---
title: "<Письмо> Росстандарта от 15.02.2017 N 2101-РР/04"
number: "2101-РР/04"
issuer: "Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии"
issued_on: 2017-02-15
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/2101-rr04"
---
## <Письмо> Росстандарта от 15.02.2017 N 2101-РР/04
# <Письмо> Росстандарта от 15.02.2017 N 2101-РР/04
<Об отнесении пульсоксиметров к приборам, измеряющим состав выдыхаемого и вдыхаемого воздуха>
> [!IMPORTANT]
> При применении следует учитывать, что документ не носит нормативный характер и является разъяснением по конкретному запросу, актуален на дату издания.
**МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ**
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО**
**ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ**
**ПИСЬМО**
от 15 февраля 2017 г. N 2101-РР/04
Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии рассмотрело обращение об отнесении пульсоксиметров к приборам, измеряющим состав выдыхаемого и вдыхаемого воздуха и сообщает следующее.
1. Пульсоксиметры напалечные, предназначенные для непрерывного неинвазивного измерения степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (сатурации) и частоты пульса методом пульсоксиметрии, не подпадают под Перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 февраля 2014 г. N 81н.
Приказ Минздрава России от 21 февраля 2014 г. N 81н разработан Минздравом России на основании части 5 статьи 5 Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" (далее - Федерального закона) по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений и устанавливает перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений (в области здравоохранения, в том числе осуществление фармацевтической деятельности).
2. Информация о пульсоксиметрах напалечных модели MD300C3 отсутствует в Федеральном информационном фонде средств измерений утвержденного типа.
3. Измерения процентного содержания кислорода в вдыхаемом(ой) и (или) выдыхаемом(ой) воздухе или искусственной газовой смеси осуществляется медицинскими изделиями, предназначенными для контроля функций внешнего дыхания человека - оксиметрами, которые осуществляют количественный анализ концентрации различных компонентов газовой смеси при дыхании человека.
Пульсоксиметрия - метод определения степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови человека, в котором используется излучение на двух длинах волн, проходящее через ткани, или отраженное от них и промодулированное пульсациями крови в сосудах, используемый для выявления нарушений гемодинамики человека, в частности определения величины участвующего в газообмене гемоглобина в крови человека. В пульсоксиметрии не производится анализ концентрации компонентов газовой смеси в процессе дыхания человека.
Указанные измерения не входят в Перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 февраля 2014 г. N 81н.