Информационное письмо Минздрава России от 19.05.2014 № 25-1/10/2-3523
Актуально на 09.11.2026.
Как цитировать: Информационное письмо Минздрава России от 19.05.2014 N 25-1/10/2-3523. 25-1/10/2-3523. 19.05.2014. https://bukva.ai/docs/25-1102-3523
<О направлении заявлений о включении лекарственных препаратов в соответствующие перечни>
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 19 мая 2014 г. № 25-1/10/2-3523
Министерство здравоохранения Российской Федерации в целях организации работы по пересмотру перечней лекарственных препаратов, предусмотренных законодательством Российской Федерации, и в связи с поступлением обращений по включению лекарственных препаратов в вышеуказанные перечни или по их исключению просит направлять соответствующие заявления в бумажном и электронном виде по формам:
1. Согласно Приложению № 1 с приложением соответствующих документов о включении лекарственного препарата в перечни лекарственных препаратов;
2. Согласно Приложению № 2 с приложением соответствующих документов об исключении лекарственного препарата из перечней лекарственных препаратов;
3. Согласно Приложению № 3 с приложением соответствующих документов о включении лекарственного препарата в минимальный ассортимент;
4. Согласно Приложению № 4 с приложением соответствующих документов об исключении лекарственного препарата из минимального ассортимента.
И. Н. Каграманян
Председателю Комиссии
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
по формированию проектов
перечней лекарственных препаратов,
предусмотренных законодательством
Российской Федерации
________________________________
Предложение о включении лекарственного препарата в перечни лекарственных препаратов <1>
1. НАСТОЯЩЕЕ ЗАЯВЛЕНИЕ КАСАЕТСЯ (нужное отметить с помощью [V]):
┌┐ включения лекарственного препарата в перечни лекарственных └┘ препаратов:
┌┐ перечень лекарственных препаратов по дорогостоящим нозологиям
┌┐ перечень лекарственных препаратов для обеспечения отдельных └┘ категорий граждан
2.1 Наименование организации или Ф.И.О. ______________________________
2.2 Контактное лицо, должность _______________________________________
2.3 Адрес ____________________________________________________________
Телефон/факс __________________________________________________________
Электронная почта _____________________________________________________
3. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННОМ ПРЕПАРАТЕ:
3.1 Наименование:
┌┐ международное непатентованное наименование
_______________________________________________________________________
в случае отсутствия МНН
┌┐ группировочное наименование
_______________________________________________________________________
в случае отсутствия МНН и группировочного наименования
_______________________________________________________________________
в случае отсутствия иных наименований
_______________________________________________________________________
3.2 Код анатомо-терапевтическо-химической (АТХ) классификации
лекарственного препарата __________________________________________________
3.3 Заявленные показания к применению лекарственного препарата
(согласно инструкции по медицинскому применению):
3.4 Регистрация лекарственного препарата в Российской Федерации:
Дата (ЧЧММГГГГ) ┌┐┌┐ ┌┐┌┐ ┌┐┌┐┌┐┌┐
└┘└┘.└┘└┘.└┘└┘└┘└┘
Номер регистрационного удостоверения __________________________________
Дата перерегистрации (ЧЧММГГГГ) ┌┐┌┐ ┌┐┌┐ ┌┐┌┐┌┐┌┐
└┘└┘.└┘└┘.└┘└┘└┘└┘
3.5 Владелец регистрационного удостоверения препарата сравнения:
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
Производитель препарата сравнения (при наличии):
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
3.6 Данные о производстве лекарственного препарата в Российской
Федерации (при наличии) ___________________________________________________ _______________________________________________________________________ _______________________________________________________________________
3.7 Предлагаемые к включению зарегистрированные лекарственные формы
лекарственного препарата:
4. ОСНОВАНИЯ ДЛЯ ВКЛЮЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА В ПЕРЕЧНИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ (нужное отметить с помощью [V]):
┌┐ научно обоснованные данные о необходимости и обоснованности └┘ применения лекарственного препарата для диагностики, профилактики или
лечения заболеваний, синдромов или состояний, преобладающих в структуре заболеваемости и смертности граждан Российской Федерации, на основании данных государственного статистического наблюдения (при наличии таких
статистических данных)
┌┐ наличие научно обоснованных данных о клинических и └┘ фармако-экономических преимуществах применения лекарственного препарата для лечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, по сравнению с
препаратами, уже включенными в перечни лекарственных препаратов
┌┐ наличие лекарственного препарата в стандартах медицинской помощи с └┘ частотой предоставления не ниже 0,8 для диагностики, профилактики или лечения заболеваний, синдромов или состояний согласно показаниям инструкции по медицинскому применению
┌┐ наличие лекарственного препарата по предлагаемым показаниям по └┘ медицинскому применению (согласно инструкции по медицинскому применению) в клинических рекомендациях (протоколах) ведения больных,
включая международные
┌┐ наличие научно обоснованной информации о преимуществах и (или) └┘ особенностях механизма действия лекарственного препарата по сравнению с аналогами, в том числе входящими в перечни лекарственных препаратов, при диагностике, профилактике или лечении заболеваний, синдромов и состояний с учетом статистических данных о структуре
заболеваемости и смертности в Российской Федерации (при наличии)
┌┐ востребованность (социальная значимость) лекарственного препарата └┘ практическим здравоохранением и населением с учетом предложений
органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, а также наличия лекарственного препарата в перечнях лекарственных средств, финансируемых за счет средств бюджетов субъектов Российской Федерации
┌┐ наличие лекарственного препарата в перечне стратегически значимых └┘ лекарственных препаратов
┌┐ наличие (локализация) производства лекарственного препарата на └┘ территории Российской Федерации
**5. ПРЕДСТАВЛЕННЫЕ ДАННЫЕ, ПОДТВЕРЖДАЮЩИЕ ОСНОВАНИЯ ДЛЯ ВКЛЮЧЕНИЯ** ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА В ПЕРЕЧНИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ (нужное
отметить с помощью [V] в квадрате 1):
5.1 Эпидемиологические данные (при наличии):
┌┐┌┐ данные по заболеваемости, смертности, инвалидности для заболевания,
└┘└┘ синдрома или состояния, для диагностики, лечения или профилактики
которого показан лекарственный препарат (представляются на основании государственного статистического наблюдения, других официальных источников
и эпидемиологических исследований, эпидемиология заболевания)
5.2 Клинические данные:
полнотекстовые версии клинических исследований (статьи, отчеты на русском языке или переведенные на русский язык, заверенные заявителем) (указываются авторы, название, дизайн исследования, количество пациентов, включенных в исследование, период наблюдения, показание к медицинскому применению лекарственного препарата, которое изучалось в исследовании, критерии оценки эффективности (безопасности), лекарственные препараты, с которыми сравнивался предлагаемый лекарственный препарат (при наличии), плацебо-контроль или отсутствие лечения, результаты исследования с указанием количественных данных, заключение, список литературы по схеме: автор, название исследования, выходные данные. По каждому клиническому исследованию указывается уровень доказательности эффективности
лекарственного препарата согласно Приложению 5 к настоящим Правилам)
┌┐┌┐ ___________________________________________________________________
└┘└┘
┌┐┌┐ ___________________________________________________________________
└┘└┘
┌┐┌┐ ___________________________________________________________________
└┘└┘
┌┐┌┐ ___________________________________________________________________
└┘└┘
┌┐┌┐ ___________________________________________________________________
└┘└┘
┌┐┌┐ ___________________________________________________________________
└┘└┘
┌┐┌┐ ___________________________________________________________________
└┘└┘
5.3. Данные о терапевтической эквивалентности (при необходимости)
<pre class="legal-pre"> полнотекстовые версии сравнительных клинических исследований (статьи,
отчеты на русском языке или переведенные на русский язык, заверенные
заявителем) (указываются авторы, название, дизайн исследования, количество
пациентов, включенных в исследование, период наблюдения, показание к</pre>
медицинскому применению лекарственного препарата, результаты исследования с
указанием количественных данных, заключение, список литературы по схеме:
автор, название исследования, выходные данные)
┌┐┌┐ ___________________________________________________________________
└┘└┘
┌┐┌┐ ___________________________________________________________________
└┘└┘
┌┐┌┐ ___________________________________________________________________
└┘└┘
┌┐┌┐ ___________________________________________________________________
└┘└┘
┌┐┌┐ ___________________________________________________________________
└┘└┘
5.4. Данные о клинико-экономических (фармакоэкономических) характеристиках лекарственного препарата
полнотекстовые версии клинико-экономических исследований (статьи, отчеты на русском языке или переведенные на русский язык, заверенные заявителем) (указываются сведения об авторах, названии исследования, ссылки на исследование, дизайн исследования (ретроспективное,
проспективное, моделирование <2>), вид анализа, сведения о лекарственных
препаратах, которые использовались для сравнения с предлагаемым лекарственным препаратом, затраты, которые учитывались в исследовании, и количественные значения затрат в рублях, эффективность сравниваемых лекарственных препаратов (критерии оценки эффективности и количественные значения), результаты исследования, список литературы по схеме: автор,
название исследования, выходные данные) <3>
┌┐┌┐ ___________________________________________________________________
└┘└┘
┌┐┌┐ ___________________________________________________________________
└┘└┘
┌┐┌┐ ___________________________________________________________________
└┘└┘
┌┐┌┐ ___________________________________________________________________
└┘└┘
┌┐┌┐ ___________________________________________________________________
└┘└┘
5.5. Данные о цене на лекарственный препарат
┌┐┌┐ затраты на один курс лечения пациента лекарственным препаратом или
└┘└┘ одного года лечения ________________________________________________
┌┐┌┐ дата проведения расчетов цены на лекарственный препарат ____________
└┘└┘
┌┐┌┐ цена, которую производитель планирует зарегистрировать в
└┘└┘ соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации __
_________________________
<pre class="legal-pre"> 5.6. Данные о фактических объемах продаж лекарственного препарата в
Российской Федерации за год, предшествующий подаче предложения в</pre>
натуральных показателях по регистрируемым лекарственным формам
┌┐┌┐ ___________________________________________________________________
└┘└┘
┌┐┌┐ ___________________________________________________________________
└┘└┘
┌┐┌┐ ___________________________________________________________________
└┘└┘
┌┐┌┐ ___________________________________________________________________
└┘└┘
┌┐┌┐ ___________________________________________________________________
└┘└┘
5.7. Данные отчетов о результатах мониторинга эффективности и
безопасности лекарственного препарата (в Российской Федерации и за рубежом)
┌┐┌┐ ___________________________________________________________________
└┘└┘
┌┐┌┐ ___________________________________________________________________
└┘└┘
┌┐┌┐ ___________________________________________________________________
└┘└┘
5.8. Данные, представленные заявителем в инициативном порядке:
┌┐┌┐ ___________________________________________________________________
└┘└┘
┌┐┌┐ ___________________________________________________________________
└┘└┘
┌┐┌┐ ___________________________________________________________________
└┘└┘
5.9. Общее количество сданных документов ______________________________
┌┐┌┐ на ________________ листах.
└┘└┘
Подпись заявителя ______________________/__________________________/
<1> Предложение представляется (направляется) на бумажном носителе в 1 экземпляре и на электронном носителе в текстовом формате Microsoft Word, OpenOffice (*.doc, *.docx, *.odt, .rtf; шрифт 12 Times New Roman, полуторный интервал). Заполнение всех пунктов Предложения обязательно. При отсутствии сведений по соответствующему пункту указывается «сведения отсутствуют». Документы и материалы представляются на русском языке, в случае предоставления публикаций, документов и статей на иностранных языках дополнительно прилагается переведенное на русский язык резюме указанных материалов, заверенное заявителем. Прилагаемые к предложению материалы, документы и статьи представляются отдельными файлами в формате Adobe Reader Acrobat. (.pdf).
<2> При использовании математического моделирования представляются в электронном виде все разработанные модели, а также допущения для разработки соответствующих моделей и формулы расчетов, использованные в моделях.
<3> С учетом положений части 6 статьи 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и части 3 статьи 13 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Председателю Комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию проектов перечней лекарственных препаратов, предусмотренных законодательством Российской Федерации ________________________________
Предложение об исключении лекарственного препарата из перечней лекарственных препаратов
1. НАСТОЯЩЕЕ ЗАЯВЛЕНИЕ КАСАЕТСЯ (нужное отметить с помощью [V]):
┌┐ исключения лекарственного препарата из перечней лекарственных └┘ препаратов:
┌┐ перечня лекарственных препаратов по дорогостоящим нозологиям
┌┐ перечня лекарственных препаратов для обеспечения отдельных └┘ категорий граждан
2.1 Наименование организации или Ф.И.О. ______________________________
2.2 Контактное лицо, должность _______________________________________
2.3 Адрес ____________________________________________________________
Телефон/факс __________________________________________________________
Электронная почта _____________________________________________________
3. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННОМ ПРЕПАРАТЕ:
3.1 Наименование:
┌┐ международное непатентованное наименование
_______________________________________________________________________
в случае отсутствия МНН
┌┐ группировочное наименование
_______________________________________________________________________
в случае отсутствия МНН и группировочного наименования
_______________________________________________________________________
в случае отсутствия иных наименований
_______________________________________________________________________
3.2 Код анатомо-терапевтическо-химической (АТХ) классификации
лекарственного препарата __________________________________________________
3.3 Заявленные показания к применению лекарственного препарата
(согласно инструкции по медицинскому применению):
3.3 Регистрация лекарственного препарата в Российской Федерации:
Дата (ЧЧММГГГГ) ┌┐┌┐ ┌┐┌┐ ┌┐┌┐┌┐┌┐
└┘└┘.└┘└┘.└┘└┘└┘└┘
Номер регистрационного удостоверения __________________________________
Дата перерегистрации (ЧЧММГГГГ) ┌┐┌┐ ┌┐┌┐ ┌┐┌┐┌┐┌┐
└┘└┘.└┘└┘.└┘└┘└┘└┘
3.4. Предлагаемые к исключению лекарственные формы лекарственного
препарата:
┌┐ _____________________________________________________________________
└┘
┌┐ _____________________________________________________________________
└┘
┌┐ _____________________________________________________________________
└┘
3.5. Сведения о воспроизведенных лекарственных препаратах (при
наличии):
┌┐ _____________________________________________________________________
└┘
┌┐ _____________________________________________________________________
└┘
4. ОСНОВАНИЯ ДЛЯ ИСКЛЮЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ИЗ ПЕРЕЧНЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ (нужное отметить с помощью [V]):
┌┐ наличие научно обоснованной информации о преимуществах и (или) └┘ особенностях механизма действия, большей безопасности альтернативного, лекарственного препарата, включаемого в перечень, при диагностике, профилактике или лечении заболеваний, синдромов и состояний с учетом статистических данных о структуре заболеваемости и смертности в
Российской Федерации
┌┐ вновь появившиеся сведения о токсичности или высокой частоте └┘ нежелательных побочных явлений при применении лекарственного
препарата
┌┐ приостановка применения лекарственного препарата в Российской └┘ Федерации
┌┐ исключение лекарственного препарата из Государственного реестра └┘ лекарственных средств
┌┐ прекращение производства лекарственного препарата либо его поставок в └┘ Российскую Федерацию, в том числе отсутствие лекарственного препарата в гражданском обороте в Российской Федерации в течение периода, превышающего один календарный год
**5. ПРЕДСТАВЛЕННЫЕ ДАННЫЕ, ПОДТВЕРЖДАЮЩИЕ ОСНОВАНИЯ ДЛЯ ИСКЛЮЧЕНИЯ** ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ИЗ ПЕРЕЧНЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ (нужное
отметить с помощью [V] в квадрате 1):
5.1 Клинические данные:
полнотекстовые версии сравнительных клинических исследований (статьи, отчеты на русском языке или переведенные на русский язык, заверенные заявителем) (указываются авторы, название, дизайн исследования, количество пациентов, включенных в исследование, период наблюдения, показание к
медицинскому применению лекарственного препарата, результаты исследования с указанием количественных данных, заключение, список литературы по схеме: автор, название исследования, выходные данные)
┌┐┌┐ ___________________________________________________________________
└┘└┘
┌┐┌┐ ___________________________________________________________________
└┘└┘
5.2. Данные о клинико-экономических (фармакоэкономических) характеристиках лекарственного препарата
полнотекстовые версии клинико-экономических исследований (статьи, отчеты на русском языке или переведенные на русский язык, заверенные заявителем) (указываются сведения об авторах, названии исследования, ссылки на исследование, дизайн исследования (ретроспективное,
проспективное, моделирование <4>), вид анализа, сведения о лекарственных
препаратах, которые использовались для сравнения с предлагаемым лекарственным препаратом, затраты, которые учитывались в исследовании, и количественные значения затрат в рублях, эффективность сравниваемых лекарственных препаратов (критерии оценки эффективности и количественные значения), результаты исследования, список литературы по схеме: автор,
название исследования, выходные данные) <5>
┌┐┌┐ ___________________________________________________________________
└┘└┘
┌┐┌┐ ___________________________________________________________________
└┘└┘
<pre class="legal-pre"> 5.3. Данные о фактических объемах продаж лекарственного препарата в
Российской Федерации за год, предшествующий подаче предложения в
натуральных показателях по регистрируемым лекарственным формам (при</pre>
наличии)
┌┐┌┐ ___________________________________________________________________
└┘└┘
┌┐┌┐ ___________________________________________________________________
└┘└┘
<pre class="legal-pre"> 5.4. Данные и документы, подтверждающие прекращение производства
лекарственного препарата либо его поставок в Российскую Федерацию, в том
числе отсутствие лекарственного препарата в гражданском обороте в
Российской Федерации в течение периода, превышающего один календарный год</pre>
(при наличии)
┌┐┌┐ ___________________________________________________________________
└┘└┘
┌┐┌┐ ___________________________________________________________________
└┘└┘
5.5. Данные отчетов о результатах мониторинга эффективности и
безопасности лекарственного препарата (на территории Российской Федерации и
за рубежом)
┌┐┌┐ ___________________________________________________________________
└┘└┘
┌┐┌┐ ___________________________________________________________________
└┘└┘
5.6. Данные, представленные заявителем в инициативном порядке:
┌┐┌┐ ___________________________________________________________________
└┘└┘
┌┐┌┐ ___________________________________________________________________
└┘└┘
┌┐┌┐ ___________________________________________________________________
└┘└┘
Общее количество сданных документов ___________________________________
┌┐┌┐ на ________________ листах.
└┘└┘
Подпись заявителя ______________________/__________________________/
Дата
Печать
<4> При использовании математического моделирования представляются в электронном виде все разработанные модели, а также допущения для разработки соответствующих моделей и формулы расчетов, использованные в моделях.
<5> С учетом положений части 6 статьи 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и части 3 статьи 13 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Председателю Комиссии
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
по формированию проектов
перечней лекарственных препаратов,
предусмотренных законодательством
Российской Федерации
________________________________
Предложение о включении лекарственного препарата в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи
1.1 Наименование организации или Ф.И.О. ______________________________
1.2 Контактное лицо, должность _______________________________________
1.3 Адрес ____________________________________________________________
Телефон/факс __________________________________________________________
Электронная почта _____________________________________________________
2. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННОМ ПРЕПАРАТЕ:
2.1 Наименование:
┌┐ международное непатентованное наименование
_______________________________________________________________________
в случае отсутствия МНН
┌┐ группировочное наименование
_______________________________________________________________________
в случае отсутствия МНН и группировочного наименования
_______________________________________________________________________
в случае отсутствия иных наименований
_______________________________________________________________________
2.2 Код анатомо-терапевтическо-химической (АТХ) классификации
лекарственного препарата __________________________________________________
2.3 Заявленные показания к применению лекарственного препарата
(согласно инструкции по медицинскому применению):
┌┐┌┐ ___________________________________________________________________
└┘└┘
┌┐┌┐ ___________________________________________________________________
└┘└┘
┌┐┌┐ ___________________________________________________________________
└┘└┘
┌┐┌┐ ___________________________________________________________________
└┘└┘
┌┐┌┐ ___________________________________________________________________
└┘└┘
2.4. Регистрация лекарственного препарата в Российской Федерации:
Дата (ЧЧММГГГГ) ┌┐┌┐ ┌┐┌┐ ┌┐┌┐┌┐┌┐
└┘└┘.└┘└┘.└┘└┘└┘└┘
Номер регистрационного удостоверения __________________________________
Дата перерегистрации (ЧЧММГГГГ) ┌┐┌┐ ┌┐┌┐ ┌┐┌┐┌┐┌┐
└┘└┘.└┘└┘.└┘└┘└┘└┘
2.5. Данные о производстве лекарственного препарата в Российской
Федерации (при наличии) ___________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
2.6. Предлагаемые к включению зарегистрированные лекарственные формы
лекарственного препарата:
┌┐ _____________________________________________________________________
└┘
┌┐ _____________________________________________________________________
└┘
┌┐ _____________________________________________________________________
└┘
┌┐ _____________________________________________________________________
└┘
┌┐ _____________________________________________________________________
└┘
3. ОСНОВАНИЯ ДЛЯ ВКЛЮЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА В МИНИМАЛЬНЫЙ АССОРТИМЕНТ (нужное отметить с помощью [V]):
┌┐ лекарственный препарат входит в перечень жизненно необходимых и └┘ важнейших лекарственных препаратов;
┌┐ лекарственный препарат согласно инструкции по медицинскому применению └┘ может применяться в амбулаторных условиях оказания медицинской помощи при терапии, диагностике и профилактике наиболее распространенных заболеваний, синдромов, состояний в Российской Федерации;
┌┐ наличие государственной регистрации в Российской Федерации └┘ соответствующих по международному непатентованному наименованию либо заменяющему его группировочному или химическому наименованию воспроизведенных лекарственных препаратов в аналогичных лекарственных
формах и дозировках двух и более производителей;
┌┐ экономическая доступность лекарственного препарата для населения — └┘ затраты на курс лечения (1 месяц терапии для хронических заболеваний) не превышают одной десятой МРОТ, утвержденной на текущий календарный год;
┌┐ востребованность лекарственного препарата практическим └┘ здравоохранением и населением на основании предложений органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации и данных маркетинговых исследований о продажах лекарственного препарата населению в Российской Федерации в амбулаторных условиях в течение всего календарного года (вхождение в сотню наиболее продаваемых лекарственных препаратов на
рынке Российской Федерации за календарный год);
**4. ПРЕДСТАВЛЕННЫЕ ДАННЫЕ, ПОДТВЕРЖДАЮЩИЕ ОСНОВАНИЯ ДЛЯ ВКЛЮЧЕНИЯ** ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА В МИНИМАЛЬНЫЙ АССОРТИМЕНТ (нужное отметить с
помощью [V] в квадрате 1):
4.1 Эпидемиологические данные (при наличии):
┌┐ данные по заболеваемости, смертности, инвалидности для заболевания, └┘ синдрома или состояния, для диагностики, лечения или профилактики которого показан лекарственный препарат (представляются на основании государственного статистического наблюдения, других официальных источников
и эпидемиологических исследований, эпидемиология заболевания) (при наличии)
4.2 Данные о цене на лекарственный препарат
┌┐┌┐ затраты на один курс (один месяц терапии пациента лекарственным
└┘└┘ препаратом)
_____________________________________
┌┐┌┐ дата проведения расчетов затрат на терапию лекарственным
└┘└┘ препаратом
___________________________
<pre class="legal-pre"> 4.3. Данные о фактических объемах продаж лекарственного препарата в
Российской Федерации за год, предшествующий подаче предложения в</pre>
натуральных показателях по регистрируемым лекарственным формам
┌┐┌┐ ___________________________________________________________________
└┘└┘
┌┐┌┐ ___________________________________________________________________
└┘└┘
┌┐┌┐ ___________________________________________________________________
└┘└┘
┌┐┌┐ ___________________________________________________________________
└┘└┘
┌┐┌┐ ___________________________________________________________________
└┘└┘
4.4. Данные, представленные заявителем в инициативном порядке:
┌┐┌┐ ___________________________________________________________________
└┘└┘
┌┐┌┐ ___________________________________________________________________
└┘└┘
┌┐┌┐ ___________________________________________________________________
└┘└┘
5\. Общее количество сданных документов ____________________________________
┌┐┌┐ на ________________ листах.
└┘└┘
Подпись заявителя ______________________/__________________________/
Председателю Комиссии
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
по формированию проектов
перечней лекарственных препаратов,
предусмотренных законодательством
Российской Федерации
________________________________
Предложение об исключении лекарственного препарата из минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи
1.1 Наименование организации или Ф.И.О. ______________________________
1.2 Контактное лицо, должность _______________________________________
1.3 Адрес ____________________________________________________________
Телефон/факс __________________________________________________________
Электронная почта _____________________________________________________
2. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННОМ ПРЕПАРАТЕ:
2.1 Наименование:
└┘международное непатентованное наименование _______________________________________________________________________
└┘группировочное наименование _______________________________________________________________________
в случае отсутствия МНН и группировочного наименования
└┘химическое наименование _______________________________________________________________________
в случае отсутствия иных наименований
└┘торговое наименование _______________________________________________________________________
2.2 Код анатомо-терапевтическо-химической (АТХ) классификации
лекарственного препарата:
2.3 Регистрация лекарственного препарата в Российской Федерации:
Дата (ЧЧММГГГГ) ┌┐┌┐ ┌┐┌┐ ┌┐┌┐┌┐┌┐
└┘└┘.└┘└┘.└┘└┘└┘└┘
Номер регистрационного удостоверения __________________________________
Дата перерегистрации (при наличии) (ЧЧММГГГГ) ┌┐┌┐ ┌┐┌┐ ┌┐┌┐┌┐┌┐
└┘└┘.└┘└┘.└┘└┘└┘└┘
2.4. Данные о производстве лекарственного препарата в Российской
Федерации (при наличии):
┌┐┌┐
└┘└┘__________________________________________________________________
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________
2.6. Предлагаемые для исключения зарегистрированные лекарственные формы
лекарственного препарата:
┌┐┌┐ __________________________________________________________________
└┘└┘
┌┐┌┐ __________________________________________________________________
└┘└┘
┌┐┌┐ __________________________________________________________________
└┘└┘
2.7. Сведения о воспроизведенных лекарственных препаратов (при наличии)
┌┐┌┐ __________________________________________________________________
└┘└┘
┌┐┌┐ __________________________________________________________________
└┘└┘
3\. ОСНОВАНИЯ ДЛЯ ИСКЛЮЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА В МИНИМАЛЬНЫЙ
АССОРТИМЕНТ (нужное отметить с помощью [V]):
<pre class="legal-pre"> ┌┐┌┐ лекарственный препарат не входит (исключен) в перечень жизненно
└┘└┘ необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
┌┐┌┐ приостановлено медицинское применение лекарственного препарата в
└┘└┘ Российской Федерации;
┌┐┌┐ аннулирована (истекла, не продлена) государственная регистрация
└┘└┘ лекарственного препарата в Российской Федерации;
┌┐┌┐ прекращено производство (введение в гражданский оборот)
└┘└┘ лекарственного препарата в Российской Федерации</pre>
4\. ПРЕДСТАВЛЕННЫЕ ДАННЫЕ, ПОДТВЕРЖДАЮЩИЕ ОСНОВАНИЯ ДЛЯ ИСКЛЮЧЕНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ИЗ МИНИМАЛЬНОГО АССОРТИМЕНТА (нужное отметить с
помощью [V] в квадрате 1):
<pre class="legal-pre"> 4.1. Документы и данные, подтверждающие прекращение производства
(введения в гражданский оборот) лекарственного препарата в Российской</pre>
Федерации
_______________________________________________________________________
4.2. Данные, представленные заявителем в инициативном порядке:
┌┐┌┐ __________________________________________________________________
└┘└┘
┌┐┌┐ __________________________________________________________________
└┘└┘
┌┐┌┐ __________________________________________________________________
└┘└┘
5\. Общее количество сданных документов ____________________________________
┌┐┌┐ на ________________ листах.
└┘└┘
Подпись заявителя ______________________/__________________________/