-1/10/2-3523
Министерство здравоохранения Российской Федерации в целях организации работы по пересмотру перечней лекарственных препаратов, предусмотренных законодательством Российской Федерации, и в связи с поступлением обращений по включению лекарственных препаратов в вышеуказанные перечни или по их исключению просит направлять соответствующие заявления в бумажном и электронном виде по формам: 1. Согласно [Приложению N 1](#p100011) с приложением соответствующих документов о включении лекарственного препарата в перечни лекарственных препаратов; 2. Согласно [Приложению N 2](#p100082) с приложением соответствующих документов об исключении лекарственного препарата из перечней лекарственных препаратов; 3. Согласно [Приложению N 3](#p100134) с приложением соответствующих документов о включении лекарственного препарата в минимальный ассортимент; 4. Согласно [Приложению N 4](#p100187) с приложением соответствующих документов об исключении лекарственного препарата из минимального ассортимента.
Заместитель Министра
**И.Н.КАГРАМАНЯН**
Приложение N 1 (форма)
Председателю Комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию проектов перечней лекарственных препаратов, предусмотренных законодательством Российской Федерации ________________________________ Предложение о включении лекарственного препарата в перечни лекарственных препаратов [<1>](#p100077) 1. НАСТОЯЩЕЕ ЗАЯВЛЕНИЕ КАСАЕТСЯ (нужное отметить с помощью [V]): ┌┐ включения лекарственного препарата в перечни лекарственных └┘ препаратов: ┌┐ перечень ЖНВЛП ┌┐ перечень лекарственных препаратов по дорогостоящим нозологиям ┌┐ перечень лекарственных препаратов для обеспечения отдельных └┘ категорий граждан **2. ИНФОРМАЦИЯ О ЗАЯВИТЕЛЕ:** #### 2.1 Наименование организации или Ф.И.О. ______________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ #### 2.2 Контактное лицо, должность _______________________________________ ___________________________________________________________________________ #### 2.3 Адрес ____________________________________________________________ Телефон/факс __________________________________________________________ Электронная почта _____________________________________________________ **3. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННОМ ПРЕПАРАТЕ:** #### 3.1 Наименование: ┌┐ международное непатентованное наименование _______________________________________________________________________ в случае отсутствия МНН ┌┐ группировочное наименование _______________________________________________________________________ в случае отсутствия МНН и группировочного наименования ┌┐ химическое наименование _______________________________________________________________________ в случае отсутствия иных наименований ┌┐ торговое наименование _______________________________________________________________________ #### 3.2 Код анатомо-терапевтическо-химической (АТХ) классификации лекарственного препарата __________________________________________________ #### 3.3 Заявленные показания к применению лекарственного препарата (согласно инструкции по медицинскому применению): #### 3.4 Регистрация лекарственного препарата в Российской Федерации: ```text Дата (ЧЧММГГГГ) ┌┐┌┐ ┌┐┌┐ ┌┐┌┐┌┐┌┐ └┘└┘.└┘└┘.└┘└┘└┘└┘ Номер регистрационного удостоверения __________________________________ Дата перерегистрации (ЧЧММГГГГ) ┌┐┌┐ ┌┐┌┐ ┌┐┌┐┌┐┌┐ └┘└┘.└┘└┘.└┘└┘└┘└┘ ``` #### 3.5 Владелец регистрационного удостоверения препарата сравнения: _______________________________________________________________________ _______________________________________________________________________ Производитель препарата сравнения (при наличии): _______________________________________________________________________ _______________________________________________________________________ #### 3.6 Данные о производстве лекарственного препарата в Российской Федерации (при наличии) ___________________________________________________ _______________________________________________________________________ _______________________________________________________________________ #### 3.7 Предлагаемые к включению зарегистрированные лекарственные формы лекарственного препарата: **4. ОСНОВАНИЯ ДЛЯ ВКЛЮЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА В ПЕРЕЧНИ** ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ (нужное отметить с помощью [V]): ┌┐ научно обоснованные данные о необходимости и обоснованности └┘ применения лекарственного препарата для диагностики, профилактики или лечения заболеваний, синдромов или состояний, преобладающих в структуре заболеваемости и смертности граждан Российской Федерации, на основании данных государственного статистического наблюдения (при наличии таких статистических данных) ┌┐ наличие научно обоснованных данных о клинических и └┘ фармако-экономических преимуществах применения лекарственного препарата для лечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, по сравнению с препаратами, уже включенными в перечни лекарственных препаратов ┌┐ наличие лекарственного препарата в стандартах медицинской помощи с └┘ частотой предоставления не ниже 0,8 для диагностики, профилактики или лечения заболеваний, синдромов или состояний согласно показаниям инструкции по медицинскому применению ┌┐ наличие лекарственного препарата по предлагаемым показаниям по └┘ медицинскому применению (согласно инструкции по медицинскому применению) в клинических рекомендациях (протоколах) ведения больных, включая международные ┌┐ наличие научно обоснованной информации о преимуществах и (или) └┘ особенностях механизма действия лекарственного препарата по сравнению с аналогами, в том числе входящими в перечни лекарственных препаратов, при диагностике, профилактике или лечении заболеваний, синдромов и состояний с учетом статистических данных о структуре заболеваемости и смертности в Российской Федерации (при наличии) ┌┐ востребованность (социальная значимость) лекарственного препарата └┘ практическим здравоохранением и населением с учетом предложений органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, а также наличия лекарственного препарата в перечнях лекарственных средств, финансируемых за счет средств бюджетов субъектов Российской Федерации ┌┐ наличие лекарственного препарата в перечне стратегически значимых └┘ лекарственных препаратов ┌┐ наличие (локализация) производства лекарственного препарата на └┘ территории Российской Федерации **5. ПРЕДСТАВЛЕННЫЕ ДАННЫЕ, ПОДТВЕРЖДАЮЩИЕ ОСНОВАНИЯ ДЛЯ ВКЛЮЧЕНИЯ** ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА В ПЕРЕЧНИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ (нужное отметить с помощью [V] в квадрате 1): #### 5.1 Эпидемиологические данные (при наличии): ```text ┌┐┌┐ данные по заболеваемости, смертности, инвалидности для заболевания, └┘└┘ синдрома или состояния, для диагностики, лечения или профилактики ``` которого показан лекарственный препарат (представляются на основании государственного статистического наблюдения, других официальных источников и эпидемиологических исследований, эпидемиология заболевания) #### 5.2 Клинические данные: полнотекстовые версии клинических исследований (статьи, отчеты на русском языке или переведенные на русский язык, заверенные заявителем) (указываются авторы, название, дизайн исследования, количество пациентов, включенных в исследование, период наблюдения, показание к медицинскому применению лекарственного препарата, которое изучалось в исследовании, критерии оценки эффективности (безопасности), лекарственные препараты, с которыми сравнивался предлагаемый лекарственный препарат (при наличии), плацебо-контроль или отсутствие лечения, результаты исследования с указанием количественных данных, заключение, список литературы по схеме: автор, название исследования, выходные данные. По каждому клиническому исследованию указывается уровень доказательности эффективности лекарственного препарата согласно Приложению 5 к настоящим Правилам) ```text ┌┐┌┐ ___________________________________________________________________ └┘└┘ ┌┐┌┐ ___________________________________________________________________ └┘└┘ ┌┐┌┐ ___________________________________________________________________ └┘└┘ ┌┐┌┐ ___________________________________________________________________ └┘└┘ ┌┐┌┐ ___________________________________________________________________ └┘└┘ ┌┐┌┐ ___________________________________________________________________ └┘└┘ ┌┐┌┐ ___________________________________________________________________ └┘└┘ 5.3. Данные о терапевтической эквивалентности (при необходимости) полнотекстовые версии сравнительных клинических исследований (статьи, отчеты на русском языке или переведенные на русский язык, заверенные заявителем) (указываются авторы, название, дизайн исследования, количество пациентов, включенных в исследование, период наблюдения, показание к медицинскому применению лекарственного препарата, результаты исследования с указанием количественных данных, заключение, список литературы по схеме: автор, название исследования, выходные данные) ┌┐┌┐ ___________________________________________________________________ └┘└┘ ┌┐┌┐ ___________________________________________________________________ └┘└┘ ┌┐┌┐ ___________________________________________________________________ └┘└┘ ┌┐┌┐ ___________________________________________________________________ └┘└┘ ┌┐┌┐ ___________________________________________________________________ └┘└┘ ``` 5.4. Данные о клинико-экономических (фармакоэкономических) характеристиках лекарственного препарата полнотекстовые версии клинико-экономических исследований (статьи, отчеты на русском языке или переведенные на русский язык, заверенные заявителем) (указываются сведения об авторах, названии исследования, ссылки на исследование, дизайн исследования (ретроспективное, проспективное, моделирование [<2>](#p100078)), вид анализа, сведения о лекарственных препаратах, которые использовались для сравнения с предлагаемым лекарственным препаратом, затраты, которые учитывались в исследовании, и количественные значения затрат в рублях, эффективность сравниваемых лекарственных препаратов (критерии оценки эффективности и количественные значения), результаты исследования, список литературы по схеме: автор, название исследования, выходные данные) [<3>](#p100079) ```text ┌┐┌┐ ___________________________________________________________________ └┘└┘ ┌┐┌┐ ___________________________________________________________________ └┘└┘ ┌┐┌┐ ___________________________________________________________________ └┘└┘ ┌┐┌┐ ___________________________________________________________________ └┘└┘ ┌┐┌┐ ___________________________________________________________________ └┘└┘ 5.5. Данные о цене на лекарственный препарат ┌┐┌┐ затраты на один курс лечения пациента лекарственным препаратом или └┘└┘ одного года лечения ________________________________________________ ┌┐┌┐ дата проведения расчетов цены на лекарственный препарат ____________ └┘└┘ ┌┐┌┐ цена, которую производитель планирует зарегистрировать в └┘└┘ соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации __ _________________________ 5.6. Данные о фактических объемах продаж лекарственного препарата в Российской Федерации за год, предшествующий подаче предложения в натуральных показателях по регистрируемым лекарственным формам ┌┐┌┐ ___________________________________________________________________ └┘└┘ ┌┐┌┐ ___________________________________________________________________ └┘└┘ ┌┐┌┐ ___________________________________________________________________ └┘└┘ ┌┐┌┐ ___________________________________________________________________ └┘└┘ ┌┐┌┐ ___________________________________________________________________ └┘└┘ 5.7. Данные отчетов о результатах мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата (в Российской Федерации и за рубежом) ┌┐┌┐ ___________________________________________________________________ └┘└┘ ┌┐┌┐ ___________________________________________________________________ └┘└┘ ┌┐┌┐ ___________________________________________________________________ └┘└┘ 5.8. Данные, представленные заявителем в инициативном порядке: ┌┐┌┐ ___________________________________________________________________ └┘└┘ ┌┐┌┐ ___________________________________________________________________ └┘└┘ ┌┐┌┐ ___________________________________________________________________ └┘└┘ 5.9. Общее количество сданных документов ______________________________ ┌┐┌┐ на ________________ листах. └┘└┘ ``` Подпись заявителя ______________________/__________________________/ Дата Печать --- <1> Предложение представляется (направляется) на бумажном носителе в 1 экземпляре и на электронном носителе в текстовом формате Microsoft Word, OpenOffice (*.doc, *.docx, *.odt, *.rtf; шрифт 12 Times New Roman, полуторный интервал). Заполнение всех пунктов Предложения обязательно. При отсутствии сведений по соответствующему пункту указывается "сведения отсутствуют". Документы и материалы представляются на русском языке, в случае предоставления публикаций, документов и статей на иностранных языках дополнительно прилагается переведенное на русский язык резюме указанных материалов, заверенное заявителем. Прилагаемые к предложению материалы, документы и статьи представляются отдельными файлами в формате Adobe Reader Acrobat. (*.pdf). <2> При использовании математического моделирования представляются в электронном виде все разработанные модели, а также допущения для разработки соответствующих моделей и формулы расчетов, использованные в моделях. <3> С учетом положений части 6 статьи 18 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и части 3 статьи 13 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
Приложение N 2
(форма) Председателю Комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию проектов перечней лекарственных препаратов, предусмотренных законодательством Российской Федерации ________________________________ Предложение об исключении лекарственного препарата из перечней лекарственных препаратов 1. НАСТОЯЩЕЕ ЗАЯВЛЕНИЕ КАСАЕТСЯ (нужное отметить с помощью [V]): ┌┐ исключения лекарственного препарата из перечней лекарственных └┘ препаратов: ┌┐ перечня ЖНВЛП ┌┐ перечня лекарственных препаратов по дорогостоящим нозологиям ┌┐ перечня лекарственных препаратов для обеспечения отдельных └┘ категорий граждан **2. ИНФОРМАЦИЯ О ЗАЯВИТЕЛЕ:** #### 2.1 Наименование организации или Ф.И.О. ______________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ #### 2.2 Контактное лицо, должность _______________________________________ ___________________________________________________________________________ #### 2.3 Адрес ____________________________________________________________ Телефон/факс __________________________________________________________ Электронная почта _____________________________________________________ **3. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННОМ ПРЕПАРАТЕ:** #### 3.1 Наименование: ┌┐ международное непатентованное наименование _______________________________________________________________________ в случае отсутствия МНН ┌┐ группировочное наименование _______________________________________________________________________ в случае отсутствия МНН и группировочного наименования ┌┐ химическое наименование _______________________________________________________________________ в случае отсутствия иных наименований ┌┐ торговое наименование _______________________________________________________________________ #### 3.2 Код анатомо-терапевтическо-химической (АТХ) классификации лекарственного препарата __________________________________________________ #### 3.3 Заявленные показания к применению лекарственного препарата (согласно инструкции по медицинскому применению): #### 3.3 Регистрация лекарственного препарата в Российской Федерации: ```text Дата (ЧЧММГГГГ) ┌┐┌┐ ┌┐┌┐ ┌┐┌┐┌┐┌┐ └┘└┘.└┘└┘.└┘└┘└┘└┘ Номер регистрационного удостоверения __________________________________ Дата перерегистрации (ЧЧММГГГГ) ┌┐┌┐ ┌┐┌┐ ┌┐┌┐┌┐┌┐ └┘└┘.└┘└┘.└┘└┘└┘└┘ 3.4. Предлагаемые к исключению лекарственные формы лекарственного препарата: ┌┐ _____________________________________________________________________ └┘ ┌┐ _____________________________________________________________________ └┘ ┌┐ _____________________________________________________________________ └┘ 3.5. Сведения о воспроизведенных лекарственных препаратах (при наличии): ┌┐ _____________________________________________________________________ └┘ ┌┐ _____________________________________________________________________ └┘ ``` **4. ОСНОВАНИЯ ДЛЯ ИСКЛЮЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ИЗ ПЕРЕЧНЕЙ** ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ (нужное отметить с помощью [V]): ┌┐ наличие научно обоснованной информации о преимуществах и (или) └┘ особенностях механизма действия, большей безопасности альтернативного, лекарственного препарата, включаемого в перечень, при диагностике, профилактике или лечении заболеваний, синдромов и состояний с учетом статистических данных о структуре заболеваемости и смертности в Российской Федерации ┌┐ вновь появившиеся сведения о токсичности или высокой частоте └┘ нежелательных побочных явлений при применении лекарственного препарата ┌┐ приостановка применения лекарственного препарата в Российской └┘ Федерации ┌┐ исключение лекарственного препарата из Государственного реестра └┘ лекарственных средств ┌┐ прекращение производства лекарственного препарата либо его поставок в └┘ Российскую Федерацию, в том числе отсутствие лекарственного препарата в гражданском обороте в Российской Федерации в течение периода, превышающего один календарный год **5. ПРЕДСТАВЛЕННЫЕ ДАННЫЕ, ПОДТВЕРЖДАЮЩИЕ ОСНОВАНИЯ ДЛЯ ИСКЛЮЧЕНИЯ** ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ИЗ ПЕРЕЧНЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ (нужное отметить с помощью [V] в квадрате 1): #### 5.1 Клинические данные: полнотекстовые версии сравнительных клинических исследований (статьи, отчеты на русском языке или переведенные на русский язык, заверенные заявителем) (указываются авторы, название, дизайн исследования, количество пациентов, включенных в исследование, период наблюдения, показание к медицинскому применению лекарственного препарата, результаты исследования с указанием количественных данных, заключение, список литературы по схеме: автор, название исследования, выходные данные) ```text ┌┐┌┐ ___________________________________________________________________ └┘└┘ ┌┐┌┐ ___________________________________________________________________ └┘└┘ ``` 5.2. Данные о клинико-экономических (фармакоэкономических) характеристиках лекарственного препарата полнотекстовые версии клинико-экономических исследований (статьи, отчеты на русском языке или переведенные на русский язык, заверенные заявителем) (указываются сведения об авторах, названии исследования, ссылки на исследование, дизайн исследования (ретроспективное, проспективное, моделирование [<4>](#p100130)), вид анализа, сведения о лекарственных препаратах, которые использовались для сравнения с предлагаемым лекарственным препаратом, затраты, которые учитывались в исследовании, и количественные значения затрат в рублях, эффективность сравниваемых лекарственных препаратов (критерии оценки эффективности и количественные значения), результаты исследования, список литературы по схеме: автор, название исследования, выходные данные) [<5>](#p100131) ```text ┌┐┌┐ ___________________________________________________________________ └┘└┘ ┌┐┌┐ ___________________________________________________________________ └┘└┘ 5.3. Данные о фактических объемах продаж лекарственного препарата в Российской Федерации за год, предшествующий подаче предложения в натуральных показателях по регистрируемым лекарственным формам (при наличии) ┌┐┌┐ ___________________________________________________________________ └┘└┘ ┌┐┌┐ ___________________________________________________________________ └┘└┘ 5.4. Данные и документы, подтверждающие прекращение производства лекарственного препарата либо его поставок в Российскую Федерацию, в том числе отсутствие лекарственного препарата в гражданском обороте в Российской Федерации в течение периода, превышающего один календарный год (при наличии) ┌┐┌┐ ___________________________________________________________________ └┘└┘ ┌┐┌┐ ___________________________________________________________________ └┘└┘ 5.5. Данные отчетов о результатах мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата (на территории Российской Федерации и за рубежом) ┌┐┌┐ ___________________________________________________________________ └┘└┘ ┌┐┌┐ ___________________________________________________________________ └┘└┘ 5.6. Данные, представленные заявителем в инициативном порядке: ┌┐┌┐ ___________________________________________________________________ └┘└┘ ┌┐┌┐ ___________________________________________________________________ └┘└┘ ┌┐┌┐ ___________________________________________________________________ └┘└┘ Общее количество сданных документов ___________________________________ ┌┐┌┐ на ________________ листах. └┘└┘ ``` Подпись заявителя ______________________/__________________________/ Дата Печать --- <4> При использовании математического моделирования представляются в электронном виде все разработанные модели, а также допущения для разработки соответствующих моделей и формулы расчетов, использованные в моделях. <5> С учетом положений части 6 статьи 18 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и части 3 статьи 13 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
Приложение N 3 (форма)
Председателю Комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию проектов перечней лекарственных препаратов, предусмотренных законодательством Российской Федерации ________________________________ Предложение о включении лекарственного препарата в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи **1. ИНФОРМАЦИЯ О ЗАЯВИТЕЛЕ:** #### 1.1 Наименование организации или Ф.И.О. ______________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ #### 1.2 Контактное лицо, должность _______________________________________ ___________________________________________________________________________ #### 1.3 Адрес ____________________________________________________________ Телефон/факс __________________________________________________________ Электронная почта _____________________________________________________ **2. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННОМ ПРЕПАРАТЕ:** #### 2.1 Наименование: ┌┐ международное непатентованное наименование _______________________________________________________________________ в случае отсутствия МНН ┌┐ группировочное наименование _______________________________________________________________________ в случае отсутствия МНН и группировочного наименования ┌┐ химическое наименование _______________________________________________________________________ в случае отсутствия иных наименований ┌┐ торговое наименование _______________________________________________________________________ #### 2.2 Код анатомо-терапевтическо-химической (АТХ) классификации лекарственного препарата __________________________________________________ #### 2.3 Заявленные показания к применению лекарственного препарата (согласно инструкции по медицинскому применению): ```text ┌┐┌┐ ___________________________________________________________________ └┘└┘ ┌┐┌┐ ___________________________________________________________________ └┘└┘ ┌┐┌┐ ___________________________________________________________________ └┘└┘ ┌┐┌┐ ___________________________________________________________________ └┘└┘ ┌┐┌┐ ___________________________________________________________________ └┘└┘ 2.4. Регистрация лекарственного препарата в Российской Федерации: Дата (ЧЧММГГГГ) ┌┐┌┐ ┌┐┌┐ ┌┐┌┐┌┐┌┐ └┘└┘.└┘└┘.└┘└┘└┘└┘ Номер регистрационного удостоверения __________________________________ Дата перерегистрации (ЧЧММГГГГ) ┌┐┌┐ ┌┐┌┐ ┌┐┌┐┌┐┌┐ └┘└┘.└┘└┘.└┘└┘└┘└┘ 2.5. Данные о производстве лекарственного препарата в Российской Федерации (при наличии) ___________________________________________________ _______________________________________________________________________ _______________________________________________________________________ 2.6. Предлагаемые к включению зарегистрированные лекарственные формы лекарственного препарата: ┌┐ _____________________________________________________________________ └┘ ┌┐ _____________________________________________________________________ └┘ ┌┐ _____________________________________________________________________ └┘ ┌┐ _____________________________________________________________________ └┘ ┌┐ _____________________________________________________________________ └┘ ``` **3. ОСНОВАНИЯ ДЛЯ ВКЛЮЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА В МИНИМАЛЬНЫЙ** АССОРТИМЕНТ (нужное отметить с помощью [V]): ┌┐ лекарственный препарат входит в перечень жизненно необходимых и └┘ важнейших лекарственных препаратов; ┌┐ лекарственный препарат согласно инструкции по медицинскому применению └┘ может применяться в амбулаторных условиях оказания медицинской помощи при терапии, диагностике и профилактике наиболее распространенных заболеваний, синдромов, состояний в Российской Федерации; ┌┐ наличие государственной регистрации в Российской Федерации └┘ соответствующих по международному непатентованному наименованию либо заменяющему его группировочному или химическому наименованию воспроизведенных лекарственных препаратов в аналогичных лекарственных формах и дозировках двух и более производителей; ┌┐ экономическая доступность лекарственного препарата для населения - └┘ затраты на курс лечения (1 месяц терапии для хронических заболеваний) не превышают одной десятой МРОТ, утвержденной на текущий календарный год; ┌┐ востребованность лекарственного препарата практическим └┘ здравоохранением и населением на основании предложений органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации и данных маркетинговых исследований о продажах лекарственного препарата населению в Российской Федерации в амбулаторных условиях в течение всего календарного года (вхождение в сотню наиболее продаваемых лекарственных препаратов на рынке Российской Федерации за календарный год); **4. ПРЕДСТАВЛЕННЫЕ ДАННЫЕ, ПОДТВЕРЖДАЮЩИЕ ОСНОВАНИЯ ДЛЯ ВКЛЮЧЕНИЯ** ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА В МИНИМАЛЬНЫЙ АССОРТИМЕНТ (нужное отметить с помощью [V] в квадрате 1): #### 4.1 Эпидемиологические данные (при наличии): ┌┐ данные по заболеваемости, смертности, инвалидности для заболевания, └┘ синдрома или состояния, для диагностики, лечения или профилактики которого показан лекарственный препарат (представляются на основании государственного статистического наблюдения, других официальных источников и эпидемиологических исследований, эпидемиология заболевания) (при наличии) #### 4.2 Данные о цене на лекарственный препарат ```text ┌┐┌┐ затраты на один курс (один месяц терапии пациента лекарственным └┘└┘ препаратом) _____________________________________ ┌┐┌┐ дата проведения расчетов затрат на терапию лекарственным └┘└┘ препаратом ___________________________ 4.3. Данные о фактических объемах продаж лекарственного препарата в Российской Федерации за год, предшествующий подаче предложения в натуральных показателях по регистрируемым лекарственным формам ┌┐┌┐ ___________________________________________________________________ └┘└┘ ┌┐┌┐ ___________________________________________________________________ └┘└┘ ┌┐┌┐ ___________________________________________________________________ └┘└┘ ┌┐┌┐ ___________________________________________________________________ └┘└┘ ┌┐┌┐ ___________________________________________________________________ └┘└┘ 4.4. Данные, представленные заявителем в инициативном порядке: ┌┐┌┐ ___________________________________________________________________ └┘└┘ ┌┐┌┐ ___________________________________________________________________ └┘└┘ ┌┐┌┐ ___________________________________________________________________ └┘└┘ 5. Общее количество сданных документов ____________________________________ ┌┐┌┐ на ________________ листах. └┘└┘ ``` Подпись заявителя ______________________/__________________________/ Дата Печать
Приложение N 4
(форма) Председателю Комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию проектов перечней лекарственных препаратов, предусмотренных законодательством Российской Федерации ________________________________ Предложение об исключении лекарственного препарата из минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи **1. ИНФОРМАЦИЯ О ЗАЯВИТЕЛЕ:** #### 1.1 Наименование организации или Ф.И.О. ______________________________ ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ #### 1.2 Контактное лицо, должность _______________________________________ ___________________________________________________________________________ #### 1.3 Адрес ____________________________________________________________ Телефон/факс __________________________________________________________ Электронная почта _____________________________________________________ **2. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННОМ ПРЕПАРАТЕ:** #### 2.1 Наименование: └┘международное непатентованное наименование _______________________________________________________________________ в случае отсутствия МНН └┘группировочное наименование _______________________________________________________________________ в случае отсутствия МНН и группировочного наименования └┘химическое наименование _______________________________________________________________________ в случае отсутствия иных наименований └┘торговое наименование _______________________________________________________________________ #### 2.2 Код анатомо-терапевтическо-химической (АТХ) классификации лекарственного препарата: #### 2.3 Регистрация лекарственного препарата в Российской Федерации: ```text Дата (ЧЧММГГГГ) ┌┐┌┐ ┌┐┌┐ ┌┐┌┐┌┐┌┐ └┘└┘.└┘└┘.└┘└┘└┘└┘ Номер регистрационного удостоверения __________________________________ Дата перерегистрации (при наличии) (ЧЧММГГГГ) ┌┐┌┐ ┌┐┌┐ ┌┐┌┐┌┐┌┐ └┘└┘.└┘└┘.└┘└┘└┘└┘ 2.4. Данные о производстве лекарственного препарата в Российской Федерации (при наличии): ┌┐┌┐ └┘└┘__________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ ______________________________________________________________________ 2.6. Предлагаемые для исключения зарегистрированные лекарственные формы лекарственного препарата: ┌┐┌┐ __________________________________________________________________ └┘└┘ ┌┐┌┐ __________________________________________________________________ └┘└┘ ┌┐┌┐ __________________________________________________________________ └┘└┘ 2.7. Сведения о воспроизведенных лекарственных препаратов (при наличии) ┌┐┌┐ __________________________________________________________________ └┘└┘ ┌┐┌┐ __________________________________________________________________ └┘└┘ 3. ОСНОВАНИЯ ДЛЯ ИСКЛЮЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА В МИНИМАЛЬНЫЙ АССОРТИМЕНТ (нужное отметить с помощью [V]): ┌┐┌┐ лекарственный препарат не входит (исключен) в перечень жизненно └┘└┘ необходимых и важнейших лекарственных препаратов; ┌┐┌┐ приостановлено медицинское применение лекарственного препарата в └┘└┘ Российской Федерации; ┌┐┌┐ аннулирована (истекла, не продлена) государственная регистрация └┘└┘ лекарственного препарата в Российской Федерации; ┌┐┌┐ прекращено производство (введение в гражданский оборот) └┘└┘ лекарственного препарата в Российской Федерации 4. ПРЕДСТАВЛЕННЫЕ ДАННЫЕ, ПОДТВЕРЖДАЮЩИЕ ОСНОВАНИЯ ДЛЯ ИСКЛЮЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ИЗ МИНИМАЛЬНОГО АССОРТИМЕНТА (нужное отметить с помощью [V] в квадрате 1): 4.1. Документы и данные, подтверждающие прекращение производства (введения в гражданский оборот) лекарственного препарата в Российской Федерации _______________________________________________________________________ 4.2. Данные, представленные заявителем в инициативном порядке: ┌┐┌┐ __________________________________________________________________ └┘└┘ ┌┐┌┐ __________________________________________________________________ └┘└┘ ┌┐┌┐ __________________________________________________________________ └┘└┘ 5. Общее количество сданных документов ____________________________________ ┌┐┌┐ на ________________ листах. └┘└┘ ``` Подпись заявителя ______________________/__________________________/ Дата Печать ---